《孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（試行）》

第一章總則

第一條依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施

條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》

等相關(guān)法律法規(guī)，起草本細(xì)則。

本細(xì)則適用于孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品的生產(chǎn)許可條

件審查，方案中所稱(chēng)孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品是指添加優(yōu)質(zhì)

蛋白質(zhì)和多種微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）制成的適宜

孕婦及乳母補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的特殊膳食用食品。

本細(xì)則僅適用于山西省轄區(qū)內(nèi)孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食

品生產(chǎn)許可審查工作。

第二條孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充申證類(lèi)別名稱(chēng)為其他特

殊膳食食品（孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品），類(lèi)別編號(hào)3003。孕

婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品生產(chǎn)許可食品類(lèi)別、類(lèi)別名稱(chēng)、品種

明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見(jiàn)表1。

表1孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品生產(chǎn)許可食品類(lèi)別目錄

食品類(lèi)別a

類(lèi)別名稱(chēng)品種明細(xì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

類(lèi)別編號(hào)

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)

特殊膳其他特殊孕婦及乳母營(yíng)

3003補(bǔ)充食品》（GB31601-2015）及企業(yè)標(biāo)

食食品膳食食品養(yǎng)補(bǔ)充食品

準(zhǔn)等

a企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)使用，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生

備注

行政部門(mén)備案。

第三條本細(xì)則應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使

用，孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）

應(yīng)當(dāng)按照要求組織生產(chǎn)，僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有

完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

第四條本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方

案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的

修改單）適用于本方案。

第二章生產(chǎn)場(chǎng)所

第五條生產(chǎn)場(chǎng)所、周?chē)h(huán)境以及廠(chǎng)區(qū)的布局道路和綠

化，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》

（GB14881-2013）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB14881）和《食品生產(chǎn)許可審

查通則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查通則》）的相關(guān)要求。

第六條廠(chǎng)房和車(chē)間的種類(lèi)、布局應(yīng)當(dāng)與其產(chǎn)品特性、

生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)，符合《審查通則》）的相關(guān)要

求，避免交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間通常包括原輔料預(yù)處理、稱(chēng)量

配料、預(yù)混料造粒（干法、濕法）（工藝必要時(shí)）、殺菌（滅

菌）、混合、成型、干燥以及包裝（灌裝）等車(chē)間。企業(yè)可

以根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)工藝需求適當(dāng)調(diào)整車(chē)間的種類(lèi)。

第七條生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染

的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)

清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間、

濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車(chē)

間及各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見(jiàn)表2。

表2孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

產(chǎn)品序產(chǎn)品

清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)

名稱(chēng)號(hào)類(lèi)型

液態(tài)與空氣環(huán)境接觸的工序所原料預(yù)處理、熱處理、原料外包裝清潔、

（或在的車(chē)間（如稱(chēng)量、配料、殺菌或滅菌，脫包間、外包裝、收乳（使

灌裝等）；有特殊清潔要求原料的內(nèi)包裝清潔、用生鮮乳為原料

1半固

態(tài)）的區(qū)域（如存放已清潔消包裝材料消毒、理罐的）等車(chē)間以及原

產(chǎn)品毒的半成品暫存間、內(nèi)包（聽(tīng)）以及其他加工料、包裝材料和成

孕婦及裝材料的暫存間等）。車(chē)間等。品倉(cāng)庫(kù)等。

乳母營(yíng)

養(yǎng)補(bǔ)充固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品的裸

食品固態(tài)露待包裝的半成品貯存、原料預(yù)處理、原料內(nèi)

原料外包裝清潔、

（含充填及內(nèi)包裝車(chē)間等;干包裝清潔或隧道殺

外包裝等車(chē)間以及

2粉法生產(chǎn)工藝的稱(chēng)量、配料、菌、包裝材料消毒、

原料、包裝材料和

狀）投料、預(yù)混、混料、干燥、理罐（聽(tīng)）以及其他

成品倉(cāng)庫(kù)等。

產(chǎn)品或干燥后工序至充填和密加工車(chē)間等。

封包裝等車(chē)間。

對(duì)于無(wú)后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作

業(yè)區(qū)進(jìn)行（如從干燥、或干燥后工序至充填和密封包裝的操

作）。對(duì)于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后

的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。其他類(lèi)型產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間

及作業(yè)區(qū)劃分參照表2執(zhí)行。

第八條清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝具有過(guò)濾裝置的獨(dú)立的

空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空

氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)

區(qū)應(yīng)當(dāng)控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無(wú)特殊要求時(shí)，溫濕度應(yīng)

符合《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50687）的規(guī)

定，溫度為18-26℃，濕度為30-70%。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔

凈度級(jí)別一般不低于GB50687的Ⅲ級(jí)要求，且清潔作業(yè)區(qū)與

非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa。

第九條生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持環(huán)境整潔，防止蟲(chóng)害的侵入及

孳生。車(chē)間的墻壁、地面、頂棚、門(mén)窗等應(yīng)當(dāng)符合《審查通

則》的相關(guān)要求。頂棚、頂角應(yīng)耐腐蝕且易于清掃，避免灰

塵積聚、結(jié)露、長(zhǎng)霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清

潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場(chǎng)所的頂棚若為易于藏污納垢的

結(jié)構(gòu)，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，

其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無(wú)縫隙。地面應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、不滲透、

耐腐蝕的材料建造，其結(jié)構(gòu)應(yīng)易于排污和清洗。

第十條產(chǎn)塵車(chē)間（如原料粉碎、干燥物料或產(chǎn)品的取

樣、稱(chēng)量、混合、包裝等）應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)某龎m或粉塵收集

措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

第十一條清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)

裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門(mén)器等）的門(mén)和

（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進(jìn)出清潔

作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)有防止交叉污染的措施（如專(zhuān)用物流通道以及

廢棄物通道等）。

第十二條清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，并盡量減少供排水

設(shè)施和系統(tǒng)。如無(wú)法避免，應(yīng)有防止污染的措施。

第十三條原料、半成品、成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合《審查通

則》的相關(guān)要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、

食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必

要的清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)

的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷

藏（凍）庫(kù)。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或

分隔（如分類(lèi)、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識(shí)。

第三章設(shè)備設(shè)施

第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適

應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的材質(zhì)、性能和精度應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)加工

的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備

的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾裝置，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝

置，過(guò)濾裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù)；用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)

鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

第十五條企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、供排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、

廢棄物存放設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、檢

驗(yàn)設(shè)備設(shè)施等應(yīng)當(dāng)符合GB14881和《審查通則》的相關(guān)要求。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工

器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時(shí)配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用

的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)洗滌劑》（GB14930.1）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》

（GB14930.2）的要求。

第十七條個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施還應(yīng)符合下列要求：

（一）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣

室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜及消

毒設(shè)施，使用前后的工作服應(yīng)分開(kāi)存放。更衣室對(duì)應(yīng)的不同

潔凈級(jí)別區(qū)域兩邊的門(mén)應(yīng)防止同時(shí)被開(kāi)啟，更換清潔作業(yè)區(qū)

工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。

（二）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)符合相應(yīng)

區(qū)域的衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋；清潔作業(yè)區(qū)的工作

服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子（或頭罩）、口

罩和工作鞋（或鞋罩）。

（三）應(yīng)對(duì)人員進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔

作業(yè)區(qū)）前的凈化流程的凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合人員

凈化要求。

第十八條在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或

粉塵產(chǎn)生可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或?/p>

制裝置。進(jìn)氣口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過(guò)濾設(shè)

備。

用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空

氣或其他惰性氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除油、除水、潔凈過(guò)濾、除菌（必

要時(shí)）等處理。

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與自行檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的原

料、半成品、成品的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)布局

合理，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足相應(yīng)的檢驗(yàn)

需求。相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要求涉及的

檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法修訂或變更后，應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)

設(shè)備設(shè)施和試劑。

第四章設(shè)備布局與工藝流程

第二十條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列，合理

布局，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌，避免污染和交

叉污染。

第二十一條工藝流程應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝

等技術(shù)要求保持一致?；旧a(chǎn)工藝和設(shè)備見(jiàn)表3。

表3孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

序號(hào)基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求

篩分設(shè)備、大豆類(lèi)消除抗

原料處理（若處理設(shè)備材質(zhì)、性能、精度匹配生產(chǎn)

1營(yíng)養(yǎng)因子（如胰蛋白酶抑

有此工藝）工藝要求

制物等）設(shè)備等

稱(chēng)量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投

2配料稱(chēng)量設(shè)備

料的要求。

成型（若有此成型設(shè)備材質(zhì)符合要求；性能精度匹

3成型設(shè)備等

工藝）配生產(chǎn)工藝要求

干燥（若有此

4干燥設(shè)備滾筒干燥設(shè)備等

工藝）

混合設(shè)備至少能保證混合產(chǎn)品均勻

性；混合設(shè)備材質(zhì)符合要求；容量與

5混合預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備等

產(chǎn)能匹配；混料過(guò)程為封閉、無(wú)塵、

自動(dòng)化操作。

殺菌（若有此殺菌設(shè)備性能精度匹配產(chǎn)品特性要

6殺菌設(shè)備

工藝）求（維生素）

7包裝全自動(dòng)包裝設(shè)備帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和校正系統(tǒng)

在線(xiàn)或成品金X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬自動(dòng)控制，具有檢出≥2mm的金屬屑

8

屬檢測(cè)檢測(cè)設(shè)備性能

如果企業(yè)采用不同于表3中所列的生產(chǎn)工藝，應(yīng)具備與

生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的合理布局。

第二十二條企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝流程制定工

藝文件，明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)及要求。

第五章人員管理

第二十三條企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度。各崗位人員的

數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，應(yīng)設(shè)置

與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的崗位并明確崗位職責(zé)。

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)

補(bǔ)充食品相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)

人員（包括研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員等），并符合下列要求：

（一）企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)

食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實(shí)食品安全管理制度，對(duì)

本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

應(yīng)具有食品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，以及3年及

以上從事食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn)，掌握特殊膳食食

品的質(zhì)量安全知識(shí)，了解應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)，且經(jīng)專(zhuān)

業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格，可獨(dú)立行使食品安全管理職權(quán)，承

擔(dān)產(chǎn)品出廠(chǎng)放行責(zé)任，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（三）食品安全管理人員應(yīng)具有食品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)

業(yè)本科以上學(xué)歷，或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上從事食

品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格

后上崗。

（四）食品安全技術(shù)人員應(yīng)有食品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)

本科以上學(xué)歷，或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上相關(guān)工作

經(jīng)歷。

從事檢測(cè)的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上

的學(xué)歷，或者具有3年及以上相關(guān)檢測(cè)工作經(jīng)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)理

論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測(cè)和儀器設(shè)備操作能力，考核合

格后可授權(quán)開(kāi)展檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)

或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作

經(jīng)歷。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少有2人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。

專(zhuān)職研發(fā)人員應(yīng)有食品、醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科

以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專(zhuān)業(yè)

知識(shí)。

（五）生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)

專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上從事食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和

生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷，具有5年及以上從事食品

生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)掌握生

產(chǎn)工藝操作規(guī)程，可按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，可熟練操作生

產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)需求相適應(yīng)。

第二十五條企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制

度。明確患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病

的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口

食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)

當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章管理制度

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原料控制要求：

（一）建立原輔料供應(yīng)商審核制度

食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品（大豆、大豆制

品、乳類(lèi)、乳制品、維生素及微量元素等主要原輔料）供應(yīng)

商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)口商）的確定及變更應(yīng)對(duì)供應(yīng)商

進(jìn)行審核及質(zhì)量安全評(píng)估，并經(jīng)食品安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方

可采購(gòu)。

應(yīng)與采購(gòu)的主要食品原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)

品供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)

任。

（二）建立原輔料采購(gòu)驗(yàn)收管理制度

采購(gòu)的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)驗(yàn)收合格后

方可使用。應(yīng)明確原輔料采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（或質(zhì)量安全要求），

應(yīng)明確接收或拒收的審批人員。

1.孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品的食物基質(zhì)應(yīng)為可即食的

食物原料。

2.維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)采購(gòu)

獲證產(chǎn)品，每批進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的方可使

用，對(duì)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑還應(yīng)查驗(yàn)各營(yíng)養(yǎng)素的含量。

3.優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)應(yīng)來(lái)源于大豆、大豆制品乳類(lèi)、乳制品中

的一種或一種以上，其占孕婦及乳母補(bǔ)充食品質(zhì)量的

18%-35%。

4.不應(yīng)使用危害孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)與健康的物質(zhì)，對(duì)原輔

材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)。不得使用氫化

油脂，不得使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原輔料。

5.大豆原料應(yīng)徹底滅酶（或在生產(chǎn)過(guò)程中滅酶），每批

次進(jìn)行脲酶活性檢驗(yàn)，保證脲酶活性為陰性。

6.含乳原料批批檢驗(yàn)或查驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限

制成分（如三聚氰胺）等項(xiàng)目。

7.直接進(jìn)入干混合工序（無(wú)后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的

原料的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）建立原輔料貯存管理制度

1.應(yīng)根據(jù)各類(lèi)原輔料產(chǎn)品特性、貯存條件設(shè)立管理要

求。對(duì)食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑和含有過(guò)敏原的食品原料應(yīng)

分區(qū)域或分庫(kù)在規(guī)定的貯存條件下保存，明確標(biāo)識(shí)，避免交

叉污染與誤用。食品添加劑（包括營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）應(yīng)由專(zhuān)人管

理，專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并使用專(zhuān)用登記冊(cè)（或倉(cāng)庫(kù)管理軟件）

記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。確保其使用情況可進(jìn)行有效追

溯。

2.明確不合格品管理要求。驗(yàn)收不合格的食品原輔料、

包材及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在指定區(qū)域與合格品分開(kāi)放置并

明顯標(biāo)記。

（四）制定領(lǐng)料控制要求

領(lǐng)料控制要求應(yīng)當(dāng)建立食品原輔料、食品添加劑和食品

相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先

出”的原則。貯存時(shí)間較長(zhǎng)、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化

的原料，應(yīng)定期或在使用前抽樣確認(rèn)其質(zhì)量安全狀況。

（五）制定生產(chǎn)用水控制要求

與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸

汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的相關(guān)

規(guī)定。生產(chǎn)液體產(chǎn)品時(shí)，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)

產(chǎn)品的特點(diǎn)制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其

他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ?，以確保滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求。

（一）生產(chǎn)工藝控制文件要求。工藝文件應(yīng)明確生產(chǎn)加

工關(guān)鍵控制點(diǎn)及其控制參數(shù)技術(shù)要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要性和安全性

評(píng)估驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

（二）控制空氣的潔凈度和溫、濕度要求。企業(yè)應(yīng)定期

對(duì)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存

監(jiān)測(cè)記錄，每年應(yīng)提供第三方檢測(cè)報(bào)告。清潔作業(yè)區(qū)的空氣

潔凈度要求和監(jiān)控應(yīng)按照表4進(jìn)行。在工藝設(shè)備安裝完畢或

重大改造后應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，符合要

求后方可投入生產(chǎn)。

表4生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表

控制要求監(jiān)控

項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢測(cè)方法

動(dòng)態(tài)靜態(tài)頻次

≥0.5μmGB/T16292-≤35200001次/年

懸浮

粒子

≥5.0μmGB/T16292-≤290001次/年

微生物浮游菌GB/T16293≤200cfu/m3-1次/周

控制要求監(jiān)控

項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢測(cè)方法

動(dòng)態(tài)靜態(tài)頻次

最大允≤100cfu/4h

沉降菌GB/T16294-1次/周

許數(shù)(φ90mm)

參照GB15982采

≤50cfu/皿

表面微生物樣，按GB4789.2-1次/周

(φ55mm)

計(jì)數(shù)

清潔作業(yè)區(qū)

壓差與非清潔作通過(guò)壓差計(jì)測(cè)量≥10Pa2次/班

業(yè)區(qū)之間

通過(guò)測(cè)定風(fēng)更換高效過(guò)

換氣

速驗(yàn)證換氣通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定≥12次/h濾器時(shí)或1次

次數(shù)

次數(shù)/月

溫度-通過(guò)溫度表測(cè)定18—26℃2次/班

相對(duì)

-通過(guò)濕度表測(cè)定30-70%2次/班

濕度

注：換氣次數(shù)通過(guò)風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測(cè)定。計(jì)算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測(cè)時(shí)通過(guò)風(fēng)速計(jì)算。

其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，㎡；A=潔凈房間容積m3；V=測(cè)得風(fēng)口平均風(fēng)速，

m/s。

（三）制定微生物監(jiān)控計(jì)劃。應(yīng)參照GB14881附錄A及

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品》（GB31601）

的要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，制定生產(chǎn)過(guò)程

的微生物監(jiān)控制度。并制定發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性監(jiān)控結(jié)果時(shí)的評(píng)估及相

關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施，確保放行產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的

要求。

（四）制定人員衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員

整理個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合要求，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或

不定期進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)

域的工作服，并按要求洗手、消毒；頭發(fā)應(yīng)藏于工作帽內(nèi)或

使用發(fā)網(wǎng)約束。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不應(yīng)配戴飾物、手表，不應(yīng)化妝、

染指甲、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人

用品。使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與食

品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的其他活動(dòng)后，再次從事接觸食品、食品工器具、

食品設(shè)備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)前應(yīng)洗手消毒。清潔作業(yè)

區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域

以外的地方穿著。

（五）制定原輔料衛(wèi)生控制要求。食品原輔料、食品添

加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)除去外包裝或?qū)?/p>

外包裝進(jìn)行消毒，采取適當(dāng)?shù)奈锪蟽艋胧ㄈ缃?jīng)過(guò)緩沖間、

隧道殺菌、風(fēng)淋室或其他衛(wèi)生控制措施等）。直接用于干混

合工序（無(wú)后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應(yīng)當(dāng)完

整且無(wú)蟲(chóng)害及其他污染的痕跡。拆包、投料過(guò)程中應(yīng)檢查直

接接觸物料的包裝物有無(wú)破損，發(fā)現(xiàn)破損或其他異常情況，

不得使用。

（六）制定配方及物料平衡管理要求。維生素、微量元

素或其他營(yíng)養(yǎng)素等物料配方須由專(zhuān)門(mén)配方管理人員管理，配

料人員與復(fù)核人員不得為同一人，實(shí)時(shí)記錄并保存。采用計(jì)

算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)稱(chēng)量、配料、混合、復(fù)核等自動(dòng)化控制的，

可以不采用人工復(fù)核，但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定

期校驗(yàn)。稱(chēng)量前應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式檢查稱(chēng)量設(shè)備，確定其性

能和精度符合稱(chēng)量的需求。稱(chēng)量前應(yīng)當(dāng)檢查并記錄原料的名

稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期（或批號(hào)）、保質(zhì)期和供貨者的名稱(chēng)等

內(nèi)容，稱(chēng)量結(jié)束后應(yīng)對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、

稱(chēng)量日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。投料前應(yīng)對(duì)物料名稱(chēng)、數(shù)量等信息進(jìn)

行核對(duì)，并按工藝文件規(guī)定的投料順序進(jìn)行投料。建立稱(chēng)量、

配料相關(guān)記錄，記錄、核算每批產(chǎn)品的投料量、產(chǎn)量及物料

平衡情況，確保物料平衡情況符合設(shè)定的限度以及生產(chǎn)相關(guān)

信息的可追溯。發(fā)現(xiàn)物料平衡情況異常時(shí)應(yīng)查明原因，采取

措施，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（七）制定產(chǎn)品防護(hù)管理要求。半成品和冷卻后的產(chǎn)品

暫存應(yīng)采用密閉容器或設(shè)備儲(chǔ)存，不得裸露存放；生產(chǎn)粉狀

產(chǎn)品過(guò)程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密

閉，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒；無(wú)后續(xù)滅菌/殺菌工藝的粉

狀產(chǎn)品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)方式（如

人工篩粉、粉車(chē)晾粉等）。應(yīng)制定設(shè)備故障、停電停水等特

殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法，保證對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)

品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修、維護(hù)及施工等工作

時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免污染食品。

（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。產(chǎn)品包裝前應(yīng)再次核對(duì)

即將投入使用的包裝材料的標(biāo)識(shí)，確保包裝材料正確使用，

并做好記錄。包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類(lèi)物

質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響孕婦

及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)

使用。產(chǎn)品包裝過(guò)程中應(yīng)當(dāng)檢查金屬或者異物混入、包裝凈

含量、包裝密封性等要求，確保包裝后的產(chǎn)品合格。

（九）制定產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求。不同品種的

產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險(xiǎn)分

析（包括但不限于食物蛋白過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)），制定有效清潔措施

且經(jīng)有效驗(yàn)證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)

品產(chǎn)生影響，并應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)要求。

（十）建立清場(chǎng)管理制度。應(yīng)明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的批次定

義。不同批次、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí)，

各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)

行有效清潔并保存清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人應(yīng)在記錄

上簽名。

（十一）建立清潔消毒制度。應(yīng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝

的特點(diǎn)，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)

境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計(jì)劃、操作規(guī)

程及監(jiān)督流程），并做好相關(guān)記錄，保證生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和

設(shè)施等的清潔衛(wèi)生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應(yīng)符

合相關(guān)規(guī)定。

（十二）建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度。設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)

證或確認(rèn)，生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障

應(yīng)及時(shí)排除，確保各項(xiàng)性能滿(mǎn)足工藝要求。維修后的設(shè)備經(jīng)

評(píng)估并對(duì)評(píng)估結(jié)果予以記錄，需要時(shí)進(jìn)行再次驗(yàn)證或確認(rèn)。

制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)

記錄。設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、檔案等應(yīng)齊全、完整。

（十三）建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包

括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)

品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理等內(nèi)

容。明確成批規(guī)定及編號(hào)規(guī)則，形成溯源鏈。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定原輔料

檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)的管理要求。

（一）建立原輔料檢驗(yàn)管理制度。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證

質(zhì)量安全的需要，制定原料檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）管理制度，規(guī)定

食品原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)

收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對(duì)無(wú)法提供合格證明文件的食

品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)自行檢驗(yàn)或委托具備相

應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。購(gòu)入的含乳原料批批檢驗(yàn)

或查驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限制成分（如三聚氰胺）等項(xiàng)

目。

（二）建立半成品檢驗(yàn)管理制度。根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程控制需

求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理制度，對(duì)半成品的

質(zhì)量安全情況進(jìn)行監(jiān)控。

（三）建立成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)管理制度。成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)

按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。不具備

自檢的成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)。（四）企業(yè)自行檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄔo料驗(yàn)收、

半成品、成品）至少應(yīng)滿(mǎn)足感官、凈含量、蛋白質(zhì)、脂肪、

脲酶活性定性（有豆類(lèi)成分）、三聚氰胺（含乳類(lèi)成分）、浮

游菌、沉降菌、懸浮粒子、表面微生物、菌落總數(shù)、大腸菌

群、鉛、總砷、產(chǎn)品標(biāo)簽及GB31601表1要求必需成分指標(biāo)

等的檢測(cè)。

第二十九條企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主

的研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨(dú)立的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備

專(zhuān)職研發(fā)人員。

研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)和

安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及

提出防范措施；對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)

工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配