中興 ISO 13485質(zhì)量管理體系全套文件

文件類別和屬性維護(hù)部門綜合部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□市場部□研發(fā)部□采購部由：綜合部I質(zhì)量手冊發(fā)布令 4Ⅱ公司管理者代表任命書 5 62.公司概況 73.目的、范圍、刪減、參考 7 73.2適用范圍 83.3刪減和不適用說明 83.4參考文件 84.質(zhì)量管理體系文件要求 94.1總要求 94.2文件要求 94.3質(zhì)量手冊 94.4文件控制 4.5質(zhì)量記錄的控制 5.管理者職責(zé) 5.1管理者承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6管理評審 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.5生產(chǎn)和過程控制 7.6檢驗、測量與試驗設(shè)備的控制 208.測量、分析和改進(jìn) 21 218.2監(jiān)視和測量 218.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 22 22 24 2510.1附件1公司組織架構(gòu)圖 10.2附件2質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 2610.3附件3程序文件清單 滿足客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。本手冊所描述的原總經(jīng)理：總經(jīng)理：本質(zhì)量手冊適用于中興網(wǎng)信各類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械”,因此不適用IS013485:2003標(biāo)準(zhǔn)中的“.2安裝活動、.3服務(wù)活動、及無菌醫(yī)療器械的專用要求、.2及有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求”除此之外上述本質(zhì)量手冊的分發(fā)、歸檔與修改等由本公司綜合部文控中心為受控文本與非受控文本(提供給外界的質(zhì)量手冊),受控文本將在更改時接受更改服務(wù)，本質(zhì)量手冊的保存期限為至少6年。中興網(wǎng)信秦皇島科技有限公司是中興通訊股份有限公司投資控股的一家設(shè)計開發(fā)醫(yī)療公司地址：秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)數(shù)谷大廈612室E-mail:zhang.yaguang@z3.1目的本手冊依據(jù)YYO287-2003和IS013485:2003(ENISO13485:2012)版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定再結(jié)合本公司3.2適用范圍b)適用于公司醫(yī)療器械管理及對外展示本公司的質(zhì)量管理體系；3.3刪減和不適用說明3.4參考文件b)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號b)程序文件針對質(zhì)量管理體系所建立或可參照的程序及質(zhì)量管理體系所需過程相互關(guān)系的b)二級文件程序文件：為執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求各項4.4文件控制公司編制《文件與記錄控制程序》,對質(zhì)量管理體系所要求的文件的外來文件(如相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)),以確保：a)文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性；b)由管理者代表組織每年底對現(xiàn)有的體系文件定期進(jìn)行全面評審，因評審或其他原因需對文件進(jìn)行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次得到原始審批部門或指定的其它審批部門e)以文件夾集中、分類、有序的存放文件并標(biāo)識清楚，保持文件(包括質(zhì)量記錄)的清晰、易于識別，并方便檢索；f)確保相關(guān)適用的外來文件在使用前得到確認(rèn)，按規(guī)定范圍分發(fā)并記錄；g)所有作廢的文件及時撤離現(xiàn)場或加蓋作廢印章，并予以永久保存一份作廢受控文4.5質(zhì)量記錄的控制期限不少于醫(yī)療器械的壽命，且同時不少于5年。◆對滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性和各級員5.3質(zhì)量方針5.4策劃理體系進(jìn)行具體策劃形成《質(zhì)量計劃》,當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，評審的方式對質(zhì)量管理體系的完整性進(jìn)行評估，以確保質(zhì)量管理體系符合IS013485及●負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)主持管理評審；●負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé)的確定，管理者代表的任命；●負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總●負(fù)責(zé)促進(jìn)全體員工形成滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識；●負(fù)責(zé)文件發(fā)放范圍的確定及組織程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的編制；●負(fù)責(zé)在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；●負(fù)責(zé)采購物資、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品等各類產(chǎn)品的檢驗和試驗；●負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果；●負(fù)責(zé)針對產(chǎn)品質(zhì)量問題，組織制定相應(yīng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并分別進(jìn)行跟蹤驗證；●負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工序控制，過程的測量和監(jiān)控；●負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制相應(yīng)的崗位工作入職要求；●負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估；●負(fù)責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷毀、保存等及作好相關(guān)記錄；●負(fù)責(zé)倉庫的管理：物品的出入庫、倉庫5S、倉庫環(huán)境的監(jiān)控、物品的防護(hù)、貯存、搬5.6管理評審公司每年至少有1次按《管理評審控制程序》對質(zhì)量管理體系運(yùn)行5.6.2管理評審的輸入至少包括：5.6.3管理評審的輸出至少包括：6.1資源提供本公司管理層確定并提供資源如人力資料、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等，以滿足以下要求：a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；6.2人力資源6.2.1總則公司HR按照《人力資源管理程序》執(zhí)行，使得所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員經(jīng)過必要的6.2.2能力，意識和培訓(xùn)◆讓員工清楚他們的工作中不正確的操作可能造成產(chǎn)品的缺陷及這種缺陷所帶來的后6.3基礎(chǔ)設(shè)施物，生產(chǎn)用各種設(shè)施、設(shè)備，支持服務(wù)性設(shè)施、設(shè)備(如運(yùn)輸或通訊服務(wù)性設(shè)施等)。6.4工作環(huán)境◆針對每一個產(chǎn)品(項目)所建立的制造過程和文件及所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗公司市場部將對市場進(jìn)行分析與調(diào)查，以確定市場與顧客對產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：下內(nèi)容：◆與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；任何對合同的更改(包括公司內(nèi)部與顧客提出的更改)必須確保已得到顧客的認(rèn)可并留下書如顧客沒有提供相關(guān)的產(chǎn)品信息或信息不完整時，營銷中心應(yīng)及時的與顧客進(jìn)行聯(lián)系與溝通，若采取其它的評審方式(如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)告內(nèi)容等評審)時，應(yīng)事先征得顧客的同意。公司最高管理層將提供相應(yīng)的資源與培訓(xùn)，按顧客規(guī)定的方式通過包括但不限產(chǎn)品售后反饋、電話傳真回訪、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)等與顧客溝適宜的，并確保要求的內(nèi)容清楚完整。這些7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：在設(shè)計與開發(fā)的適宜階段，項目組應(yīng)組織對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以確認(rèn)：評審參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專家(必要時),評審的為了確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求，研發(fā)部按策劃安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確確保產(chǎn)品符合使用者及相應(yīng)法律法規(guī)的要求；7.4采購所有采購的物料符合本公司及法律法規(guī)的要求。采購部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行考采購文件，以確保產(chǎn)品的可追溯性。采購信息適當(dāng)時應(yīng)包括以下內(nèi)容：7.5生產(chǎn)和過程控制議》要求對每一批產(chǎn)品在以下受控條件下進(jìn)行加工生產(chǎn)：◆SOP(產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，工序作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)備操作規(guī)程等);◆完好設(shè)備；◆符合要求的監(jiān)視、檢驗與試驗的設(shè)備；◆依據(jù)7.1策劃的結(jié)果實施產(chǎn)品和過程的監(jiān)控；◆符合法律和法規(guī)定標(biāo)簽與包裝。委外加工商需要對每一批產(chǎn)品都建立并保持了相應(yīng)的批記錄，以提供7.5.生產(chǎn)和服務(wù)的控制---規(guī)定的要求生產(chǎn)過程中，委外加工商依據(jù)外包產(chǎn)品質(zhì)量要求對生產(chǎn)車間的環(huán)境進(jìn)行7.5.2過程確認(rèn)對公司所擁有的顧客財產(chǎn)(包括顧客提供的相關(guān)技術(shù)資料、樣品、客訴返修品等),必須登7.5.5防護(hù)、搬運(yùn)、貯存、交付搬運(yùn)交付管理，確保量測、實驗儀器設(shè)備的狀態(tài)符合產(chǎn)品和過程控制的要求◆確保量測、實驗儀器設(shè)備的計量校準(zhǔn)符合ISO/IEC170準(zhǔn)或檢定的依據(jù)),按照規(guī)定的頻率進(jìn)行周期性校準(zhǔn)或檢定；8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋8.2.3進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品的檢驗與試驗本公司要求委外加工商建立了《進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗與試驗控1)進(jìn)貨檢驗2)過程檢驗3)最終檢驗委外商FQC依據(jù)《XXSIP》及相應(yīng)的技術(shù)要求，對每個產(chǎn)品進(jìn)行最終的檢驗，檢驗項目除產(chǎn)讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收人員的身份記錄；對批量性或關(guān)鍵特性不符合的產(chǎn)品質(zhì)量部必須組織相關(guān)部門對不合格的原因進(jìn)行分析并要8.4數(shù)據(jù)分析◆過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；8.5改進(jìn)8.5.2糾正措施對過程與產(chǎn)品中存在的不合格項目，公司各部門必須按照《糾正和預(yù)防措規(guī)定如下方面的要求：◆評審不合格(包括顧客投訴抱怨);◆記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);8.5.3預(yù)防措施不限于以下方面的要求：◆記錄所采取的措施的結(jié)果(見4.2.4);總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部質(zhì)量部采購部綜合部生產(chǎn)部市場部職能部門總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部采購部質(zhì)量部綜合部系4.2文件要求4.2.3文件控制O○OO〇○O4.2.4記錄控制○○○〇○〇責(zé)OOOOO○O5.2以顧客為關(guān)注焦點○OOOO○O○○○○○○○○OO〇O5.4.2質(zhì)量管理體系策劃OOOO〇OOOOOO5.6管理評審OOOO○O供O○〇O○〇○OOOOOOO〇現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OO○)〇○OO〇〇OOOO〇O7.6監(jiān)視和測量裝置的控制OO進(jìn)8.1總則○○OOO監(jiān)視和○〇○○〇OOOOO8.2.3過程的監(jiān)視和測OO8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測8.3不合格品的控制10.3附件3程序文件清單01文件與資料控制程序2質(zhì)量記錄控制程序3管理評審控制程序4人力資源控制程序5訂單評審控制程序67生產(chǎn)過程控制程序8客戶反饋處理控制程序9序檢驗、測試與試驗設(shè)備控制程序標(biāo)識和可追溯性控制程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序來料、過程及最終檢驗控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序不合格品控制程序糾正和預(yù)防措施控制程序風(fēng)險分析和管理控制程序設(shè)計和開發(fā)控制程序生產(chǎn)環(huán)境控制程序.醫(yī)療器械分類控制程序警戒系統(tǒng)控制程序與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系管理程序臨床資料匯編程序標(biāo)識標(biāo)簽、說明書語言控制程序上市后跟蹤控制程序不良事件收集、評價和上報程序忠告性通知、召回與重大變更通知控制程序文件類別和屬性維護(hù)部門綜合部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購部□生產(chǎn)部□市場部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無4定義4.1.1一級文件質(zhì)量手冊4.1.2二級文件程序文件4.1.3三級文件作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等4.1.5外來文件法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求等4.2文件規(guī)范工作要求(標(biāo)準(zhǔn))或規(guī)范工作進(jìn)行時的職責(zé)與步驟的文件。如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)5.4綜合部負(fù)責(zé)文件分發(fā)回收管理，質(zhì)量文件正本的保管，填寫《文件總覽表》以及文件目6.1.2文件編碼及版本規(guī)則編碼規(guī)則版本規(guī)則QM-XX(XX為流水號)X/X版號A,B,C..小變更則變版次，大變更則變版號QP-XX(XX為流水號)QG-XX(XX為流水號)編碼，后一個XX為流水號外來文件注冊與認(rèn)證文檔注冊類別-產(chǎn)品代碼-XX(XX為流水號)6.1.3決定分發(fā)部門與分發(fā)數(shù)量6.2審批為辨別文件最新版本狀況，以防止過時或失效文件被使用，文控必須按文件類別建每一份文件均須在文件封面加蓋“受控文件”章后分發(fā)，且使表》上簽收。當(dāng)文件修訂、變更或作廢時，由文控在《文件分發(fā)簽收表》上簽收過時無效的非受控文件在申請批準(zhǔn)后，在文件封面加蓋“非受控文件6.4.3過時文件的管理保存作廢對于過時文件由文控統(tǒng)一回收，并立即銷毀或蓋“作廢文件”章后作為因破損或遺失的補(bǔ)發(fā)申請文控接到申請單后，必須在回收破損文件后補(bǔ)發(fā)文件，遺數(shù)量不足的補(bǔ)發(fā)申請6.4.5非受控文件的申請6.5修訂、變更文件當(dāng)文件變更幅度涉及文件內(nèi)容的三分之一以下時，由文控按文件變更申請單內(nèi)容文件經(jīng)過一次或幾次變更后，變更幅度達(dá)文件內(nèi)容的三分之一以上時，或管理者對臨時增加的表單，若使用期限超過一個月仍需使用時，則必須在相應(yīng)文件中加入此表外部所制定的文件須列入文件的控制范圍。外來文件包括客戶的資料、規(guī)范以及采用的行業(yè)6.8.1當(dāng)收到外來文件時，由文控將其記錄在文件總覽表和文件分類目錄上。6.8.2編號與版本若外來文件無編號或版本時，則按《文件編號與編寫規(guī)定》予以編號及版本控制。外來文件的分發(fā)由管理者代表決定分發(fā)部門與數(shù)量并簽名確認(rèn)后，由文控按“受控6.8.4外來文件的控制、使用經(jīng)批準(zhǔn)分發(fā)的外來文件，可直接使用，不需另轉(zhuǎn)換成內(nèi)部由管理者代表指定專人與專門的機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期聯(lián)絡(luò)，以確保本廠所使用的標(biāo)準(zhǔn)是最新版關(guān)于客戶資料、規(guī)范等的變更6.9CE技術(shù)文件的控制、使用6.9.1CE技術(shù)文件由研發(fā)部制定，管代審核批準(zhǔn)。6.10記錄保存7.4文件變更申請單QR-QP-01文件類別和屬性維護(hù)部門綜合部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購部□生產(chǎn)部口市場部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無5.3管理者代表負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查、分析以及對準(zhǔn)。質(zhì)量體系有效性的質(zhì)量記錄加以控制和管理。質(zhì)量記錄的種類如下所示：6.1.6產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的方式的控制記錄。質(zhì)量程序文件的制訂者應(yīng)根據(jù)6.1中關(guān)于質(zhì)量記錄種類的要求，在程序文件中設(shè)在設(shè)計表單時，應(yīng)給予表單適當(dāng)?shù)拿Q，以便使用者能夠明確表單記錄信息的質(zhì)表單編號清單》6.4.1質(zhì)量記錄的保存單位，應(yīng)依據(jù)記6.6.1記錄超過保存期限時，由保存單記錄保存時間自發(fā)貨之日起計應(yīng)不少于5年。文件類別和屬性管理評審維護(hù)部門綜合部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購部□生產(chǎn)部口市場部□研發(fā)部由：綜合部9范圍11定義管理評審：為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性12職責(zé)5.2管理代表負(fù)責(zé)召集管理評審會議，編寫管理評審報告，組織對管理評審中糾正和預(yù)防5.3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，參加管理評審會議，并負(fù)責(zé)執(zhí)行管理評審中提出的糾正和預(yù)防措施。6.1評審頻度安排6.1.2如果質(zhì)量體系因社會環(huán)境、公司內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針等重大變化或6.2.1評審目的6.2.2評審內(nèi)容6.2.3評審時間6.3評審內(nèi)容6.3.7糾正措施和預(yù)防措施的有效性。6.4管理評審會議議程6.4.1管理評審以會議的形式進(jìn)行，由管理者代表負(fù)責(zé)將管理評審的主要議6.4.2各參加會議人員收到通知后，應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)管理評審所需資料。6.5.1管理評審會議由總經(jīng)理主持，參加人員應(yīng)包括管理者代表和各部門負(fù)6.5.2參加人員聽取各部門匯報后，對評審內(nèi)容逐項評對體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評價。6.6管理評審報告管理代表根據(jù)會議記錄重新整理，正式編寫管理評審報告6.7管理評審后續(xù)工作文件類別和屬性資源管理維護(hù)部門綜合部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部口質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部17職責(zé)3.2綜合部負(fù)責(zé)員工的入廠培訓(xùn)及管理人員培訓(xùn)。3.3各部門主管負(fù)責(zé)本部門員工的在職技術(shù)培4運(yùn)作程序B明確所承擔(dān)工作的作業(yè)流程，了解IS013485基礎(chǔ)知識。B了解設(shè)計開發(fā)的流程及ISO13485對設(shè)計開發(fā)的要求；C有一定的創(chuàng)新能力，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。4.1.4倉管、質(zhì)檢、生產(chǎn)助理4.1.6生產(chǎn)員工--安全生產(chǎn)教育---相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書---相關(guān)之統(tǒng)計技術(shù)等4.4.2在職技術(shù)培訓(xùn)由綜合部依據(jù)《崗位能力需求規(guī)定》擬定培訓(xùn)提綱，各部門負(fù)4.5.2基層管理：組長、文員、培訓(xùn)內(nèi)容可以是4.5.3管理類培訓(xùn)由綜合部負(fù)責(zé)組織及實施。4.6培訓(xùn)計劃《培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評估表》之“備注”欄里，管理類培訓(xùn)后的考核(口試)由管理者代4.5.2接受在職技術(shù)培訓(xùn)的人員，只有經(jīng)考試合格，具有操作資4.5.3對于國家規(guī)定的特殊作業(yè)電工、焊工需要獲取國家有關(guān)部可以作業(yè)；檢驗人員由綜合部負(fù)責(zé)安排培訓(xùn)，考核合4.7計劃外培訓(xùn)申請4.7.1廠內(nèi)培訓(xùn)由部門主管申請，由綜合部批準(zhǔn)。4.7.2送外培訓(xùn)或請外面機(jī)構(gòu)來廠培訓(xùn)由綜合部統(tǒng)籌并提出申請，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后實行。4.8各類培訓(xùn)教師的資格要求，由綜合部擬定，經(jīng)總經(jīng)理在《培訓(xùn)計劃》中批準(zhǔn)后實4.9培訓(xùn)效果評估《員工手冊》文件類別和屬性維護(hù)部門市場部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購部□生產(chǎn)部□市場部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無5職責(zé)5.1市場部負(fù)責(zé)對訂單產(chǎn)品要求的確定及合同登記，并與各部門及客戶聯(lián)絡(luò)，主持合同e.顧客對產(chǎn)品的可靠性、運(yùn)輸、支持性服務(wù)，對自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要6.2合同的評審市場部依據(jù)客戶的要求查庫存，若倉存產(chǎn)品滿足客戶要求，則認(rèn)即完成評審工作，并由市場部發(fā)出《發(fā)貨單》安若倉存產(chǎn)品不滿足客戶要求，客戶產(chǎn)品為常規(guī)產(chǎn)品，則由市場部下達(dá)《XX產(chǎn)品需求單》交采購部，采購部依此，下達(dá)《訂購單》交委外商執(zhí)行?？蛻舢a(chǎn)品為非常部按照訂貨要求組織采購部和研發(fā)部進(jìn)行評審工作，并6.3合同的變更6.3.1本公司因物料、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量及設(shè)備等原因需要延誤交貨時，由市場部部負(fù)責(zé)6.3.2當(dāng)客戶要求變更時，市場部應(yīng)迅速書面原因記錄在《合同變更通知單》中，若經(jīng)有關(guān)部門協(xié)調(diào)一致后，公司不定期采用展銷會、畫冊、廣告等形式主動向顧客介紹本公司(新)產(chǎn)品，提供宣傳資料及相關(guān)的(新)產(chǎn)品信息。6.4.2問詢和咨詢市場部對顧客來信、電話、傳真等方式的問詢和咨詢(包括合同的執(zhí)行和修改情況)6.4.3顧客信息反饋和投訴6.5記錄保存6表格文件類別和屬性維護(hù)部門文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購部□生產(chǎn)部□市場部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無5.1采購部負(fù)責(zé)提出生產(chǎn)物料的采購要求并嚴(yán)格執(zhí)行采購規(guī)程，確保采購的物料符5.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)所有采購物料的驗收；物料樣板的確認(rèn)以及對供應(yīng)商進(jìn)行評估、考核；采6工作內(nèi)容物料級別B類物料供應(yīng)商C類物料供應(yīng)商現(xiàn)場審核資料評審+樣品評審+現(xiàn)場審核(非必選項)資料評審+樣品評審A.交期得分(A)占20%,A=100*20%*準(zhǔn)時交貨批數(shù)/總交貨批數(shù)*100%C.服務(wù)得分(C)占15%,若滿意，則C=15;若一般，則C=10;若不滿意，則C=5.B.85≤T<95為B級，若連續(xù)2次評為B級，則6.8.1到貨后，倉管根據(jù)《送貨單》和《采購單》核對型號規(guī)格、數(shù)量無誤后，通知質(zhì)量6.8.2倉管根據(jù)檢驗結(jié)果辦理入庫或退貨手續(xù)。6.8.3本公司如有必要在供應(yīng)商處驗證物料時，應(yīng)在《采購單》上注明。6.9.1對合格供應(yīng)商，每年依《供應(yīng)6.9.2若考核不合格時，由采購知會供應(yīng)商提出改善措施，限期整改。若在規(guī)定時間內(nèi)無6.10資格取消6.10.1價格、交貨期、服務(wù)水準(zhǔn)低劣時，后5年為止。文件類別和屬性維護(hù)部門生產(chǎn)部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2范圍：3參考文件：4定義：無6工作內(nèi)容：斷料等)經(jīng)與市場部主管協(xié)商后，可適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)。6.1.2對技術(shù)性要求較高的新產(chǎn)品，研發(fā)部主管須向協(xié)助生6.1.3生產(chǎn)車間每天將生產(chǎn)情況記錄在《生產(chǎn)日報表》上及時反饋給生產(chǎn)部主管，以使其6.2工藝技術(shù)文件和資料的控制：6.2.1研發(fā)部根據(jù)各工序的要求組織編制作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放到各崗位，作為培訓(xùn)6.2.2技術(shù)文件和資料的更改、發(fā)放、管理按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。6.3生產(chǎn)設(shè)備的控制：6.3.1設(shè)備管理：每年12月份生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)制定下年度《設(shè)備年度保養(yǎng)計劃》。設(shè)備年度保養(yǎng)計劃經(jīng)生產(chǎn)主管審批后，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)組織人員實施作業(yè)。每次保養(yǎng)完成后，保養(yǎng)人員應(yīng)在《設(shè)備年度保6.3.4設(shè)備維修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作者應(yīng)立即通當(dāng)設(shè)備進(jìn)行維修時，必須先切斷電源，并掛上“嚴(yán)禁合閘，有人工作”標(biāo)識以防設(shè)備在維修后，先應(yīng)確認(rèn)設(shè)備操作功能是否恢復(fù)正常，確認(rèn)正常后，設(shè)備方可供在委托外部維修人員修理時，須將維修人員的聯(lián)系6.3.5報廢設(shè)備被審批報廢，生產(chǎn)部在《設(shè)備一覽表》中注6.4工序質(zhì)量控制6.4.2生產(chǎn)過程中各工序的作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行狀況，由生產(chǎn)車間主管監(jiān)督。6.4.3生產(chǎn)過程中所需的各類設(shè)備必須按6.3進(jìn)行控制。6.4.4生產(chǎn)過程中所需的各類計量器具，必須按《測量和監(jiān)控裝置控制程序》進(jìn)行管制。6.5特殊工序6.5.1研發(fā)部編制特殊工序的操作規(guī)程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)現(xiàn)場作業(yè)。6.5.2質(zhì)量部在特殊工序工藝流程中設(shè)置生產(chǎn)控制點，生產(chǎn)部自檢后檢6.5.3從事特殊工序操作人員必須培訓(xùn)合格才可上崗。6.5.4特殊工序工藝文件由研發(fā)部門組織編制，并根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)狀況對文件類別和屬性維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部5范圍6參考文件4定義無5權(quán)責(zé)7工作內(nèi)容6.1客戶投訴市場部負(fù)責(zé)人接到投訴后負(fù)責(zé)組織責(zé)任部門負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正和預(yù)防措施。市場部主管將處理結(jié)果記錄于《客戶投訴登記及處理報告》內(nèi)。6.1.3客戶投訴處理反饋6.2.1客戶退貨按6.1.1~6.1.3予以登記、處理、反饋。6.2.2客戶退貨到公司后，品管部負(fù)責(zé)全檢，并出具檢驗報告。合格品6.2.3如果需補(bǔ)貨，而倉庫數(shù)量不足時，則由市場部通知生產(chǎn)車間安排生產(chǎn)。6.3顧客調(diào)查市場部通過信函或傳真方式將《出貨產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》傳達(dá)6.3.2客戶未按調(diào)查表要求時間回復(fù)調(diào)查表時，應(yīng)通過傳真或電話方式向客戶查6.3.3對回復(fù)的調(diào)查表，市場部要及時進(jìn)行統(tǒng)計和分析，對低于得分要求的項目，6.4售后監(jiān)督6.4.1當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事故時，要向主管當(dāng)局報告。6.4.2需正常服務(wù)/維修的器械的由售后服務(wù)按照公6.5《出貨產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》和《客戶投訴登記及處理報告》由市8表格文件類別和屬性產(chǎn)品防護(hù)維護(hù)部門綜合部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部適用于本公司對采購產(chǎn)品、生產(chǎn)產(chǎn)品在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中的控制。21定義：無5.3綜合部倉管負(fù)責(zé)交付前產(chǎn)品完好的維持。6.1.2搬運(yùn)工具、方法的選擇和使用應(yīng)考慮下列問題：產(chǎn)品堆放時，盡量重的在下，輕的在上，以降低重心，高度應(yīng)符合包裝箱搬運(yùn)過程中保護(hù)好產(chǎn)品或其包裝外的標(biāo)識，防止丟失或損壞。簽，核對品名、型號(規(guī)格)、數(shù)量、標(biāo)識等無誤后。物料入庫：倉管依據(jù)送貨單辦理入庫物料出庫：倉管根據(jù)生產(chǎn)車間的領(lǐng)料要求，核對品名、型號(規(guī)格)、數(shù)量等無誤成品出庫：由市場部開出《出倉單》交給倉管員，倉管員清點核對無誤后規(guī)范倉庫的管理，并明確物品的貯存期限(對于有貯存期限要求的物品，貯存物品的堆放要求：.1物品分區(qū)，分類排.4不同的批號要予以區(qū)分，防止混貯存物品的環(huán)境及安全要求：.1倉庫門窗防暴曬和風(fēng)雨襲擊，房頂不漏雨，墻面不滲水，地面不冒濕、防潮并保持通風(fēng)，環(huán)境溫度控制在0～40C°,濕度控制在20～85%。.2不使用電爐、電烙鐵、大功率白熾燈等所有貯存物品需要建立物資賬薄，倉庫定期盤點，并填寫《盤存單》做好賬務(wù)清一般不超過3年。物品采取防護(hù)和隔離措施，防止產(chǎn)品損壞和丟6.3.3考慮產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的防震、6.4.1對于委外運(yùn)輸：由市場部負(fù)責(zé)對運(yùn)輸公司進(jìn)行評估，選擇合格運(yùn)輸公司，并對其每次運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行記錄(顧客自行提貨的除外),以跟蹤監(jiān)控。市場部通文件類別和屬性維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部為實施對檢測、測量儀器和設(shè)備(以下簡稱計量器具)的有效控制，以保證它們能夠達(dá)26范圍27參考文件29職責(zé)5.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本部門內(nèi)計量30工作內(nèi)容6.1檢定分類管理6.1.3本廠有能力校準(zhǔn)的列為內(nèi)部檢定計量器具生產(chǎn)過程中使用的計量器具誰用誰保管；質(zhì)量部使6.2.1質(zhì)量部制訂《計量器具檢定計劃表》,6.2.2質(zhì)量部于每年12月25日前將下一年度《計量器具檢定計劃表》經(jīng)管理者代表審核6.3計量器具的交歸程序6.3.2計量器具使用人必須于檢定日前一天，將計量器具交到質(zhì)量部。6.3.5經(jīng)檢定合格的計量器具憑檢定單位的檢6.4所有外部檢定合格的計量器具必須保留原檢定標(biāo)簽。檢定的結(jié)果必須填寫在《計量器6.5儀器的使用為了保護(hù)計量器具的檢定結(jié)果，使用人員不可隨意對6.6記錄保存7表格文件類別和屬性維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購部口生產(chǎn)部□市場部□研發(fā)部由：綜合部2范圍3參考文件《生產(chǎn)過程控制程序》無5職責(zé)6工作內(nèi)容6.1.1物料以供應(yīng)商包裝標(biāo)識來識別。包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B、經(jīng)檢驗合格的物料(包括退料),則出具檢驗合格報告，作為入庫的憑證。品管員6.2.3最終檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識6.6.1當(dāng)需要追溯時，可沿以下途徑進(jìn)行追溯：務(wù)審貼單告求審記錄客訴問準(zhǔn)/檢驗工具需求物料的規(guī)審輸出結(jié)果歸檔部門來料檢驗與入庫來料檢驗報告原材料入庫單原材領(lǐng)料出庫單產(chǎn)品加工生產(chǎn)生產(chǎn)部半成品檢驗記錄成品檢驗報告生產(chǎn)部返工品再檢驗報告生產(chǎn)部產(chǎn)成品入庫售后無文件類別和屬性內(nèi)部質(zhì)量審核維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部32范圍33參考文件無35權(quán)責(zé)5.4.2與審核員協(xié)作完成審核工作。5.4.3根據(jù)審核報告，決定并采取糾正和預(yù)防措施。6.1.1每年底管理者代表負(fù)責(zé)制定下年度審核計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，原則上公司每6.2.1本廠工齡一年以上，或具有相關(guān)資歷經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。6.2.2接受過廠內(nèi)外之內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)，并持有相關(guān)證書。在發(fā)布內(nèi)部質(zhì)量審核通知后，應(yīng)任命審核組長，并按以下規(guī)定成立審核小組，制定審審核小組成員由內(nèi)審組長根據(jù)審核項目、范圍及部門選擇廠內(nèi)具有審核員資格的人員6.3.2審核計劃內(nèi)審組長在安排審核計劃和審核小組任務(wù)分派時，應(yīng)考慮審核流程的流暢，考慮因素有：.1審核員不能審核與其職務(wù)具有直接關(guān)系的業(yè)務(wù)。.2在安排審核計劃時，應(yīng)包括所有與本次審核目標(biāo)、范圍相關(guān)的所有主題。.4審核行程表，其內(nèi)容包括.4.1審核日期及每日時間分配。每日審核開始時間以上班一小時后為宜，以使各.4.3審核首日安排召開首次會議。.4.4審核末次會議。在允許情況下，末次會議可安排在審核結(jié)束后的次日內(nèi)審組長應(yīng)領(lǐng)取文件總覽表并分發(fā)給各審核員，各審核員可根據(jù)審核的主題向文控中.2檢查表的設(shè)計以輔助記憶的原則規(guī)劃，以保證審核進(jìn)行時的連續(xù)性和深6.3.4被審核部門在審核日程確定以后，應(yīng)做如下準(zhǔn)備工作。在正式審核前由內(nèi)審組長主持召開首次會議，管理者代表及各被審核部門負(fù)責(zé)人均審核員在進(jìn)行審核中應(yīng)注意審核原則(技巧)的運(yùn)用。.1審核不是在會議室或辦公室進(jìn)行，而在“工作”現(xiàn)場進(jìn)行。.2審核是在審核員主導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由被審核單位引導(dǎo)。.3掌握審核目標(biāo)、不逾越審核范圍。.4根據(jù)客觀事實辦事并取得客觀證據(jù)，對足以影響審核結(jié)果或可能需要進(jìn)一步審.7使用被審核部門的習(xí)慣用語，以減少溝通障礙。在審核結(jié)束、編寫審核報告以前，由內(nèi)審組長主持召開末次會議6.7.4按順序報告發(fā)現(xiàn)的不符合事項。若不符合事項經(jīng)進(jìn)一步討論或被審核部門提6.9糾正與預(yù)防措施的發(fā)出與跟進(jìn)6.9.1審核發(fā)現(xiàn)的不符合事項的糾正與預(yù)防措施按《糾正和預(yù)防措施控制程序》跟進(jìn)及控6.9.2審核員應(yīng)在結(jié)束會議后一日內(nèi)針對檢查表上記錄的每一不符合事項填寫《糾正和預(yù)6.10呈報管理評審管理者代表應(yīng)到文件管理員處調(diào)出審核報告(含其它相關(guān)記錄),對內(nèi)部質(zhì)量審核的6.11記錄保存6.11.1所有內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄須由行政部保存，必須保存的記錄有：文件類別和屬性產(chǎn)品監(jiān)測維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2范圍無5.1.1貨物(原材料)到廠后，倉管員依照送貨單內(nèi)容核對其名稱、規(guī)格、數(shù)量，無誤后5.2制程檢驗試崗位，對制程中半成品或成品實行全數(shù)檢查；檢查結(jié)5.3最終檢驗65.4本程序中產(chǎn)生的記錄保存時間為5年。6文件類別和屬性維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以積極尋找質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性。8范圍9參考文件坐標(biāo)圖5權(quán)責(zé)5.3相關(guān)部門負(fù)責(zé)對本部門與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析?！胤秸畽C(jī)構(gòu)檢查的結(jié)果及反饋；——市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展方向；——相關(guān)方(如顧客、供方等)反饋及投訴等。——質(zhì)量目標(biāo)完成情況、供應(yīng)商年度評審、檢驗試驗記錄、內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評審——顯在、潛在的不合格，如質(zhì)量問題統(tǒng)計分析結(jié)果、糾正預(yù)防措施——緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；——顧客滿意和(或)不滿意程度；求，選擇實用的統(tǒng)計技術(shù)。下列統(tǒng)計技術(shù)可優(yōu)先選擇，但不限于此：a)抽樣檢驗c)因果圖、排列圖、控制圖、直方圖a)是否降低了不合格品率、減少了加工損失；b)是否能為過程能力提供有效判定，以便進(jìn)行改進(jìn)；6.4歸檔文件類別和屬性維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部12職責(zé)4.4不合格品處理行讓步接收、返工或報廢處理。對于讓步接收或報廢處步接收或在讓步產(chǎn)品交付時，將讓步情況在產(chǎn)品本身或隨行的資料、單據(jù)中注明。文件類別和屬性改進(jìn)管理維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部3.1糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.2預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。4.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門責(zé)任范圍內(nèi)的措施計劃制定與實施。5.1.1解決內(nèi)部、外部(顧客或第三方)評審、管理評審時發(fā)現(xiàn)的不合格問題。5.2預(yù)防措施5.2.2對過程作業(yè)、讓步放行結(jié)果和顧客意見進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)不合格的潛在原因時。5.3.1執(zhí)行工作發(fā)現(xiàn)不合格的人員.5.3.2質(zhì)量管理人員.處理單》,客訴由售后服務(wù)部填寫《糾正與預(yù)防措施處理單》內(nèi)審、外5.5.1責(zé)任部門負(fù)責(zé)人接到《糾正與預(yù)防措施處理單》后，須審查不合格是否明確，必5.5.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)人根據(jù)不合格的緊急程度與性質(zhì)，確定該問題是采取糾正措施還是5.5.3管理者代表根據(jù)問題的性質(zhì)，根據(jù)責(zé)任部門提出的建議，決定此問題的措施計劃的5.6.2計劃制定部門將措施計劃填寫于《糾正與預(yù)防措施處理單》措施計劃欄中，確定完5.7糾正與預(yù)防措施的實施5.7.1計劃制定部門在經(jīng)發(fā)出部門確認(rèn)后進(jìn)行措施實施，確保在預(yù)定完成的日期前完成措5.7.2當(dāng)措施已完成并有效后，由實施部門負(fù)責(zé)人簽名并記錄實際日期，通知發(fā)生部門進(jìn)5.7.3當(dāng)措施中存在不能如期完成或有其它因素障礙時，應(yīng)及時通知發(fā)生部門予解決問題5.8措施的驗證5.8.1發(fā)出部門在接到通知或預(yù)定完成日期到期時，盡快對措施的實施狀況予以驗證確認(rèn)5.8.4當(dāng)措施計劃實施有效，措施計劃部門認(rèn)為有必要修訂相關(guān)文5.9記錄及保存6表格文件類別和屬性維護(hù)部門文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部為了對風(fēng)險分析提供規(guī)定和指導(dǎo)，使所有產(chǎn)品的安全性和預(yù)期用途的適宜性判2.范圍本程序適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)權(quán)責(zé)5.風(fēng)險管理的程序研發(fā)工程師根據(jù)項目的特點確定風(fēng)險管理小組成員，必須包括的成員(如設(shè)計工程師),熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員(如醫(yī)師或臨床專家),以及法規(guī)工程師，經(jīng)研發(fā)工程部經(jīng)理5.2.1研發(fā)工程師對每一類醫(yī)療器械產(chǎn)品建立《風(fēng)險管理計劃》以研發(fā)工程部經(jīng)理審核a)策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險管理活動的評審與驗證要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審5.2.2如果在醫(yī)療器械壽命周期內(nèi)計劃有變更，變更的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)風(fēng)險管理文5.3.1風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，采用DFMEA和PFMEA對醫(yī)療器械在壽命周期的各個階段所存在的風(fēng)險及水平進(jìn)行分析，風(fēng)險分5.3.2風(fēng)險管理小組根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、預(yù)期目的及任何合理的可預(yù)見的誤用將其可能影響醫(yī)療器械的安全性的定性和定量特征列出清單，5.4.1對每個已判定的危害，風(fēng)險管理小組應(yīng)評價其風(fēng)險水平，并根據(jù)風(fēng)險管理的計劃“5.5.3”風(fēng)險和受益分析后，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險時需要及時采取措施進(jìn)行5.5風(fēng)險控制a)風(fēng)險管理小組對相應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行分析，以使其把風(fēng)險險控制是一個綜合方法，其中可以考慮：通過設(shè)計取得適宜的穩(wěn)定的安全性、針對醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中應(yīng)采取的防護(hù)措施、在產(chǎn)品包裝上、Label或b)研發(fā)工程部組織對所實施的風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行驗證，并將驗證過程和結(jié)果記錄在《風(fēng)險管理報告》中，同時適當(dāng)更新相關(guān)的DMR文檔。5.5.2剩余風(fēng)險評價：風(fēng)險管理小組應(yīng)根據(jù)風(fēng)險計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價采取風(fēng)險控制接受則依5.5.1執(zhí)行；若可接受則在《風(fēng)險管理報告》中說剩余風(fēng)險經(jīng)評價不可接受，而進(jìn)一步采取風(fēng)險控制措施又不集醫(yī)療器械的預(yù)期用途、預(yù)期目的等受益的資料和文獻(xiàn)，判險，若超過則依5.5.4執(zhí)行，若不超過則依5.5.1執(zhí)行。5.5.4產(chǎn)生的其他危害：風(fēng)險管理小組在實施風(fēng)險控制措施時應(yīng)對其進(jìn)行評價，以判定是否引入其他危害，如果引入則依按5.4執(zhí)行。若不引入則實施措施。受或受益超過風(fēng)險則相應(yīng)的DMR文檔中體現(xiàn)，若5.7生產(chǎn)后信息戶抱怨控制程序》評價是否需要啟動風(fēng)險管理，若需要則反饋給研發(fā)工程部依5.1-5.6執(zhí)行，并更新相關(guān)的風(fēng)險管理的文研發(fā)工程部應(yīng)對每一類產(chǎn)品建立一個完整的風(fēng)險管理檔案，并隨著醫(yī)療器械壽命周期內(nèi)反饋的信息不斷更新。該檔案包括了醫(yī)療器械壽命風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理計劃劃風(fēng)險管理程序流程圖三區(qū)域風(fēng)險圖由醫(yī)療器械引起的可能危害及其形成因素舉例1.總則：本附件2~7給出有不同醫(yī)療器械引起的可能危害及其形成因素的不完全清單，這些清單的意圖是提供一個風(fēng)險分析程序中所給判2.能量危害：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：生物污染；生物不兼容性；不正確的配方(化學(xué)成分);毒性；變4.環(huán)境危害：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：不恰當(dāng)，使用前檢查規(guī)范不恰當(dāng)，操作說明書過于復(fù)雜，服務(wù)和7.不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口(人包括以下內(nèi)容：糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)；設(shè)置、測量或其它信息的含糊或動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；與現(xiàn)有設(shè)備相比，引包括以下內(nèi)容：錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；維護(hù)規(guī)范缺少或不恰當(dāng)，包括維修后功能性染和/或變質(zhì));再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?；由重?fù)使用造成的功能惡化(例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變(附件三)附件三三區(qū)域風(fēng)險圖危害程度等級灰黑黑黑灰灰黑黑灰灰灰黑白灰灰灰白白灰灰白白白注：黑字區(qū)域-風(fēng)險不容許區(qū)灰字區(qū)域-風(fēng)險廣泛可接受區(qū)。不能作為不必要風(fēng)險的可接受理由，考慮到接受風(fēng)險的白字區(qū)域-風(fēng)險合理可行區(qū)預(yù)期用途/預(yù)期目的是否預(yù)期和病人或其它人員接觸包含何種材料和/或組分或與其共同使用是否有能量給予患者或從患者身上獲取是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用是否以無菌或準(zhǔn)備由使用者滅菌是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔與消毒是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出是否對環(huán)境影響敏感是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)是否有儲存壽命限制承受何種機(jī)械力是否預(yù)期一次性使用器械是否有控制接口是否顯示信息是否由菜單控制產(chǎn)品定量分析表編號嚴(yán)重度描述1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒有2發(fā)生較多傷害3發(fā)生重傷4極其嚴(yán)重造成人員死亡/嚴(yán)重傷害率(0)1幾乎不可能從未發(fā)生過2非常少典型的情況是，整個使用壽命周期內(nèi)僅發(fā)生一次3很少次使用中僅發(fā)生一次4偶然次使用中可能發(fā)生一次5有時典型的情況是，十次使用中有發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每次使用中都有發(fā)生一危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險措施表現(xiàn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險概括描述S0S0123456備注：S-危害等級0-風(fēng)險概率文件類別和屬性設(shè)計和開發(fā)維護(hù)部門文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部《文件與資料控制程序》4定義無5職責(zé)6.1.5法律和法規(guī)的需要《產(chǎn)品設(shè)計編排計劃》應(yīng)明確以下內(nèi)容：6.3設(shè)計輸入A.各項功能是否均能實現(xiàn)；B.安全性能指標(biāo)是否均能達(dá)到；C.有無特定要求及特殊材料的采購；D.輸入的資料是否齊全；E.參考類似產(chǎn)品信息及相關(guān)法律和法規(guī)要求；6.3.6所有評審結(jié)果應(yīng)記錄于《設(shè)計輸入評6.4設(shè)計過程6.4.1設(shè)計過程通常分為以下幾個階段A.外觀、包裝、圖紙、生產(chǎn)工藝的設(shè)計、評審及確認(rèn)D.設(shè)計樣品評審及確認(rèn)6.4.2外觀、包裝、圖紙、工藝的設(shè)計、評審及確認(rèn)6.4.3設(shè)計樣品的試制6.4.4設(shè)計樣品的檢測B.樣品檢測必須詳細(xì)全面，檢測內(nèi)容應(yīng)包括6.4.1研發(fā)部將檢測報告，交總經(jīng)理審批。設(shè)計樣品檢測未獲通過的，由研發(fā)部對樣品不合報告和樣品實物為依據(jù)，評審設(shè)計樣品能否完全滿足設(shè)計輸入要求，評審確認(rèn)項目包括：6.4.6最終設(shè)計資料輸出發(fā)部分析確認(rèn)后提交書面報告給總經(jīng)理審批，審批后再交研發(fā)部按以上相應(yīng)程序進(jìn)行整6.5.3當(dāng)客戶提出需要變更時，由市場部向研發(fā)部反映，經(jīng)研發(fā)部分析確認(rèn)后提交書面報6.5.4若因法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更而須作設(shè)計更改時，由研發(fā)部提出書面報告給總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)6.5.5若因技術(shù)改進(jìn)等原因進(jìn)行設(shè)計更改時，由研發(fā)部提交書面報告交總經(jīng)理，經(jīng)審批后6.6.2產(chǎn)品圖紙、物料單、技術(shù)資料必須維持最新狀態(tài)，并由研發(fā)部保存至該產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年止。7.4《評審記錄表》文件類別和屬性維護(hù)部門生產(chǎn)部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2.0適用范圍適用于生產(chǎn)部各車間.3.3質(zhì)量部需對工作場所的清潔情況進(jìn)行監(jiān)視.不合格或出現(xiàn)異常時檢討問題處理.4.1產(chǎn)品作業(yè)環(huán)境4.1.1生產(chǎn)線5S管理◆桌面和地面保持整潔，每天至少清掃一次。4.2產(chǎn)品清潔4.3在防靜電區(qū)域工作，需戴靜電手環(huán)方可接觸材料和產(chǎn)品，具體參照見《生產(chǎn)工作指導(dǎo)5參考文件無6質(zhì)量記錄文件類別和屬性維護(hù)部門文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部5目的對于出口到歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照MDD指令要求進(jìn)行分類管理。6范圍8定義I類器械Ia類器械IIb類器械III類器械9職責(zé)不會穿透人體表面又無源(既無能量釋放)的器械.診斷設(shè)備、體液儲存及輸出器械，以及短暫使用(時間小于1小時)并短期使用(1小時至30天)并有侵害性的外科用器械、避孕用具、放射和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械，在體內(nèi)降械和藥物緩釋器械，以及長期使用(大于30天)并有侵害性的外科用器研發(fā)部：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品按照分類原則對產(chǎn)品進(jìn)行分類，6分類準(zhǔn)則暫時(<60分鐘)短期(<30天)長期(>30天)7分類方法規(guī)則1～4.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：用于儲存體液(血袋例外)類類規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)長期使用(正常牙線)規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械規(guī)則9.給予或交換能量的治療器械規(guī)則10.診斷器械提供能量(核磁共振、超聲診斷儀)診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)發(fā)出電離輻射(X射線診斷議)規(guī)則11.控制藥物或其它物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械規(guī)則12.所有其它有源醫(yī)療器械屬于I類I類規(guī)則13.與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、規(guī)則14.避孕用具(避孕套、子宮帽Ib類)規(guī)則15.清洗或消毒的器械醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒)接觸鏡(消毒液、護(hù)理液)規(guī)則16.用于記錄X射線圖象的器械(X光片)規(guī)則17.利用動物組織的器械規(guī)則18.血袋II類)9最終確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別后，其分類說明應(yīng)形成正式文件，該分類說明應(yīng)保存在技術(shù)文檔中。該文件由工程部長期保存。10工作程序：在新產(chǎn)品設(shè)計方案評審?fù)ㄟ^后，技術(shù)部該項目負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門初次確認(rèn)該器械的分類。在樣品評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行確認(rèn)。量產(chǎn)前再進(jìn)行最后確認(rèn)。當(dāng)不能確認(rèn)時，將向公告機(jī)構(gòu)/醫(yī)療器械主管部門聯(lián)絡(luò)請其確認(rèn)。無文件類別和屬性維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購部□市場部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2.2適用于公司所有帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品發(fā)生在全球范圍內(nèi)的質(zhì)量事故；3.2顧客的職責(zé)：應(yīng)及時把顧客的投訴和發(fā)生的質(zhì)量事故傳遞給本公司或者國家主管當(dāng)局；3.3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織將反饋的質(zhì)量事故的鑒別工作，并將事故和所采取糾正措施及3.3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量事故的調(diào)查、評估、發(fā)布通報和召回產(chǎn)品的最終決定；3.3.5技術(shù)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的技術(shù)方面的實施和收集相關(guān)資料；3.3.6必要時，由本公司的相關(guān)職能部門按【不良事件報告控制程序】和本程序的要求負(fù)3.3.7公司全體員工(包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內(nèi)容。>市場安全糾正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死>歐盟授權(quán)代表：任何自然人或成立于歐盟境內(nèi)的法人，經(jīng)過本公司的明確授權(quán)，在歐>非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而>使用出錯：對醫(yī)療器械操作或者操作的省略，造成與本公司或操作者預(yù)期結(jié)果出現(xiàn)不>損害：對人體健康的物理傷害或損害，或者對財產(chǎn)、環(huán)境造成的損失。>即刻：指沒有無正當(dāng)理由的延誤。>事故：任何故障、產(chǎn)品性能、特性的損壞，或標(biāo)簽和使用說明地不足，其直接或間接>間接損害：有些診斷器械和所有的體外診斷試劑不直接作用于人體。危害可能作為醫(yī)>嚴(yán)重公共健康威脅：任何重要類型的威脅，導(dǎo)致即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況或需采取緊急醫(yī)療措施的疾病，這可能包括：>使用者：使用或者維護(hù)醫(yī)療器械的健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、專業(yè)人員、醫(yī)護(hù)人員或者患者。>顧客：器械的使用、操作和維護(hù)人員，包括患者、使用者或其他有關(guān)人員。>NCA(NationalCompetentAuthority):國家主管當(dāng)局>NCAR(NationalCompetentAuthorityReport):國家主管當(dāng)局報告>FSCA(FieldSafetyCorrectiveAction):市場安全糾正措施>FSN(FieldSafetyNoti>CAPA(CorrectiveandPreventiveAction):糾正預(yù)防措施>MDD(DirectiveforMed>IVDD(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective):體>GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce):全球協(xié)調(diào)工作組5.1.1本公司的產(chǎn)品是否卷入本次事故中；5.1.2事故是否由公司產(chǎn)品本身引起或者可能引起的。5.2質(zhì)量事故的傳遞5.2.1本公司業(yè)務(wù)部、歐盟授權(quán)代表和顧客將質(zhì)量事故詳細(xì)、準(zhǔn)確的信息傳遞給管理者代5.2.2管理者代表將針對本公司業(yè)務(wù)部或歐盟授權(quán)代表或顧客反饋的信息組織相關(guān)人員進(jìn)5.1.3總經(jīng)理組織相關(guān)部門識別事故的類型，針對事故負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集質(zhì)量事故的5.3本公司必須向主管當(dāng)局報告的事故標(biāo)準(zhǔn)5.3.1當(dāng)任何同時符合以下5.3.2-5.3.4的三種特征狀況時的事件均視為事故，對于事故必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，相關(guān)職能部門按【不良事件報告控制程序】和本程序文件的要求負(fù)明某些存在的因素可能或已經(jīng)引起事故狀況的發(fā)生，導(dǎo)致患者或使用者或其他A)故障或性能參數(shù)的損壞(故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說明進(jìn)行使用時，器E)器械的降解或毀壞(例如：起火);G)標(biāo)簽、使用說明或/和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那5.3.3第二種狀況包括：本公司的產(chǎn)品可能導(dǎo)致事故發(fā)生的原因，從而導(dǎo)致患者或使用者5.3.4第三種狀況包括：引起或可能引起下列后果中的一種情況時，本公司應(yīng)擔(dān)負(fù)起相關(guān)C)必須以醫(yī)療或手術(shù)的方式以避免上述A)、B)的發(fā)生(如：外科手術(shù)過程中臨床方5.4發(fā)生質(zhì)量事故后，總經(jīng)理必須組織相關(guān)人員收集、準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量事故方面的資料：f)產(chǎn)品沒有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導(dǎo)致事故，則作為a)嚴(yán)重的公共健康威脅：2天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局；b)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損：10天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局；c)其他事故情況：30天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局。5.6.1本公司的產(chǎn)品缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)，但使用者在此情況下不免除向本公司報5.6.2由患者狀況引起的事故。這些狀況或早已存5.6.3超服務(wù)期或貨架期使用的本公司的產(chǎn)品；5.6.4對造成錯誤或事故時，本公司的產(chǎn)品保護(hù)性措施正常運(yùn)行且有效；5.6.5本公司已經(jīng)預(yù)期的和可預(yù)見的副作用的產(chǎn)品；5.6.6可忽略的致死或嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況的發(fā)生可能。5.7實施控制過程5.7.1當(dāng)事故出現(xiàn)后，由管理者代表應(yīng)及時通知?dú)W盟授權(quán)代表；歐盟授權(quán)代表及時向事故5.7.2在總經(jīng)理的組織下，相關(guān)人員必須在規(guī)定時間內(nèi)，收集確鑿的資料；5.7.3由管理者代表完成【制造商事故報告】,通過歐盟授權(quán)代表通知相應(yīng)的主管當(dāng)局(法定機(jī)構(gòu)，見附件1);5.8報告通報的形式5.8.1如事故發(fā)生在EEA和瑞士境內(nèi)，公司應(yīng)采取【市場安全糾正措施】,并向質(zhì)量事故的5.8.2如事故發(fā)生在EEA和瑞士以外，公司應(yīng)采取【市場安全糾正措施】,并向質(zhì)量事故的5.8.3適當(dāng)時，在警戒系統(tǒng)下應(yīng)向歐盟授權(quán)代表以及其他機(jī)構(gòu)代表通告質(zhì)量事故，同時也5.8.4【最初事故調(diào)查報告】內(nèi)容詳見(附件2)5.9實施最終質(zhì)量事故的調(diào)查5.9.1在最初報告基礎(chǔ)上，由總經(jīng)理組織對事故進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和評估，并由相關(guān)職能部門按【忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書】和本程序的規(guī)定，及時向主管機(jī)構(gòu)匯報事故調(diào)查的工5.9.2若本公司無法對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查時，應(yīng)及時通知主管機(jī)構(gòu)，不得延誤。5.10最終采取的糾正和預(yù)防措施5.10.2管理者代表在歐盟授權(quán)代表的幫助下完成【最終質(zhì)量事故調(diào)查報告】和【制造商事5.10.3措施應(yīng)包括以下幾個方面的內(nèi)容：5.11與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)絡(luò)方法5.11.1管理者代表負(fù)責(zé)與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系工作，是為保證公司的文件資料與歐盟授權(quán)的更改在10工作日內(nèi)通知?dú)W盟授權(quán)代表。5.11.3歐盟授權(quán)代表職責(zé)負(fù)責(zé)將公司帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國家主管機(jī)構(gòu)注冊；保存CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系文檔，其文檔的保存期限按照IVD規(guī)定，從最后一批產(chǎn)品制造日期開始，應(yīng)至少5年；負(fù)責(zé)收集公司帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品在EEA和瑞士境內(nèi)的所有信息資料(顧客投訴和歐盟法律、法規(guī)的變更信息)及時傳遞回公司；5.11.4本公司職責(zé)確保向歐盟授權(quán)代表提供有效的技術(shù)和質(zhì)量管理體系文檔；產(chǎn)品更改應(yīng)及時通知?dú)W盟授權(quán)代表；發(fā)生質(zhì)量事故的安排6.4【醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南2.12-1rev.52007/4】編號保存部門1【產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單】10年管理者代表2【最初質(zhì)量事故調(diào)查報告】10年管理者代表3【最終質(zhì)量事故調(diào)查報告】10年管理者代表4【制造商事故報告】10年管理者代表5【市場安全糾正措施】10年管理者代表6【市場安全通告】10年管理者代表(見下頁附件1)9.1附件1【警戒系統(tǒng)管理流程圖】9.2附件2【產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單】9.3附件3【最初質(zhì)量事故調(diào)查報告】9.4附件4【最終質(zhì)量事故調(diào)查報告】9.5附件5【制造商事故報告】9.6附件6【市場安全糾正措施】9.7附件7【市場安全通告】附件1:警戒系統(tǒng)管理流程圖附件1:警戒系統(tǒng)管理流程圖否否是否否無報告無報告是附件2:歐盟主管機(jī)構(gòu)名單HealthandSocialAff86//TheNATIONALBoardofFredeerikssundsej3Division(Email:hka@dkMedicalDevicesCentNatinalAgencyforMedici9materiovigilance:www.sanouv.fr)0Medizin-25r34Mrs.Hagerup-hagerup-UAv.DoBrasil,53P-1DG,111.D2(Medicaldev)附件3:最初質(zhì)量事故調(diào)查報告(MEDDEV2.12-1rev.5)以前類似質(zhì)量事故是否發(fā)生?對目前報告有無影響?結(jié)果(如死亡、健康受損):產(chǎn)品目前位置(如果知道):附件4:最終質(zhì)量事故調(diào)查報告(MEDDEV2.12-1rev.5) 附件5:制造商事故報告(MEDDEV2.12-1rev.8)Na