中藥藥劑學(xué)系統(tǒng)復(fù)習(xí)資料

第頁第一章緒論第一節(jié)概述中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，探討中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量限制及合理運(yùn)用等內(nèi)容的一門綜合型應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。（包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)）1.藥物：凡用于治療，預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱。（包括原料藥和藥品）2.藥品：用于預(yù)防，治療，診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量的物質(zhì)。3.劑型：依據(jù)藥物的性質(zhì)，用藥目的和給藥途徑，將原料藥物加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，如片劑4.制劑:依據(jù)《中國(guó)藥典》《藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有肯定規(guī)格，可直接應(yīng)用的藥品。5.處方指醫(yī)生對(duì)患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。（法定處方，醫(yī)師處方，協(xié)定處方，單方，驗(yàn)方，秘方，經(jīng)方，古方）6.方劑：個(gè)別病人運(yùn)用的制劑，依據(jù)醫(yī)師臨時(shí)處方配制而成，表明詳細(xì)運(yùn)用的對(duì)象，用法和用量的制品。7.新藥：未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售過的藥品。已銷售過的藥品凡增加新的適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變機(jī)型的也屬于新藥。藥典內(nèi)容：1.反映國(guó)家藥物生產(chǎn)，醫(yī)療和科技的水平2.藥典內(nèi)容，一般每隔幾年需修訂一次。3.具有法律的約束力。4.一般收載療效準(zhǔn)確，毒副作用小。質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥。5.現(xiàn)行藥典是2005年版。首分3部，一部收載中藥材中藥成方和單方制劑。二部收載化學(xué)藥品原料及制劑。三部收載生物制品類。6.《藥典 》由衛(wèi)生部方法施行7.《新修本草》又名唐本草。是我國(guó)也是世界最早的一部藥典。8.藥典分別由凡例，正文，附錄和索引組成。9.一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥品標(biāo)準(zhǔn) ：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，運(yùn)用，檢驗(yàn)和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。具有法規(guī)性質(zhì)，屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。①藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥典定義：藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格,標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。作用：(1)是藥品生產(chǎn),檢驗(yàn),供應(yīng),運(yùn)用,監(jiān)督的法定依據(jù),(2)保證人民用藥安全,有效，(3)促進(jìn)藥物探討和生產(chǎn)發(fā)展，(4)反映該國(guó)家藥物生產(chǎn),醫(yī)療和科技水平。內(nèi)容組成:由凡例,正文,附錄,索引組成。凡例：運(yùn)用本藥典的總說明。正文：藥典的主要內(nèi)容，敘述本藥典收載的全部藥物和制劑。附錄：敘述本部藥典采納的各種檢驗(yàn)法和通則。索引：為便于查閱本藥典。（二）部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn):：1.部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生部編篡并頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)2.格式及藥典基本相同。3.也具有藥典性質(zhì)，具有法律約束力4.是全國(guó)藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),運(yùn)用和監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的依據(jù)②藥事法規(guī)：含義：系指藥品生產(chǎn),管理和應(yīng)用的有關(guān)國(guó)家政策法令和地方行政管理規(guī)定。作用：是藥品管理主要法規(guī)；體現(xiàn)藥劑工作的法制性,科學(xué)性,肅穆性。1.中華人民共和國(guó)藥品管理法2.藥品注冊(cè)管理方法3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）4.藥品非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范（）5.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（）6.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）中藥藥劑學(xué)的發(fā)展中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧1.商湯時(shí)期我國(guó)最早方劑及制藥技術(shù)專著 ： 《湯液經(jīng)》。2.戰(zhàn)國(guó)時(shí)期我國(guó)現(xiàn)存最早醫(yī)藥經(jīng)典 ： 《黃帝內(nèi)經(jīng)》。3.世界最早的藥典：《新修本草》。4.我國(guó)歷史上第一部中藥制劑規(guī)范 ：《太平惠民和劑局方》。5.我國(guó)現(xiàn)存最早的本草專著 ： 《神農(nóng)本草經(jīng)》6.東漢張仲景著，記有10余種劑型 ： 《金匱要略》和《傷寒論》7.第一次提出 “成藥劑”的慨念，主見批量生產(chǎn)貯備的著作：《肘后備急方》8.梁代陶弘景，“以治病的須要來確定劑型和給藥途徑的理論。規(guī)定了湯,丸,散,膏,酒制作常規(guī)的是：《本草經(jīng)集注》。9.元代首次記載蒸餾法制酒 ：《飲膳剛要》10.中藥藥劑的工作依據(jù)：藥品標(biāo)準(zhǔn),藥事法規(guī)第三節(jié)中藥劑型的分類一.按物態(tài)分類：1.固體劑型 （顆粒.片.膠囊.栓.膜劑）2.半固體劑型（軟膏.糊劑 ）3.液體劑型 （合劑。糖漿劑.注射劑）4.氣體劑型 （氣霧劑.吸入劑）二.按分散系統(tǒng)分類：1.真溶液劑型（溶液.部分注射.甘油）2.膠體溶液劑型（膠漿.涂膜劑）3.乳濁液劑型 （乳劑.靜脈乳劑.部分搽劑）,4.混懸液劑型 （懸浮劑.洗劑）5.氣體分散劑型,微粒分散劑型,固體分散劑型三.按給藥途徑和方法分類：1.經(jīng)胃腸道給藥劑型：（散劑,顆粒劑,膠囊劑,片劑,合劑,煎膏劑,糖漿劑）2.非經(jīng)胃腸道給藥劑型：（注射給藥,呼吸道給藥,皮膚給藥,黏膜給藥 ）四.按制法分類：浸出制劑,滅菌制劑第四節(jié)藥物劑型選擇的基本原則.藥物劑型選擇的基本原則：①依據(jù)防治疾病的須要；②依據(jù)藥物本身性質(zhì)；④便于“用.產(chǎn).帶.運(yùn).貯 ”；⑤依據(jù)生產(chǎn)條件和便利性的要求藥物劑型應(yīng)符合三效，三小，五便利的原則。三?。簞┝啃?，毒性小，副作用??；三效：高效，速效，長(zhǎng)效；五便利：服用便利，攜帶便利，生產(chǎn)便利，運(yùn)輸便利，儲(chǔ)存便利。第二章中藥調(diào)劑1.中藥調(diào)劑含義：系指依據(jù)醫(yī)師處方將飲片或制劑調(diào)配成方劑供應(yīng)用的操作過程。2.特點(diǎn)：A.臨用時(shí)調(diào)配問病賣藥；B.要有中醫(yī)藥基本理論知識(shí)；C.負(fù)有法律責(zé)任，關(guān)系到臨床療效和用藥安全3.處方的含義：是醫(yī)師為患者開具的，供藥師審核,調(diào)配,核對(duì)和發(fā)藥憑證的醫(yī)療文書。4.處方包括：醫(yī)師處方（中藥處方,西藥處方）；制劑處方（制備制劑,生產(chǎn)用）5.處方的類型：古方：古籍中記載；經(jīng)方：經(jīng)典著作；時(shí)方：清代到今；驗(yàn)方；秘方；法定處方：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載；協(xié)定處方6.醫(yī)師處方內(nèi)容及格式 ：①處方前記：?jiǎn)挝幻Q，處方編號(hào)，科別,病歷號(hào),患者姓名,性別,年齡,診斷日期等；②處方正文（或R標(biāo)識(shí)）：A.醫(yī)師撰寫處方的主要內(nèi)容；B.包括：藥品名稱,規(guī)格,劑量,用量用法及腳注等③處方后記：醫(yī)師藥師簽名,藥價(jià)及現(xiàn)金收訖印戳。7.中藥處方及西藥處方比較：中藥處方：西藥處方以君臣佐使及藥引等按順序書寫；處方頭或R，表示“取下列藥品”；飲片,中成藥,西藥分開寫處方；服用方法用表示注明炮制和特別用法；飲片劑量單位用g；方劑以單劑量書寫同時(shí)注明總劑數(shù)。8.中藥禁忌：配伍禁忌,妊娠禁忌和飲食禁忌配伍禁忌：指有些藥物相互配伍后產(chǎn)生拮抗作用。妊娠禁忌：能影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育,有致畸作用甚至造成墮胎的中藥。飲食禁忌：病人用藥期間，對(duì)某些食物不宜同時(shí)進(jìn)服。①配伍禁忌：十八反,十九畏②妊娠禁忌：禁用藥；忌用藥；慎用藥③飲食禁忌：忌食阻礙脾胃消化汲取功能的食物忌食對(duì)某種病證不利的食物忌食及所服藥物存在相惡或相反關(guān)系的食物9.中成藥非處方藥（）：指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者按藥品說明書即可自行推斷,購買和運(yùn)用安全有效的藥品。又稱柜臺(tái)藥物10.遴選原則：應(yīng)用安全,療效準(zhǔn)確,質(zhì)量穩(wěn)定,運(yùn)用便利11.中成藥處方藥()：指必需憑職業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,購買在醫(yī)師,藥師或其他醫(yī)療專業(yè)售貨員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可運(yùn)用的藥品。一般專用性強(qiáng)或副作用大。12.中藥的計(jì)量：計(jì)量器具：戥秤,電子秤戥秤：前毫：戥星在內(nèi)側(cè)，1g開始，每隔1g；后毫：戥星在上面，50g開始，每隔2g13.中藥處方的調(diào)配程序：審方計(jì)價(jià)收費(fèi)調(diào)配復(fù)核發(fā)藥14.斗譜的編排原則:①按藥物的運(yùn)用頻率排列；②按藥物質(zhì)地,體積排列；③按藥物的性味排列；④按藥對(duì)和常常在配伍中通用的藥物排列15.特別存放的中藥：①屬于配伍禁忌的藥物，不宜放在一個(gè)斗或上下斗②有惡劣氣味的藥物，不能及其他藥物放在一個(gè)藥斗中③珍貴中藥不能存放在一般的藥斗內(nèi)，專柜專人管理④毒麻藥品按管理方法，專柜，專鎖，專賬，專人管理16.中藥貯存中的常見變異現(xiàn)象：霉變,蟲蛀,變色,泛油,散氣變味17.引起中藥變異的因素：①藥物自身的因素：包括化學(xué)成分及其性質(zhì),含水量,細(xì)菌污染狀況等。②環(huán)境因素：溫度,濕度,空氣,日光第二章藥劑衛(wèi)生1.藥劑衛(wèi)生含義：藥劑衛(wèi)生主要論述藥劑微生物方面的要求及達(dá)到要求所實(shí)行的措施和方法。2.藥劑衛(wèi)生的意義:：①是實(shí)行制度的基本保證；②保證產(chǎn)品質(zhì)量；③作為藥劑生產(chǎn)和質(zhì)量限制的依據(jù)之一。3.探討藥劑衛(wèi)生的主要內(nèi)容:：①探討藥劑中如何殺菌,除菌的措施；②如何防止細(xì)菌污染的措施；③如何抑制細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖（防腐）的措施。概述藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)致病菌：A.口服給藥制劑：①不得檢出大腸埃希菌②口服含動(dòng)物類原藥材不得檢出沙門菌③口服含藥材原粉制劑及發(fā)酵成分（六神曲）制劑，大腸桿菌每1G<100個(gè)，每1<10個(gè)B.局部給藥制劑 ：①不得檢出金黃色葡萄球菌.銅綠假單胞菌②局部眼.直腸.鼻.耳及呼吸道給藥制劑，不得檢出大腸埃希菌③陰道.尿道給藥制劑，不得檢出梭菌2.細(xì)菌.霉菌和酵母菌：A.口服給藥制劑 ：1.口服固體制劑：⑴不含藥材原粉的制劑：每克含細(xì)菌數(shù)＜1000；每克含霉菌和酵母菌數(shù)＜100⑵部分含藥材原粉的制劑：每克含細(xì)菌數(shù)＜1萬，丸劑<3萬；每克含霉菌和酵母菌數(shù)＜100，⑶含發(fā)酵成分（六神曲）制劑：每克含細(xì)菌數(shù)＜10萬；每克含霉菌和酵母菌數(shù)＜5002..口服液體制劑：⑴不含藥材原粉的制劑：每毫升含細(xì)菌數(shù),霉菌和酵母菌數(shù)＜100⑵部分含藥材原粉的制劑：每毫升含細(xì)菌數(shù)<500；每毫升霉菌酵母菌<100③含發(fā)酵成分（六神曲）制劑：每毫升含細(xì)菌數(shù)<1000，每毫升霉菌酵母菌<100B.局部給藥：1.表皮或粘膜不完整含藥材原粉：每克含細(xì)菌數(shù)＜1000,每毫升含細(xì)菌數(shù)<100，每克含霉菌和酵母菌數(shù)＜1002.表皮或粘膜完整含藥材原粉：每克含細(xì)菌數(shù)＜10000,每毫升含細(xì)菌數(shù)<100，3.眼科用藥：每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)＜10，不得檢出霉菌和酵母菌4.尿道.陰道.耳鼻.創(chuàng)傷.潰瘍：每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)＜100；每克或每毫升霉菌和酵母菌數(shù)＜105.直腸給藥制劑：每克含細(xì)菌數(shù)＜1000，每毫升含細(xì)菌數(shù)＜100，每克或每毫升酵母菌數(shù)＜1006..氣霧劑和膜劑：氣霧劑每毫升含細(xì)菌數(shù)及真菌數(shù)＜100.膜劑細(xì)菌數(shù)及真菌數(shù)每1平方厘米＜1007.其他局部給藥制劑：每克或每毫升細(xì)菌.霉菌和酵母菌＜100二.藥劑可能被污染的途徑：1.藥原材2.藥用輔料3.制藥設(shè)備.器械4.制藥環(huán)境空氣5.操作人員6.包裝材料三.只要環(huán)境的空氣凈化：1.我國(guó)把干凈度分為四級(jí)：30萬級(jí)；10萬級(jí)；1萬級(jí)；100級(jí)2..藥廠不同區(qū)域干凈要求：限制區(qū)：10萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)干凈區(qū)：1萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn),100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)滅菌方法及無菌操作一.F和F0值在滅菌中的意義及應(yīng)用D值 ：在肯定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低90%所需時(shí)間。值：在肯定的滅菌溫度（T）下，在Z為10度時(shí)，肯定滅菌溫度產(chǎn)生的滅菌效果及121度產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。僅用于干熱滅菌。F值：在肯定的滅菌溫度（T）下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果及在參比溫度（T0）給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，僅用于干熱滅菌。二.常用滅菌方法 ：分物理滅菌和化學(xué)滅菌滅菌原則：(1)以完全殺死芽胞為標(biāo)準(zhǔn)(2)要及藥物性質(zhì)相結(jié)合，保證藥劑中藥物的穩(wěn)定性。干熱滅菌法：特點(diǎn)：是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。原理：通過加熱可使蛋白質(zhì)變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，導(dǎo)致微生物死亡。藥典規(guī)定：160-170度*120分鐘；170-180度*60分鐘；250度*45分鐘；火焰滅菌法：是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌，大多用于玻璃用具及器皿等。干熱空氣滅菌法：利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌目的的方法。適用于耐高溫但不宜濕熱滅菌的油脂類材料和粉末材料等。濕熱滅菌法：特點(diǎn)：利用飽和水蒸氣.過熱水噴淋殺滅微生物，具有滅菌效果牢靠,操作簡(jiǎn)單便利的特點(diǎn)。原理：由于濕熱滅菌時(shí)蒸氣的比熱大，穿透力強(qiáng)，簡(jiǎn)單使蛋白質(zhì)凝固或變性。藥典規(guī)定：126度*15分鐘；121度*30分鐘；116度*40分鐘；F0值不低于8分鐘。熱壓滅菌法：凡能耐熱壓滅菌的藥物制劑，均可采納。操作步驟：檢查儀表排盡空氣—預(yù)熱升溫升壓—滅菌完畢指針將至0后開啟閥，排蒸汽溫度降至40度以下，緩開門蓋。流通蒸汽滅菌法及煮沸滅菌法：流通蒸汽滅菌適用于不耐高熱的藥品和1~2注射劑。煮沸滅菌法不能保證殺滅被滅菌物品中全部細(xì)菌的芽胞。100度*30-60分鐘低溫間歇滅菌法：先60-80度加熱60分鐘后室溫保溫24小時(shí)，反復(fù)2-3次。本法適用于必需用加熱滅菌但又不耐較高溫的藥品，由于時(shí)間較長(zhǎng)，殺滅芽胞常不夠完全，須添加適量的抑菌劑。紫外線滅菌法特點(diǎn)：用于空氣和物體表面滅菌。原理：一般用于滅菌的紫外線波長(zhǎng)是220-290，滅菌力最強(qiáng)的是254-257的紫外線，可作用于核酸蛋白，促使其變性。同時(shí)紫外線照耀后，空氣產(chǎn)生微量臭氧，共同發(fā)揮殺菌作用。方法及應(yīng)用:該法適于照耀物體表面滅菌,無菌室空氣及蒸餾水的滅菌。一般玻璃可汲取紫外線，因此裝于容器中的藥物不能用紫外線來滅菌。4）過濾除菌法1.用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。2.微孔濾膜孔徑<0.22微米，禁用含石棉的過濾器。5）—輻射滅菌法1.穿透力強(qiáng)，被滅菌物品溫度變化小2.用于已包裝藥品的滅菌3.常用輻射滅菌汲取量為25。6）微博滅菌法1.威迫頻率在300300， 水可以強(qiáng)力汲取微波。2.適用于水性藥液的滅菌 化學(xué)滅菌法：一般以噴灑,蒸發(fā)等方法進(jìn)行滅菌消毒劑和消毒法 ：1.新潔爾滅 ：0.10.2%2.煤酚皂 ：3 5 %3.酒精 ：75%氣體滅菌法：1）環(huán)氧乙烷滅菌法：擴(kuò)散穿透實(shí)力強(qiáng)，屬廣譜殺菌劑，宜于惰性氣體混合運(yùn)用。易穿透塑料.紙板.固體粉末。2）甲醛蒸氣熏蒸滅菌法：是殺菌力很強(qiáng)的廣譜抗菌劑。3）其他還有過氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（來蘇爾），能致癌，不建議用。第三節(jié)藥劑的防腐及防腐劑防腐及防蟲1.防腐及防蟲的措施防止微生物的污染防止倉庫害蟲的危害2.常用防腐劑①防腐劑含義：系指能抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的物質(zhì)3.常用防腐劑及運(yùn)用方法(1)苯甲酸類：苯甲酸苯甲酸鈉抑菌力：抑霉好；細(xì)菌,酵母菌弱應(yīng)用范圍：內(nèi)服,外用,食品防腐機(jī)制：靠未解離分子抑菌影響：最佳抑菌4以下抑菌濃度：0.1％-0.25%;5：>0.5％水中溶解度：苯甲酸較差，苯甲酸鈉較好留意：不用于眼用制劑及注射劑(2)尼泊金類（甲酯,乙酯,丙酯,丁酯）抑菌力：抑霉,酵母菌強(qiáng),細(xì)菌弱應(yīng)用范圍：內(nèi)服,食品；糖漿劑好防腐機(jī)制：靠未解離分子影響：4－7酸性>中性>堿性抑菌濃度：0.01％-0.25%可合并配用水中溶解度：較差留意：及非離子表面活性劑(如吐溫)絡(luò)合防腐力下降；用法：先溶于少量醇,再攪拌緩慢加入水中(3)山梨酸類（山梨酸,山梨酸鉀）抑菌力：抑霉菌,細(xì)菌強(qiáng)應(yīng)用范圍：內(nèi)服液體制劑,食品防腐機(jī)制：未解離分子影響：4.5左右抑菌濃度：常用0.15％-0.2%;水中溶解度:山梨酸微溶~鉀較好留意：適用于含吐溫液體制劑(僅1/3發(fā)生絡(luò)合反應(yīng),不影響抑菌力)（4）酚類及其衍生物：甲酚（煤酚）,氯甲酚,苯酚抑菌力：強(qiáng)力殺菌劑,致病菌,芽孢抑菌機(jī)制:酚對(duì)細(xì)胞原生質(zhì)損害應(yīng)用范圍：注射劑,眼用影響：偏酸抑菌濃度：0.25%;0.05-0.2%;0.5%;水中溶解度：小留意：外用有刺激性,內(nèi)服有毒;及生物堿有配伍禁忌（5）醇類：乙醇,三氯叔丁醇,苯甲醇應(yīng)用范圍：注射劑,外用消毒劑,眼用影響：堿性中分解偏酸使下降抑菌濃度：20%;0.5%;1-4%止痛,0.5-1%抑菌水中溶解度：微溶于水抑菌機(jī)理:使菌體蛋白質(zhì)變性（6）季胺鹽類：潔爾滅新潔爾滅度米芬應(yīng)用范圍：外用消毒劑口腔消毒劑抑菌機(jī)理:季胺型陽離子抑菌力：殺菌防腐抑菌濃度：0.01%水中溶解度：溶于水留意：及肥皂,碘,蛋白質(zhì),多價(jià)陰離子共用使抑菌力降低（7）其他：30％以上甘油；0.05%的薄荷油；0.001%的細(xì)辛油；丙酸；氯仿第三章粉碎篩析及混合第一節(jié)粉碎一粉碎的含義：粉碎是指借機(jī)械力將大塊固體物質(zhì)粉碎成相宜程度碎塊或細(xì)粉的操作過程粉碎的目的：1.便于藥劑的制備及調(diào)配2.利于有效成分的侵出3.增加難溶性藥物的溶出速率，利于汲取4.利于簇新藥物的干燥及貯藏如何提高粉碎效率？①加入液體，降低其分子間的內(nèi)聚力；②降低溫度，增加非晶型藥物的脆度③適當(dāng)干燥，減少藥材內(nèi)部的水分；④將黏性及粉性藥物混合粉碎；⑤自由粉碎二常用粉碎方法粉碎的方法（一）干法粉碎：系將藥物經(jīng)適當(dāng)干燥再進(jìn)行粉碎的方法。①單獨(dú)粉碎（單研）：1.氧化性藥物及還原性藥物（火硝.雄黃 ）2.珍貴細(xì)料藥物（冰片.牛黃）3.刺激性藥物 4.含毒性成分的藥物（馬錢子.紅粉）5.樹脂樹膠類藥物（如乳香,沒藥）6.質(zhì)地堅(jiān)硬不便于他藥混合的藥材②混合粉碎：串料法（串研法）：即先將其他藥物粉碎成粗末，然后用此粗末接連摻入黏性藥物，再行粉碎的操作過程。 （熟地枸杞大棗桂圓肉山萸肉黃精玉竹天冬麥冬）串油法：將含脂肪油較多的藥物及已粉碎的其他藥物摻研粉碎的操作方法。 （桃仁柏子仁酸棗仁胡桃仁紫蘇子）蒸罐：如全鹿丸大補(bǔ)陰丸等處方中含皮.肉.筋.骨等動(dòng)物藥的，經(jīng)蒸煮后藥料再及其他藥物摻合，干燥，再進(jìn)行粉碎。（二）濕法粉碎：指在藥物中加入適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。加液研磨法：系指往藥物中加入適量水或其他液體并及之一起研磨粉碎的方法。 （樟腦冰片薄荷腦麝香 ）水飛法：即將藥物先打成碎塊，除去雜質(zhì)，放入研缽或電動(dòng)研缽中，加適量水，用研錘重力研磨。 （礦物和貝殼類藥物朱砂爐甘石珍寶滑石粉）硼砂和芒硝不能用水飛法。（三）低溫粉碎：適用于1.樹脂樹膠類乳香沒藥2.糖分粘液質(zhì)膠質(zhì)較多的藥物紅參玉竹牛膝3.中藥干侵膏①特點(diǎn)：可使在常溫下粉碎困難的藥物脆性增加，便于粉碎可使具有肯定黏性的藥物粉碎可獲得更細(xì)的粉末能保留揮發(fā)性成分②方法：藥料先冷卻或低溫下，再粉碎粉碎機(jī)殼通入低溫冷卻水粉碎藥料及干冰或液化氮混合后粉碎組合應(yīng)用上述冷卻法粉碎(四)超微粉碎：將藥物粉碎成超細(xì)粉的方法。⑴分級(jí)：納米粉體：1~100；亞微米粉體：0.1~1m；微米粉體：大于1m⑵目的：①增加利用率，提高療效②為劑型改變創(chuàng)建條件③適用于溶出速度低的難溶性藥物和有效成分難溶出的植物性藥材的粉碎第二節(jié)篩析一.篩析的含義和目的篩析的目的：①使粗粉及細(xì)粉分別，粉末分等；②起混合作用二.藥篩的種類及規(guī)格1.藥篩的種類：沖眼篩和編織篩，常用目數(shù)表示篩號(hào)及粉末的粗細(xì)，目數(shù)越大，篩的孔徑越小。有9等5號(hào)篩/80目,6/100,7/120,9/2002.粉末的分等 ：最粗粉能全部通過一號(hào)篩但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號(hào)篩但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號(hào)篩但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末細(xì)粉能全部通過五號(hào)篩并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末最細(xì)粉能全部通過六號(hào)篩并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末極細(xì)粉能全部通過八號(hào)篩并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末三過篩及離析的機(jī)械1.手搖篩 ：適于毒性.刺激性或質(zhì)輕的藥粉，但只能用于小量粉末。2.振動(dòng)篩 ：適于無粘性的植物.化學(xué)藥，及毒性.刺激性.易風(fēng)化和潮解的藥粉。3.懸掛式偏重篩粉機(jī)：適于礦物.化學(xué)藥和無顯著粘性的藥粉。4.電磁簸動(dòng)篩粉機(jī) ：適于含油脂和樹脂的藥粉。5.旋風(fēng)分別器 ：主要用于細(xì)粉和粉塵的分別。第三節(jié)粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)一粉體及粉體學(xué)的概念1.粉體 ：固體微小粒子的集合體。2.粉體學(xué) ：探討粉體及微小粒子理化性質(zhì)的科學(xué)二粉體的基本性質(zhì)1.粉體的比表面積 ：?jiǎn)挝恢亓康姆垠w所具有的總表面積。2粉體的密度及空隙率1）.粉體真密度：粉體的質(zhì)量/粉體自身占有的容積。要減去粉粒自身的孔隙和粉粒間的空隙。用氣體置換法求得。2）.粉體粒密度：粉體的質(zhì)量/粉體自身和其內(nèi)部孔隙占有的容積。要減去粉粒間的空隙。用液體置換法求得。3）.粉體堆密度：?jiǎn)挝蝗莘e粉體的質(zhì)量。容積包括粉體自身.粉粒自身的孔隙和粉粒間的空隙。A.輕質(zhì).重質(zhì)之分及堆密度有關(guān)。B.輕質(zhì)是指堆密度小，即堆容積大，較膨松，重質(zhì)相反。4）.粉體孔隙率：（粉粒內(nèi)孔隙+粉粒間空隙）所占容積/粉體總?cè)莘e?？紫堵蚀螅瑒t疏松多孔，為輕質(zhì)粉末，堆密度小。5）.粉體的流淌性1.休止角 ：粉體自然流淌，靜止時(shí)形成的斜面及水平面的夾角。休止角越小，流淌性越好。2.流速 ：流速大，其填充的重量差異愈小。三粉體的性質(zhì)對(duì)制劑的影響1.對(duì)混合的影響：粉粒的大小.形態(tài).堆密度可影響混合勻稱性。2.對(duì)分劑量.充填的影響：增加堆密度和流淌性，可增加填充量.減少制劑重量差異。3.對(duì)可壓性的影響：粉體的形態(tài).孔隙率.堆密度.粒度大小可影響可壓性?？紫堵蚀?，則堆密度大，空氣不易逸出，易產(chǎn)生松.裂片。4.對(duì)片劑崩解的影響 ：有孔隙率和潤(rùn)濕性。5.對(duì)制劑有效性的影響：經(jīng)微粉處理，可增加溶出率。第四節(jié)混合一混合的原則 ：使多組分物質(zhì)含量勻稱一樣。1.等量遞增：A.當(dāng)組分比例量相差懸殊時(shí)，取量小組分及等量的量大組分，同時(shí)置于混合器中混勻，再加入及混合物等量的量大組分稀釋勻稱，如此倍量增加直至完全混合。B.當(dāng)組分密度相差懸殊時(shí)，一般先放密度小者于研缽內(nèi)，再加入密度大者等量研勻。2.打底套色：當(dāng)組分色澤深淺懸殊時(shí)，一般先放色深者于研缽內(nèi)，再加入色淺者等量研勻。二混合方法：攪拌混合：適于量小的藥物混合。研磨混合：適于結(jié)晶性藥物，不適于具吸濕性和爆炸性成分的混合。過篩混合：留意密度懸殊時(shí)，過篩后還須加以攪拌混勻。配研法：又稱等量遞增法第四章浸提分別濃縮及干燥第一節(jié)浸提一浸提過程及影響因素1.中藥浸出的過程 ：浸潤(rùn)及滲透，解吸及溶解，浸出成分?jǐn)U散浸提的基本原理：溶劑的浸潤(rùn)及滲透，成分的解吸及溶解，溶質(zhì)的擴(kuò)散及置換。浸提影響因素：中藥粒度，中藥成分，浸提溫度，浸提時(shí)間，濃度梯度，溶劑用量，溶劑，浸提壓力，新技術(shù)應(yīng)用新技術(shù)的應(yīng)用：①強(qiáng)化浸提：提高浸提效率,提高制劑質(zhì)量，浸提時(shí)間大大縮短。②超聲浸提；③膠體磨浸提二常用的浸提溶劑及浸提協(xié)助劑常用浸提溶劑：水，乙醇，乙醚,氯仿，丙酮,石油醚1.水極性溶劑，溶解范圍廣缺點(diǎn)：浸出選擇性差，浸出雜質(zhì)多，浸提液濾過.純化困難，易霉變.水解。2.乙醇：兩親性溶劑，利用及水的不同濃度可選擇性浸提不同成分：20%：防腐4050%：延緩酯類,苷類水解；可沉淀部分大分子水溶性雜質(zhì)，增加穩(wěn)定性；5070%：提取生物堿,蒽醌苷類,黃酮苷類；沉淀更多水溶性雜質(zhì)，增加穩(wěn)定性；75%：殺菌,精制浸提物；90%以上：提取揮發(fā)油等,樹膠,樹脂等雜質(zhì)揮發(fā)性,易燃性，生產(chǎn)中留意安全愛護(hù)；價(jià)格較貴；具防腐作用浸提協(xié)助劑：酸,堿,甘油及丙二醇（甘油劑,軟膏劑,乳劑,基質(zhì)的溶劑）,表面活性劑三常用浸提方法煎煮法：溶劑：水適用：有效成分溶于水,對(duì)濕熱較穩(wěn)定的藥材特點(diǎn)：藥材最初大量浸提最常用，價(jià)廉；缺點(diǎn)：雜質(zhì)多，易變質(zhì)，提取液要及時(shí)處理。浸漬法：冷浸漬法,熱浸漬法,重浸漬法溶劑：有機(jī)溶劑特點(diǎn)：靜態(tài)浸出適用:遇熱易揮發(fā),易破壞的有效成分以及粘性物質(zhì)滲漉法：?jiǎn)螡B漉法,重滲漉法,加壓滲漉法,逆流滲漉法藥材粗粉置滲漉器內(nèi),溶劑連續(xù)地從滲漉器的上部加入,滲漉液不斷的從下部流出的浸提方法。溶劑：多有機(jī)溶劑特點(diǎn)：溶劑動(dòng)態(tài),良好濃度差，故浸出完全,溶劑用量少；適用：珍貴,毒性,含量低的藥材,流浸膏,酊劑不適用：簇新,易膨脹藥材,無組織結(jié)構(gòu)者；不宜用水為溶劑單滲漉法操作過程：粉碎—潤(rùn)濕—填裝—加液排氣浸漬滲漉。慢漉為每1千克每分鐘流出1-3，快漉為3-5重滲漉法：指多個(gè)單單滲漉法法串連組合漉法，可提高單滲漉液濃度。回流法：用有機(jī)溶劑加熱提取,溶劑受熱蒸餾后又被冷凝重復(fù)回到浸出器中.特點(diǎn)：1.回流熱浸法:溶劑用量多，加熱時(shí)間長(zhǎng)。不適用受熱易破壞的藥材成分的浸提。2.回流冷浸法:溶劑用量少應(yīng)用 ：適于熱不穩(wěn)定的藥材，所用藥材為粗粉，最粗粉，薄片。試驗(yàn)室:索氏提取器生產(chǎn):循環(huán)回流冷浸裝置水蒸氣蒸餾法：特點(diǎn):用于具有揮發(fā)性,能隨水蒸汽蒸餾的化學(xué)成分提取。原理；道爾頓定律分類 ：水上蒸餾.水中蒸餾.通水氣蒸餾水上蒸餾；少量不收集水煎液藥材中，揮發(fā)成分的提取。超臨界流體萃取：利用超臨界流體提取藥材有效成分的方法。適于提取親脂性.相對(duì)分子質(zhì)量較低的物質(zhì)。最常用的超臨界流體 ：2(二氧化碳) 7.38，臨界溫度31.5度。優(yōu)點(diǎn)；1.速度快，效率高2.溫度低，無氧，藥材成分不易分解。3.可選擇性提取成分4.簡(jiǎn)單，溶劑可循環(huán)利用5.尤其適于熱敏性.易氧化成分的提取第二節(jié)分別及精制一常用分別方法；沉降分別法,離心分別法,濾過分別法二.精制：采納適當(dāng)?shù)姆椒ê驮O(shè)備除去中藥提液種雜質(zhì)的操作。常用精制方法：水提醇沉法,醇提水沉法,鹽析法.透析法,澄清劑法.大孔樹脂吸附法,超濾法,酸堿法,萃取法（一）水提醇沉法：利用不同濃度乙醇將水提取濃縮液沉淀,去除其中雜質(zhì)。適用于：大多數(shù)藥材提取可保留：生物堿類,苷類,氨基酸類,有機(jī)酸鹽等；可去除：蛋白質(zhì),糊化淀粉,粘液質(zhì),油脂,酯溶性色素,樹脂樹膠部分糖類優(yōu)點(diǎn)：節(jié)約乙醇操作過程：中藥水提液濃縮至1 ：（1-2）（）,冷卻后，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至規(guī)定醇量，密閉冷藏24-48小時(shí)，濾過得醇沉精制液。要點(diǎn) ：1.藥液濃度適當(dāng)2.水煎液濃縮冷卻后加乙醇3.要密閉4.醇濃度要適當(dāng)5.要洗滌沉淀（二）醇提水沉法：適當(dāng)濃度乙醇提取藥材成分，再加水，除去水不溶性雜質(zhì)。特點(diǎn)：可減少中藥材水不溶性雜質(zhì)的溶出，加水可去除樹脂.色素等醇溶性雜質(zhì)。適用于：含蛋白質(zhì),粘液質(zhì),糖類等水溶性雜質(zhì)較多的藥材提取

但脂溶性雜質(zhì)（樹脂,油脂,色素等）隨之提出,水沉?xí)r去除（三）鹽析法：加入大量無機(jī)鹽，使某些大分子物質(zhì)溶解度降低析出。（氯化鈉.硫酸鈉.硫酸銨.硫酸鎂.）硫酸銨鹽析最強(qiáng)。適用：有效成分為蛋白質(zhì)成分的分別，芳香水中揮發(fā)油的分別。原理:水中加入無機(jī)鹽,使蛋白質(zhì)類成分的水化層脫水，溶解度降低而沉淀：1.蛋白質(zhì)表面電荷中和2.蛋白質(zhì)膠體水化層脫水使蛋白質(zhì)溶解度降低而沉淀析出。特點(diǎn)：蛋白質(zhì)不變性又可分別純化操作要點(diǎn) ：1.鹽的濃度 ：越高鹽析實(shí)力越強(qiáng)2.離子強(qiáng)度 ：強(qiáng)度越大，鹽析越強(qiáng)3值：調(diào)整在蛋白質(zhì)電點(diǎn)旁邊4.室溫溫度5.揮發(fā)油的提取及分別6.用透析法或離子交換法脫鹽（四）透析法：小分子透過半透膜而進(jìn)分別的方法。特點(diǎn) ：可去除中藥液中的鞣質(zhì).蛋白質(zhì).樹脂等高分子雜質(zhì)和植物多糖的純化。（五）吸附澄清法：運(yùn)用澄清劑，促使微粒紫凝沉降后分別去除的方法。殼聚糖應(yīng)用較多。澄清劑 ：殼聚糖.明膠.瓊脂.蛋清.硫酸鋁殼聚糖沉降機(jī)理：殼聚糖帶正電及藥液中帶負(fù)電的雜質(zhì)交聯(lián)而沉降。藥材濃度0.5-1克，加入量通常為藥液的0.030.3%。脂溶性成分的，不宜運(yùn)用殼聚糖。溫度通常為40-50度（六）大孔樹脂吸附法：利用其具有良好的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和極高的表面積，選擇性的吸附藥液成分。原理：吸附性和篩選性吸附性：由表面吸附.表面電性.范德華力.氫鍵等產(chǎn)生。篩選性：由多孔性結(jié)構(gòu)產(chǎn)生操作要點(diǎn)：中藥提取液—被選擇性吸附先用水或低濃度酒精脫去雜質(zhì)再用相宜濃度酒精洗脫有效成分濃縮濃縮 ：回收溶劑蒸氣,使溶劑及提取物質(zhì)分別的過程。濃縮目的：1.使大量提取精制液縮小體積成半成品或成品；2.單體有效成分經(jīng)濃縮成過飽和溶液析出而提純。濃縮手段：沸騰蒸發(fā).；還有反滲透，