5.第5次課《化妝品管理與法規(guī)》化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理

《化妝品管理與法規(guī)》CosmeticsManagementandRegulations主講鐘巖亮目標(biāo)312了解化妝品行業(yè)發(fā)展、管理與立法情況延遲符了解化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理、生產(chǎn)監(jiān)督管理、市場(chǎng)監(jiān)督管理等了解安全與功效評(píng)價(jià)、美容管理法規(guī)、商標(biāo)法合同法、公司法、稅法等課時(shí)：1-12周第四篇化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理PART01

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理\生產(chǎn)監(jiān)督管理化妝品技術(shù)法規(guī)\化妝品原料管理GMP基本知識(shí)四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》1、總則2、選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求3、原料和包裝材料衛(wèi)生要求4、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求5、成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求6、衛(wèi)生管理7、人員資質(zhì)要求8、個(gè)人衛(wèi)生衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕177號(hào)二00七年五月三十一日發(fā)布二〇〇八年一月一日施行四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●總則1、制定本規(guī)范目的、依據(jù)2、范圍3、適用單位4、監(jiān)督部門(mén)四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求1、廠址選擇2、廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3、廠區(qū)規(guī)劃4、廠房建筑結(jié)構(gòu)5、主要生產(chǎn)場(chǎng)所及其總面積6、車(chē)間布局7、粉塵或使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品車(chē)間設(shè)備及管理8、輔助建筑物和設(shè)施9、車(chē)間內(nèi)部裝飾及建造10、車(chē)間的物流通道11、參觀走廊12、屋頂房梁、管道13、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及碼放14、更衣室設(shè)施15、車(chē)間凈化消毒16、采光照明17、廁所設(shè)置18、生產(chǎn)設(shè)備19、采用先進(jìn)的生產(chǎn)、工藝和設(shè)備20、水質(zhì)處理21、工用具四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●原料和包裝材料衛(wèi)生要求1、管理制度2、原料符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求3、原料存放4、合格原料的存放和標(biāo)識(shí)5、有特殊儲(chǔ)存要求的原料的儲(chǔ)存6、原料出入庫(kù)7、包裝材料要求8、原料、包裝材料和成品分別存放四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求1、遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、避免污染和混淆3、生產(chǎn)用水設(shè)備的維護(hù)4、原料使用5、對(duì)車(chē)間、設(shè)備、用具的清潔6、功能區(qū)的管理7、灌裝間管理8、生產(chǎn)記錄9、對(duì)原料、半成品、成品的監(jiān)控10、半成品檢驗(yàn)11、成品檢驗(yàn)四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求1、貯存管理制度2、待檢、合格、不合格品分別存放3、貯存條件、品種、批次存放4、入庫(kù)記錄5、出庫(kù)管理和記錄6、出庫(kù)和銷(xiāo)售記錄匯總和保存7、不合格品出庫(kù)處理記錄8、退貨貯存四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●衛(wèi)生管理1、組織架構(gòu)2、質(zhì)量衛(wèi)生管理人員3、衛(wèi)生管理員4、質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)立要求5、檢驗(yàn)要求6、不良反應(yīng)的管理7、不合格產(chǎn)品召回8、文件的制定和管理四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●人員資質(zhì)要求1、管理者及從業(yè)人員2、質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員3、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)四、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》●個(gè)人衛(wèi)生1、健康檢查2、個(gè)人衛(wèi)生3、服裝管理4、職業(yè)健康管理化妝品安全事件1韓國(guó)NUK滑石粉事件2009.4起因：4月2日，韓國(guó)媒體報(bào)道稱(chēng)包括德國(guó)NUK品牌嬰兒爽身粉在內(nèi)的12種爽身粉產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)禁用的Ⅰ級(jí)致癌物石棉物質(zhì)。嬰幼兒爽身粉檢測(cè)出石棉是由于原料滑石?；堑V物質(zhì)中的一種，它與含有石棉成分的蛇紋巖共同埋藏在地下，因而在自然形態(tài)下常常含有石棉成分。石棉不但具有刺激性，且細(xì)微分子極易被嬰兒吸入，造成嬰兒的肺部危害。技術(shù)資料滑石粉GB15342-94：化妝品級(jí)不得檢出閃石類(lèi)石棉美國(guó)和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)定，2005年以后嬰幼兒制品中禁止使用滑石。國(guó)家質(zhì)檢總局：對(duì)德國(guó)NUK嬰兒爽身粉被曝含致癌物一事，質(zhì)檢總局高度重視，已展開(kāi)緊急調(diào)查處理。SFDA措施：關(guān)于加強(qiáng)爽身粉等化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的緊急通知09.4.16關(guān)于提供粉狀化妝品及其原料中石棉測(cè)定方法（暫定）的通知09.4.16關(guān)于加強(qiáng)以滑石粉為原料的化妝品衛(wèi)生許可和備案管理工作的緊急通知09.4.27關(guān)于加強(qiáng)以滑石粉為原料的化妝品衛(wèi)生許可和備案管理工作的緊急通知（食藥監(jiān)辦許〔2009〕36號(hào)）為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生行政許可和備案管理工作，現(xiàn)就以滑石粉為原料的化妝品申報(bào)和備案有關(guān)問(wèn)題規(guī)定如下：凡申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品衛(wèi)生行政許可或非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品，其配方中含有滑石粉原料的，申報(bào)單位在產(chǎn)品申報(bào)或備案時(shí)，應(yīng)提交具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品中石棉雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。本通知自即日起實(shí)施。

化妝品安全事件2佳麗寶白斑事件2013起因：7月4日，日本日化集團(tuán)花王旗下佳麗寶化妝品公司宣布，因該公司及旗下子公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的美白化妝品接到用戶投訴稱(chēng)“皮膚變成不均勻的白色”，決定自主召回包括化妝水及乳液等8個(gè)品牌的54種產(chǎn)品。日本佳麗寶社長(zhǎng)召開(kāi)記者發(fā)布會(huì)，并公開(kāi)道歉。佳麗寶方面表示，導(dǎo)致“皮膚變成不均勻的白色”的召回產(chǎn)品均含有佳麗寶開(kāi)發(fā)的美白成份“杜鵑醇”，佳麗寶此前曾表示該成份可預(yù)防色斑及雀斑。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局措施：立即對(duì)佳麗寶公司所稱(chēng)含有上述成分的產(chǎn)品均未在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)核，佳麗寶公司確曾向原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出過(guò)化妝品新原料“杜鵑醇”（化學(xué)名稱(chēng)：4-（4-羥基苯基）-2-丁醇）的行政許可申請(qǐng)，但未通過(guò)安全性審批，含有該成分的化妝品均未在我國(guó)獲批上市銷(xiāo)售。約談了佳麗寶化妝品（中國(guó)）有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人，要求佳麗寶公司繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)其新研發(fā)產(chǎn)品的安全性評(píng)估及上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品消費(fèi)安全。關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕207號(hào)）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》化妝品新原料：在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料?；瘖y品新原料一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（七）致畸試驗(yàn)；（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；（九）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕207號(hào)）小結(jié)人人用：健康人用、病人用天天用：刷牙（牙膏）、洗臉（洗面奶）等長(zhǎng)期用長(zhǎng)期安全性的挑戰(zhàn)——毒性——過(guò)敏性——刺激性原料方面的主要問(wèn)題1、原料標(biāo)準(zhǔn)幾乎空白：借用化工、藥品和食品等行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但不一定適合化妝品行業(yè)要求，尤其對(duì)其中可能導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)的雜質(zhì)沒(méi)有明確規(guī)定2、違規(guī)使用禁限用物質(zhì)：添加激素、抗生素等3、配方工藝方面：片面追求所謂的“質(zhì)量”，過(guò)度添加色素、香精、防腐劑，導(dǎo)致皮膚過(guò)敏和刺激性增大化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）4.2原料要求4.2.1禁止使用表2(1)中所列物質(zhì)為化妝品組分。4.2.2禁止使用表2(2)中所列物質(zhì)為化妝品組分。4.2.3凡以表3中所列物質(zhì)為化妝品組分的,必須符合表中所作規(guī)定,包括使用范圍、最大允許使用濃度、其它限制和要求以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)。4.2.4化妝品中所用防腐劑必須是表4中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度、使用范圍和限制條件以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)。4.2.5化妝品中所用防曬劑必須是表5中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)。4.2.6化妝品中所用著色劑必須是表6中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括允許使用范圍、其它限制和要求。4.2.7化妝品中所用染發(fā)劑必須是表7中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度、其它限制和要求以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)?；瘖y品禁用成分《關(guān)于解釋化妝品禁用物質(zhì)概念的復(fù)函》-衛(wèi)生部監(jiān)督局2007.2我國(guó)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)是指不能作為化妝品生產(chǎn)原料即組分添加到化妝品中的物質(zhì)。如果技術(shù)上無(wú)法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，則化妝品成品必須符合《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)化妝品的一般要求，即在正常及合理的、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。（安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估）關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用的化妝品原料可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序：危害識(shí)別，危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估），暴露評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)特征描述。化妝品限用成分《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》-2007版：化學(xué)物質(zhì)：73種-甲醛、氫氧化鈉、過(guò)氧化氫、水楊酸防腐劑：56種-DMDM乙內(nèi)酰脲、水楊酸、甲醛防曬劑：28種-紫外線屏蔽劑（二氧化鈦、氧化鋅），紫外線吸收劑（胡莫柳酯）著色劑：156種-使用索引號(hào)CI染發(fā)劑：93種-對(duì)苯二胺、間苯二酚、氫醌關(guān)于印發(fā)國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄（2010年版）的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]479號(hào)）在衛(wèi)生部發(fā)布的《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》（2007年版）的基礎(chǔ)上，對(duì)美國(guó)化妝品盥洗用品及香水協(xié)會(huì)2008年出版的《國(guó)際化妝品原料字典和手冊(cè)（第十二版）》中所收錄的原料命名進(jìn)行了翻譯，完成了《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》（2010年版）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上進(jìn)行化妝品成分標(biāo)識(shí)時(shí)，凡標(biāo)識(shí)目錄中已有的原料，應(yīng)當(dāng)使用《目錄》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)。從2011年4月1日起，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)化妝品行政許可時(shí)，申報(bào)材料中涉及的化妝品原料名稱(chēng)屬《目錄》中已有的原料，應(yīng)提供《目錄》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)?！赌夸洝肺磳?duì)收錄的原料進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定使用原料，并對(duì)所使用原料的安全性負(fù)責(zé)。對(duì)《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。已使用化妝品原料《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱(chēng)目錄（第一批）的通告（第1號(hào)）》（2013年02月07日）：1674種“已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品中最高使用量”是指原料在已獲批準(zhǔn)的化妝品產(chǎn)品中使用的最高量，不是原料在化妝品中的使用限量。關(guān)于征求《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄（第二批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函(食藥監(jiān)?；痆2012]298號(hào)):637種化妝品原料管理結(jié)合GMPC和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），兼顧不同企業(yè)需求運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論原料管理的環(huán)節(jié)：評(píng)估、采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證（檢驗(yàn)）、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等GMPC（化妝品生產(chǎn)良好操作規(guī)范）主旨是阻止或消除產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，避免差錯(cuò)、污染、交叉污染，主要應(yīng)用于產(chǎn)品的生產(chǎn)階段，包括原材料的購(gòu)買(mǎi)到產(chǎn)品包裝及銷(xiāo)售的全過(guò)程。對(duì)化妝品生產(chǎn)廠家的廠房、設(shè)備、人員、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等軟件和硬件兩方面做出具體規(guī)定。全面質(zhì)量管理一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。影響產(chǎn)品質(zhì)量的5個(gè)因素:人、機(jī)、料、法、環(huán)人，指制造產(chǎn)品的人員；機(jī)，制造產(chǎn)品所用的設(shè)備；料，指制造產(chǎn)品所使用的原材料；法，指制造產(chǎn)品所使用的方法；環(huán)，指產(chǎn)品制造過(guò)程中所處的環(huán)境。生產(chǎn)：經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有一定技能的人在衛(wèi)生安全的環(huán)境中按照操作程序（法），用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的機(jī)器設(shè)備和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的原材料制造出產(chǎn)品的過(guò)程。管理職責(zé)建立制度，明確責(zé)任保證可操作、可追溯（追溯性：追蹤物品或活動(dòng)或類(lèi)似物品或依靠注冊(cè)證書(shū)的活動(dòng)的背景、使用及定位的可能性。）職責(zé)示例（根據(jù)企業(yè)自身情況調(diào)整）1、研發(fā)部門(mén)：原料的選擇和試驗(yàn)、質(zhì)量判定、參與異常處理，提出制定原料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)；2、品質(zhì)部門(mén)：制定原料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，原料的取樣、檢測(cè)、留樣管理、質(zhì)量判定及異常處理；3、管理層：原料選擇的最終批準(zhǔn)及事故處理；4、采購(gòu)部門(mén)：原料的采購(gòu)及供應(yīng)商管理；5、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：原料的收發(fā)、儲(chǔ)存及除蟲(chóng)防害等倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理；6、生產(chǎn)部門(mén)：原料的正確使用其他要求人員有相關(guān)學(xué)歷背景，企業(yè)定期培訓(xùn)，體檢合格儀器設(shè)備確認(rèn)、定期校驗(yàn)，合格使用原料檢測(cè)方法，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參考藥品、食品或者其他產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估供應(yīng)商評(píng)估體系：成立評(píng)估小組，管理層、研發(fā)、品質(zhì)、采購(gòu)等部門(mén)人員評(píng)估項(xiàng)目：供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、研發(fā)能力、環(huán)境管理、產(chǎn)能、售后服務(wù)、內(nèi)部可追溯性、原料價(jià)格等，建立評(píng)估檔案，做好評(píng)估記錄評(píng)估原料的安全性、穩(wěn)定性、適用性，初步檢測(cè)—配方配伍性試驗(yàn)—產(chǎn)品評(píng)估測(cè)試—決定選用化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南審核內(nèi)容（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購(gòu)進(jìn)的原料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。（二）過(guò)程審核：建立原料使用過(guò)程審核程序和溯源機(jī)制，保證供應(yīng)過(guò)程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審核。（三）評(píng)估管理：建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)機(jī)制。（四）現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商應(yīng)定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。采購(gòu)從合格供應(yīng)商采購(gòu)按照采購(gòu)程序和供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量責(zé)任，原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量責(zé)任方面內(nèi)容建立采購(gòu)檔案，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度。有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供應(yīng)商索取檢驗(yàn)檢疫證明。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定1、生產(chǎn)企業(yè)索證至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）原料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的其他資質(zhì)證明；（三）原料、包裝材料的檢驗(yàn)合格證明；（四）涉及商標(biāo)、條形碼印刷的供應(yīng)商印刷許可證和條形碼印刷許可證。不能提供原件的，可以提供復(fù)印件。但復(fù)印件應(yīng)加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。2、生產(chǎn)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨商出具的正式銷(xiāo)售發(fā)票及相關(guān)憑證，注明原料、包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷(xiāo)貨日期、以及原料、包裝材料供應(yīng)商的住所和聯(lián)系方式等信息。驗(yàn)收檢查原料包裝前后批次的一致性和外包裝的完整密封性，確保無(wú)破損或滲漏檢查標(biāo)識(shí)（原料品名或化學(xué)名或商品名、品質(zhì)分級(jí)、數(shù)量、供應(yīng)商、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期等）、做好記錄核對(duì)送貨單、采購(gòu)單，對(duì)原料過(guò)磅抽查，抽查無(wú)誤，放置于待檢區(qū)，在送貨單上簽名蓋章倉(cāng)庫(kù)收到檢驗(yàn)報(bào)告等合格證明后，填寫(xiě)物料標(biāo)識(shí)卡、送檢單品質(zhì)部對(duì)原料微生物、理化指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)收到品質(zhì)部的檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)識(shí)后，將原料按合格、不合格分區(qū)存放，在物料標(biāo)識(shí)卡填寫(xiě)相關(guān)信息儲(chǔ)存對(duì)包裝進(jìn)行除塵、清潔或拆除外包裝，按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放，有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱(chēng)）、供應(yīng)商名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)或信息。有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，避免陽(yáng)光直射貨物架或墊倉(cāng)板，碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，留出通道將原料分類(lèi)別進(jìn)行安全性管理：對(duì)于易燃、易爆或腐蝕性化學(xué)品原料，貼上明顯的警告標(biāo)識(shí)，遠(yuǎn)離火源、水源、電源，嚴(yán)禁煙火儲(chǔ)存部分原料使用二次容器儲(chǔ)存，防止其泄漏后污染或腐蝕其他原料對(duì)溫度、濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的原料按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)、記錄確定原料的保質(zhì)期，定期檢查；未能在保質(zhì)期內(nèi)使用完畢，重新評(píng)估剩余原料是否適用盤(pán)點(diǎn)、核實(shí)賬務(wù)至少每年度一次檢驗(yàn)取樣環(huán)境潔凈，著衣、帽、口罩、手套取樣器具使用前消毒處理取樣后做好取樣口處理，避免對(duì)物料污染取樣量一般三份，檢驗(yàn)、復(fù)檢、留樣原料留樣室環(huán)境要求同原料儲(chǔ)存環(huán)境，部分樣品控制溫、濕度留存原料留樣一般保存到當(dāng)批原料使用完后一個(gè)月或有效期后一年發(fā)放、使用發(fā)放：先進(jìn)先出，專(zhuān)人發(fā)放，建立“進(jìn)銷(xiāo)存”臺(tái)賬確保發(fā)放合格原料，原料包裝破損，檢驗(yàn)合格后發(fā)放使用：一人稱(chēng)量，一人復(fù)核，根據(jù)生產(chǎn)配方及工藝添加，稱(chēng)量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原料名稱(chēng)及配比量。配、投料過(guò)程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無(wú)污染。對(duì)己開(kāi)啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。不合格原料專(zhuān)區(qū)存放，明顯標(biāo)識(shí)，按規(guī)定處理，記錄使用三類(lèi)問(wèn)題處置：原料泄漏：立即采取措施堵塞或修補(bǔ)泄漏口，嚴(yán)密監(jiān)視，防止火災(zāi)或爆炸原料發(fā)生污染、交叉污染：隔離處理不慎進(jìn)入眼睛或面部，沖洗；接觸皮膚，過(guò)敏或其他異?，F(xiàn)象，采取緊急措施，必要時(shí)送醫(yī)院處理結(jié)束語(yǔ)

化妝品原料關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量安全、人民群眾的身體健康、企業(yè)的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。加強(qiáng)原料購(gòu)、存、用等環(huán)節(jié)的管理，確?；瘖y品使用安全，實(shí)現(xiàn)企業(yè)、社會(huì)、政府的共贏。2024/4/3GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史1962年美國(guó)修改了（聯(lián)邦食品藥品化妝品法）1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布為法令1969年WHO組織建議各國(guó)采用GMP制度1974年日本政府頒布GMP1975年WHO組織正式公布GMP1978年美國(guó)再次頒行經(jīng)修改的GMP（cGMP）補(bǔ)充2024/4/3GMP在中國(guó)實(shí)施的情況1982年“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行本）1984年“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（中國(guó)醫(yī)藥總公司）1988年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部）1992年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部）1998年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（國(guó)家藥品監(jiān)督局）2024/4/3GMP的分類(lèi)從適用的范圍：具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。WHO、PIC等國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。中國(guó)衛(wèi)生部、美國(guó)FDA、日本厚生省等工業(yè)組織制訂的GMP。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)等。2024/4/3GMP的分類(lèi)從GMP的制度的性質(zhì)：將GMP作為法典規(guī)定，如美國(guó)、日本、中國(guó)等。將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用，如WHO的GMP。2024/4/3GMP的目的防止不同藥物或組分之間發(fā)生混雜；防止由其它藥品或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物和微生物污染等；防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低至最少限度；2024/4/3GMP的目的防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與底限投料等；2024/4/3GMP的目的消除任何隱患污染混藥差錯(cuò)2024/4/3實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯(cuò)2024/4/3GMP的思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過(guò)程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想2024/4/398版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”1999年6月18日發(fā)布。1999年8月1日?qǐng)?zhí)行2024/4/398版“GMP”起草的思路既結(jié)合中國(guó)的國(guó)情，又逐步與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的原則；事實(shí)求是地對(duì)GMP進(jìn)行修改。2024/4/398版的“GMP”變化系統(tǒng)性強(qiáng)，內(nèi)容歸納更科學(xué)合理；初步引入QA、QC管