艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的規(guī)范化管理與維護(hù)

關(guān)于艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的規(guī)范化管理與維護(hù)一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

第2頁,共64頁，2024年2月25日，星期天衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法

總則組織機(jī)構(gòu)人員配備儀器設(shè)備管理計劃管理購置訂貨安裝驗(yàn)收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報廢統(tǒng)計報表

第3頁,共64頁，2024年2月25日，星期天維護(hù)使用報廢實(shí)驗(yàn)室的需求計劃購置驗(yàn)收停用維修實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理示意圖第4頁,共64頁，2024年2月25日，星期天全國艾滋病檢測工作規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)：人員條件建筑條件

儀器設(shè)備條件

第5頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

CNAS—CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025：2005）

第6頁,共64頁，2024年2月25日，星期天前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審第7頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報告第8頁,共64頁，2024年2月25日，星期天《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》有關(guān)設(shè)備的條款5.5設(shè)備5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。第9頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。第10頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。第11頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。第12頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；當(dāng)前的位置（如果適用）；制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。第13頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序第14頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。第15頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.8實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。第16頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。第17頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。第18頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。第19頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.12檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。第20頁,共64頁，2024年2月25日，星期天設(shè)備管理采購計劃表采購申請表儀器設(shè)備購置計劃儀器設(shè)備購置申請表儀器設(shè)備驗(yàn)收報告儀器使用情況登記本儀器維修申請表儀器維修情況登記表儀器設(shè)備長期停用申請表儀器設(shè)備報廢審批表安裝和使用保養(yǎng)和維護(hù)校準(zhǔn)第21頁,共64頁，2024年2月25日，星期天設(shè)備需配備的檔案資料儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：(1)儀器設(shè)備產(chǎn)品使用說明書(2)儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄(3)儀器設(shè)備檢定或校驗(yàn)記錄(4)儀器設(shè)備檢定或檢驗(yàn)合格證書(5)使用記錄(6)檢測前后儀器設(shè)備情況記錄(7)故障及維修記錄第22頁,共64頁，2024年2月25日，星期天規(guī)范化管理的意義遵照《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》檢測質(zhì)量保證延長設(shè)備的使用時間便于設(shè)備的管理節(jié)約資源第23頁,共64頁，2024年2月25日，星期天適應(yīng)我國艾滋病檢測技術(shù)發(fā)展抗體免疫細(xì)胞病毒載量核酸耐藥其它第24頁,共64頁，2024年2月25日，星期天目前常用的艾滋病檢測設(shè)備分類安全類：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低溫冰箱、自動高壓消毒柜檢測類：微量加樣器、搖擺平臺、全自動蛋白印跡儀、普通離心機(jī)、震蕩器、移液器、恒溫水浴、酶標(biāo)儀+洗板機(jī)、病毒載量儀、流式細(xì)胞儀其它：計算機(jī)、空調(diào)第25頁,共64頁，2024年2月25日，星期天有關(guān)設(shè)備應(yīng)關(guān)心的問題

選購使用維護(hù)、保養(yǎng)檢定、校準(zhǔn)第26頁,共64頁，2024年2月25日，星期天 二、HIV實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備維護(hù)日常維護(hù)定期檢定和校準(zhǔn)第27頁,共64頁，2024年2月25日，星期天設(shè)備對環(huán)境的普通要求電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的.經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實(shí)驗(yàn)室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源環(huán)境：清潔，溫、濕度合適良好通風(fēng)長時間不用的設(shè)備，注意特別容易壞第28頁,共64頁，2024年2月25日，星期天酶標(biāo)儀第29頁,共64頁，2024年2月25日，星期天移液器的校準(zhǔn)通常推薦6月一次需校準(zhǔn)的原因-經(jīng)常使用-要求高的準(zhǔn)確性-要高壓滅菌-用于移高粘稠性、高密度溶液-溫度變化大第30頁,共64頁，2024年2月25日，星期天實(shí)驗(yàn)室自行校準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)施和測試環(huán)境分析天平：20微升以下用十萬分之一蒸餾水或去離子水無通風(fēng)房間，溫度在20-25C，相對濕度55%以上第31頁,共64頁，2024年2月25日，星期天NASBAEasyQCobasAmplicorbDNA340病毒載量儀的使用和維護(hù)第32頁,共64頁，2024年2月25日，星期天輔助設(shè)備的配套：核酸提取儀、離心機(jī)、震蕩器、精密加樣器、水浴箱。公司定期保養(yǎng)、維護(hù)第33頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

流式細(xì)胞分析儀的使用和維護(hù)第34頁,共64頁，2024年2月25日，星期天超低溫冰箱定期清理灰塵過濾器（建議每月一次）

第35頁,共64頁，2024年2月25日，星期天超低溫冰箱注意事項(xiàng)要求環(huán)境溫度控制在28度以下空間的清潔穩(wěn)定的電源供應(yīng)不宜放得太擠第36頁,共64頁，2024年2月25日，星期天生物安全柜HEPA-過濾裝置容納有害生物氣體。

需提供人員保護(hù)也為產(chǎn)品提供保護(hù)

(按等級而定)二級生物安全柜第37頁,共64頁，2024年2月25日，星期天生物安全柜的維護(hù)每年檢定一次安全柜保持所有操作在窗扇4英寸以內(nèi)清潔物質(zhì)和污染物隔離開，減少相互干擾使用后及時清理堵窗扇柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲藏化學(xué)物質(zhì)第38頁,共64頁，2024年2月25日，星期天離心機(jī)的維護(hù)第39頁,共64頁，2024年2月25日，星期天轉(zhuǎn)頭、套桶第40頁,共64頁，2024年2月25日，星期天使用離心機(jī)的注意事項(xiàng)離心力、離心速度平穩(wěn)的儀器臺不用時，松轉(zhuǎn)頭；使用時，擰緊轉(zhuǎn)子保持平衡使用安全：蓋子要嚴(yán)使用后要擦干或開蓋至晾干防止液體泄漏到腔內(nèi)第41頁,共64頁，2024年2月25日，星期天高壓滅菌器第42頁,共64頁，2024年2月25日，星期天雙扉高壓滅菌器第43頁,共64頁，2024年2月25日，星期天滅菌器的維護(hù)壓力表需要定期檢驗(yàn)等氣壓和溫度下降到正常后,再開閥高壓時,放入指示紙,以便判定滅菌效果第44頁,共64頁，2024年2月25日，星期天三、設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)第45頁,共64頁，2024年2月25日，星期天溯源和校準(zhǔn)程序

對檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。

有國家計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法定計量檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)計量行政部門授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；

沒有國家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準(zhǔn)。第46頁,共64頁，2024年2月25日，星期天制訂儀器設(shè)備檢定計劃。經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗(yàn)結(jié)果貼上標(biāo)志：合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為紅色。凡檢定不合格或超過檢定有效期的儀器設(shè)備，一律不得用于檢驗(yàn)工作。對超過檢定期，但暫時不用的儀器設(shè)備，貼上停用標(biāo)志。

第47頁,共64頁，2024年2月25日，星期天在兩次檢定和校驗(yàn)之間，應(yīng)根據(jù)其使用程度及儀器的具體情況安排運(yùn)行檢查。計量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定運(yùn)行檢查規(guī)程和相關(guān)原始記錄表。規(guī)程應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：運(yùn)行檢查周期、檢查項(xiàng)目及方法、合格判定指標(biāo)。第48頁,共64頁，2024年2月25日，星期天所有檢定計劃、運(yùn)行檢查計劃、儀器設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程、運(yùn)行檢查過程及檢定證書、測試報告或校驗(yàn)記錄、運(yùn)行檢查記錄等資料應(yīng)及時存檔。第49頁,共64頁，2024年2月25日，星期天測量溯源性

ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)要求“用于檢測和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。設(shè)備檢定和校準(zhǔn)對分析測試結(jié)果有非常重要的影響，大型設(shè)備通常都有較完備的計劃和程序。第50頁,共64頁，2024年2月25日，星期天強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄

HIV檢測強(qiáng)制檢定儀器：天平、加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計、水浴箱安全設(shè)備：生物安全柜和高壓滅菌器

第51頁,共64頁，2024年2月25日，星期天在儀器設(shè)備檔案中應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、技術(shù)指標(biāo)、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設(shè)備檢定周期表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負(fù)責(zé)人等)、儀器設(shè)備檔案總目錄和儀器設(shè)備檔案借閱記錄等。第52頁,共64頁，2024年2月25日，星期天檢定和校準(zhǔn)的法律依據(jù)使用強(qiáng)制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計量器具登記造冊，報當(dāng)?shù)乜h（市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。

第53頁,共64頁，2024年2月25日，星期天強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。

屬于強(qiáng)制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者個人不得使用。

第54頁,共64頁，2024年2月25日，星期天四、儀器標(biāo)書-選型和評價目前招標(biāo)任務(wù)越來越多，作為省級實(shí)驗(yàn)室要承擔(dān)很多的技術(shù)支持工作。主要有：標(biāo)書的撰寫，標(biāo)書的確認(rèn)，評標(biāo)，結(jié)果公示，設(shè)備購置協(xié)議。第55頁,共64頁，2024年2月25日，星期天寫標(biāo)書的注意事項(xiàng)認(rèn)識設(shè)備的去向使用人使用目的第56頁,共64頁，2024年2月25日，星期天編制技術(shù)標(biāo)書和技術(shù)要求總述條款完整的投標(biāo)文件:設(shè)備清單技術(shù)規(guī)格表技術(shù)要求總述文件各類報價表等商務(wù)條款(采購公司負(fù)責(zé))第57頁,共64頁，2024年2月25日，星期天以最終設(shè)備單為準(zhǔn),準(zhǔn)備設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)格表以中立原則描述各設(shè)備的技術(shù)及功能參數(shù)為主參數(shù)以平均值,近似值或范值表示,不以絕對值表示不應(yīng)含有任何廠家的特殊或?qū)Ｓ屑夹g(shù)功能的描述盡量反映各用戶對設(shè)備的功能及性能要求編制技術(shù)標(biāo)書第58頁,共64頁，2024年2月25日，星期天選擇有指標(biāo)性的參數(shù)每一設(shè)備都有不少于幾十到上百條技術(shù)參數(shù),不可能都寫下來.讓投標(biāo)商看后了參數(shù)后,能夠我們知道要買什么設(shè)備什么檔次就行了.如何從上百條的技術(shù)參數(shù)中挑選呢?因設(shè)備/應(yīng)用要求不同而異,不能一概而論指標(biāo)性:表示功能,產(chǎn)能,容量,靈敏度,準(zhǔn)確度等平均值