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潛在失效模式及后果分析(FMEA)作業(yè)規(guī)范1.目的通過(guò)分析、預(yù)測(cè)設(shè)計(jì)、過(guò)程中潛在的失效,研究失效的原因及其后果,并采取必要的預(yù)防措施,避免或減少這些潛在的失效,從而提高產(chǎn)品、過(guò)程的可靠性。2.適用范圍適用于公司設(shè)計(jì)FMEA、過(guò)程FMEA活動(dòng)的控制。3.職責(zé)3.1產(chǎn)品研發(fā)部(R&D)負(fù)責(zé)組織成立DFMEA(設(shè)計(jì)FMEA)小組,負(fù)責(zé)DFMEA活動(dòng)的管理。3.2生產(chǎn)技術(shù)部(PE)負(fù)責(zé)組織成立PFMEA(過(guò)程FMEA)小組,負(fù)責(zé)PFMEA活動(dòng)的管理。3.3產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部等部門指定人員參加DFMEA小組、PFMEA小組。必要時(shí),由質(zhì)量部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。3.4DFMEA小組負(fù)責(zé)制定《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率(O)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。3.5PFMEA小組負(fù)責(zé)制定《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度(O)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。4.工作程序4.1設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)實(shí)施4.1.1DFMEA實(shí)施的時(shí)機(jī)(1)按APQP的計(jì)劃進(jìn)行DFMEA。(2)在出現(xiàn)下列情況時(shí),DFMEA小組應(yīng)在產(chǎn)品零件圖樣設(shè)計(jì)之前進(jìn)行DFMEA活動(dòng):1)開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改;2)產(chǎn)品應(yīng)用的環(huán)境發(fā)生變化;3)材料或零部件發(fā)生變化。4.1.2DFMEA實(shí)施前的準(zhǔn)備工作(1)產(chǎn)品研發(fā)部(R&D)牽頭成立DFMEA(設(shè)計(jì)FMEA)小組,生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部等部門指定人員參加DFMEA小組,必要時(shí),由質(zhì)量部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。(2)在DFMEA活動(dòng)實(shí)施前,DFMEA小組應(yīng)制定出《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率(O)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。在產(chǎn)品有了改進(jìn)或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時(shí),應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3DFMEA實(shí)施的步驟(1)定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》(或產(chǎn)品技術(shù)要求),確定產(chǎn)品的要求,包括產(chǎn)品的功能、用途、性能、使用條件等。(2)明確分析對(duì)象。明確分析對(duì)象,即定義約定層次。DFMEA的工作程度是隨層次級(jí)數(shù)的增加呈幾何級(jí)數(shù)增長(zhǎng)的,因此約定DFMEA分析到哪一層次是非常必要的。(3)繪制方框圖。用方框圖描述產(chǎn)品各組成部分所承擔(dān)的任務(wù)或功能間的相互關(guān)系。(4)列出分析對(duì)象的功能。用盡可能簡(jiǎn)明的文字來(lái)說(shuō)明被分析對(duì)象滿足設(shè)計(jì)意圖的功能。(5)確定分析對(duì)象的潛在失效模式。每項(xiàng)功能會(huì)對(duì)應(yīng)一種或一種以上的失效模式,填寫失效模式要遵循“破壞功能”的原則,即盡量列出破壞該功能的所有可能的模式。(6)確定潛在失效后果。每種故障模式都會(huì)有相應(yīng)的故障后果;分析故障后果時(shí),應(yīng)盡可能分析出故障的最終影響,一般即最嚴(yán)重的影響。根據(jù)失效后果的嚴(yán)重程度確定嚴(yán)重度(S)。(7)確定潛在失效模式的起因。所謂失效的潛在起因是指設(shè)計(jì)的弱點(diǎn),其結(jié)果就是故障模式。根據(jù)失效原因發(fā)生的可能性,確定發(fā)生頻度(O)。(8)列出現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制措施?,F(xiàn)行設(shè)計(jì)控制是那些作為已完成的設(shè)計(jì)過(guò)程的一部分而執(zhí)行的活動(dòng),將確保設(shè)計(jì)功能和可靠性要求得以實(shí)現(xiàn)。有兩類設(shè)計(jì)控制措施應(yīng)予以考慮:1)預(yù)防:消除(預(yù)防)失效的機(jī)理/要因或失效模式的發(fā)生,或降低發(fā)生頻度。2)探測(cè):在產(chǎn)品放行到生產(chǎn)前,通過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證、試驗(yàn)等分析方法或物理方法識(shí)別出(探測(cè)出)失效的要因/機(jī)理或失效模式的存在。根據(jù)失效模式/失效原因被識(shí)別出的可能性,確定探測(cè)度(D)。(9)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度(嚴(yán)重度S)、發(fā)生的頻繁程度(頻度O)、發(fā)現(xiàn)的難易程度(探測(cè)度D)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、探測(cè)度D均利用數(shù)字1到10來(lái)判斷其程度高低(參見《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率(O)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《DFMEA潛在失效模式探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》)。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高,表示風(fēng)險(xiǎn)越大。(10)提出改進(jìn)措施。對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的項(xiàng)目,DFMEA小組應(yīng)提出改進(jìn)措施,經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。(11)跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)。DFMEA小組對(duì)DFMEA分析中提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí),應(yīng)制定新的改進(jìn)措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法,DFMEA小組應(yīng)將它們納入到文件中。(12)填寫DFMEA分析報(bào)告并上報(bào)。將以上工作記錄在“潛在失效模式及后果分析報(bào)告(DFMEA)”中并上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。DFMEA分析報(bào)告的填寫要求見4.1.4條款。(13)DFMEA的更新。DFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件,隨后的新變化、糾正措施等,都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)DFMEA需要更新時(shí),DFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì)“潛在失效模式及后果分析報(bào)告(DFMEA)”及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。4.1.4DFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求(讀者可以參見筆者所編著的《IATF16949質(zhì)量管理體系五大工具最新版一本通》)4.2過(guò)程FMEA的開發(fā)實(shí)施4.2.1PFMEA實(shí)施的時(shí)機(jī)(1)按APQP的計(jì)劃進(jìn)行PFMEA。(2)在出現(xiàn)下列情況時(shí),PFMEA小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前,在工藝文件(作業(yè)指導(dǎo)書)最終定稿之前,針對(duì)從單個(gè)零件到總成的所有制造工序,開展PFMEA活動(dòng):1)開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改;2)生產(chǎn)過(guò)程更改;3)生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化;4)材料或零部件變化。4.2.2PFMEA實(shí)施前的準(zhǔn)備工作(1)生產(chǎn)技術(shù)部(工藝科/生產(chǎn)工程師)牽頭成立PFMEA(過(guò)程FMEA)小組,產(chǎn)品研發(fā)部(R&D)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部等部門指定人員參加PFMEA小組,必要時(shí),由質(zhì)量部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。(2)在PFMEA活動(dòng)實(shí)施前,PFMEA小組應(yīng)制定出《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度(O)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時(shí),應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3PFMEA實(shí)施的步驟(1)確定過(guò)程。生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)工程師編制“過(guò)程流程圖”(或“工藝過(guò)程卡”),確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工藝要求(5M1E),包括產(chǎn)品/過(guò)程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。(2)確定過(guò)程的潛在失效模式。確定每一過(guò)程的潛在失效模式。(3)確定潛在失效后果。為每個(gè)列出的失效模式確定潛在的失效后果,潛在的失效后果指失效后顧客(含下一工序)可能注意到或經(jīng)歷到的后果,它可以通過(guò)問(wèn)“如果失效模式發(fā)生,客戶將受到什么影響?”來(lái)確定。根據(jù)失效后果的嚴(yán)重程度確定嚴(yán)重度(S)。(4)確定潛在失效模式的起因。為列出的每個(gè)失效后果或失效模式確定潛在原因,它描述了每個(gè)失效是怎么發(fā)生的。描述原因要詳細(xì),后面建議過(guò)程改進(jìn)措施要依賴于這些原因。每個(gè)后果可能有好幾個(gè)潛在的原因,盡可能多地列出潛在原因,確保沒(méi)有遺漏。根據(jù)失效原因發(fā)生的可能性,確定發(fā)生頻度(O)。(5)列出現(xiàn)行過(guò)程控制措施盡可能詳細(xì)地列出當(dāng)前的預(yù)防或探測(cè)失效模式或原因的控制措施。預(yù)防:消除(預(yù)防)失效的機(jī)理/要因或失效模式的發(fā)生,或降低發(fā)生頻度。探測(cè):探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或失效模式的存在,以便引導(dǎo)采取糾正措施和預(yù)防措施。根據(jù)失效模式/失效原因被識(shí)別出的可能性,確定探測(cè)度(D)。(6)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度(嚴(yán)重度S)、發(fā)生的頻繁程度(頻度O)、發(fā)現(xiàn)的難易程度(探測(cè)度D)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來(lái)判斷其程度高低(參見《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度(O)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》《PFMEA潛在失效模式探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》)。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高,表示風(fēng)險(xiǎn)越大。(7)提出改進(jìn)措施。對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的項(xiàng)目,應(yīng)提出改進(jìn)措施并實(shí)施。對(duì)于無(wú)法消除的故障,應(yīng)增加報(bào)警、監(jiān)測(cè)、防護(hù)等措施。(8)跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)。對(duì)PFMEA分析中提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審(采取改進(jìn)措施后,重新計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN)。負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善地落實(shí)。(9)填寫PFMEA分析報(bào)告并上報(bào)。將以上工作記錄在“潛在失效模式及后果分析報(bào)告(PFMEA)”中并上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。PFMEA分析報(bào)告的填寫要求見4.2.4條款。(10)PFMEA的更新。PFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件,隨后的新變化、糾正措施等,都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)PFMEA需要更新時(shí),PFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì)“潛在失效模式及后果分析報(bào)告(PFMEA)”及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。4.2.4PFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求(讀者可以參見筆者所編著的《IATF16949質(zhì)量管理體系五大工具最新版一本通》)5.支持性文件5.1《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度(S
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