藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度含流程圖

PAGE2PAGE3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和流程加強藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法》，結(jié)合本院實際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負責(zé)本科室使用的藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、報告及處理程序eq\o\ac(○,1)本院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各崗位要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并報告至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員（藥房），然后逐級上報。此外，對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。eq\o\ac(○,2)本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。eq\o\ac(○,3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。eq\o\ac(○,4)發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。eq\o\ac(○,5)經(jīng)核實確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)立即通知倉庫管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供。五、對新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)進行重點監(jiān)測，進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。六、醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應(yīng)，其上報情況納入科室評先評優(yōu)的指標(biāo)之一。七、定義：eq\o\ac(○,1)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

eq\o\ac(○,2)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

eq\o\ac(○,3)嚴(yán)重藥