藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測上報管理規(guī)程

吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 共NUM頁文件名稱藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測上報管理規(guī)程文件編號SMP-ADR-002-01頒發(fā)部門不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部版本01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)19份分發(fā)部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供應(yīng)檢測工藝勞動設(shè)備營銷監(jiān)察財務(wù)ADR1111111111固體口服臨醫(yī)新研1111111111目的建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測上報管理規(guī)程，確保ADR準(zhǔn)確、及時上報總工程師、質(zhì)量受權(quán)人及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。范圍 適用于本公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測上報的管理。責(zé)任不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部負(fù)責(zé)按照此規(guī)程執(zhí)行，并負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)上報。內(nèi)容1.公司應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）2.報告流程2.1發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)報告流程：2.1.1應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）2.1.2不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部將不良反應(yīng)進(jìn)行分析、調(diào)查和處理，形成報告。2.1.3組織藥品安全委員會進(jìn)行分析及評價，并簽署關(guān)聯(lián)性評價意見。2.1.4將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者（以書面形式）。2.1.5公司于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)將報告上報省食品藥品安全監(jiān)測中心。2.1.6一般藥品不良反應(yīng)上報流程圖一般藥品不良反應(yīng)一般藥品不良反應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》分析、調(diào)查、處理，形成報告分析、調(diào)查、處理，形成報告組織藥品安全委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見組織藥品安全委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報省食品藥品安全監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報省食品藥品安全監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者（以書面形式）2.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告流程：2.2.1及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）。2.2.2不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部及時將不良反應(yīng)進(jìn)行分析、調(diào)查、處理，形成報告。2.2.3組織藥品安全委員會進(jìn)行分析及評價，并簽署關(guān)聯(lián)性評價意見。2.2.4將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者（以書面形式）。2.2.5公司于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)將報告上報省不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2.2.6新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)上報流程圖發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及時分析、調(diào)查、處理，形成報告及時分析、調(diào)查、處理，形成報告組織藥品安全委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見組織藥品安全委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報省食品藥品安全監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者于發(fā)現(xiàn)之