《藥學(xué)綜合知識與技能》模塊七藥品不良反應(yīng)

模塊七

藥品不良反應(yīng)

、任務(wù)一

認(rèn)識不良反應(yīng)任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價任務(wù)三

藥品不良反應(yīng)預(yù)防目錄模塊七藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及預(yù)防學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握

藥品不良反應(yīng)的概念。

熟悉

藥品不良反應(yīng)的分類、發(fā)生原因；

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告。

了解

藥品的臨床前評價和臨床評價；

新藥上市后監(jiān)察藥學(xué)技術(shù)人員在藥品不良反應(yīng)報告和

處置中應(yīng)遵循的原則。模塊七

藥品不良反應(yīng)

模塊七

藥品不良反應(yīng)情景描述：患者，男，36歲，既往無藥品過敏史。診斷為“衣原體尿路感染”，注射阿奇霉素一段時間后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹、瘙癢，后用氯苯那敏緩解癥狀。請根據(jù)阿奇霉素監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)評價其引起皮疹的關(guān)聯(lián)性。學(xué)前導(dǎo)語：

本

模塊我們將學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的概念、分類、監(jiān)測、報告及其預(yù)防。導(dǎo)學(xué)情景認(rèn)識藥品不良反應(yīng)任務(wù)一任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)*苯甲醇--臀肌攣縮癥任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)1.藥品不良反應(yīng)（adversedrugreaction，ADR）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。一、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念偽劣藥品、藥物濫用和治療錯誤引起的有害反應(yīng)。不包括ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)一、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念2.藥品不良事件（adversedrugevent，ADE）指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。包括藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)、用藥失誤以及藥品濫用等。欣弗事件任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)1961年沙利度胺(反應(yīng)停)事件:藥物治療史上最悲慘的藥品不良事件!3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（seriousadversereaction）

指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述情況的。一、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)一、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念4.藥源性疾?。╠ruginduceddisease，DID）

指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，因藥物的原因?qū)е聶C體組織或器官發(fā)生功能性或器質(zhì)性損害，而出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征的疾病。是醫(yī)源性疾病的重要組成部分，是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的較嚴(yán)重的后果。與ADR區(qū)別任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)二、藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系量變型異常質(zhì)變型異常任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)區(qū)別A型B型C型劑量有關(guān)無關(guān)正常潛伏期短不定長重現(xiàn)性能能不能時間關(guān)聯(lián)性較明確明確無遺傳性無關(guān)顯著可能有關(guān)家族性無關(guān)顯著可能有關(guān)種族性無關(guān)有關(guān)無關(guān)體質(zhì)無關(guān)有關(guān)可能有關(guān)毒理篩選易難不定愈后一般良好不定不定3種類型藥物不良反應(yīng)的比較二、藥品不良反應(yīng)的分類三、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因十分常見≥10%1%≤常見＜10%0.1%≤偶見＜1%0.01%≤罕見＜0.1%十分罕見＜0.01%國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）推薦用下列術(shù)語和百分率表示藥物不良反應(yīng)的發(fā)生頻率：任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)ADR發(fā)生因素藥物因素機體因素生活習(xí)慣與環(huán)境因素三、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)1.藥物本身2.藥品的質(zhì)量控制3.藥品制劑的輔料

4.藥物相互作用藥物因素化學(xué)成分和化學(xué)結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)藥理作用藥物的劑量和使用時間給藥途徑配制藥物時間和給藥速度三、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因（一）藥物因素任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)機體因素1.生理因素2.病理因素種族性別年齡個體差異生活習(xí)慣與環(huán)境因素飲茶飲酒雙硫侖樣反應(yīng)三、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因（二）機體因素（三）生活習(xí)慣與環(huán)境因素任務(wù)一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價任務(wù)二

任務(wù)二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及預(yù)防任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測模式主動監(jiān)測被動監(jiān)測（三）我國當(dāng)前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測目前，我國由政府所設(shè)立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系主要承擔(dān)著重要的“通過對藥品上市后規(guī)模人群使用安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測”的工作。2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》139.8萬份，較2014年增長5.3%。自從“反應(yīng)?！笔录l(fā)生后，各國政府開始高度重視藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，做到科學(xué)合理、安全用藥。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的自發(fā)報告系統(tǒng)

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價（四）上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義和作用早期預(yù)警促進(jìn)和完善藥品評價推進(jìn)合理用藥一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測2016年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》143萬份，較2015年增長2.3%，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告42.3萬余份，與2015年比增長了7.4%。

任務(wù)二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心二、藥品不良反應(yīng)報告各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價二、藥品不良反應(yīng)報告

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價二、藥品不良反應(yīng)報告

任務(wù)二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價二、藥品不良反應(yīng)報告

二、藥品不良反應(yīng)報告經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)在線報告不具備在線報告條件填寫藥品不良反應(yīng)或事件報告表所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在線報告真實

完整準(zhǔn)確

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價二、藥品不良反應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)報告制度自愿報告制度優(yōu)點：費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。缺點：報告率低，漏報率高，隨意性大，新藥不良反應(yīng)報告的多、

老藥少，難于確定因果關(guān)系，無法計算不良反應(yīng)的發(fā)生率等。

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價二、藥品不良反應(yīng)報告不良反應(yīng)報告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)上市5年以上的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告其所有不良反應(yīng)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)可疑即報

二、藥品不良反應(yīng)報告一般的30日之內(nèi)報告15日之內(nèi)報告嚴(yán)重的或新的死亡病例及時報告

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價三、藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價評依價據(jù)——用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？主要依據(jù)以下五個標(biāo)準(zhǔn)：

任務(wù)二

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告與評價標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可能無關(guān)合理的時間順序是是是是是否符合已知的藥品不良反應(yīng)類型是是是否停藥或減量后是否有所改善是是是或否是或否再次給藥是否可重復(fù)出現(xiàn)是否否否反應(yīng)可有另外解釋否否是否藥物不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)三、藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價藥品不良反應(yīng)預(yù)防任務(wù)三任務(wù)三

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及預(yù)防（一）藥品的臨床前評價

（二）藥品的臨床評價

一、新藥上市前的審查任務(wù)三

藥品不良反應(yīng)預(yù)防二、新藥上市后監(jiān)察

三、嚴(yán)格管理與合理用藥加強對高警示藥品的管理減少用藥差錯合理用藥非臨床安全性評價包括藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究及毒理學(xué)研究。包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗即Ⅳ期臨床試驗（一）總原則●嚴(yán)格遵照國家規(guī)定的報告時限。●建議停用可疑藥物。●正確分析判斷藥品不良事件（ADE）?！褡⒁庵虏∷幬锏牟淮_定性?！癖ＷC患者基本資料的詳實性。●謹(jǐn)慎與新聞媒體交流。四、藥學(xué)技術(shù)人員在藥品不良反應(yīng)報告和處置中應(yīng)遵循的原則

任務(wù)三

藥品不良反應(yīng)預(yù)防（二）與患者溝通的原則●尊重患者的知情權(quán)?！駶M足患者的預(yù)知心理?！裰匾暬颊叩闹饔^感覺?！裆拼颊叩牟挥焉菩袨??！駡猿炙帋熾S訪。

任務(wù)三

藥品不良反應(yīng)預(yù)防四、藥學(xué)技術(shù)人員在藥品不良反應(yīng)報告和處置中應(yīng)遵循的原則小結(jié)ADR：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADE：指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因：藥物本身