非特化妝品備案法規(guī)培訓2019

化妝品備案法規(guī)培訓一二化妝品標簽標識四化妝品合法性查詢化妝品基礎常識三化妝品法律法規(guī)五非特備案流程3頁第一部分化妝品基礎知識4頁第一部分化妝品基礎常識一、化妝品定義本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1989年）概念解析：屬性：日用化學工業(yè)產(chǎn)品用法：以涂擦、噴灑或者其他類似的方法用位：散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）用途：達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的

5頁化妝品？某牌子香薰精油6頁第一部分化妝品基礎常識1、某牌子驅(qū)蚊花露水：宣稱驅(qū)蚊功能，超出化妝品定義2、某牌子抑菌洗手液：宣稱抑菌功能，超出化妝品定義3、某牌子祛疤疤痕膏：宣稱祛除疤痕，超出化妝品定義（外用藥）4、某牌子香薰精油：使用方法與化妝品不符，超出定義5、某牌子復方薄荷腦軟膏：治療鼻塞，修復皮膚損傷（非處方藥）6、某牌子防脫育發(fā)洗頭水：國產(chǎn)特殊用途化妝品通過涂抹按摩等方式，用于滋潤肌膚的精油，屬于化妝品7頁第一部分化妝品基礎常識根據(jù)此定義，一些宣稱具有美容效果的產(chǎn)品，如果采用口服、注射等方式使用，則不屬于化妝品的范疇。一針改寫命運？慎重！做自己最好！8頁第一部分化妝品基礎常識二、化妝品的作用一般功能：清潔作用：起到清潔和修正人體氣味、保養(yǎng)、保持良好狀態(tài)的功能；護理類化妝品：保養(yǎng)、修飾、保持良好狀態(tài)的功能美容/修飾作用：美化、修飾、芳香、改變外觀、呈現(xiàn)良好狀態(tài)的功能等特殊功能：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的育發(fā)化妝品；具有改變頭發(fā)顏色作用的染發(fā)化妝品；具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的燙發(fā)化妝品；具有減少、消除體毛作用的脫毛化妝品；有助于乳房健美的美乳化妝品；有助于使體形健美的健美化妝品；有助于消除腋臭的除臭化妝品；具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的防曬化妝品；宣稱可對皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果、用于減輕皮膚表皮色素沉著的祛斑（美白）化妝品等。9頁第一部分化妝品基礎常識三、化妝品的分類（一）按管理分類我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品兩類進行管理。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防曬的化妝品。非特殊用途化妝品是指除特殊用途化妝品以外的化妝品。①特殊用途化妝品②非特殊用途化妝品10頁第一部分化妝品基礎常識三、化妝品的分類（二）按功能和使用部位分類據(jù)《化妝品分類》（GB/T18670-2017），按照化妝品的不同功能和使用部位進行分類；對于多功能或多使用部位的化妝品，則以主要功能或使用部位劃分類別，包括：洗發(fā)、護發(fā)、美發(fā)、養(yǎng)發(fā)等發(fā)用類化妝品；膏、霜、乳液、洗面奶等潔膚護膚化妝品；胭脂、粉類、指（趾）甲、口唇等美容修飾類化妝品；香水、芳香劑等芳香類化妝品。①發(fā)用類化妝品②潔膚護膚化妝品③美容修飾類化妝品④芳香類化妝品11頁第一部分化妝品基礎常識三、化妝品的分類（三）按生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)分類2015年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（食藥總局2015年第265號）中，以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，將化妝品劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。這種分類方式下不同單元的化妝品對應不同的生產(chǎn)設備、工藝條件、規(guī)格標準和分析試驗方法等等，是實施化妝品生產(chǎn)許可的基礎。①一般液態(tài)單元②膏霜乳液單元③粉單元④氣霧劑及有機溶劑單元⑤蠟基單元⑥牙膏單元⑦其他單元12頁第一部分化妝品基礎常識三、化妝品的分類（四）按使用人群分類按使用人群來區(qū)分，當前法規(guī)上有區(qū)分的僅有兒童化妝品及其他化妝品兩種。①兒童化妝品②其他化妝品（兒童化妝品以外的）（“孕婦專用”、“男士專用”只是商家的宣傳噱頭之一）13頁第一部分化妝品基礎常識四、化妝品的商品特點（一）安全性：能長期使用、適用范圍廣泛。（二）有效性：大部分化妝品都能直接達到使用的效果。（三）穩(wěn)定性：產(chǎn)品性質(zhì)能夠保持相對穩(wěn)定（四）自主性：可供選擇眾多，消費者可以根據(jù)需求選擇。（五）時尚性：時尚型的個人快速消費品。也有奢侈品的功能，能用于提高儀式感。在生活中的意義：化妝品既具有日用消費品的特質(zhì)，能滿足人們美化生活和提升幸福感的需求；也具有奢侈品的特質(zhì)。微觀上講，它能展示著奢侈品擁有者自身的社會階層地位，給使用者帶來愉悅感、滿足感和歸屬感；宏觀上，它展示著全球化的推進，消費力的提高，還推動了經(jīng)濟發(fā)展，傳承了民族，國家和品牌的文化。14頁第二部分化妝品標簽標識15頁第二部分化妝品標簽標識一、化妝品命名化妝品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成，并符合下列要求：（一）商標名應當符合國家有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定；（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示醫(yī)療作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者產(chǎn)品功能的文字；（三）屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱；約定俗成的產(chǎn)品名稱，可省略其屬性名?；瘖y品的屬性名應當表明產(chǎn)品真實的物理性狀或外觀形態(tài)。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內(nèi)容可在屬性名后加以注明，包括顏色或色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。16頁第二部分化妝品標簽標識化妝品命名必須符合下列原則：（一）符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定；（二）簡明、易懂，符合中文語言習慣；（三）不得誤導、欺騙消費者?；瘖y品命名禁止使用下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大和絕對化的詞語；（二）醫(yī)療術語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語；（三）醫(yī)學名人的姓名；（四）消費者不易理解的詞語及地方方言；（五）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（六）已經(jīng)批準的藥品名；（七）外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等；（八）其他誤導消費者的詞語。前款第七項規(guī)定中，表示防曬指數(shù)、色號、系列號的，或注冊商標以及必須使用外文字母、符號表示的除外；注冊商標以及必須使用外文字母、符號的需在說明書中用中文說明，但約定俗成、習慣使用的除外，如維生素C。

化妝品的商標名分為注冊商標和未經(jīng)注冊商標。商標名應當符合本規(guī)定的相關要求。17頁第二部分化妝品標簽標識一、化妝品標簽化妝品標簽上應當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語?；瘖y品標識應當標注化妝品的實際生產(chǎn)加工地?；瘖y品實際生產(chǎn)加工地應當按照行政區(qū)劃至少標注到省級地域。分裝化妝品應當分別標注實際生產(chǎn)加工企業(yè)的名稱和分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣?；瘖y品標識必須含有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。標注要求強制標注內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱和地址（即質(zhì)量責任企業(yè)名稱和地址）、實際生產(chǎn)加工地、凈含量、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、化妝品全成分表、生產(chǎn)許可證編號和產(chǎn)品標準號，必要時標注安全警告用語及宜標注的內(nèi)容（包括使用指南和儲存條件）。18頁第二部分化妝品標簽標識關于強制標注內(nèi)容具體標注位置的要求：1、化妝品名稱應標注在化妝品最小銷售單元（包裝）展示面的顯著位置，如因包裝的形狀或小于10平方厘米且凈含量不大于15克或者15毫升，無法標注在展示面時，可以標注在其可視面上。展示面：指化妝品陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面?？梢暶妫褐富瘖y品在不破壞包裝的情況下，消費者能夠看到的任何面。2、化妝品生產(chǎn)者名稱和地址、實際生產(chǎn)加工地的標注要求參見第八條、第九條的規(guī)定。具體位置應標注在化妝品最小銷售單元（包裝）的可視面上。3、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期的標注要求參見本規(guī)定第十條。具體位置應標注在化妝品最小銷售單元（包裝）的可視面上，生產(chǎn)批號除外。4、凈含量的標注要求參見本規(guī)定第十條。具體位置應標注在化妝品最小銷售單元（包裝）的展示面上，如果因化妝品銷售包裝的形狀和/或體積的原因，無法標注在展示面位置上時，可以標注在其可視面上。5、化妝品成分表原則上應標注在化妝品最小銷售單元（包裝）的可視面上。最小銷售單元（包裝）形狀和/或體積的原因無法標注在可視面時，可適當縮小字體或采用印制在與產(chǎn)品包裝外面相連的小冊子、卡片上；或印制在彩盒小包裝內(nèi)放置的說明書上。如：包裝的形狀或小于10平方厘米且凈含量不大于15克或者15毫升的產(chǎn)品，除可適當縮小字體或采用印制在與產(chǎn)品包裝外面相連的小冊子、卡片上；或印制在彩盒小包裝內(nèi)放置的說明書上；還可標注在以上形式外的說明性材料中。6、生產(chǎn)許可證證號必須標注在化妝品最小銷售單元（包裝）的可視面上。19頁第二部分化妝品標簽標識其它需要標注的信息按照要求標注。具體見下表：20頁第二部分化妝品標簽標識對字體標注的要求在化妝品包裝物（容器）最大表面的面積大于20平方厘米時，化妝品標識中強制標注內(nèi)容字體高度不得小于1.8毫米。凈含量數(shù)字的高度應當執(zhí)行《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號）第六條附表2的規(guī)定，標注字符高度最小不得低于2毫米。成分表可因化妝品銷售包裝的形狀和/或體積的原因，適當縮小字體，但應該不影響辨認和閱讀。除注冊商標外，在同一展示面上所使用的漢字拼音、外文字體不得大于相應的漢字。標注凈含量（Qn）字符的最小高度（mm）Qn≤50gQn≤50mL250g＜Qn≤200g50mL＜Qn≤200mL3200g＜Qn≤1000g200mL＜Qn≤1000mL4Qn＞1kgQn＞1L6以長度、面積、計數(shù)單位標注2凈含量字符高度標準要求21頁第二部分化妝品標簽標識產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明的標注依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，產(chǎn)品應當具有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。合格證明的標注方式可以靈活多樣，既可以采用合格證書的標注形式，也可以用合格標簽，還可以在產(chǎn)品或者產(chǎn)品的銷售包裝上或者產(chǎn)品的說明書上蓋“合格”印章或者印刷、打印“合格”二字，以示承諾產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明要與產(chǎn)品的檢驗方式結(jié)合起來進行，目前采用的以下標注方式：1、逐件檢驗，則每件產(chǎn)品附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明，在產(chǎn)品或單件銷售包裝上或說明書上使用合格印章或打上“合格”二字或使用合格標簽加貼在單件產(chǎn)品的銷售包裝上。2、逐批檢驗，既對同批產(chǎn)品抽取一定樣品進行檢驗，采用在產(chǎn)品的運輸包裝箱內(nèi)附有裝箱合格單或?qū)ⅰ昂细瘛倍钟≡谘b箱單上的方式，向消費者做出質(zhì)量合格的承諾?；瘖y品屬批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗方式也是采用逐批抽樣檢驗的形式，既可以在產(chǎn)品的標簽、說明書、包裝物上印制“合格”二字，也可以在運輸包裝箱內(nèi)附產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明?？傊a(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明的標注要有利于保護消費者的合法權(quán)益。22頁第二部分化妝品標簽標識化妝品標識不得標注下列內(nèi)容：（一）夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品的內(nèi)容；（二）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（三）容易給消費者造成誤解或者混淆的產(chǎn)品名稱；（四）其他法律、法規(guī)和國家標準禁止標注的內(nèi)容。關于夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品的有關規(guī)定夸大功能的宣傳是指對產(chǎn)品功能的宣傳超過了產(chǎn)品本身真實具有的功能。虛假宣傳是指不能真實地、客觀地傳播有關產(chǎn)品的情況，即對產(chǎn)品的質(zhì)量、成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的宣傳。一般有以下幾種表現(xiàn)：1、消息虛假。即所宣傳的商品的信息本身是不存在的。2、品質(zhì)虛假。即宣傳的商品并未達到所說宣傳的質(zhì)量或者技術標準。3、功能虛假。即宣傳的商品并不具備所宣傳的功能內(nèi)容。4、證明虛假。即假借他人的言論或者采用其它帶欺騙性的證據(jù)宣傳商品的質(zhì)量、功能等。23頁第二部分化妝品標簽標識化妝品標識中除注冊商標標識之外，其內(nèi)容必須使用規(guī)范中文。使用拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應當與漢字有對應關系，產(chǎn)品標識中所用的文字應該是規(guī)范中文?！耙?guī)范中文”是指1986年根據(jù)國務院批示由國家語言文字工作委員會重新發(fā)表的《簡化字總表》中所收錄的漢字；1988年3月由國家語言文字工作委員會和新聞出版署發(fā)布的《現(xiàn)代漢字通用字表》中收錄的漢字。但注冊商標除外，注冊商標可以是外文或繁體字等。產(chǎn)品標識可以使用拼寫正確的漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但均不得單獨使用，必須與規(guī)范漢字有對應關系。對于消費者而言，閱讀完中文標識之后，應該能得到產(chǎn)品標識中的全部信息，不會因為不認識這些文字而產(chǎn)生任何誤解。這種對應關系（或中文翻譯）可以不出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝的同一個展示面。如產(chǎn)品包裝的正面有產(chǎn)品的外文信息，其中文翻譯可以出現(xiàn)在背面。產(chǎn)品的中文名稱可以不是外文名稱的直接翻譯。系列產(chǎn)品的系列號碼可以不翻譯，如“染膏SR.111”。僅在少數(shù)民族區(qū)域內(nèi)銷售的產(chǎn)品，可以僅標注少數(shù)民族的文字24頁第二部分化妝品標簽標識化妝品標識不得采用以下標注形式：（一）利用字體大小、色差或者暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者；（二）擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期；（三）法律、法規(guī)禁止的其他標注形式。一、利用字體大小、色差等方式，通過暗示性語言、圖形、符號等使消費者產(chǎn)生脫離產(chǎn)品實際效果的聯(lián)想；提供虛假的產(chǎn)品標識，錯誤的質(zhì)量信息，以達到誤導、欺騙消費者目的的標注形式。如：虛假標注“通過FDA認證”，“中國著名商標”；“××指定產(chǎn)品”；“獲得××部門特批”，“××檢測機構(gòu)檢驗合格”等信息；標注與某些知名商標品牌相類似的圖形，相近的包裝設計、圖案花色等。二、產(chǎn)品名稱是產(chǎn)品消費者和監(jiān)督部門識別產(chǎn)品的主要依據(jù)，因此針對上市后的產(chǎn)品名稱不能擅自隨意涂改，以防止不法企業(yè)惡意逃脫市場監(jiān)督行為的可能發(fā)生。如出現(xiàn)印刷錯誤或其它原因?qū)Ξa(chǎn)品名稱進行的修改，應及時更換產(chǎn)品標簽標識，而不能用手工涂改、加貼等方式涂改化妝品名稱。產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要信息，為防止產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的惡意篡改生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期以欺騙和誤導消費者行為的產(chǎn)生，特規(guī)定產(chǎn)品上的上述信息在出廠標注后，不得進行任何涂改，例如手工涂改，或?qū)⒂≈频男聵俗R覆蓋在原標注的內(nèi)容上等等。25頁第二部分化妝品標簽標識三、法律、法規(guī)禁止的其它標注形式指除本辦法以外的其它法律、行政法規(guī)規(guī)定及國標所禁止的情況。例如《中華人民共和國商標法》規(guī)定，商標不得使用下列文字、圖形：１、同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的；２、同外國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或者近似的；３、同政府間國際組織的旗幟、徽記、名稱相同或者近似的；４、同"紅十字"、"紅新月"的標志、名稱相同或者近似的；５、本商品的通用名稱和圖形；６、直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點的；７、帶有民族歧視性的；８、夸大宣傳并帶有欺騙性的；９、有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響的?；瘖y品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（三）宣傳醫(yī)療作用的?；瘖y品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：（一）未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；（二）無質(zhì)量合格標記的化妝品；（三）標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品；（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；（五）超過使用期限的化妝品。26頁第二部分化妝品標簽標識化妝品命名指南一、禁用語有些用語是否能在化妝品名稱中使用應根據(jù)其語言環(huán)境來確定。在化妝品名稱中禁止表達的詞意或使用的詞語包括：（一）絕對化詞意。如特效；全效；強效；奇效；高效；速效；神效；超強；全面；全方位；最；第一；特級；頂級；冠級；極致；超凡；換膚；去除皺紋等。（二）虛假性詞意。如只添加部分天然產(chǎn)物成分的化妝品，但宣稱產(chǎn)品“純天然”的，屬虛假性詞意。（三）夸大性詞意。如“專業(yè)”可適用于在專業(yè)店或經(jīng)專業(yè)培訓人員使用的染發(fā)類、燙發(fā)類、指（趾）甲類等產(chǎn)品，但用于其他產(chǎn)品則屬夸大性詞意。（四）醫(yī)療術語。如處方；藥方；藥用；藥物；醫(yī)療；醫(yī)治；治療；妊娠紋；各類皮膚病名稱；各種疾病名稱等。（五）明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語。如抗菌；抑菌；除菌；滅菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脫敏；斑立凈；無斑；祛疤；生發(fā)；毛發(fā)再生；止脫；減肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦臉；瘦腿等。（六）醫(yī)學名人的姓名。如扁鵲；華佗；張仲景；李時珍等。（七）與產(chǎn)品的特性沒有關聯(lián)，消費者不易理解的詞意。如解碼；數(shù)碼；智能；紅外線等。（八）庸俗性詞意。如“裸”用于“裸體”時屬庸俗性詞意，不得使用；用于“裸妝”（如彩妝化妝品）時可以使用。（九）封建迷信詞意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神靈”時屬封建迷信詞意；用于“怡神”（如芳香化妝品）時可以使用。（十）已經(jīng)批準的藥品名。如膚螨靈等。（十一）超范圍宣稱產(chǎn)品用途。如特殊用途化妝品宣稱不得超出《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則規(guī)定的九類特殊用途化妝品含義的解釋。又如非特殊用途化妝品不得宣稱特殊用途化妝品作用。27頁第二部分化妝品標簽標識二、可宣稱用語凡用語符合化妝品定義的，可在化妝品名稱中使用。在化妝品名稱中推薦使用的可宣稱用語包括：（一）非特殊用途化妝品1.發(fā)用化妝品名稱中可使用去屑；柔軟等詞語。2.護膚化妝品名稱中可使用清爽；控油；滋潤；保濕；舒緩；抗皺；緊致；修護等詞語。3.彩妝化妝品名稱中可使用美化；遮瑕；修飾；美唇；潤唇；護唇；睫毛纖密、卷翹等詞語。4.指（趾）甲化妝品名稱中可使用保護；美化；持久等詞語。5.芳香化妝品名稱中可使用香體；怡神等詞語。（二）特殊用途化妝品名稱可使用與其含義、用途、特征等相符的詞語。如健美類化妝品名稱中可使用健美；塑身等詞語。祛斑類化妝品名稱中可使用祛斑；淡斑等詞語。三、本指南是對化妝品名稱中的禁用語和可宣稱用語的原則性要求，具體詞語包括但不限于上述詞28頁第三部分化妝品法律法規(guī)29頁第三部分化妝品法律法規(guī)一、我國化妝品法律法規(guī)體系我國化妝品監(jiān)督管理法規(guī)體系主要包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件（含技術標準）等部分。（一）法律及法律解釋

《中華人民共和國廣告法》；《中華人民共和國行政許可法》；《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（二）法規(guī)及規(guī)章《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》。（三）規(guī)范性文件《化妝品標識管理規(guī)定》（2007年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢驗總局100號令）；《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年，國務院）；《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》（2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局）；《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定》（2012，國家食品藥品監(jiān)督管理局）；《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第265號公告）30頁第三部分化妝品法律法規(guī)一、我國化妝品法律法規(guī)體系（四）技術標準《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及《化妝品技術規(guī)范》（2015年版）《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢驗總局《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》

（五）部門規(guī)范性文件（略）關于進一步做好當前化妝品生產(chǎn)許可有關工作的通知（總局213號文）（牙膏納入化妝品）關于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（總局2013年第10號通告）（備案政策源頭美白納入祛斑管理）關于進一步明確化妝品注冊備案有關執(zhí)行問題的函（總局70號便函）（明確美白定義）31頁第三部分化妝品法律法規(guī)二、我國化妝品管理機構(gòu)與主要職責我國當前化妝品安全管理機構(gòu)主要是各級藥監(jiān)部門。承擔化妝品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理職責；涉及化妝品外包裝之外的廣告宣傳，屬于工商部門管理。32頁第三部分化妝品法律法規(guī)三、行業(yè)協(xié)會與團體組織行業(yè)協(xié)會是指介于政府、企業(yè)之間，商品生產(chǎn)者與經(jīng)營者之間，并為其服務、咨詢、溝通、監(jiān)督、公正、自律、協(xié)調(diào)的社會中介組織。行業(yè)協(xié)會是一種民間性組織，它不屬于政府的管理機構(gòu)系列，而是政府與企業(yè)的橋梁和紐帶。行業(yè)協(xié)會屬于中國《民法》規(guī)定的社團法人，是中國民間組織社會團體的一種。33頁第三部分化妝品法律法規(guī)四、化妝品經(jīng)營禁止性規(guī)定及其對應罰則（一）化妝品經(jīng)營禁止性規(guī)定（現(xiàn)行規(guī)定）

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條規(guī)定化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：

1、未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；

2、無質(zhì)量合格標記的化妝品；

3、標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品；

4、未取得批準文號的特殊用途化妝品；

5、超過使用期限的化妝品。

34頁第三部分化妝品法律法規(guī)四、化妝品經(jīng)營禁止性規(guī)定及其對應罰則（二）化妝品經(jīng)營違規(guī)行為及其對應罰則化妝品經(jīng)營常見違規(guī)行為：1、經(jīng)營未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)的化妝品2、經(jīng)營未取得批準文號的特殊用途化妝品3、經(jīng)營超過使用期限的化妝品4、銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品5、銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品6、經(jīng)營無質(zhì)量合格標記的化妝品7、經(jīng)營標簽、包裝或者說明書不符合要求的化妝品8、拒絕衛(wèi)生監(jiān)督9、經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品35頁第三部分化妝品法律法規(guī)四、化妝品經(jīng)營禁止性規(guī)定及其對應罰則36頁第三部分

化妝品法律法規(guī)（情節(jié)嚴重）違規(guī)行為現(xiàn)行罰則應對措施1、經(jīng)營未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)的化妝品一般程序責令停止經(jīng)營化妝品（３０天以內(nèi)）的處罰；對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得２到３倍的罰款的處罰①固定證據(jù)②責令下架相關產(chǎn)品③向社會公告相關文書：1、《現(xiàn)場檢查筆錄》2、《責令改正通知書》3、《詢問調(diào)查筆錄》4、《先行登記保存物品通知書》5、《先行登記保存物品清單》等注：停止經(jīng)營是行政處罰

2、經(jīng)營未取得批準文號的特殊用途化妝品3、經(jīng)營超過使用期限的化妝品4、銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品5、銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品一般程序沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得３到５倍的罰款37頁第三部分

化妝品法律法規(guī)（一般情節(jié)）違規(guī)行為現(xiàn)行罰則應對措施6、經(jīng)營無質(zhì)量合格標記的化妝品（簡易程序）處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進；（一般程序）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品３０天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得２到３倍的罰款的處罰①固定證據(jù)②責令停止銷售相關產(chǎn)品③警告④向社會公示相關文書：1、《現(xiàn)場檢查筆錄》2、《責令改正通知書》3、《當場行政處罰決定書

》（警告）7、經(jīng)營標簽、包裝或者說明書不符合要求的化妝品8、拒絕衛(wèi)生監(jiān)督9、經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品（責令改正，停止銷售、向社會公告）38頁第四部分化妝品合法性查詢39頁第四部分化妝品合法性查詢一、國產(chǎn)非特殊用途化妝品查詢1、路徑國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)頁→網(wǎng)上辦事→國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案→服務平臺→查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品國家總局網(wǎng)頁：/WS01/CL0001/國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務平臺查詢網(wǎng)址：0:8080/ftba/fw.jsp2、查詢注意事項（作為經(jīng)營企業(yè)/消費者）重點核實所查產(chǎn)品有無在服務平臺上備案；產(chǎn)品名稱、實際包裝與服務平臺上的是否完全一致；功能宣傳與外包裝上的是否一致等。已注銷的產(chǎn)品，不得繼續(xù)生產(chǎn)；注銷前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可銷售至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束40頁第四部分化妝品合法性查詢二、國產(chǎn)特殊用途化妝品查詢1、路徑國家食品藥品監(jiān)督管理總局首頁→點擊右上角化妝品模塊→企業(yè)查詢→國產(chǎn)化妝品查詢/進口化妝品查詢國家總局網(wǎng)頁：/WS01/CL0001/2、查詢注意事項（作為經(jīng)營企業(yè)/消費者）重點核實所查產(chǎn)品有無取得行政許可批件；批件狀態(tài)是否當前有效；產(chǎn)品技術要求中的保質(zhì)期及標注格式等。批準文號過期的產(chǎn)品，不得繼續(xù)生產(chǎn)；過期前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可銷售至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束國妝特字GXXXXXXXX國妝特進字JXXXXXXXX國妝備進字JXXXXXXXX41頁第四部分化妝品合法性查詢?nèi)?、試點進口非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案查詢1、路徑國家食品藥品監(jiān)督管理總局首頁→點擊右上角化妝品模塊→企業(yè)查詢→進口非特殊用途化妝品備案信息國家總局網(wǎng)頁：/WS01/CL0001/截至2018年6月19日，平臺上1576備案記錄，均為國妝網(wǎng)備進字（滬）備案號的產(chǎn)品。國妝網(wǎng)備進字（省份簡稱）2018XXXXXX42頁第四部分化妝品合法性查詢四、企業(yè)合法性查詢（從食藥監(jiān)角度查詢）1、路徑廣東省食品藥品監(jiān)督管理局首頁→網(wǎng)上辦事→數(shù)據(jù)查詢→查詢廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫獲取企業(yè)許可信息廣東省網(wǎng)頁：http:///2、查詢注意事項（作為經(jīng)營企業(yè)/消費者）

當前有效的許可證編號格式為：省份簡稱+妝+四位數(shù)年份+四位數(shù)編號（如粵妝20180123）舊證號如“衛(wèi)妝準字”、“XK16-108-xxxx”形式的，已于2017年1月1日全部統(tǒng)一注銷無效。許可證失效的企業(yè)，不得繼續(xù)生產(chǎn)；許可證失效前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可銷售至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束43頁第四部分化妝品合法性查詢四、企業(yè)合法性查詢（從工商管理角度查詢）1、路徑國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（廣東）→模糊查詢企業(yè)名稱/信用代碼→圖片驗證→精準結(jié)果→企業(yè)基礎信息/行政許可信息/行政處罰信息信息公示系統(tǒng)（廣東）網(wǎng)頁：http:///2、查詢注意事項（作為經(jīng)營企業(yè)/消費者）部分查詢無結(jié)果的企業(yè)，可以嘗試在小微企業(yè)名錄查詢。44頁第五部分非特備案流程一、新企業(yè)賬號注冊1、對象：生產(chǎn)企業(yè)和所有實際生產(chǎn)企業(yè)2、網(wǎng)頁系統(tǒng)：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)3、相關資料：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（持有該證的企業(yè)需上傳）、帶公章的申請證明文件4、登錄賬號：即“組織機構(gòu)代碼”一欄，錄入18位統(tǒng)一社會信用代碼的第9位至第17位（不含“-”）5、設定密碼并激活（注：香港公司不用注冊賬號，直接用實際生產(chǎn)企業(yè)賬號備案）45頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

01產(chǎn)品配方表依照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》，產(chǎn)品配方信息需符合以下要求：1、全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。（注：《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）中所涉及的限用物質(zhì)含量必須要體現(xiàn)在產(chǎn)品配方中且含量要符合此規(guī)范；以及pH調(diào)節(jié)劑、準用著色劑等。）2、復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精無須列明具體香料組分的種類和含量。（注：依照新規(guī)，這里的化妝品成分是指有目的地添加到配方，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量，而在原料中加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標簽上進行標注。）3、化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱（注：在我國是以《已使用化妝品原料目錄》（2015年版）為準）。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。4、著色劑應當提供《化妝品安全技術規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。5、來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。46頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

01產(chǎn)品配方表47頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

02產(chǎn)品銷售包裝

（含產(chǎn)品標簽、說明書；產(chǎn)品宣稱）1、產(chǎn)品的功效宣稱化妝品的產(chǎn)品功效宣稱，即包裝文案宣稱，應是備案人員最常遇見的問題，同時也是最難判斷的問題，措辭得當又不涉嫌違規(guī)，而詞語是否能在化妝品功效宣稱及產(chǎn)品名稱中使用，應根據(jù)其語言環(huán)境來確定，切勿存僥幸心理，打擦邊球。目前，各地藥監(jiān)局主要是以人工審核，有時一定的審核失誤是無法避免的，故總會存在部分企業(yè)使用禁用詞匯備案通過現(xiàn)象，但這種通過情況的幾率是很低的，即使暫時通過了網(wǎng)上備案，現(xiàn)場審核及之后的抽檢中都可能會被召回，屆時會影響產(chǎn)品上市銷售和品牌形象。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》管理規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或說明書上不得注有適應癥、不得宣傳療效、不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用等等?；瘖y品中禁止表達的詞意或使用的詞語，可詳細參考《化妝品備案禁用詞庫》。故在備案文案提交前需特別注意以下幾點問題：（1）作為化妝品產(chǎn)品，是否宣稱了治療功效。如：宣稱“殺菌”、“治腳氣”等。（2）產(chǎn)品名稱或文案宣稱中是否使用了醫(yī)療術語。如：使用“中醫(yī)師”、“暗瘡”、“痤瘡”、“內(nèi)分泌”等用語。（3）產(chǎn)品是否涉嫌虛假夸大宣傳，如：通過明示或暗示該產(chǎn)品具有防病治病功能，虛假夸大“純天然、無添加、換膚、豐胸”等詞匯。（4）是否存在絕對化用語，如：使用“高效、全面、全方位、最”等詞匯。（5）產(chǎn)品名稱或宣稱的功效是否與配方成分不符，夸大產(chǎn)品功效宣稱，誤導消費者。（6）是否使用或變相使用國家機關名義或者形象進行宣傳，如：“經(jīng)衛(wèi)生部（門）批準”或“衛(wèi)生部（門）特批”等。48頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

02產(chǎn)品銷售包裝

（含產(chǎn)品標簽、說明書；產(chǎn)品宣稱）1、產(chǎn)品的功效宣稱化妝品的產(chǎn)品功效宣稱，即包裝文案宣稱，應是備案人員最常遇見的問題，同時也是最難判斷的問題，措辭得當又不涉嫌違規(guī)，而詞語是否能在化妝品功效宣稱及產(chǎn)品名稱中使用，應根據(jù)其語言環(huán)境來確定，切勿存僥幸心理，打擦邊球。目前，各地藥監(jiān)局主要是以人工審核，有時一定的審核失誤是無法避免的，故總會存在部分企業(yè)使用禁用詞匯備案通過現(xiàn)象，但這種通過情況的幾率是很低的，即使暫時通過了網(wǎng)上備案，現(xiàn)場審核及之后的抽檢中都可能會被召回，屆時會影響產(chǎn)品上市銷售和品牌形象。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》管理規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或說明書上不得注有適應癥、不得宣傳療效、不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用等等?；瘖y品中禁止表達的詞意或使用的詞語，可詳細參考《化妝品備案禁用詞庫》。故在備案文案提交前需特別注意以下幾點問題：（1）作為化妝品產(chǎn)品，是否宣稱了治療功效。如：宣稱“殺菌”、“治腳氣”等。（2）產(chǎn)品名稱或文案宣稱中是否使用了醫(yī)療術語。如：使用“中醫(yī)師”、“暗瘡”、“痤瘡”、“內(nèi)分泌”等用語。（3）產(chǎn)品是否涉嫌虛假夸大宣傳，如：通過明示或暗示該產(chǎn)品具有防病治病功能，虛假夸大“純天然、無添加、換膚、豐胸”等詞匯。（4）是否存在絕對化用語，如：使用“高效、全面、全方位、最”等詞匯。（5）產(chǎn)品名稱或宣稱的功效是否與配方成分不符，夸大產(chǎn)品功效宣稱，誤導消費者。（6）是否使用或變相使用國家機關名義或者形象進行宣傳，如：“經(jīng)衛(wèi)生部（門）批準”或“衛(wèi)生部（門）特批”等。49頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

02產(chǎn)品銷售包裝

（含產(chǎn)品標簽、說明書；產(chǎn)品宣稱）2、產(chǎn)品標簽標識、說明書主要依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，以及《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）、《化妝品標識管理規(guī)定》等相關管理條例，化妝品包裝標簽標識應有：（1）產(chǎn)品名稱：商標名+通用名+屬性名（2）委托方生產(chǎn)方名稱地址，實際生產(chǎn)加工者名稱地址（3）廠家生產(chǎn)許可證編號，及產(chǎn)品執(zhí)行標準號（4）標注全成分表（5）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號和限期使用日期（6）凈含量（7）注意事項、警示語（8）其他標注，如使用方法、適宜人群、適宜部位等（9）特殊成分標注，如：含水楊酸。（10）檢驗合格標識、產(chǎn)地（11）條形碼50頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

03備案前樣品送檢1、送檢清單、備案申請表依據(jù)送檢的第三方檢驗機構(gòu)要求、及需檢測項目填寫內(nèi)容，并加蓋公章。一般包含：企業(yè)信息（品牌方與加工方相關信息）、樣品信息（名稱、外觀狀態(tài)、凈含量、包裝規(guī)格等）、備案項目（常規(guī)九項，微生物5項+重金屬4項）、流通項目（依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準，做全檢）、加測項目。2、送檢樣品需準備足夠的樣品量及相應的銷售包裝（成品）送檢測試，具體送檢樣品量可參考各第三方檢驗機構(gòu)的用量要求。以下為中山立創(chuàng)質(zhì)量家備案送檢樣品量參考數(shù)據(jù)，僅供參考：51頁第五部分非特備案流程二、備案前資料準備

03備案前樣品送檢3、配方表及使用說明、注意事項整理并打印產(chǎn)品備案配方表（不包括含量，但限用物質(zhì)、pH調(diào)節(jié)劑、著色劑、防曬劑等需標明用量）；附上使用說明（或使用說明書）、注意事項等2項內(nèi)容，加蓋公章。4、加測項目依據(jù)“附件5《衛(wèi)生化學檢驗項目》”，符合相應情況的非特化妝品需要安排加測項目檢測，具有如下：①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測甲醇項目。②除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應當加測防曬劑項目。③宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。④宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑項目。⑤宣稱去屑用途的產(chǎn)品需要測去屑劑項目。⑥一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。⑦非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品均應當進行人體安全性試用試驗。5、檢驗報告及報告編號在送檢相關檢驗完成后，第三方檢驗機構(gòu)會寄出如“非特備案報告”及“流通報告”等加蓋公章的產(chǎn)品檢驗紙質(zhì)報告，及附有相關報告編號，用于后續(xù)備案操作及現(xiàn)場審核。52頁第五部分非特備案流程三、首次備案

以“境內(nèi)委托”為例

產(chǎn)品存在委托生產(chǎn)關系，首次備案時，先由生產(chǎn)企業(yè)（委托方，即品牌商）填報備案信息，并上傳相關備案資料（備案配方、包裝圖片）后，備案通過后，生成該條備案產(chǎn)品的唯一備案編號，將相應備案編號給到實際生產(chǎn)企業(yè)（被委托方，即加工方），由被委托方關聯(lián)備案，同時可補充上傳相關資料，關聯(lián)備案審核通過后，與委托方在三個月內(nèi)完成現(xiàn)場審核工作。注：生產(chǎn)企業(yè)首次備案相關操作：（1）生產(chǎn)企業(yè)（委托方）登錄備案系統(tǒng)，選擇首次備案，進入備案申請界面（如下），填寫國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；（2）選擇類別：一般產(chǎn)品（3）委托關系：境內(nèi)委托，系統(tǒng)會自動彈出“委托方、受托方”選項，選擇“委托方”，之后選擇相關“受托方”信息。（4）填寫備案產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品名稱、檢驗報告編號、檢驗機構(gòu)。（5）上市日期：最好參考在藥監(jiān)局審核工作完成后，往后適當延期幾天。53頁第五部分非特備案流程三、首次備案

以“境內(nèi)委托”為例（6）編輯上傳配方表：按照預先準備的備案成分表在內(nèi)部添加完成，注意限用物質(zhì)用量標注（以及pH調(diào)節(jié)劑、著色劑、防曬劑等），在備注欄內(nèi)說明特殊原料CAS號，等等。注意核對原料標準中文名稱及INCI是否一致。備案系統(tǒng)產(chǎn)品配方樣例表如下：標準中文名有誤時，系統(tǒng)檢測到錯誤信息時會有相關提示，且無法自動補全信息。54頁第五部分非特備案流程三、首次備案

以“境內(nèi)委托”為例（7）上傳產(chǎn)品包裝圖片①產(chǎn)品包裝照片應當上傳平面圖、正面立體圖和使用說明書。上傳的包裝照片一張為包裝拆開后六個面的平面圖照片或帶標簽信息的包裝正反面圖片，另一張為產(chǎn)品主展示面的立體圖。如果產(chǎn)品有使用說明書，同時需要將使用說明書掃描后上傳。②產(chǎn)品為系列產(chǎn)品時，規(guī)格不同，即使是同一產(chǎn)品，其包裝條碼也不相同，故需上傳每一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，并