2023年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考試試題

耳療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例專題考試

一、選擇題

1.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。［單

選題］*

A.無菌性

B.植入性V

C.介入性

D.診斷試劑

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條提出具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不

得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

2.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)

區(qū)的（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。［單選題］*

A.縣級(jí)

B.市級(jí)V

C.省級(jí)

D.區(qū)級(jí)

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

3.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、

直轄市人民政府確定的（）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，

不得發(fā)布。［單選題］*

A.工商管理部門

B.廣告審查機(jī)關(guān)V

C.衛(wèi)生主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條提出發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前

由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械

廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

4.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（），適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。［單選題］*

A.從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)

B.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)

C.開展醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

D.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條提出在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械

的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。

5.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)

營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和（），以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)或者人員。［單選題］*

A.貯存場(chǎng)所

B.貯存條件V

C.貯存環(huán)境

D.貯存場(chǎng)所和條件

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條提出從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與

經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管

理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

6.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器

械質(zhì)量管理體系要求的，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即（）生產(chǎn)活動(dòng)，并向原

生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。［單選題］*

A.暫停

B.整改

C.延期

D.停止V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條提出醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，

不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即

采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可

或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

7.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，（）負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，

并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分

類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。［單選題］*

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門V

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.人民政府

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條提出國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)

療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的

風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

8.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)

人可以依據(jù)（）判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)

定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。［單選題］*

A.分類規(guī)則V

B.注冊(cè)與備案

C.生產(chǎn)質(zhì)量

D.臨床試驗(yàn)

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條提出對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的

醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，

也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條

例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

9.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)

人可以依照本條例有關(guān)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。［單選題］*

A.第一類

B.第二類

C.第三類V

D.以上都不可

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條提出對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的

醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),

也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條

例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

10.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）；尚無強(qiáng)制

性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（X［單選題］*

A.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)V

C.強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自定的技術(shù)規(guī)范

D.強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條提出醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制

性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1L按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器

械（），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制

定。［單選題］*

A.唯一標(biāo)識(shí)制度V

B.追溯制度

C.電子監(jiān)管制度

D.自查報(bào)告制度

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條提出國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分

步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

12;安照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）。有效期屆滿

需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。［單選題］*

A.1年

B.3年

C.5年V

D.10年

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5

年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

13.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口

醫(yī)療器械的，由（）依法處理。［單選題］*

A.國(guó)務(wù)院

B.衛(wèi)生主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十一條提出違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、

行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理。

14按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械

注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的（\［單選題］*

A企業(yè)

B.研制機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)V

D.以上都不對(duì)

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是

指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

15.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量（）醫(yī)療器械的，

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。［單選題］*

A.第一、二類

B.第二類

C.第二、三類V

D.第三類

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第

二類.第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄

市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

16才安照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。［單選

題］*

A.產(chǎn)品備案

B.產(chǎn)品注冊(cè)V

C產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)

D.產(chǎn)品批準(zhǔn)

答案解析《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條提出第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

17.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，（）人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械

監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工

作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。［單選題］*

A.縣級(jí)以上地方V

B.市級(jí)以上地方

C.省級(jí)以上地方

D.區(qū)級(jí)以上地方

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條提出縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本

行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作

以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

18.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器

械不良事件或者可疑不良事件，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。［單

選題］*

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)V

C.衛(wèi)生主管部門

D.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè).使用單位

應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)

現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

19.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求

和（）組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。［單選題］*

A.說明書

B.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

C.質(zhì)量管理體系

D.委托協(xié)議V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第第三十四條提出受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法

規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)

行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

20.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)

的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。［單選題］*

A.國(guó)務(wù)院

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門V

C.國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府

D.衛(wèi)生主管部門

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條提出第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體

具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2L按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將（）納入

醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。*【多選題】［多選題］*

A.臨床試驗(yàn)條件V

B.臨床實(shí)驗(yàn)室管理

C.能力評(píng)價(jià)V

D臨床研究能力

答案解析《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條提出國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，

將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)。

22.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械1

*【多選題】［多選題］*

A.注冊(cè)人V

B.備案人V

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)

是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

23.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同

同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起（）醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組

織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。*【多選題】［多選題］*

A.突發(fā)的嚴(yán)重傷害V

B.群發(fā)的嚴(yán)重傷害V

C.安全隱患

D.死亡V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條提出省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)

療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

24按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)

行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。*【多選題】［多選題］*

A.法律法規(guī)V

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范V

C.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)V

E.產(chǎn)品技術(shù)要求V

F.委托協(xié)議V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生

產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、

產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

25.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，從事（）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

*【多選題】［多選題］*

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)V

B.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)V

C.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)

當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二

類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記

錄制度。

26才安照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，出現(xiàn)以下（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管

理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。*【多選題】［多選題］*

A.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、

停止生產(chǎn)、報(bào)告V

B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械V

C.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械V

D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條提出有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品

監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款拒不改正的，處5萬元以上10

萬元以下罰款「情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰

款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):（-）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器

械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告;（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、

標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯

存醫(yī)療器械;（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

27.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的

基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在（）等方面予以支持。*【多

選題】［多選題］*

A.科技立項(xiàng)V

B.融資V

C.信貸V

D.招標(biāo)采購(gòu)V

E.醫(yī)療保險(xiǎn)V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)

療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信

貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

28.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，出現(xiàn)（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正。*【多選題】［多選題］*

A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械V

B.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，

C.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案V

D.已經(jīng)備案的資料不符合要求V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條提出有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品

監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，沒收違法所得、

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以

上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款「情節(jié)嚴(yán)

重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收

違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內(nèi)禁止

其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械;（二）未經(jīng)備

案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn);（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案;（四）已經(jīng)備

案的資料不符合要求。

29.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，銷售記錄制度應(yīng)當(dāng)記錄事項(xiàng)有（）*【多選題】

［多選題］*

A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量V

B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期V

C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式V

E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)

當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二

類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記

錄制度。記錄事項(xiàng)包括:（-）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)

批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)

的名稱;（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式;（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)

等。

30.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)（）等情形，

通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證

明醫(yī)療器械安全、有效。*【多選題】［多選題］*

A.產(chǎn)品特征V

B.生產(chǎn)工藝

C.臨床風(fēng)險(xiǎn)V

D.已有臨床數(shù)據(jù)V

E.適用范圍

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條提出進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根

據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療

器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

31.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，

符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下可以對(duì)外銷

售。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條提出對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體

外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)

下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

32.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已

上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品可以免

于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條提出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一,可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：

(-)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多

年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

(二)其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。

33.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)

區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條提出從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，

應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。

34.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理

的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。［判斷

題］*

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條提出備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)

責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)

療器械。

35.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)

格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管