QMS審核員培訓(xùn)講義外審轉(zhuǎn)換班

QMS審核員培訓(xùn)講義外審轉(zhuǎn)換班QMS審核員培訓(xùn)講義外審轉(zhuǎn)換班QMS審核員培訓(xùn)講義外審轉(zhuǎn)換班QMS審核員培訓(xùn)講義外審轉(zhuǎn)換班QMS審核員培訓(xùn)講義外審轉(zhuǎn)換班1課堂要求積極參及培訓(xùn)全過(guò)程通訊工具應(yīng)為關(guān)閉或震動(dòng)狀態(tài)不缺勤、不遲到、不早退不從事及培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)課堂內(nèi)禁止吸煙不應(yīng)提出拷貝課件的要求2課堂要求積極參及培訓(xùn)全過(guò)程2

第一部分：基礎(chǔ)知識(shí)部分課程3

第一部分：基礎(chǔ)知識(shí)部分課程3

第一章：標(biāo)準(zhǔn)部分概論4

第一章：標(biāo)準(zhǔn)部分概論4第一章：概論

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)的比較5第一章：概論

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展5質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、ISO9000/87系列標(biāo)準(zhǔn)1979年ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)成立；1986年ISO/TC176完成第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8402；1987年發(fā)布5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，及86年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO8402:1986《質(zhì)量—術(shù)語(yǔ)》ISO9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》ISO9001:1987《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002:1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9003:1987《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》ISO9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》

6質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、ISO9000/87系列標(biāo)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族定義：由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。1994年ISO對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次修訂，并提出ISO9000族的概念，到1994年，ISO已發(fā)布了16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，到1999年ISO9000族已形成22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)指南性的技術(shù)小冊(cè)子7質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)7質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展三、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000/ISO9001/ISO9004/ISO19011其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012：2001《測(cè)量控制系統(tǒng)》技術(shù)報(bào)告ISO/TR10006《質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南》ISO/TR10007《質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO/TR10014《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》ISO/TR10015《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》ISO/TR10017《統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》小冊(cè)子質(zhì)量管理原則/選擇和使用指南/小型企業(yè)的應(yīng)用8質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展三、2000版ISO9000族ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004：《質(zhì)量管理體系績(jī)效改進(jìn)指南》ISO19011：2002《質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南》2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)9ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》22008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，具有以下特點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有不同類別產(chǎn)品、不同規(guī)模和類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減；采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好；強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織綜合管理體系的一個(gè)組成部分，便于及其他管理體系的相容性；更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求；將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系績(jī)效改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。102008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》于2005年發(fā)布，GB/T19000-2008于2008年12月29日發(fā)布，2009年5月1日實(shí)施；ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》于2008年11月15日發(fā)布，GB/T19001-2008于2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施；ISO9004:20XX《持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》目前正在修訂中，并為2013版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了方向。112008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)修訂原則等同采用原則(結(jié)構(gòu)、模式、過(guò)程方法)一致性原則（標(biāo)題、范圍、用途）繼承性及進(jìn)一步完善相結(jié)合的原則（有限、澄清、完善）相容性原則（ISO14001）規(guī)范性原則（沒(méi)有文化偏見(jiàn)、行文簡(jiǎn)潔、易于理解；行文準(zhǔn)確、含義清楚、易達(dá)成共識(shí)）12GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)修訂原則等同采用原則(結(jié)構(gòu)、GB/T19001:2008修訂意圖修訂目的：更加明確表述2000版ISO9001的內(nèi)容；加強(qiáng)及ISO14001:2004兼容性主要要求：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過(guò)程方法；仍適用于不同組織；盡可能提高及ISO14001兼容性；及ISO9004仍是協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)助識(shí)別需要明確的問(wèn)題；根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)13GB/T19001:2008修訂意圖修訂目的：更加明確表述2GB/T19001:2008變化內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)共97處進(jìn)行了修訂，詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)附錄B；其中部分為ISO進(jìn)行了修訂，部分為重新進(jìn)行了翻譯及注解；盡管標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有引入新的要求，但有必要進(jìn)一步加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度。14GB/T19001:2008變化內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)共97處進(jìn)行了修訂，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況

1988年12月發(fā)布等效采用標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并于1989年8月1日起在全國(guó)實(shí)施；1992年5月,我國(guó)決定等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),制定并發(fā)布GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)1994年我國(guó)發(fā)布1994版的GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn),2000年12月28日，我國(guó)發(fā)布2000版GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(3個(gè)),2003年5月23日發(fā)布實(shí)施GB/T19011idtISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)15ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況198ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況我國(guó)對(duì)口ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)的是全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CSBTS/TC151),是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的正式成員,參及了有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際指南的制定工作,在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。到2008年12月31日，我國(guó)經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效認(rèn)證證書(shū)：質(zhì)量管理體系20萬(wàn)張（環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)3萬(wàn)張；職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書(shū)2萬(wàn)張）。16ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況我國(guó)對(duì)ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)一致是指:兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間不存在沖突；兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以相互補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用；協(xié)調(diào)一致的概念和術(shù)語(yǔ)；易于從一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)便于應(yīng)用于相同的質(zhì)量管理體系。17ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、ISO9001ISO9001和ISO9004的關(guān)系ISO9001ISO9004范圍產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意關(guān)注體系滿足顧客要求的有效性組織績(jī)效改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意關(guān)注持續(xù)性管理和改進(jìn)組織的總體績(jī)效和效率性質(zhì)要求管理指南用途內(nèi)部使用認(rèn)證、法規(guī)和合同目的審核依據(jù)提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織績(jī)效的潛能二、ISO9001和ISO9004的區(qū)別18ISO9001和ISO9004的關(guān)系ISO9001ISISO9001及ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的相容性運(yùn)用一致的術(shù)語(yǔ)或詞匯基本思想和方法一致建立管理體系的原理一致及其他管理體系的協(xié)調(diào)一致管理體系運(yùn)行模式的一致19ISO9001及ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的相容性運(yùn)用一致的術(shù)語(yǔ)或ISO9001及其他管理體系的相容性一、其他管理體系例如：環(huán)境、職業(yè)健康安全、財(cái)務(wù)。二、相容性體現(xiàn)在以下方面：以過(guò)程為基礎(chǔ)的模式，采用PDCA循環(huán)方法；采用管理的系統(tǒng)方法，建立、實(shí)施并保持管理體系；所建的管理體系應(yīng)形成文件；都強(qiáng)調(diào)適用的法律、法規(guī)的重要性。20ISO9001及其他管理體系的相容性一、其他管理體系例如：

第二章：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)21

第二章：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)21八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參及過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法及供方互利的關(guān)系是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)是組織績(jī)效改進(jìn)的指導(dǎo)原則是審核員的必修課第二章：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)22八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)第二章：基礎(chǔ)原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)表述組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。23原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)表述23原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一、理解要點(diǎn)組織依賴顧客而存在關(guān)注顧客首先要理解顧客的要求組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需要24原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一、理解要點(diǎn)24原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、實(shí)施措施調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望確保組織的目標(biāo)及顧客的需求和期望相結(jié)合確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的措施系統(tǒng)地管理好及顧客的關(guān)系25原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、實(shí)施措施25原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)表述領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的及方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。26原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)表述26原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用一、理解要點(diǎn)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用主要體現(xiàn)在：建立實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提高顧客滿意度并使所有相關(guān)方滿意不斷提高組織的全面績(jī)效為組織員工的活動(dòng)創(chuàng)造良好環(huán)境27原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用一、理解要點(diǎn)27原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用二、實(shí)施措施考慮所有相關(guān)方的需求和期望為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)28原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用28原則三：全員參及標(biāo)準(zhǔn)表述各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參及，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。29原則三：全員參及標(biāo)準(zhǔn)表述29原則三：全員參及一、理解要點(diǎn)組織以員工為本采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高其能力定期評(píng)價(jià)能力滿足要求的程度30原則三：全員參及一、理解要點(diǎn)30原則三：全員參及二、實(shí)施措施讓每位員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題使每位員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其績(jī)效使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)其自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)31原則三：全員參及二、實(shí)施措施31原則四：過(guò)程方法過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。32原則四：過(guò)程方法過(guò)程方法32原則四：過(guò)程方法一、理解要點(diǎn)1、過(guò)程3.4.1：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。三要素：活動(dòng)：輸入轉(zhuǎn)化為輸出輸入：是進(jìn)行過(guò)程的基礎(chǔ)輸出：是過(guò)程完成結(jié)果

33原則四：過(guò)程方法一、理解要點(diǎn)33原則四：過(guò)程方法2、質(zhì)量管理體系是由一系列過(guò)程組成的3、一個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入4、使用過(guò)程方法管理每一個(gè)過(guò)程可使過(guò)程優(yōu)化34原則四：過(guò)程方法2、質(zhì)量管理體系是由一系列過(guò)程組成的34原則四：過(guò)程方法二、實(shí)施措施任何一個(gè)過(guò)程的過(guò)程方法包括以下措施：系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程中的所有活動(dòng)明確管理這些活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限分析并測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)能力識(shí)別組織職能之間及職能內(nèi)部活動(dòng)的接口關(guān)注改進(jìn)組織活動(dòng)的人機(jī)料法環(huán)等各種因素35原則四：過(guò)程方法二、實(shí)施措施35原則五：管理的系統(tǒng)方法標(biāo)準(zhǔn)表述將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。36原則五：管理的系統(tǒng)方法標(biāo)準(zhǔn)表述36原則五：管理的系統(tǒng)方法一、理解要點(diǎn)體系（系統(tǒng)）3.2.1：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素在質(zhì)量管理體系中將要素稱為過(guò)程，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的一組過(guò)程組成的建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括八個(gè)步驟2.3管理的系統(tǒng)方法能使組織管理更有信心和持續(xù)成功37原則五：管理的系統(tǒng)方法一、理解要點(diǎn)37原則五：管理的系統(tǒng)方法二、實(shí)施措施（2.3質(zhì)量管理體系方法）確立顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程38原則五：管理的系統(tǒng)方法二、實(shí)施措施（2.3質(zhì)量管理體系方法）原則六：持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)表述持續(xù)改進(jìn)總體績(jī)效應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。39原則六：持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)表述39原則六：持續(xù)改進(jìn)一、理解要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)3.2.13：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)是永無(wú)止境的循環(huán)活動(dòng)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程有利于不斷提高組織的全面績(jī)效40原則六：持續(xù)改進(jìn)一、理解要點(diǎn)40原則六：持續(xù)改進(jìn)二、實(shí)施措施在整個(gè)組織內(nèi)使用一致的方法（PDCA）持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每一成員的目標(biāo)提出更高的目標(biāo)，引導(dǎo)、測(cè)量并跟蹤持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)41原則六：持續(xù)改進(jìn)二、實(shí)施措施41原則七：基于事實(shí)的決策方法標(biāo)準(zhǔn)表述

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。42原則七：基于事實(shí)的決策方法標(biāo)準(zhǔn)表述42原則七：基于事實(shí)的決策方法一、理解要點(diǎn)數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策具有重要價(jià)值二、實(shí)施措施確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠使需要者能獲得所需的數(shù)據(jù)和信息使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并及經(jīng)驗(yàn)和知覺(jué)相比較，做出決策并采取措施43原則七：基于事實(shí)的決策方法一、理解要點(diǎn)43原則八：及供方互利的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)表述

組織及供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。44原則八：及供方互利的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)表述44原則八：及供方互利的關(guān)系一、理解要點(diǎn)在供方→組織→顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方組織及供方是互利的合作伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搞好互利關(guān)系可使雙方獲利45原則八：及供方互利的關(guān)系一、理解要點(diǎn)45原則八：及供方互利的關(guān)系二、實(shí)施措施在建立及供方的關(guān)系時(shí)，要兼顧眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益及供方共享專門技術(shù)和資源識(shí)別和選擇關(guān)鍵的供方建立通暢和公開(kāi)的溝通渠道鼓勵(lì)供方的改進(jìn)及其成果46原則八：及供方互利的關(guān)系二、實(shí)施措施46八項(xiàng)質(zhì)量管理原則關(guān)系圖執(zhí)行經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)作用持續(xù)改進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)過(guò)程方法及供方互利的關(guān)系全員參及管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法47八項(xiàng)質(zhì)量管理原則關(guān)系圖執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)作用持續(xù)改進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)過(guò)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.35.4.17.27.5.48.2.18.48.5領(lǐng)導(dǎo)作用5.15.25.35.45.55.66.16.2.2全員參及5.5.15.66.2.28.2.2過(guò)程方法0.24.15678管理的系統(tǒng)方法0.14.17.1持續(xù)改進(jìn)5.35.4.15.68.2.28.48.5基于事實(shí)的決策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.28.2.38.2.48.45.6及供方互利的關(guān)系7.4.17.4.27.4.38.448八項(xiàng)質(zhì)量管理原則及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1

質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明2.2質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品要求2.3質(zhì)量管理體系方法2.4過(guò)程方法2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用49十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明492.7文件

2.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

2.9持續(xù)改進(jìn)

2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

2.11質(zhì)量管理體系及其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

2.12質(zhì)量管理體系及卓越模式之間的關(guān)系十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)502.7文件

2.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

2.9持續(xù)改進(jìn)

2.10質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系的目的之一是幫助組織增強(qiáng)顧客滿意產(chǎn)品是否可接受的最終確定者是顧客a）產(chǎn)品應(yīng)具有滿足顧客需求和期望的特性b）適應(yīng)顧客需求和期望的不斷變化而質(zhì)量管理體系方法的作用就在于：

a）分析顧客需求、確定過(guò)程、對(duì)其持續(xù)控制以實(shí)現(xiàn)顧客可接受的產(chǎn)品

b）提供持續(xù)改進(jìn)的框架

c）向組織及其顧客提供信任

51質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系的目的之一是幫助組織增強(qiáng)顧

質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品要求體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品產(chǎn)品要求是特定的、具體的，可由顧客、組織或法規(guī)規(guī)定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是體系要求，本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，但對(duì)組織提出了確定產(chǎn)品要求的內(nèi)容（7.2.1）兩者互不替代，而是相輔相成，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。52質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品要求體系要求是通用的，適用于所有行質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用采用該方法的作用可指導(dǎo)組織建立一個(gè)適宜的、有效運(yùn)行的體系，以獲得成功

a）對(duì)過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心

b）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意

c）也可為保持和改進(jìn)現(xiàn)有的體系提供指導(dǎo)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八大步驟詳見(jiàn)ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)第2.3條53質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用5過(guò)程方法系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是這些過(guò)程之間的相互作用,稱為過(guò)程方法目的是確保組織有效運(yùn)行：1）標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織

a）從組織的整體出發(fā)，系統(tǒng)地識(shí)別所應(yīng)用的過(guò)程

b）具體識(shí)別、確定每一個(gè)過(guò)程

c）識(shí)別、確定過(guò)程之間的聯(lián)系和接口活動(dòng)

d）管理好過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用2）以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式詳見(jiàn)2.4圖154過(guò)程方法系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是這些過(guò)程之間質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的在于：

a）可為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)

b）確定所期望的結(jié)果

c）利用資源以實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是緊密相連的

a）質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架

b）質(zhì)量目標(biāo)是達(dá)到期望結(jié)果的具體要求，應(yīng)是可測(cè)量的

55質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的在于：55質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

c）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)及質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，有利于：

a）證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)績(jī)效

b）增強(qiáng)相關(guān)方對(duì)組織的信任和滿意程度56質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)c）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)及質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)創(chuàng)造一個(gè)員工充分參及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境可運(yùn)用質(zhì)量管理原則，在以下九個(gè)方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用：詳見(jiàn)ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)第2.6條57最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)創(chuàng)造一個(gè)員工充分文件文件的價(jià)值和文件的使用效果

a)傳遞信息,溝通意圖,統(tǒng)一行動(dòng)

b)使用文件有助于實(shí)施并完成以下活動(dòng)：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)體系的有效性和持續(xù)適宜性

c）文件的形成本身并不是目的，應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)58文件文件的價(jià)值和文件的使用效果58文件體系中使用的文件類型

a）質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序(含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣）、記錄

b）對(duì)各類文件的理解見(jiàn)ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)第2.7.2條，對(duì)各類文件的定義見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義的第3.7條59文件59文件文件的數(shù)量、詳略程度及采用的媒介取決于：

a）組織的類型和規(guī)模

b）過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用c）產(chǎn)品的復(fù)雜性d）顧客要求e）適用的法規(guī)要求f）經(jīng)證實(shí)的人員能力

g)滿足體系要求所需證實(shí)的程度60文件文件的數(shù)量、詳略程度及采用的媒介取決于：60質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是對(duì)各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)，提出四個(gè)基本問(wèn)題：

a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定b）職責(zé)是否予以分配c）程序是否得到實(shí)施和保持d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效61質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是對(duì)各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)，提出四個(gè)基質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)體系評(píng)價(jià)的方式可包括：體系審核、體系評(píng)審和自我評(píng)定

a）體系審核：用于確定符合體系要求的程度，有第一、二、三方審核。b）體系評(píng)審（管理評(píng)審）：是最高管理者針對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)體系的適宜性、充分性、有效性和效率所進(jìn)行的定期和系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.6提出了具體要求.62質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)體系評(píng)價(jià)的方式可包括：體系審核、體系評(píng)審和自質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

c）自我評(píng)定：是參照質(zhì)理管理體系或卓越模式，全面、系統(tǒng)地評(píng)審組織的活動(dòng)和結(jié)果，提供對(duì)組織績(jī)效和體系成熟程度的總看法三種評(píng)價(jià)方式均強(qiáng)調(diào)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)和領(lǐng)域63質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)c）自我評(píng)定：是參照質(zhì)理管理體系或卓持續(xù)改進(jìn)對(duì)象：質(zhì)量管理體系目的：增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率改進(jìn)活動(dòng)包括：

a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域b）確定改進(jìn)目標(biāo)c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)d）評(píng)價(jià)并選擇解決辦法

64持續(xù)改進(jìn)對(duì)象：質(zhì)量管理體系64持續(xù)改進(jìn)e）實(shí)施選定的解決辦法f）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定目標(biāo)已實(shí)現(xiàn)g）正式采納更改必要時(shí)評(píng)審改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果，確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，形成持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)。65持續(xù)改進(jìn)e）實(shí)施選定的解決辦法65統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在質(zhì)量活動(dòng)中，變異的存在是客觀的、普遍的統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度、產(chǎn)生的原因，從而幫助組織

a）尋找優(yōu)化的方法，解決現(xiàn)存問(wèn)題b）提高解決問(wèn)題的有效性和效率c）利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行決策d）持續(xù)改進(jìn)GB/T19027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南66統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在質(zhì)量活動(dòng)中，變異的存在是客觀的、普遍的66質(zhì)量管理體系及其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系僅是組織管理體系的一部分，致力于實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果質(zhì)量目標(biāo)和其他目標(biāo)相輔相成，構(gòu)成組織的目標(biāo)組織管理體系的各部分均致力于各自目標(biāo)的結(jié)果滿足相關(guān)方的需求、期望和要求67質(zhì)量管理體系及其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系僅是組織管理體質(zhì)量管理體系及其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)組織管理體系的各部分可整合成一個(gè)使用通用要素的綜合管理體系，有利于：

a）整體策劃b）資源配置c）確定互補(bǔ)的目標(biāo)d）評(píng)價(jià)整體有效性可單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)、審核，也可合并進(jìn)行68質(zhì)量管理體系及其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)組織管理體系的各部分可整合質(zhì)量管理體系及卓越模式之間

的關(guān)系兩者均遵循共同的原則兩者均可：

a）使組織能識(shí)別其強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)b）包含按通用模式評(píng)價(jià)的規(guī)定c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定69質(zhì)量管理體系及卓越模式之間

的關(guān)系兩者均遵循共同的原則69質(zhì)量管理體系及卓越模式之間的關(guān)系兩者應(yīng)用范圍不同：

a）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求和績(jī)效改進(jìn)指南b）卓越模式及其評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了及其他組織進(jìn)行績(jī)效水平比較的基礎(chǔ)，適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方70質(zhì)量管理體系及卓越模式之間的關(guān)系兩者應(yīng)用范圍不同：7質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000-2008列出了84條術(shù)語(yǔ)，共分為10部分術(shù)語(yǔ)的替代概念關(guān)系主要有三種形式：屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系71質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000-2008列出了84條質(zhì)量的概念質(zhì)量3.1.1：一組固有特性滿足要求的程度。理解要點(diǎn)：“質(zhì)量”和“要求”一樣也有特定對(duì)象，如：產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量定義中的關(guān)鍵詞“程度”包含有比較的概念，可使用形容詞，如：質(zhì)量的好及差“固有的”指本來(lái)就有的，尤其是永久的特性，反義詞是“賦予的”72質(zhì)量的概念質(zhì)量3.1.1：一組固有特性滿足要求的程度。72特性、質(zhì)量特性的概念特性3.5.1：可區(qū)分的特征質(zhì)量特性3.5.2：及要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過(guò)程或體系的固有特性。理解要點(diǎn)：特性可以是固有的或賦予的特性是多樣的，如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人因工效的、功能的特性可以是定性或定量的產(chǎn)品、過(guò)程、體系都有要求，都有質(zhì)量特性73特性、質(zhì)量特性的概念特性3.5.1：可區(qū)分的特征73要求的概念要求3.1.2：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。理解要點(diǎn)：“要求”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，可由不同相關(guān)方提出“要求”的確定有三種途徑：明示的（如在文件中闡明）、通常隱含（不言而喻的慣例或一般做法）、法律法規(guī)規(guī)定（必須履行）特定要求是有特定對(duì)象的，如：產(chǎn)品、過(guò)程、體系、顧客74要求的概念要求3.1.2：明示的、通常隱含的或必須履行的需求產(chǎn)品的概念產(chǎn)品3.4.2：過(guò)程的結(jié)果。理解要點(diǎn)：產(chǎn)品是過(guò)程的輸出產(chǎn)品有四大類：硬件、軟件、服務(wù)、流程性材料硬件特點(diǎn)：有形、計(jì)數(shù)、可分離流程性材料：有形、形態(tài)多樣、計(jì)量連續(xù)性服務(wù)特點(diǎn)：無(wú)形，在組織和顧客接觸時(shí)完成的活動(dòng)軟件：無(wú)形，由信息組成，需要載體許多產(chǎn)品含有多種類別，其屬性取決于其主導(dǎo)成分75產(chǎn)品的概念產(chǎn)品3.4.2：過(guò)程的結(jié)果。75過(guò)程的概念過(guò)程3.4.1：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。理解要點(diǎn)：三要素：輸入、輸出和活動(dòng)過(guò)程中的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程過(guò)程中的活動(dòng)有關(guān)聯(lián)性和先后順序一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入為實(shí)現(xiàn)增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并受控注3引出“特殊過(guò)程”的概念76過(guò)程的概念過(guò)程3.4.1：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作程序的概念程序3.4.5：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。理解要點(diǎn)：程序的控制對(duì)象是活動(dòng)或過(guò)程，取決于過(guò)程的復(fù)雜性程序的基本內(nèi)容：對(duì)活動(dòng)或過(guò)程如何實(shí)施所做的規(guī)定可包括目的、范圍、做什么、由誰(shuí)做、如何做、使用那些資源（人員、設(shè)備、材料、信息），如何控制和記錄等程序可以形成文件，也可以不形成文件程序文件可采用任何形式或類型的媒介77程序的概念程序3.4.5：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念體系（系統(tǒng)）3.2.1：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系3.2.2：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系3.2.3：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。理解要點(diǎn)：體系又稱系統(tǒng)，由一組要素組成，具有關(guān)聯(lián)性，整體性對(duì)特定對(duì)象的體系（如：管理體系）應(yīng)首先建立該對(duì)象的方針和目標(biāo)，然后通過(guò)建立和實(shí)施所需要的體系來(lái)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)一個(gè)組織的管理體系包括若干子體系，質(zhì)量管理體系是其中之一構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素稱過(guò)程78體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念體系（系統(tǒng)）3.2.1：相不合格和缺陷的概念不合格3.6.2：未滿足要求。缺陷3.6.3：未滿足及預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。理解要點(diǎn)：根據(jù)要求的定義，未滿足隱含的要求也是不合格缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格缺陷及不合格的主要區(qū)別在于缺陷有法律內(nèi)涵79不合格和缺陷的概念不合格3.6.2：未滿足要求。79質(zhì)量策劃的概念質(zhì)量策劃3.2.9：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)理解要點(diǎn)：是質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分策劃的目的是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)策劃的活動(dòng)是制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定運(yùn)行活動(dòng)和相關(guān)資源編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分80質(zhì)量策劃的概念質(zhì)量策劃3.2.9：質(zhì)量管理的一部分，致力于制重點(diǎn)理解的其他術(shù)語(yǔ)筆試大綱（第二版）要求重點(diǎn)理解的其他術(shù)語(yǔ)并關(guān)注相互關(guān)系：質(zhì)量管理3.2.8、質(zhì)量計(jì)劃3.7.5、文件3.7.2質(zhì)量方針3.2.4、質(zhì)量目標(biāo)3.2.5返工3.6.7、返修3.6.9糾正3.6.6、糾正措施3.6.5、預(yù)防措施3.6.4顧客3.3.5、顧客滿意3.1.4、持續(xù)改進(jìn)3.2.1381重點(diǎn)理解的其他術(shù)語(yǔ)筆試大綱（第二版）要求重點(diǎn)理解的其他術(shù)語(yǔ)并GB/T19000-2008新增術(shù)語(yǔ)·合同3.3.8：有約束力的協(xié)議·審核計(jì)劃3.9.12：對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述·審核范圍3.9.13：審核內(nèi)容和界限·能力（3.1.53.1.6）3.9.14：（審核）經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)（3.1.6）。（3.1.5，組織、體系、或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)）82GB/T19000-2008新增術(shù)語(yǔ)82學(xué)習(xí)重點(diǎn)掌握以下幾個(gè)內(nèi)容：1、刪減情況2、外包控制3、過(guò)程方法3、7.3理解4、7.4.2理解5、7.5.2理解6、7.6檢定和校準(zhǔn)、驗(yàn)證的理解7、8.2.1理解8、8.2.3理解83學(xué)習(xí)重點(diǎn)掌握以下幾個(gè)內(nèi)容：83

第三章：GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)及理解和審核要點(diǎn)··84

第三章：GB/T19001-2000··840.1總則：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部評(píng)定考慮了質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件強(qiáng)調(diào)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。（明確分工范圍）引言850.1總則：引言85引言一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：

a）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及及該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

b）組織不斷變化的需求；

c）組織的具體目標(biāo)；

d）組織所提供的產(chǎn)品；

e）組織所采用的過(guò)程；

f）組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。86引言一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：860.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客意。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a)理解和滿足要求b)需要從增值的角度考慮過(guò)程c)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果d)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程870.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有0.2過(guò)程方法（續(xù)）“PDCA”的方法適用于所有過(guò)程,其模式簡(jiǎn)述如下:P----策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D----實(shí)施:實(shí)施過(guò)程；C----檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果；A----處置:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效；下圖所示的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。880.2過(guò)程方法（續(xù)）“PDCA”的方法適用于所有過(guò)程,其模式以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客顧客89以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客顧客891、范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于：

a）預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；

b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求901、范圍1.1總則901.1總則—理解要點(diǎn)ISO9001可用于下列情況：需要證實(shí)其有穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力的組織通過(guò)體系有效運(yùn)行，旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織ISO9001的要求是對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求；也是為增強(qiáng)顧客滿意所必需的要求。911.1總則—理解要點(diǎn)ISO9001可用于下列情況：ISO1.1總則—理解要點(diǎn)遵守法規(guī)及符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：遵守法規(guī)要求是所有組織的基本要求，但對(duì)于未采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織，守法程度的評(píng)價(jià)方式可能比較單一且被動(dòng)；本標(biāo)準(zhǔn)將滿足法規(guī)要求作為確定產(chǎn)品要求的內(nèi)容及評(píng)價(jià)符合標(biāo)準(zhǔn)的條件之一，將守法制度化、規(guī)范化，納入體系管理并主動(dòng)評(píng)價(jià)滿足法規(guī)要求的程度。921.1總則—理解要點(diǎn)遵守法規(guī)及符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：遵守法規(guī)要求是1.1總則—理解要點(diǎn)滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求隱含的要求適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求組織附加的要求詳見(jiàn)7.2.1

931.1總則—理解要點(diǎn)滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容：931.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)。941.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于1.2應(yīng)用—理解要點(diǎn)

ISO9001的要求是通用的：適用于所有組織任何要求不適用可以刪減如果聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，刪減有原則：因組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)不適用刪減的范圍只限第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力不免除組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任

951.2應(yīng)用—理解要點(diǎn)ISO9001的要求是通用的：適用于2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000:2005，IDT）962、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)3、術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。973、術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4、質(zhì)量管理體系984.1總要求4、質(zhì)量管理體系98組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。4.1總要求99組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括及管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。4.1總要求100組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。4.1總要求1004.1總要求注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a）外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b）對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c）通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。1014.1總要求注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組4.1總要求—理解要點(diǎn)應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)按PDCA方法建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性：確定過(guò)程（“識(shí)別”改成“確定”回避有認(rèn)同現(xiàn)狀的情況）確定過(guò)程順序和相互作用確定準(zhǔn)則和方法以有效運(yùn)行和控制過(guò)程確保資源和信息以支持運(yùn)行和監(jiān)測(cè)監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程實(shí)施必要措施持續(xù)改進(jìn)過(guò)程和體系規(guī)定并控制影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程1024.1總要求—理解要點(diǎn)應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，以滿足4.1理解要點(diǎn)關(guān)注“外包過(guò)程”的含義；關(guān)注外包過(guò)程的識(shí)別、控制及規(guī)定要求；關(guān)注影響對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度的3個(gè)因素關(guān)注外包過(guò)程及7.4的關(guān)系。識(shí)別改成規(guī)定表明要識(shí)別還要規(guī)定如何控制1034.1理解要點(diǎn)關(guān)注“外包過(guò)程”的含義；1034.1總要求—審核要點(diǎn)是否已建立文件化的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)是否按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系確定過(guò)程（包括刪減及外包過(guò)程）確定過(guò)程順序和相互作用過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法是否明確資源和信息獲取的渠道是否暢通實(shí)施過(guò)程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程是否明確是否實(shí)施必要措施改進(jìn)過(guò)程和體系是否識(shí)別了組織的外包過(guò)程，并加以規(guī)定和應(yīng)用7.4予以控制的概況1044.1總要求—審核要點(diǎn)是否已建立文件化的質(zhì)量管理體系，并實(shí)4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過(guò)程有效性策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。1054.2文件要求4.2.1總則105注1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。（對(duì)程序的含義更廣泛、更便于操作克服了一個(gè)要求一個(gè)程序的教條繁瑣）注2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少及詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；注3.文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.1總則106注1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，4.2.1總則—理解要點(diǎn)（1）文件3.7.2：信息及其承載媒介文件可為：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣等，其承載媒介可以是紙張、磁盤、光盤、照片或其他電子媒介文件的價(jià)值：溝通意圖、統(tǒng)一行為、實(shí)現(xiàn)增值的作用，可以幫助組織：（1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；（2）提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；（3）重復(fù)性和可追溯性；（4）提供客觀證據(jù)；（5）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。質(zhì)量管理體系文件是體系運(yùn)行的依據(jù)，本條款闡明了組織質(zhì)量管理體系文件的范圍1074.2.1總則—理解要點(diǎn)（1）文件3.7.2：信息及其承載標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)ISO9001要求的6處程序文件和記錄(可含在手冊(cè)中)組織為確保其過(guò)程有效策劃運(yùn)行和控制所需的文件和記錄4.2.1總則—理解要點(diǎn)（2）108標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系文件包括：4.2.1總則—理解要點(diǎn)（4.2.1總則—理解要點(diǎn)（3）ISO9001要求的6處程序文件：文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核程序不合格品控制程序糾正措施程序預(yù)防措施程序1094.2.1總則—理解要點(diǎn)（3）ISO9001要求的6處程序4.2.1總則—理解要點(diǎn)（4）組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件:如合同、質(zhì)量計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、準(zhǔn)則、記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄共22處，見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)組織的質(zhì)量管理體系文件多少及詳略取決于組織的實(shí)際：

a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型

b）過(guò)程的復(fù)雜程度c）人員的能力文件可以任何形式或類型的承載媒介1104.2.1總則—理解要點(diǎn)（4）組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)作和控制4.2.1總則—審核要點(diǎn)組織是否建立了：(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(2)質(zhì)量手冊(cè)(3)ISO9001要求的6項(xiàng)程序文件和記錄(4)組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件和記錄1114.2.1總則—審核要點(diǎn)組織是否建立了：1114.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。1124.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：4.2.2質(zhì)量手冊(cè)—理解要點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)3.7.4：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。手冊(cè)內(nèi)容至少包括：質(zhì)量管理體系范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由）屬于質(zhì)量管理體系的程序文件或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系過(guò)程間相互作用的表述1134.2.2質(zhì)量手冊(cè)—理解要點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)3.7.4：規(guī)定組織質(zhì)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)—審核要點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容：質(zhì)量管理體系范圍是否明確（包括刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由）是否包括質(zhì)量管理體系的程序或?qū)ζ湟檬欠駥?duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程間相互作用進(jìn)行表述1144.2.2質(zhì)量手冊(cè)—審核要點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容：1144.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分及適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；（指的是新文件，不必進(jìn)行評(píng)審）b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審及更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；1154.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢的文件非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3文件控制116d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；4.2.3文件4.2.3文件控制—理解要點(diǎn)必須制定文件控制程序需控制的文件范圍包括4.2.1的全部文件及體系使用的其他文件，記錄是特殊類型的文件，按4.2.4控制控制內(nèi)容包括4.2.3的7個(gè)方面：審批、評(píng)審及更新（必要時(shí)）、修訂狀態(tài)管理、獲得、清晰識(shí)別、外來(lái)文件控制、作廢文件管理1174.2.3文件控制—理解要點(diǎn)必須制定文件控制程序1174.2.3文件控制-理解要點(diǎn)文件控制的目的和重要性：文件受控的主要含義是控制分發(fā)和修改，確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本(兩種)，防止作廢文件的非預(yù)期使用，更高效地指導(dǎo)崗位工作，減少質(zhì)量管理偏差的產(chǎn)生。外來(lái)文件范圍更明確，即策劃和運(yùn)行所需的外來(lái)文件。范圍大大縮小了，重要的是保證管理的有效性。1184.2.3文件控制-理解要點(diǎn)文件控制的目的和重要性：文件受控4.2.3文件控制—審核要點(diǎn)(1)是否建立了文件控制程序(2)體系文件是否對(duì)4.2.3的要求加以規(guī)定(3)是否所有的文件發(fā)布前已得到審批(4)文件的更新是否有評(píng)審、并再次批準(zhǔn)(5)文件的修訂狀態(tài)是否能識(shí)別(6)是否在使用處已得到適用文件的有關(guān)版本(7)使用的文件是否清晰可辨(8)外來(lái)文件是否得到識(shí)別并控制其分發(fā)(9)作廢文件是否得到控制、留用時(shí)有標(biāo)識(shí)1194.2.3文件控制—審核要點(diǎn)(1)是否建立了文件控制程序4.2.4記錄控制

為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。1204.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的4.2.4記錄控制—理解要點(diǎn)(1)記錄3.7.6：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件關(guān)注記錄及文件的關(guān)系記錄作用：可以提供產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系符合要求及有效運(yùn)行的證據(jù)，具有可追溯性并為驗(yàn)證、糾正和預(yù)防措施提供證據(jù)及4.2.3比較文件的作用：指導(dǎo)過(guò)程運(yùn)行、信息交流、統(tǒng)一行動(dòng)。必須制定記錄控制程序文件記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)（防護(hù)、保管、借閱）、保留、處置、清晰、識(shí)別及檢索。1214.2.4記錄控制—理解要點(diǎn)(1)記錄3.7.6：闡明所取4.2.4記錄控制—理解要點(diǎn)（2）采用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如名稱、編號(hào)、顏色等等在適宜的環(huán)境條件下貯存記錄，防止因貯存不當(dāng)而造成記錄的損壞或丟失采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)好記錄記錄要清晰，便于檢索、查找，如進(jìn)行編目、歸檔等根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)、責(zé)任，法規(guī)要求及合同要求對(duì)記錄予以保留（保存期限不是活動(dòng)）按規(guī)定要求處置過(guò)期或無(wú)效的記錄（注意“過(guò)期”，保存期限不能忽略）在管理上及文件的區(qū)別：文件內(nèi)容應(yīng)有編、審、批、修訂的管理。而記錄內(nèi)容不用編、審、批，更不能更改，只能有責(zé)任人確認(rèn)時(shí)的更正。表格按4.2.3管理。1224.2.4記錄控制—理解要點(diǎn)（2）采用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，4.2.4記錄控制—審核要點(diǎn)(1)是否建立記錄控制程序(2)記錄控制程序的內(nèi)容是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置等(3)查看記錄的標(biāo)識(shí)是否滿足程序規(guī)定(4)查看記錄貯存環(huán)境是否滿足要求(5)是否對(duì)記錄有保護(hù)1234.2.4記錄控制—審核要點(diǎn)(1)是否建立記錄控制程序14.2.4記錄控制—審核要點(diǎn)(6)記錄是否便于檢索(7)記錄的保留是否滿足規(guī)定(8)作廢記錄的處置是否滿足要求(9)填寫(xiě)的記錄的范圍、種類和內(nèi)容是否達(dá)到足以證實(shí)的要求1244.2.4記錄控制—審核要點(diǎn)(6)記錄是否便于檢索1245、管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出1255、管理職責(zé)5.1管理承諾5.5.1職責(zé)和權(quán)限5、管理職責(zé)—理解要點(diǎn)ISO9001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共10項(xiàng)：管理承諾5.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2制定質(zhì)量方針5.3確保建立質(zhì)量目標(biāo)5.4.1確保策劃質(zhì)量管理體系5.4.2確保資源的獲得6.1確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通5.5.1指定一名管理者代表5.5.2確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通5.5.3進(jìn)行管理評(píng)審5.61265、管理職責(zé)—理解要點(diǎn)ISO9001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。1275.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量5.1管理承諾—理解要點(diǎn)最高管理者應(yīng)承諾的內(nèi)容是：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括：ISO9001/5.1的5個(gè)方面(1)傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性(2)制定質(zhì)量方針(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定(4)進(jìn)行管理評(píng)審(5)確保資源的獲得1285.1管理承諾—理解要點(diǎn)最高管理者應(yīng)承諾的內(nèi)容是：建立、實(shí)5.1管理承諾—審核思路(1)最高管理者是否進(jìn)行管理承諾(2)最高管理者是否提供以下證據(jù)以何種方式傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)體系的建立進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的獲得1295.1管理承諾—審核思路(1)最高管理者是否進(jìn)行管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。1305.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—理解要點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保：按7.2.1的要求確定顧客對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)要求按8.2.1的要求監(jiān)視、收集并利用顧客信息來(lái)測(cè)量質(zhì)量管理體系的績(jī)效是最高管理者在質(zhì)量方面的一個(gè)指導(dǎo)思想，努力的目標(biāo)。關(guān)注以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，及及7.2.1及8.2.1的關(guān)系1315.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—理解要點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保：1315.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—審核要點(diǎn)最高管理者是否：

(1)通過(guò)落實(shí)7.2.1的要求來(lái)確定顧客對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)要求

(2)通過(guò)落實(shí)8.2.1的要求監(jiān)視、收集并利用顧客信息,已確定顧客是否滿意1325.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—審核要點(diǎn)最高管理者是否：1325.3

質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)及組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。1335.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：1335.3質(zhì)量方針—理解要點(diǎn)質(zhì)量方針3.2.4：由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。所建立的質(zhì)量方針應(yīng)滿足ISO9001/5.3的5項(xiàng)要求

制定要求（內(nèi)容要求）：及宗旨相適宜、兩個(gè)承諾、一個(gè)框架；管理要求：溝通理解、適宜性評(píng)審關(guān)注質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系：參考GB/T19000:20082.5及術(shù)語(yǔ)部分1345.3質(zhì)量方針—理解要點(diǎn)質(zhì)量方針3.2.4：由組織最高管理5.3質(zhì)量方針—審核要點(diǎn)(1)質(zhì)量方針是否由組織最高管理者建立或批準(zhǔn)(2)質(zhì)量方針是否及組織的宗旨相適應(yīng)(3)是否包括對(duì)滿足顧客和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾(4)方針是否提供了制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架(5)方針是否在組織內(nèi)得到溝通和理解(6)方針是否在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審1355.3質(zhì)量方針—審核要點(diǎn)(1)質(zhì)量方針是否由組織最高管理5.4策劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并及質(zhì)量方針保持一致。1365.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1365.4.1質(zhì)量目標(biāo)—理解要點(diǎn)質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的內(nèi)容要求：包括產(chǎn)品目標(biāo)、過(guò)程目標(biāo)、體系目標(biāo)；應(yīng)及質(zhì)量方針保持一致，能通過(guò)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針管理要求：在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；可測(cè)量、可考核對(duì)依據(jù)“是、否”準(zhǔn)則建立的目標(biāo)，達(dá)到了，可認(rèn)為是可測(cè)量的。應(yīng)建立目標(biāo)網(wǎng)絡(luò)、考核機(jī)制。注意時(shí)間、量化、激勵(lì)陷阱。1375.4.1質(zhì)量目標(biāo)—理解要點(diǎn)質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目5.4.1質(zhì)量目標(biāo)—審核要點(diǎn)(1)在相關(guān)職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)體系(2)目標(biāo)是否為滿足產(chǎn)品要求、過(guò)程要求及體系要求建立并適宜(3)目標(biāo)是否可測(cè)量、可考核(4)目標(biāo)是否及質(zhì)量方針保持一致1385.4.1質(zhì)量目標(biāo)—審核要點(diǎn)(1)在相關(guān)職能和層次上是否5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。1395.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：1395.4.2質(zhì)量管理體系策劃—理解要點(diǎn)按照質(zhì)量目標(biāo)及4.1要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足4.1的要求對(duì)質(zhì)量管理體系變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性質(zhì)量管理體系的策劃分為初始策劃及變更策劃兩種時(shí)機(jī)關(guān)注質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容及要求，參考4.11405.4.2質(zhì)量管理體系策劃—理解要點(diǎn)按照質(zhì)量目標(biāo)及4.1要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃—審核要點(diǎn)(1)是否按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃(2)質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是否能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足4.1的要求(3)若存在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更，策劃是否仍保持質(zhì)量管理體系的完整性1415.4.2質(zhì)量管理體系策劃—審核要點(diǎn)(1)是否按所建立的質(zhì)5.5職責(zé)、權(quán)限及溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。1425.5職責(zé)、權(quán)限及溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1425.5.1職責(zé)和權(quán)限—理解要點(diǎn)確定機(jī)構(gòu)設(shè)置，適應(yīng)體系要求。規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能，達(dá)到職能清楚，明確、避免推諉。規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限（明確要做的事—職責(zé)，可以做事—權(quán)利）要使員工明白職責(zé)和權(quán)利始于何處，止于何處。在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)溝通，使之明白、理解職責(zé)和權(quán)限及它們之間相互關(guān)系，達(dá)到主動(dòng)、自覺(jué)、嚴(yán)格執(zhí)行（履行）。1435.5.1職責(zé)和權(quán)限—理解要點(diǎn)確定機(jī)構(gòu)設(shè)置，適應(yīng)體系要求。5.5.1職責(zé)和權(quán)限—審核要點(diǎn)(1)組織是否設(shè)置機(jī)構(gòu)(2)是否規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能(3)是否規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限(4)相關(guān)人員是否知道這些職責(zé)和權(quán)限1445.5.1職責(zé)和權(quán)限—審核要點(diǎn)(1)組織是否設(shè)置機(jī)構(gòu)145.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜及外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。1455.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成5.5.2管理者代表—理解要點(diǎn)由最高管理者指定本組織一名管理者(可以是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的外部人員，但不得臨時(shí)外聘)管理者代表所代表的是最高管理者可以兼職其職責(zé)和權(quán)限有4項(xiàng)（1）建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系（2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和改進(jìn)需求（3）確保整個(gè)組織能提高滿足顧客要求的意識(shí)（4）負(fù)責(zé)體系外部方事宜的聯(lián)絡(luò)1465.5.2管理者代表—理解要點(diǎn)由最高管理者指定本組織一名管5.5.2管理者代表—審核要點(diǎn)(1)組織的管代是否出自組織管理層，是否由最高管理者指定(2)管代的職責(zé)是否按標(biāo)準(zhǔn)要求加以明確(3)管代是否已按其職責(zé)行使了4項(xiàng)職責(zé)(4)實(shí)施的效果如何1475.5.2管理者代表—審核要點(diǎn)(1)組織的管代是否出自組5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。1485.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)5.5.3內(nèi)部溝通—理解要點(diǎn)溝通對(duì)象:組織內(nèi)部溝通內(nèi)容:質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和完成情況、顧客滿意情況等溝通目的:統(tǒng)一質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)和要求，促進(jìn)人員直接參及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，改進(jìn)績(jī)效溝通方法和措施可包括：

1）文件溝通2）會(huì)議溝通3）宣傳欄、內(nèi)部刊物溝通4）聲像和電子媒介溝通5）內(nèi)部調(diào)查表和建議書(shū)等文本方式溝通等多種形式1495.5.3內(nèi)部溝通—理解要點(diǎn)溝通對(duì)象:組織內(nèi)部1495.5.3內(nèi)部溝通—審核要點(diǎn)(1)在組織內(nèi)部是否規(guī)定了質(zhì)量管理體系有效性的溝通要求(2)溝通的方式如何體現(xiàn)(3)溝通的內(nèi)容是否明確(4)是否按要求進(jìn)行了溝通(5)溝通的效果如何，相關(guān)部門是否已得知有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的信息1505.5.3內(nèi)部溝通—審核要點(diǎn)(1)在組織內(nèi)部是否規(guī)定了質(zhì)5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。1515.6管理評(píng)審5.6.1總則1515.6.1總則—理解要點(diǎn)（1）管理評(píng)審又稱為質(zhì)量管理體系評(píng)審，評(píng)審的對(duì)象是質(zhì)量管理體系管理評(píng)審是最高管理者職責(zé)之一，由其主持進(jìn)行評(píng)審的目的：提出質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系滿足環(huán)境變化要求的程度更改質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)有效性定義：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度采取糾正和預(yù)防措施充分性及顧客和相關(guān)方的變化的需求相比，尚存的差距和不足采取改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和體系的措施1525.6.1總則—理解要點(diǎn)（1）管理評(píng)審又稱為質(zhì)量管理體系評(píng)5.6.1總則—理解要點(diǎn)（2）管理評(píng)審的要求·管理評(píng)審應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，必要時(shí)增加管理評(píng)審。·計(jì)劃的制定應(yīng)考慮評(píng)審的時(shí)機(jī)、間隔時(shí)間、評(píng)審的內(nèi)容、評(píng)審的方式·在進(jìn)行評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更方面的評(píng)審，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)的適宜性·組織應(yīng)保存實(shí)施管理評(píng)審有關(guān)的記錄1535.6.1總則—理解要點(diǎn)（2）管理評(píng)審的要求1535.6.1總則—審核要點(diǎn)(1)組織是否進(jìn)行了管理評(píng)審(2)管理評(píng)審是否有策劃(3)組織管理評(píng)審是否按策劃的時(shí)間間隔和要求進(jìn)行(4)是否由最高管理者主持(5)管理評(píng)審的目的是否實(shí)現(xiàn)(6)是否包括了質(zhì)量管理體系的改進(jìn)及體系文件變更的需要(7)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需改進(jìn)(8)有否保留管理評(píng)審的記錄1545.6.1總則—審核要點(diǎn)(1)組織是否進(jìn)行了管理評(píng)審155.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。1555.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：155.6.2評(píng)審輸入—理解要點(diǎn)管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核的結(jié)果（內(nèi)、外部審核）