藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥事管理

關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥事管理12

第一節(jié)藥品的定義與概念

一、藥品的定義第2頁,共89頁，2024年2月25日，星期天3藥品：

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第3頁,共89頁，2024年2月25日，星期天4二、藥品的分類（一）新藥、首次在中國銷售的藥品及上市藥品1、新藥：

指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。舊：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證的，按照新藥管理。第4頁,共89頁，2024年2月25日，星期天52、首次在中國銷售的藥品：

是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品。包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。3、上市藥品：

是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品。第5頁,共89頁，2024年2月25日，星期天6（二）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1、國家基本藥物從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥物。WHO的定義是:能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選的、數(shù)量有限的藥物。第6頁,共89頁，2024年2月25日，星期天72、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整?！端幤纺夸洝峰噙x原則：p69第7頁,共89頁，2024年2月25日，星期天8納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。第8頁,共89頁，2024年2月25日，星期天9（三）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第9頁,共89頁，2024年2月25日，星期天10（四）特殊管理藥品特殊藥品管理(thedrugsofspecialcontrol)

國家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理:麻醉藥品(narcoticdrugs)精神藥品(psychotropicsubstances)醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)第10頁,共89頁，2024年2月25日，星期天11三、藥品的特殊性藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品的時(shí)限性第11頁,共89頁，2024年2月25日，星期天12第12頁,共89頁，2024年2月25日，星期天13

第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1、藥品質(zhì)量的概念第13頁,共89頁，2024年2月25日，星期天14國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)質(zhì)量的定義

----是指產(chǎn)品或作業(yè)所具有的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能。我國的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB3935.1-83）對(duì)質(zhì)量的定義

----是指產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求（或需要）的特征與特征的總和。第14頁,共89頁，2024年2月25日，星期天15藥品質(zhì)量的定義：

是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。第15頁,共89頁，2024年2月25日，星期天162、藥品質(zhì)量特征有效性－－藥品的基本特征安全性－－藥品的基本特征穩(wěn)定性－－藥品的重要特征均一性－－藥品的重要特征經(jīng)濟(jì)性第16頁,共89頁，2024年2月25日，星期天17二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念：

指對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理，包括藥品質(zhì)量政策的制定以及對(duì)藥品從研制至使用全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織、實(shí)施的監(jiān)督管理。第17頁,共89頁，2024年2月25日，星期天18藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的含義包括：（3點(diǎn)）p72藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具體內(nèi)容：p73第18頁,共89頁，2024年2月25日，星期天19

三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性權(quán)威性仲裁性第19頁,共89頁，2024年2月25日，星期天20（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家級(jí)省級(jí)地市級(jí)縣級(jí)第20頁,共89頁，2024年2月25日，星期天21（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)第21頁,共89頁，2024年2月25日，星期天22（四）藥品質(zhì)量公告二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》。《規(guī)定》規(guī)定：國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。第22頁,共89頁，2024年2月25日，星期天23第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理第23頁,共89頁，2024年2月25日，星期天24一、藥品不良反應(yīng)的定義與分類（一）定義

1、世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義ADR：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。第24頁,共89頁，2024年2月25日，星期天252、我國藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（2004年）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第25頁,共89頁，2024年2月25日，星期天26ADE:在國際上，常指藥品治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。ADE:包含臨床新出現(xiàn)的偶然事件，例如在使用某種藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥、就診或住院、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常、各種原因的死亡、各種事故。3、藥品不良事件第26頁,共89頁，2024年2月25日，星期天27ADR的定義排除了超劑量用藥與用藥不當(dāng)所致的不良后果，即不包括誤用、濫用藥品、給藥劑量不當(dāng)、患者不依從等情況而引起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。ADE:包括了藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和超劑量用藥引起的作用，以及因藥品質(zhì)量問題而引起的有害反應(yīng)等。4、藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別第27頁,共89頁，2024年2月25日，星期天28藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項(xiàng)目

藥品不良反應(yīng)

藥品不良事件藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品和（或）不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系因果關(guān)系藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系藥品與不良事件未必有因果關(guān)系用藥行為排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨椴慌懦庀蛐院鸵馔庑赃^量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任①常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；②誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第28頁,共89頁，2024年2月25日，星期天29（二）分類1、WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的分類(與藥物劑量有無關(guān)系）A型藥品不良反應(yīng)（量變性異常）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性如“三致”作用第29頁,共89頁，2024年2月25日，星期天302、按病人反應(yīng)分類：P75-76（1）副作用（sidereactions）

（2）毒性作用（toxicreactions）

（3）變態(tài)反應(yīng)(allergicreactions)

（4）特異質(zhì)反應(yīng)（5）繼發(fā)反應(yīng)（6）后遺效應(yīng)（7）過度作用（8）首劑效應(yīng)（9）停藥綜合癥（10）藥物依賴性（11）藥物致突變、致癌、致畸第30頁,共89頁，2024年2月25日，星期天31二、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度（一）機(jī)構(gòu)及職責(zé)行政部門國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

專業(yè)機(jī)構(gòu)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。第31頁,共89頁，2024年2月25日，星期天32企事業(yè)單位藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第32頁,共89頁，2024年2月25日，星期天33（二）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品進(jìn)口藥上市5年以內(nèi)｝報(bào)告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品進(jìn)口藥上市超過5年｝報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第33頁,共89頁，2024年2月25日，星期天34新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指有下列情況之一：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

第34頁,共89頁，2024年2月25日，星期天35（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。1、個(gè)例藥品不良反應(yīng)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第35頁,共89頁，2024年2月25日，星期天36藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第36頁,共89頁，2024年2月25日，星期天372、藥品群體不良事件藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第37頁,共89頁，2024年2月25日，星期天38藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第38頁,共89頁，2024年2月25日，星期天39設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第39頁,共89頁，2024年2月25日，星期天403、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第40頁,共89頁，2024年2月25日，星期天414、定期安全性更新報(bào)告設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。第41頁,共89頁，2024年2月25日，星期天42（四）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制：p78藥品品種整頓與淘汰1、撤銷批文的權(quán)限；2、對(duì)被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)處理辦法。（五）藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)：p79第42頁,共89頁，2024年2月25日，星期天43三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的及意義：p74-75第43頁,共89頁，2024年2月25日，星期天44第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義1、目的：p79第44頁,共89頁，2024年2月25日，星期天452、意義（1）有利于保證人民用藥安全；（2）有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革；（3）有利于提高人民自我保健意識(shí)；（4）促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。第45頁,共89頁，2024年2月25日，星期天46二、我國藥品分類管理的狀況：p80第46頁,共89頁，2024年2月25日，星期天47三、處方藥的管理1、處方藥的特點(diǎn)一般而言，處方藥具有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。第47頁,共89頁，2024年2月25日，星期天482.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。第48頁,共89頁，2024年2月25日，星期天49處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑處方在有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥房購買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。第49頁,共89頁，2024年2月25日，星期天50四、非處方藥的管理1.非處方藥的特點(diǎn)（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；第50頁,共89頁，2024年2月25日，星期天51（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。第51頁,共89頁，2024年2月25日，星期天522.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：①根據(jù)文獻(xiàn)和長期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品；②藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。第52頁,共89頁，2024年2月25日，星期天53（2）療效確切：①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。第53頁,共89頁，2024年2月25日，星期天543、非處方藥的遴選分類（23類）p81-824、國家非處方藥目錄國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。第54頁,共89頁，2024年2月25日，星期天555.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。《通知》規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。第55頁,共89頁，2024年2月25日，星期天566.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。第56頁,共89頁，2024年2月25日，星期天57

非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白第57頁,共89頁，2024年2月25日，星期天58第58頁,共89頁，2024年2月25日，星期天59第59頁,共89頁，2024年2月25日，星期天60五、處方藥與非處方藥分類管理辦法：p83-84第60頁,共89頁，2024年2月25日，星期天61第五節(jié)國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。WHO成立了基本藥物行動(dòng)專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項(xiàng)。

第61頁,共89頁，2024年2月25日，星期天621992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個(gè)品種，中藥制劑11類、1699個(gè)品種。2004年調(diào)整后國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品制劑品種共23類773個(gè)品種，中藥制劑11類、1260個(gè)處方。2009年調(diào)整后國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品品種共24類205個(gè)品種，中藥制劑102種。第62頁,共89頁，2024年2月25日，星期天63二、國家基本藥物的遴選原則防治必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重基本保障臨床首選基層能夠配備最新政策解讀第63頁,共89頁，2024年2月25日，星期天64第六節(jié)藥品召回管理一、藥品召回的含義和分級(jí)（一）藥品召回的含義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。第64頁,共89頁，2024年2月25日，星期天65（二）藥品召回的分級(jí)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回第65頁,共89頁，2024年2月25日，星期天66二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回（一）主動(dòng)召回（二）責(zé)令召回三、法律責(zé)任：p90第66頁,共89頁，2024年2月25日，星期天67第七節(jié)中藥監(jiān)督管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine第67頁,共89頁，2024年2月25日，星期天68一、中藥的概念（一）中藥(TraditionalChineseMedicine)

以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。第68頁,共89頁，2024年2月25日，星期天69（二）中藥的種類1、中藥材(Herbaldrugs)：

藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2、中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)：

在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。枳殼第69頁,共89頁，2024年2月25日，星期天703、中成藥(Chinesepatentmedicine)：

“成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥(Ethnicdrugs)：

我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。第70頁,共89頁，2024年2月25日，星期天71二、《藥品管理法》及《實(shí)施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定1、中藥材（1）原則性規(guī)定（2）注冊(cè)（3）經(jīng)營2、中藥飲片（1）注冊(cè)（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）包裝標(biāo)簽第71頁,共89頁，2024年2月25日，星期天72三、中藥新藥研制的管理規(guī)定第72頁,共89頁，2024年2月25日，星期天73四、中藥品種保護(hù)

ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts第73頁,共89頁，2024年2月25日，星期天74中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門《條例》適用范圍適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第74頁,共89頁，2024年2月25日，星期天75管理部門SFDA負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。SFDA下屬國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。第75頁,共89頁，2024年2月25日，星期天76受保護(hù)的中藥品種分為一、二兩級(jí)。中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分第76頁,共89頁，2024年2月25日，星期天77保護(hù)期限中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。第77頁,共89頁，2024年2月25日，星期天78五、野生藥材資源保護(hù)ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource第78頁,共89頁，2024年2月25日，星期天79《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》原則國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。第79頁,共89頁，2024年2月25日，星期天80一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）第80頁