醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度

醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度醫(yī)療器械風(fēng)險治理軌制編制：審核：批準(zhǔn)：實施日期：醫(yī)療器械風(fēng)險治理軌制1目標(biāo)規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險治理方針、風(fēng)險可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險治理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險治理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用安穩(wěn)。2有用范疇本軌制有用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險治理（以下簡稱：風(fēng)險治理）。3職責(zé)3.1公司總經(jīng)理a)制訂公司風(fēng)險治理方針；為風(fēng)險治理活動配備充分的資本和有資格能勝任的人員；主持公司風(fēng)險治理評審，評判公司風(fēng)險治理活動的合適性，以確保風(fēng)險治理過程連續(xù)有效；對公司成立的新產(chǎn)品開創(chuàng)項目組，授權(quán)治理者代表贊成《風(fēng)險治理申報》。對分廠成立的新產(chǎn)品開創(chuàng)項目組，授權(quán)分廠技巧廠長贊成《風(fēng)險治理申報》。3.2治理者代表a)確保公司風(fēng)險治理軌制的建立、實施和保持；對公司風(fēng)險治理活動進行督導(dǎo)；3.3公司質(zhì)量部a)編制公司風(fēng)險治理軌制；經(jīng)由過程內(nèi)審、日常檢查等情勢，對公司風(fēng)險治理軌制的實施情形進行監(jiān)督。3.4分廠技巧廠長a)對本單位風(fēng)險治理過程的實施和后果進行監(jiān)督；主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險治理過程；贊成風(fēng)險治理籌劃；贊成產(chǎn)品風(fēng)險治理申報。3.5分廠技巧質(zhì)量部a)指定各項目標(biāo)風(fēng)險治理負(fù)責(zé)人。組織調(diào)和風(fēng)險治理活動；跟蹤檢查風(fēng)險操縱方法的實施和后果。3.6項目風(fēng)險治理小組負(fù)責(zé)人a)制訂《醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃》（以下簡稱：風(fēng)險治理籌劃）；組織風(fēng)險治理小組實施風(fēng)險治理活動；跟蹤相干活動，包含臨盆和臨盆后信息；對涉及重大年夜風(fēng)險的評判和方法，可直截了當(dāng)向分廠技巧負(fù)責(zé)人報告請示；組織風(fēng)險治理過程評審，編寫風(fēng)險治理申報；整頓風(fēng)險治理文檔，確保風(fēng)險治理文檔的完全性和可追溯性。3.6風(fēng)險治理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計開創(chuàng)項目都應(yīng)成立風(fēng)險治理小組。風(fēng)險治理小組以設(shè)計開創(chuàng)項目構(gòu)成員為差不多，依照須要可邀請制造、考查、辦事和臨床人員參加。a)對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評判；分析、制訂風(fēng)險操縱方法；實施、記錄和驗證風(fēng)險操縱方法；對殘剩風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險操縱的完全性以及綜合殘剩風(fēng)險的可接收性進行評判；建立和儲存須要的風(fēng)險治理文檔；介入風(fēng)險治理過程的評判。3.7產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對已上市產(chǎn)品，分廠應(yīng)指定一名技巧人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險治理（簡稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人”），其職責(zé)如下：a)收集產(chǎn)品臨盆和臨盆后信息；b)對收集到的信息進行評判，對與安穩(wěn)性相干的信息評判是否有新的或弗成接收的風(fēng)險顯現(xiàn)；c)對弗成接收的風(fēng)險采取恰當(dāng)?shù)牟倏v方法，將風(fēng)險降低到可接收的程度；d）更新風(fēng)險治理申報。4治理要求4.1公司風(fēng)險治理方針對所有醫(yī)療器械進行風(fēng)險治理，只有全部殘剩風(fēng)險和綜合殘剩風(fēng)險相符公司可接收性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的損害；或產(chǎn)生新的損害經(jīng)由過程進一步采取操縱方法又相符可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接收；對不克不及估量損害產(chǎn)生概率的風(fēng)險，應(yīng)依照損害的性質(zhì)評判風(fēng)險：假如估量損害的嚴(yán)峻度是可忽視的，則風(fēng)險是能夠接收的；關(guān)于能產(chǎn)生嚴(yán)峻后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險方法，將風(fēng)險降低到可接收的程度；可接收的風(fēng)險應(yīng)是：損害產(chǎn)生概率“專門少”（＜10-6）的，嚴(yán)峻程度“嚴(yán)峻的”及以下的；損害產(chǎn)生概率“專門少”（＜10-5和≥10-6），嚴(yán)峻度為“可忽視”、“輕度”的；對“有時”（＜10-4和≥10-5）和“有時”（＜10-3和≥10-4）產(chǎn)生，嚴(yán)峻度為“可忽視的”；對依照風(fēng)險可接收準(zhǔn)則確信為弗成接收的，而進一步的風(fēng)險操縱又弗成行的風(fēng)險，應(yīng)進行風(fēng)險/受益分析；只有受益大年夜于風(fēng)險時，才可推敲剖斷為可接收的可行性。依照風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判為可接收的，但風(fēng)險又沒有小到能夠忽視程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進一步采取方法降低風(fēng)險（合理可行降低法）。4.2風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則4.2.1風(fēng)險的嚴(yán)峻度水等分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者逝世亡危重的4導(dǎo)致永久性毀傷或危及生命的損害嚴(yán)峻3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或毀傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或毀傷可忽視1不便或臨時不適4.2.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4有時3＜10-4和≥10-5專門少2＜10-5和≥10-6專門少1＜10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年產(chǎn)生或預(yù)期產(chǎn)生的事宜次數(shù)。4.2.3風(fēng)險的可接收性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)峻度可忽視輕度的嚴(yán)峻的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN有時3ARRRN專門少2AARRR專門少1AAARR說明：A：可接收的風(fēng)險；R：合理可行降低的風(fēng)險；N：弗成接收的風(fēng)險。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依照風(fēng)險治理方針（4.1）制訂了風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則（4.2.1～4.2.3）。但推敲到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制訂風(fēng)險治理籌劃時，需對此風(fēng)險可接收準(zhǔn)則的合適性進行評判，如不合適應(yīng)從新制訂。4.3風(fēng)險治理籌劃4.3.1每一種醫(yī)療器械（同一個注冊證）都應(yīng)建立《風(fēng)險治理籌劃》。假如類似產(chǎn)品應(yīng)用同一份籌劃時，應(yīng)說明其合適性。風(fēng)險治理籌劃至少應(yīng)包含：策劃的風(fēng)險治理活動范疇：剖斷和描述醫(yī)療器械和有用于籌劃每個要素的生命周期時期；職責(zé)和權(quán)限的分派；風(fēng)險治理活動的評審要求；依照公司風(fēng)險治理方針確信的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則，包含在損害產(chǎn)生概率不克不及估量時的可接收風(fēng)險的準(zhǔn)則；驗證活動；臨盆和臨盆后信息的收集和評審的有關(guān)活動。4.3.2風(fēng)險治理籌劃的編寫格局和內(nèi)容要求，見附件1。4.4風(fēng)險治理過程概述風(fēng)險治理過程包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評判、風(fēng)險操縱、綜合殘剩風(fēng)險評判以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險治理活動成果并納入相干文檔。風(fēng)險治理過程見附圖1。4.5風(fēng)險治理活動醫(yī)療器械風(fēng)險治理的范疇，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期時期。產(chǎn)品設(shè)計開創(chuàng)、臨盆及臨盆后時期的風(fēng)險治理活動見附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃》。4.5.1風(fēng)險治理小組4.5.1.1產(chǎn)品設(shè)計和開創(chuàng)項目立項后，應(yīng)起首成立風(fēng)險治理小組。項目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險治理小組負(fù)責(zé)人。4.5.14.5.2風(fēng)險治理籌劃4.5.2.1風(fēng)險治理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂《醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃》，按本文3.1條目規(guī)定贊成后實施。風(fēng)險治理籌劃的編寫要求見4.3條目和附件1。4.5.2.2如風(fēng)險治理籌劃有改變，應(yīng)經(jīng)由評審、贊成，并儲存更換記錄。4.5.3風(fēng)險分析、風(fēng)險評判和風(fēng)險操縱方法4.5.3.1在設(shè)計和開創(chuàng)策劃時期，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安穩(wěn)特點的剖斷、初始損害的剖斷和初始風(fēng)險操縱籌劃的分析，并確信臨盆和臨盆后信息的獲得方法。4.5.3.2依照YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進行醫(yī)療器械預(yù)期用處和與安穩(wěn)性有關(guān)初始特點的剖斷。4.5.3.3依照YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種前提下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)感的初始損害清單。4.5.3.4依照風(fēng)險治理籌劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則，估量每個損害處境的風(fēng)險。4.5.3.5依照風(fēng)險治理籌劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，對每個已剖斷的損害處境，決定是否須要降低風(fēng)險。4.5.3.6對須要降低風(fēng)險的每一個損害處境，風(fēng)險治理小組應(yīng)制訂初始風(fēng)險操縱方法。降低風(fēng)險的方法要按下列次序，一次應(yīng)用一種或多種方法：a)經(jīng)由過程設(shè)計方法取得固有安穩(wěn)性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取合適的防護方法；c)供給安穩(wěn)性信息。4.5.4實施風(fēng)險操縱方法4.5.4.1風(fēng)險操縱方法作為設(shè)計和開創(chuàng)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計過程中應(yīng)逐項實施。4.5.4.2制造部分和技巧部分在樣機試制和批量臨盆過程中，應(yīng)實施風(fēng)險操縱方法。4.5.4.3風(fēng)險治理小組要對風(fēng)險操縱方法的實施情形和實施后果進行驗證，并對殘剩風(fēng)險和風(fēng)險操縱方法是否產(chǎn)生新的風(fēng)險進行評判，以確信是否相符風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。4.5.5風(fēng)險操縱方法的后果、殘剩風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險操縱的完全性和綜合殘剩風(fēng)險可接收性的評判4.5.5.1經(jīng)由過程設(shè)計和開創(chuàng)的評審，驗證設(shè)計開創(chuàng)時期各項風(fēng)險操縱方法的實施情形，評判風(fēng)險操縱方法的完全性（所有已剖斷的損害處境產(chǎn)生的一個或多個估量的風(fēng)險是否差不多獲得推敲），評審風(fēng)險操縱方法是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。4.5.5.2經(jīng)由過程設(shè)計和開創(chuàng)的驗證，對風(fēng)險操縱方法的實施情形進行驗證，對風(fēng)險操縱方法的有效性進行驗證，評判殘剩風(fēng)險的可接收性。4.5.5.3經(jīng)由過程設(shè)計和開創(chuàng)切實事實上認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評判/產(chǎn)品剖斷），進一步評判風(fēng)險操縱方法的有效性，評判綜合殘剩風(fēng)險的可接收性。對剖斷弗成接收的，而進一步的風(fēng)險操縱又弗成行的風(fēng)險，進行風(fēng)險/受益分析。4.5.6產(chǎn)品風(fēng)險治理過程評審在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等過程停止后，風(fēng)險治理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險治理小構(gòu)成員對風(fēng)險治理過程進行評審。評審由風(fēng)險治理小組負(fù)責(zé)人主持，視須要能夠聘請專家介入。評審應(yīng)確保：a)醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃規(guī)定的活動已被恰當(dāng)實施；b)綜合殘剩風(fēng)險是可接收的；c)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相干臨盆和臨盆后信息。4.6風(fēng)險治理申報風(fēng)險治理小組負(fù)責(zé)人依照風(fēng)險治理過程評審的成果，編制風(fēng)險治理申報。風(fēng)險治理申報的格局和內(nèi)容見附件2。4.7臨盆和臨盆后時期的風(fēng)險治理4.7.1臨盆和臨盆后時期的風(fēng)險治理見附圖2《臨盆和臨盆后時期的風(fēng)險治理流程》。4.7.2產(chǎn)品負(fù)責(zé)人要建立“臨盆和臨盆后信息評判和處理記錄”（見附件3），記錄與安穩(wěn)性4.7.3產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要依照與安穩(wěn)性有關(guān)的臨盆和臨盆后信息的評判和處理情形，對風(fēng)險治理申報進行恰當(dāng)更新，同時修改申報的版本號；假如沒有涉及產(chǎn)品安穩(wěn)性的臨盆和臨盆后信息顯現(xiàn)，只需修改4.8公司風(fēng)險治理評審4.8.1公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險治理評審（能夠和公司治理評審歸并進行），評判公司風(fēng)險治理活動的合適性和有效性，找出存在問題，采取改進方法，4.8.24.8.35相干文件和記錄YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃安穩(wěn)特點問題清單損害確信及風(fēng)險操縱籌劃分析風(fēng)險評判和風(fēng)險操縱方法記錄表6附件附圖1：醫(yī)療器械風(fēng)險治理活動概述附圖2：臨盆和臨盆后時期的風(fēng)險治理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃的格局和內(nèi)容附件2：風(fēng)險治理申報的格局和內(nèi)容附件3：臨盆和臨盆后信息評判和處理記錄

產(chǎn)品負(fù)責(zé)人產(chǎn)品負(fù)責(zé)人收集新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計更換以及制造過程信息。發(fā)賣辦事部分收集產(chǎn)品在安裝、應(yīng)用和愛護過程中的信息，并向產(chǎn)品負(fù)責(zé)人反饋。產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對信息進行分析，確信是否與產(chǎn)品安穩(wěn)性有關(guān)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對信息進行分析，確信是否與產(chǎn)品安穩(wěn)性有關(guān)按《質(zhì)量信息治理法度榜樣》處理。按《質(zhì)量信息治理法度榜樣》處理。是評判涉及安穩(wěn)性的信息是否評判涉及安穩(wěn)性的信息是否“有先前沒有熟悉的損害或損害處境顯現(xiàn)”，或“由損害處境產(chǎn)生的一個或多個估量的風(fēng)險不再是可接收的”。否是建立“建立“臨盆和臨盆后信息評判和處理記錄”儲存“臨盆和臨盆后信息評判和處理記錄”對先前的風(fēng)險治理活動和風(fēng)險治理文檔進行評判，對弗成接收的風(fēng)險采取恰當(dāng)?shù)牟倏v方法，將風(fēng)險降低到可接收的程度。對先前的風(fēng)險治理活動和風(fēng)險治理文檔進行評判，對弗成接收的風(fēng)險采取恰當(dāng)?shù)牟倏v方法，將風(fēng)險降低到可接收的程度。更新風(fēng)險治理申報更新風(fēng)險治理申報圖2臨盆和臨盆后時期的風(fēng)險治理流程

附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃的格局和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號：xxx版本號：xx審批：日期：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作道理、構(gòu)成、功能和預(yù)期用處的描述。）2范疇（扼要說明本籌劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險治理的范疇包含醫(yī)療器械生命周期的所有時期。醫(yī)療器械的生命周期一樣包含設(shè)計開創(chuàng)策劃、設(shè)計開創(chuàng)、制造、安裝、發(fā)賣、應(yīng)用、售后辦事和報廢處理。）3職責(zé)（參加風(fēng)險治理活動人員的職責(zé)，如項目經(jīng)理、技巧、考查、制造、臨床和風(fēng)險治理評審人員等）如：xxx（項目經(jīng)理、風(fēng)險治理組長）：xxx（機械工程師）：xxx（電氣工程師）：xxx（制造部分負(fù)責(zé)人）：xxx（考查人員）：……4風(fēng)險接收性準(zhǔn)則（對特定的產(chǎn)品，可直截了當(dāng)采取公司《醫(yī)療器械風(fēng)險治理軌制》中規(guī)定的可接收性準(zhǔn)則，也可對公司規(guī)定的可接收性準(zhǔn)則的合適性進行評判，依照公司風(fēng)險治理活動方針制訂有用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險治理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險治理軌制》制訂的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進行了評判，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全有用。4.1風(fēng)險的嚴(yán)峻度水等分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者逝世亡危重的4導(dǎo)致永久性毀傷或危及生命的損害嚴(yán)峻3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或毀傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或毀傷可忽視1不便或臨時不適4.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4有時3＜10-4和≥10-5專門少2＜10-5和≥10-6專門少1＜10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年產(chǎn)生或預(yù)期產(chǎn)生的事宜次數(shù)。4.3風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)峻度可忽視輕度的嚴(yán)峻的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN有時3ARRRN專門少2AARRR專門少1AAAAR說明：A：可接收；R：合理可行降低；N：弗成接收。5風(fēng)險治理活動籌劃依照本籌劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期時期對各時期風(fēng)險治理活動做出響應(yīng)安排，包含驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設(shè)計開創(chuàng)、臨盆及臨盆后時期的風(fēng)險治理活動序號產(chǎn)品生命周期時期風(fēng)險治理活動籌劃時刻義務(wù)人備注1設(shè)計和開創(chuàng)策劃1.制訂醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用處和與安穩(wěn)性有關(guān)特點的剖斷；b)損害的剖斷；c)估量風(fēng)險；3.風(fēng)險評判；4.制訂風(fēng)險操縱方法；5.制訂臨盆和臨盆后信息的獲得方法。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組2設(shè)計和開創(chuàng)輸入輸入前期風(fēng)險治理的成果。技巧質(zhì)量部3設(shè)計和開創(chuàng)1.實施各項風(fēng)險操縱方法；2.對操縱方法進行須要的驗證；3.殘剩風(fēng)險評判；4.評判風(fēng)險操縱方法是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組4設(shè)計和開創(chuàng)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險操縱方法。技巧質(zhì)量部5設(shè)計和開創(chuàng)評審1.評判各項風(fēng)險操縱的實施情形；2.評判風(fēng)險操縱方法的完全性；3.評審風(fēng)險操縱方法是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組6樣機試制實施各項風(fēng)險操縱方法。技巧質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開創(chuàng)驗證（型式考查）1.對風(fēng)險操縱方法的實施情形進行驗證；2.對風(fēng)險操縱方法的后果進行驗證。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組8設(shè)計和開創(chuàng)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評判/產(chǎn)品剖斷）1.經(jīng)由過程臨床/試用/剖斷，進一步評判風(fēng)險操縱方法的有效性；2.評判綜合殘剩風(fēng)險的可接收性；3.對剖斷弗成接收的，而進一步的風(fēng)險操縱又弗成行的風(fēng)險，進行風(fēng)險/受益分析。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組9風(fēng)險治理評審1.對設(shè)計和開創(chuàng)時期的風(fēng)險治理活動進行評審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃已全部實施；b)綜合殘剩風(fēng)險是可接收的；c)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相干臨盆和臨盆后信息。2.依照評審成果編寫設(shè)計和開創(chuàng)時期的《風(fēng)險治理申報》。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組、專家10整頓設(shè)計文件和工藝文件整頓風(fēng)險治理文檔。技巧質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險治理申報。技巧質(zhì)量部12批量臨盆按《不合格操縱法度榜樣》、《數(shù)據(jù)分析操縱法度榜樣》、《改正和預(yù)防方法操縱法度榜樣》、《質(zhì)量信息治理法度榜樣》實施產(chǎn)品臨盆過程中的風(fēng)險治理。制造部、技巧質(zhì)量部13臨盆后時期1.按《質(zhì)量信息治理法度榜樣》和《辦事操縱法度榜樣》收集醫(yī)療器械在安裝、應(yīng)用和愛護過程中的信息；2.對可能涉及安穩(wěn)性的信息進行評判；3.如產(chǎn)生“有先前沒有熟悉的損害或損害處境顯現(xiàn)”，或“由損害處境產(chǎn)生的一個或多個估量的風(fēng)險不再是可接收的”時，應(yīng)對先前的風(fēng)險治理過程和風(fēng)險治理文檔進行評判，并采取恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?.評判成果和采取的恰當(dāng)方法記入風(fēng)險治理文檔。發(fā)賣辦事部分、技巧質(zhì)量部附件2：風(fēng)險治理申報的格局和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險治理申報（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號：XXXX版本號：XX編制：批準(zhǔn)：贊成日期：醫(yī)療器械風(fēng)險治理申報（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1概述1.1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作道理、構(gòu)成、功能和預(yù)期用處的描述。）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃及實施情形簡述XXX診斷儀于20XX年X月開端策劃立項。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險治理活動的策劃，成立了風(fēng)險治理小組，確信了該項目標(biāo)風(fēng)險治理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險治理小組制訂了醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃（文件編號：XXX版本號XX），確信了XXX診斷儀的風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開創(chuàng)時期的風(fēng)險治理活動以及臨盆和臨盆后信息的獲得方法進行了安排。風(fēng)險治理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃的要求對XXX診斷儀設(shè)計開創(chuàng)時期進行了風(fēng)險治理，并建立和保持了相干風(fēng)險治理文檔。1.3風(fēng)險治理評審的目標(biāo)風(fēng)險治理評審的目標(biāo)是經(jīng)由過程對XXX診斷儀在上市前各時期風(fēng)險治理活動進行總體評判，確保風(fēng)險治理活動已按籌劃完成，同時經(jīng)由過程對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評判和風(fēng)險操縱，以及綜合殘剩風(fēng)險的可接收性評判，證實殘剩風(fēng)險和綜合殘剩風(fēng)險操縱均在可接收的范疇內(nèi)。1.4風(fēng)險治理評審小構(gòu)成員評審人員所屬部分職務(wù)XXXX技巧廠長評審組組長XXXX技巧質(zhì)量部組員XXXX技巧質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX發(fā)賣辦事部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風(fēng)險治理評審輸入2.1風(fēng)險的可接收性準(zhǔn)則風(fēng)險治理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險治理軌制》制訂的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進行了評判，認(rèn)為XXX診斷儀完全有用。2.1.1風(fēng)險的嚴(yán)峻度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者逝世亡危重的4導(dǎo)致永久性毀傷或危及生命的損害嚴(yán)峻3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或毀傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或毀傷可忽視1不便或臨時不適2.1.2風(fēng)險的概率水等分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4有時3＜10-4和≥10-5專門少2＜10-5和≥10-6專門少1＜10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年產(chǎn)生或預(yù)期產(chǎn)生的事宜次數(shù)。2.1.3風(fēng)險的可接收性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)峻度可忽視輕度的嚴(yán)峻的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN有時3ARRRN專門少2AARRR專門少1AAAAR說明：A：可接收；R：合理可行降低；N：弗成接收。2.2風(fēng)險治理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃XXXXXX見附件2-1安穩(wěn)特點問題清單XX見附件2-2損害確信及風(fēng)險操縱籌劃分析XX見附件2-3風(fēng)險評判和風(fēng)險操縱方法記錄表XX見附件2-4…………2.3相干標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007測量操縱和實驗室用電氣設(shè)備安穩(wěn)要求第1部分：通用要求YZB/國xxx－xxxx……2.4相干文件和記錄公司風(fēng)險治理軌制文件編號：xxx版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計運算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測申報申報編號：xxx臨床評判申報/產(chǎn)品應(yīng)用申報……3風(fēng)險治理評審3.1醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃完成情形評審小組對XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃的實施情形逐項進行了檢查。經(jīng)由過程對相干風(fēng)險治理文檔的檢查，認(rèn)為XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃已全部實施。3.2綜合殘剩風(fēng)險的可接收性評審評審小組對所有殘剩風(fēng)險進行了綜合分析，評審了在所有殘剩風(fēng)險合營感化下對產(chǎn)品安穩(wěn)的阻礙，評審成果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合殘剩風(fēng)險可接收。具體評判從如下方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險操縱是否有互相抵觸的要求？結(jié)論：尚未發(fā)明現(xiàn)有風(fēng)險操縱有互相抵觸的情形。2）警告的評審（包含警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量恰當(dāng)，且提示清晰，相符規(guī)范。3）說明書的評審（包含是否有抵觸的處所，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書相符10號令及產(chǎn)品專用安穩(wěn)標(biāo)準(zhǔn)要求，無互相抵觸之處，相干產(chǎn)品安穩(wěn)方面的描述清晰易明白，易于應(yīng)用者掃瞄。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：經(jīng)由過程與XX公司XX型診斷儀進行臨床比較，機能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX診斷儀與今朝市場上反應(yīng)較好的這款機型從機能指標(biāo)、功能及臨床應(yīng)用上差不多上雷同的。5）評審組結(jié)論風(fēng)險治理評審小組經(jīng)由過程以上方面評審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合殘剩風(fēng)險是能夠接收的。3.3關(guān)于臨盆和臨盆后信息對臨盆和臨盆后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險治理軌制》作出了規(guī)定，風(fēng)險治理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品臨盆和臨盆后信息的獵取方法和安排的合適性和有效性進行了評審，認(rèn)為獵取方法和安排是合適和有效的。4風(fēng)險治理結(jié)論風(fēng)險治理評審小組經(jīng)由對XXX診斷儀風(fēng)險治理過程和成果進行評審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險治理籌劃已被適本地實施，對與XXX診斷儀預(yù)期用處和與安穩(wěn)性有關(guān)的特點和已知或可預(yù)感的各類損害進行了剖斷，對每一個剖斷的損害處境相干的的一個或多個風(fēng)險進行了分析、評判，對弗成接收或可行降低的風(fēng)險，采取了合適的操縱方法，體會證各類操縱方法已實施同時有效，操縱方法未產(chǎn)生新的損害，所有殘剩風(fēng)險和綜合殘剩風(fēng)險均可接收，應(yīng)用XXX診斷儀是安穩(wěn)的。附件2-2版本號：XXXXX診斷儀安穩(wěn)特點問題清單依照YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單，對XXX診斷儀預(yù)期用處和與安穩(wěn)性有關(guān)特點剖斷如下：問題內(nèi)容特點剖斷可能的損害損害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用處是什么和如何應(yīng)用醫(yī)療器械？見說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時刻均為短期接觸（<24小時）。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)損害、探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中應(yīng)用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械合營應(yīng)用或與其接觸否C.2.5是否有能量賜與患者或從患者身上獵??？是，有光能傳遞到患者體內(nèi)。能量損害H2C.2.6是否有物質(zhì)供給給患者或從患者身上提取？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物原料用于隨后的再次應(yīng)用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌情勢供給或預(yù)期由應(yīng)用者滅菌，或用其他微生物學(xué)操縱方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行慣例器件和消毒？是，探頭的潔凈消毒生物學(xué)損害、探頭可能的污染材料生物相容性C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改良患者的情形？否C.2.11是否進行測量是，可進行距離、面積/周長、體積的測量運行損害、測量不精確導(dǎo)致的損害H5C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技巧結(jié)合應(yīng)用？否C.2.14是否有不欲望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但操縱在許可范疇內(nèi)。電能損害H6C.2.15醫(yī)療器械是否對情形阻礙敏銳？是，對電源波動敏銳，主機受阻礙，對電源要求相見說明書電磁能損害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的損害H7C.2.16醫(yī)療器械是否阻礙情形？是，有電磁干擾，因為頻率低，干擾較小電磁能損害H8C.2.17醫(yī)療器械是否有全然的消費品或附件？體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護套、探頭是標(biāo)配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息損害H9C.2.18是否須要愛護和校準(zhǔn)？是，經(jīng)由培訓(xùn)的臨盆廠家承認(rèn)的專業(yè)愛護人員信息損害H10C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需進級由廠家進行。運行損害：軟件設(shè)計缺點帶來的H11C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？儀器對儲存壽命沒有強迫性要求。腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息損害H12C.2.21是否有延時或經(jīng)久應(yīng)用效應(yīng)？是，探頭光源照度降低（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運行損害H13C.2.22醫(yī)療器械遭受何種機械力？儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓才能損害H14C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？推敲儀器電子元器件老化運行損害連續(xù)應(yīng)用跨過壽命期的儀器帶來的應(yīng)用損害H15C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性應(yīng)用？否C.2.25醫(yī)療器械是否須要安穩(wěn)地退出運行或處理？腔體探頭用一次性無菌防護套應(yīng)用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后，有毒有害元件的處理信息損害H16C.2.26醫(yī)療器械的安裝或應(yīng)用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，儀器的應(yīng)用要經(jīng)由專門的培訓(xùn)運行損害H17C.2.27若何供給安穩(wěn)應(yīng)用信息？應(yīng)用說明書，監(jiān)督器上菜單也會有安穩(wěn)信息供給信息損害H18C.2.28是否須要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功應(yīng)用，是否關(guān)鍵取決于認(rèn)為身分，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特點是否可能促成應(yīng)用缺點？是，運行損害：菜單設(shè)計可能帶來的H19C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致應(yīng)用缺點的情形中應(yīng)用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭為附件，缺點連接弗成能因為在產(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記運行損害H20C.2.29.4醫(yī)療器械是否有操縱接口？是，腳踏開關(guān)接口：經(jīng)由過程腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運行損害H21C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，液晶屏顯示測量信息信息損害H22C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單操縱？是，采取兩級菜單信息損害H23C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有專門須要的人應(yīng)用？應(yīng)由經(jīng)由培訓(xùn)的有資格的大夫應(yīng)用運行損害H24C.2.29.8用戶界面可否用于啟動應(yīng)用者動作？否C.2.30醫(yī)療器械是否應(yīng)用報警體系？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方法被有意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？是，推車式。應(yīng)用帶有鎖定輪的小車機械損害H25C.2.34醫(yī)療器械的應(yīng)用是否依附于差不多機能？傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運行損害H26附件2-3版本號：XXXXX診斷儀的損害分析（PHA）,包含可預(yù)感的事宜序列、損害處境和可產(chǎn)生的損害編號損害類型可預(yù)感的事宜及事宜序列損害處境產(chǎn)生的損害H1生物學(xué)損害1、探頭材料的選擇未經(jīng)由生物學(xué)評判2、應(yīng)用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染H2能量損害光能對患者的輻射可能對患者產(chǎn)生損害H3生物學(xué)損害探頭消毒欠妥，或消毒劑選擇欠妥探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息損害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H5運行損害測量不精確測量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷缺點耽擱治療H6電能損害儀器絕緣設(shè)計不相符要求或儀器無靠得住的接地患者、應(yīng)用者和修理人員觸及到帶電部件嚴(yán)峻時觸電逝世亡H7電磁能損害電磁干擾使儀器運行不正常耽擱治療H8電磁能損害儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾阻礙在運行的其他設(shè)備耽擱治療H9信息損害說明書中給出探頭選購的信息不明白應(yīng)用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護套測量不準(zhǔn)，耽擱治療H10信息損害儀器由非臨盆廠家承認(rèn)的專業(yè)人員修理使儀器運行不正常耽擱治療H11運行損害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需進級由廠家進行H12信息損害腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命應(yīng)用了過時的防護套，電池耽擱治療或感染H13運行損害探頭光源照度降低，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)，耽擱治療H14機械能損害儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器破壞或阻礙診斷耽擱治療H15運行損害電子元器件老化連續(xù)應(yīng)用跨過壽命期的儀器帶來的應(yīng)用損害電氣安穩(wěn)問題或測量不準(zhǔn)致使耽擱治療H16信息損害腔體探頭用一次性無菌防護套應(yīng)用后作為醫(yī)療垃圾處理；儀器報廢后，未按要求處理有毒有害元件污染情形疾病感染或情形資本破壞H17運行損害未經(jīng)由專門培訓(xùn)的人員應(yīng)用了儀器儀器測量不準(zhǔn)或其他問題耽擱