淺析醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)

淺析醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：1、?中華人民共和國廣告法?2、?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?3、?醫(yī)療器械廣告審查方法?〔中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政治理總局國家食品藥品監(jiān)督治理局令第65號(hào)〕4、?醫(yī)療器械廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)?〔國家工商行政治理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第40號(hào)〕四、行政許可數(shù)量及方式：許多量限制；核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。五、行政許可條件：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人能夠托付代辦人代辦相關(guān)事宜。申請(qǐng)人和代辦人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告治理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。六、受理的范疇〔一〕關(guān)于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；〔二〕關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品〔包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品〕：?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?中列明的代理機(jī)構(gòu)〔人〕在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；關(guān)于?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?中未列明代理機(jī)構(gòu)〔人〕的，如?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。七、申請(qǐng)材料名目：〔一〕一般申請(qǐng)人：資料編號(hào)1、填寫完整的?醫(yī)療器械廣告審查表?原件1份〔需打印〕，并附與公布內(nèi)容相一致的樣稿〔樣片、樣帶〕和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件；電子文件通過移動(dòng)儲(chǔ)備設(shè)備提交至業(yè)務(wù)受理窗口，并通過電子方式發(fā)送到醫(yī)療器械廣告專用信箱：x；〔原先沒有按照審查表的內(nèi)容上報(bào)，現(xiàn)按照審查表的內(nèi)容上報(bào)〕資料編號(hào)2、國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；資料編號(hào)3、國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照〔含副本〕復(fù)印件；資料編號(hào)4、醫(yī)療器械注冊(cè)證〔含登記表〕復(fù)印件；資料編號(hào)5、經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書復(fù)印件；資料編號(hào)6、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際使用說明書復(fù)印件；資料編號(hào)7、申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照〔含副本〕復(fù)印件；資料編號(hào)8、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的托付書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；資料編號(hào)9、申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；資料編號(hào)10、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；資料編號(hào)11、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；資料編號(hào)12、具體經(jīng)辦人的〝授權(quán)托付書〞原件，加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書格式不限，但應(yīng)注明授權(quán)范疇及有效期；資料編號(hào)一三、所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效性的自我保證聲明和?醫(yī)療器械廣告承諾書.doc?。

資料編號(hào)14、申報(bào)醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表?！捕骋言谖揖纸⑨t(yī)療器械廣告申請(qǐng)人檔案的申請(qǐng)人：資料編號(hào)1、填寫完整的?醫(yī)療器械廣告審查表?原件2份〔需打印〕，并附與公布內(nèi)容相一致的樣稿〔樣片、樣帶〕和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件；資料編號(hào)2、與廣告內(nèi)容相關(guān)的其它證明文件；資料編號(hào)3、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料名目〔超鏈接〕資料編號(hào)4、申報(bào)醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表。

資料編號(hào)5、所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效性的自我保證聲明和?醫(yī)療器械廣告承諾書.doc?。如申請(qǐng)未建檔產(chǎn)品廣告，已在我局建檔的企業(yè)資料無需提交，僅需提交該產(chǎn)品相關(guān)資料。八、申請(qǐng)材料要求：〔一〕申報(bào)資料的一樣要求：所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清晰；紙質(zhì)材料需要用A4紙打印或復(fù)印，需加蓋證件持有單位的印章，按照申請(qǐng)材料名目順序裝訂成冊(cè)；?醫(yī)療器械廣告審查表?只需在首頁加蓋印章。〔二〕申報(bào)資料的具體要求：電子版廣告申請(qǐng)文件須通過國家食品藥品監(jiān)督治理局廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)制作，且文件格式必須與廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化格式一致。

電視廣告須提交專業(yè)磁帶、光盤〔視頻文件1和2〕。

視頻文件1：光盤一張，格式：wmv，尺寸大小為320X240；

視頻文件2：〔視頻文件2磁帶或光盤二選一提交〕

磁帶一盒：

格式可選：

1、DVCAM磁帶〔支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO25(重放)格式〕；

2、BETACAM磁帶〔支持BETACAMPVW系列及BETACAMBVW系列〕。

光盤一張：

格式可選：

1、DVCPRO50/25編碼AVI后綴文件；

2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件；

3、MPEG2-1幀25M/50M編碼AVI后綴文件?！踩承柙谖揖纸⑨t(yī)療器械廣告申請(qǐng)人檔案的，請(qǐng)與廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心廣告技術(shù)審查科聯(lián)系備注1、自2009年備注2、關(guān)于2009年5月20日前備注3、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容涉及網(wǎng)站的需提供?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書?。x、申請(qǐng)表格：

1、廣告申請(qǐng)客戶端軟件(2020).rar下載；

可在國家食品藥品監(jiān)督治理局政府網(wǎng)站〔x/〕下載區(qū)下載。

具體操作詳見廣告申請(qǐng)客戶端(2020)使用手冊(cè).rar。2、廣東省醫(yī)療器械廣告審查模板.doc3、醫(yī)療器械電視廣告公布內(nèi)容文字樣稿模板.doc4、醫(yī)療器械申請(qǐng)人檔案建立操作指南.rar

5、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)自查表.doc

6、關(guān)于印發(fā)?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定?的通知

7、醫(yī)療器械電視廣告分鏡頭腳本范本

8、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)答疑

9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專業(yè)磁帶、光盤材料要求

10、醫(yī)療器械廣告承諾書.doc

11、中華人民共和國專利局公布專利廣告暫行治理方法

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局。

受理地點(diǎn)：廣州省廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。

受理時(shí)刻：每周一至周五上午9：00-12：00，下午一三：00-17：00〔逢周五下午不對(duì)外辦公)。十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料和技術(shù)審查所需的時(shí)刻。十四、許可證件及有效期限：核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的?醫(yī)療器械廣告審查表?，有效期一年。十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門規(guī)定收費(fèi)十六、許可年審或年檢：無十七、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東食品藥品監(jiān)督治理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日運(yùn)算，不含法定節(jié)假日DATE\@"M.d.yyyy"1.6.2020DATE\@"HH:mm"DATE\@"M.d.yyyy"1.6.2020DATE\@"HH:mm"14:34DATE\@"HH:mm:ss"14:34:51TIME\@"yy.M.d"20.1.6TIME\@"h時(shí)m分"2時(shí)34分TIME\@"h時(shí)m分s秒"2時(shí)34分51秒DATE\@"MMM.d,yy"Jan.