疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理2024/3/29疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理典型案例分析2疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理患者”炒作”、上訪3疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理出現(xiàn)爭議后怎么辦？4疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI與“預(yù)防接種異常反應(yīng)”《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱“AEFI”）是指在預(yù)防接種過程中或預(yù)防接種后后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。A、時(shí)間關(guān)聯(lián)性；B、損害結(jié)果；C、實(shí)質(zhì)關(guān)聯(lián)性

二者區(qū)別？診斷調(diào)查的必要性5疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)定義包括3個(gè)方面的內(nèi)容：1.病例的發(fā)生與預(yù)防接種存在合理的時(shí)間關(guān)聯(lián)性，即必須是在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生。2.受種者機(jī)體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害。3.病例在就診時(shí)接診醫(yī)生懷疑病例的發(fā)生與預(yù)防接種有關(guān)。疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》第四十一條

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重---受種者方過錯(cuò)（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)（安徽泗水）（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)---一般反應(yīng)：無法律責(zé)任（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害---疫苗質(zhì)量責(zé)任---醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害---醫(yī)療損害責(zé)任（技術(shù)、倫理）

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病---偶合癥：無法律責(zé)任7疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的報(bào)告（一）《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》—

24小時(shí)內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等?！?5天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)、

腦病、腦炎和腦膜炎等。

報(bào)告范圍8疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的報(bào)告（二）—

6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等?！臃N卡介苗后1-12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。—其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

報(bào)告范圍9疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的報(bào)告（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。

報(bào)告人10疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的報(bào)告（四）

報(bào)告程序

屬于報(bào)告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告后）當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

11疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的報(bào)告（五）

報(bào)告程序應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡，向受種者所在地的縣級(jí)CDC報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡或群體性AEFI登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)CDC報(bào)告?？h級(jí)CDC經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)CDC和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測AEFI報(bào)告信息。12疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理13疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷（一）

《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》、《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》資料收集專家組&調(diào)查診斷調(diào)查診斷報(bào)告14疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷（二）

資料收集臨床資料（查是否偶合癥、受種方有無過錯(cuò)、有無接種禁忌？）既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。

死亡病例，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行尸檢！受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任！15疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理尸檢死亡案例需進(jìn)行尸檢死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任；尸檢必須在死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行；找權(quán)威的尸檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行尸檢；懷疑過敏性休克所致死亡，應(yīng)檢測：血清IgE、類胰蛋白酶、類糜蛋白酶；16疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

侵權(quán)責(zé)任法第六十條患者有損害，因下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療；

（二）醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)；

（三）限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療。

前款第一項(xiàng)情形中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員也有過錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理18“感冒”注射某衛(wèi)生院---乙肝疫苗。家長說：“接種疫苗前小孩曾患感冒，家人在鎮(zhèn)里的藥房買了七厘散和牛黃清肺散，給其服了兩天，癥狀有所緩解，但接種當(dāng)天仍咳嗽、有痰?！薄搬t(yī)生說沒事，不怕?！标愑裼⒄f，接種完回家途中，孩子曾哭過兩次，因?yàn)槊χI菜，她沒顧上看孩子有無異樣，只是輕輕拍了幾下。回到家中，陳玉英將孩子放在床上?！昂⒆記]出聲，我還以為他睡著了，過一會(huì)兒一看，兒子已經(jīng)不能動(dòng)彈，手腳冰涼?！标愑裼⒄f。接種單位過錯(cuò)感冒是否為接種禁忌？疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理19疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理20疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理21疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理22疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理23疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理24疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷（三）

資料收集疫苗產(chǎn)品資料（質(zhì)量是否合格？）疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀。25疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理侵權(quán)責(zé)任法第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。連帶賠償責(zé)任26疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理27假疫苗、不合格疫苗安徽泗縣“奪命疫苗”山西疫苗事件江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬人份狂犬疫苗，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。銷售假藥疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理28假狂犬疫苗2007年，D縣曾發(fā)生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，村民K被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，花了200元先后5次到不具備相關(guān)資質(zhì)的村醫(yī)務(wù)室注射了狂犬疫苗。10月26日，K突然感覺身體不適。經(jīng)Y醫(yī)院診斷患上狂犬病，兩天后死亡。后經(jīng)警方調(diào)查，村醫(yī)務(wù)室所用疫苗系從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經(jīng)銷商被判刑10年。銷售假藥罪疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理疫苗產(chǎn)品資料情況：29疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷（四）

資料收集預(yù)防接種資料---(有無醫(yī)療過錯(cuò)）接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)。接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。告知情況30疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理侵權(quán)責(zé)任法第五十四條患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任31疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理預(yù)防接種“三查七對”“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對預(yù)防接種卡（簿）與兒童預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號(hào)、效期?！捌邔Α笔侵负藢κ芊N對象姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。消毒不嚴(yán)使用前未充分檢查或搖勻32疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理33百白破接種誤用卡介苗2008年4月6日為某村冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)預(yù)防接種日,當(dāng)日共為14名適齡兒童提供了免疫服務(wù),其中11名兒童的預(yù)防接種符合要求,但有3名兒童（均為男性,1.5歲）在麻疹減毒活疫苗（MeaslesAttenuatedLiveVaccine,MV）復(fù)種時(shí)誤種了卡介苗,上臂三角肌附著處皮下注射0.3ml。誤種使用的卡介苗1支0．25mg接種單位過錯(cuò)違反三查七對疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理34百白破接種誤用卡介苗某鄉(xiāng)衛(wèi)生院進(jìn),專職接種的鄉(xiāng)醫(yī)生因故離開接種現(xiàn)場,另一位醫(yī)生誤將卡介苗當(dāng)作百白破三聯(lián)疫苗給一名兒童進(jìn)行了注射。預(yù)防注射了10名兒童后,專職醫(yī)生才返回,此時(shí),發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)的卡介苗沒有了,不知此卡介苗注射到哪一位兒童身上。20天后,村醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一名6月齡經(jīng)注射疫苗1月兒童出現(xiàn)煩躁、胃口差等癥狀，右側(cè)臀部上外側(cè)有一大小為2。0cm×2。0cm腫塊,壓之有波動(dòng)感。異煙肼治療，痊愈。接種單位過錯(cuò)違反三查七對疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理35乙肝疫苗接種誤用嗎啡葫蘆島市南票區(qū)暖池塘鎮(zhèn)暖東村剛出生38天的女嬰原本要接種乙肝疫苗，結(jié)果村衛(wèi)生所醫(yī)生卻錯(cuò)打成了嗎啡針，孩子很快就出現(xiàn)了不良反應(yīng)。私下賠償和解，協(xié)議是高大夫給7.5萬元后，此事就一次性解決，不再追究任何責(zé)任。但因?yàn)橛行┘?xì)節(jié)及相關(guān)問題，此協(xié)議沒有能達(dá)成一致。衛(wèi)生部門：已吊銷其接種資格接種單位過錯(cuò)違反三查七對疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理36疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理記錄不規(guī)范導(dǎo)致醫(yī)方敗訴案例2006年某中院，疫苗接種后賠償糾紛案患兒接種麻腮腺風(fēng)疫苗后患麻疹。對接種單位是否對其接種了疫苗存疑。接種單位某醫(yī)院記載的接種卡上未標(biāo)注疫苗批號(hào)，只記錄稀釋液批號(hào)。接種單位無法舉證證明其實(shí)施了規(guī)范接種行為，推定過錯(cuò)。二審判決某醫(yī)院賠償接種者人民幣2萬元。接種單位過錯(cuò)（舉證責(zé)任倒置、舉證義務(wù)）診療記錄應(yīng)規(guī)范、完整書寫，無篡改！?。?7疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理關(guān)于病歷書寫

第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：

（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；

（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。38疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理關(guān)于病歷查閱、復(fù)印

第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費(fèi)用等病歷資料。

患者要求查閱、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供。39疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理關(guān)于預(yù)防接種告知告知的重要性：誠實(shí)對待權(quán)---基本人權(quán)知情同意權(quán)是指患者具有被告知治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)，并可自主決定選擇或放棄治療的權(quán)利，是醫(yī)患關(guān)系中最基礎(chǔ)、最核心的權(quán)利之一。知情同意、形式上的告知、實(shí)質(zhì)上的告知美加害理論：1914年以后，每一個(gè)心智健全的成年人都有權(quán)利決定自己的身體接受哪些治療。如果未經(jīng)同意就對患者進(jìn)行手術(shù)治療，這種行為被認(rèn)為是犯罪（battery），醫(yī)師要承擔(dān)損害賠償責(zé)任?，F(xiàn)代：negligence理論---要求全面告知、實(shí)質(zhì)告知40疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理關(guān)于預(yù)防接種告知41疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理42疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理43疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理如何履行預(yù)防接種告知義務(wù)？44疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理45疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理46疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理47疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理48疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理49疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理特別應(yīng)注意的是：《侵權(quán)責(zé)任法》對替代方案的告知做出了明確的規(guī)定，要求對每次預(yù)防接種相關(guān)的全部疫苗品種進(jìn)行全面的告知。50疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理5、告知的形式在接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法多種形式告知---書面同意51疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理52疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理53疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理54疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理55疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理56告知不當(dāng)案例分享1某地口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發(fā)的損害賠償糾紛案（2000－2004）某中院二審終審判決：某區(qū)某醫(yī)院賠償接種者人民幣7.8萬元。疫苗無質(zhì)量問題?；純河?000年5月8日、6月9日連續(xù)兩次服用了“糖丸”后，本應(yīng)于7月10日服用第3粒糖丸。后因住院治療，第三次接種實(shí)為2000年11月1日。法院認(rèn)為，接種單位在患兒第三次去接種時(shí)已知其炎炎住院，存在的事實(shí)，卻未索取病史資也未告知有關(guān)接種禁忌，存在過錯(cuò)。

接種單位過錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過錯(cuò)疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理57告知不當(dāng)案例分享2口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發(fā)的損害賠償糾紛案（2001－2011）中院二審終審判決：羅山縣CDC賠償接種者人民幣55萬元。疫苗無質(zhì)量問題，疫苗的生產(chǎn)商及供應(yīng)商不承擔(dān)責(zé)任。CDC接種過程中，未詳細(xì)詢問接種者病史，未告知服用“糖丸”的風(fēng)險(xiǎn)（該3月齡患兒在接種前不久做過肛門膿腫手術(shù)）。CDC作為實(shí)施接種單位，在實(shí)施接種”糖丸”過程中的操作瑕疵，導(dǎo)致接種者急性馳緩性癱瘓，脊髓灰質(zhì)炎臨床符合，二級(jí)傷殘，須終身護(hù)理。接種單位過錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過錯(cuò)疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理58告知不當(dāng)案例分享32011年3月，香港一患兒，隨父母回老家某市探親，父母要求接種IPV，而某市該接種單位沒有IPV,后給予患兒服用“糖丸”,之后發(fā)生小兒麻痹相關(guān)病例。接種單位未備有IPV，也沒有告知家長脊灰疫苗有二種不同的選擇?；純杭议L已向相關(guān)部門索賠1200萬!接種單位過錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過錯(cuò)疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理告知和風(fēng)險(xiǎn)提示義務(wù)在實(shí)踐中體現(xiàn)

告知和提示的對象

告知和提示的內(nèi)容告知和提示的形式

只有向患者履行告知義務(wù)、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時(shí)才能免責(zé)?。?！59疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理知情告知經(jīng)驗(yàn)分享－瀏陽市

全面的知情告知書和管理方法60疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理知情告知書內(nèi)容全面：疫苗接種基本知識(shí)父母最關(guān)心的疫苗知識(shí)問答全市所有接種點(diǎn)地址電話所有疫苗知情同意書知情告知書在產(chǎn)科發(fā)放；在接種點(diǎn)備疫苗告知書單頁思考：培養(yǎng)“學(xué)習(xí)型”患者對于完成實(shí)質(zhì)性告知有何益處？實(shí)施中應(yīng)特別關(guān)注知情告知回執(zhí)資料的收集和存檔。把知情告知列入預(yù)防接種工作考核的重要內(nèi)容，并與績效掛勾。61疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理瀏陽市執(zhí)行知情告知工作的收獲規(guī)范脊灰疫苗接種前知情告知及常規(guī)預(yù)約提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接種率因預(yù)防接種引起的糾紛明顯減少：疫苗收費(fèi)的投訴不良反應(yīng)的糾紛二類疫苗的推廣已和常規(guī)免疫接種有機(jī)結(jié)合每年二類疫苗推廣金額可達(dá)一千萬左右62疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷(五)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。專家組&調(diào)查診斷63疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷(六)對AEFI的描述AEFI的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI的原因分析、初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間調(diào)查診斷報(bào)告64疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷(七)第四十一條1．不良反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

診斷結(jié)論共5類

（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。65疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷(八)第四十一條2．疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

3．接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范（如未盡知情告知、無接種資質(zhì)等）、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。66疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的調(diào)查診斷(九)第四十一條4．偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

5．心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。67疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理本案68疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理AEFI的鑒定（一）

《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》鑒定申請鑒定過程鑒定結(jié)論&再鑒定69疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

AEFI的鑒定（二）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交鑒定所需材料。

鑒定申請70疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

AEFI的鑒定（三）鑒定材料的提交（受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)）：預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

鑒定申請71疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

AEFI的鑒定（四）如對設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服，可在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請?jiān)勹b定。

鑒定過程醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家鑒定組：5人以上單數(shù)（臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)）必要時(shí)可召開聽證，聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)各方陳述，及對受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。72疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

AEFI的鑒定（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書：

申請人申請鑒定的理由；有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；接種、診治經(jīng)過；對鑒定過程的說明，預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)；經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。鑒定結(jié)論&再鑒定73疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理及補(bǔ)償原則1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依法、依規(guī)給予受種者一次性補(bǔ)償。2對AEFI調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定提起鑒定與再鑒定。3疫苗質(zhì)量事故&接種事故給受種者造成損害，依照《侵權(quán)責(zé)任法法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。74疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理及補(bǔ)償原則PR-----建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)法律、法規(guī)等問題進(jìn)行解釋和說明。緊張的醫(yī)患關(guān)系！?。?5疑似異常反應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理及補(bǔ)償原則補(bǔ)償原則一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人