室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

室內(nèi)質(zhì)量控制XX-北京市回民醫(yī)院劉長德2024/3/28室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德全面質(zhì)量控制主要內(nèi)容：分析前的質(zhì)量保證分析中的質(zhì)量控制分析后的質(zhì)量評估室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請檢驗標(biāo)本采集標(biāo)本運送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時復(fù)查運送報告病人投訴室間質(zhì)評登記填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制實驗保證體系室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

室內(nèi)質(zhì)控概述1制定質(zhì)控計劃與策略4幾個基本概念23345室內(nèi)質(zhì)控的操作流程質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用的常見錯誤室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德一、室內(nèi)質(zhì)控概述1.室內(nèi)質(zhì)控（internalqualitycontrol,IQC）室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室為了監(jiān)測和評價本實驗室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查控制手段，包括實驗室工作的全過程。。其意義為檢測和控制實驗室常規(guī)工作的精密度，并監(jiān)測其正確度的改變，提高常規(guī)檢測工作批內(nèi)、批間標(biāo)本結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德表1IQC體系的組成要素質(zhì)控品水平的選擇 幾個質(zhì)控水平？質(zhì)控品的選擇 商品或自配？靶值的確定方法 批號長短時、定性定量時？標(biāo)準(zhǔn)差確定方法分析批長度的確定質(zhì)控圖的選擇失控規(guī)則的確定與解釋失控處理程序與應(yīng)用 失控后如何處理？質(zhì)控總結(jié) 周總結(jié)？月總結(jié)？年度總結(jié)？室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德2.室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史1924年，Shewhart在研究工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中首先使用的控制圖，1931年出版了《產(chǎn)品生產(chǎn)的經(jīng)濟質(zhì)量控制》，系統(tǒng)論述了應(yīng)用統(tǒng)計工具進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的思想，被認為是質(zhì)量管理思想的起源；1950年，levey和Jennings首先將控制圖用于臨床實驗室質(zhì)量控制?；颊邩?biāo)本雙份測量，然后計算平均值和極差并繪制控制圖1952年，Henry和Segalove進行了改良，用穩(wěn)定的質(zhì)控物作重復(fù)測試，結(jié)果繪圖。逐漸發(fā)展為當(dāng)今levey-Jennings控制圖。20世紀70年代，Westgard等提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則。逐漸形成了系統(tǒng)的質(zhì)量控制理論。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德3.《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德臨床實驗室定量測定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

（GB/T20468-2006）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德二、幾個基本概念1.標(biāo)準(zhǔn)品與校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品：值由稱量和容量法計算確定。決不可用實測值替代修正。標(biāo)準(zhǔn)品與患者樣本間存在基質(zhì)差異，現(xiàn)已用校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品用于日常工作。校準(zhǔn)品：一般是經(jīng)過處理的人樣品的混合物。是考慮到基質(zhì)效應(yīng)的情況下，賦予其校準(zhǔn)值。其目的是校準(zhǔn)某一檢測系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。（專一性）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德最佳校準(zhǔn)品：

使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德2.溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性。比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。在臨床檢驗等化學(xué)測量中，它是指計量學(xué)級別由低到高的、交替出現(xiàn)的測量程序和校準(zhǔn)物。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德3.可比性：不同檢測系統(tǒng)或不同檢驗方法對一批標(biāo)本測定結(jié)果的一致程度。溯源性是可比性的基礎(chǔ)，可比性是溯源性的目標(biāo)。臨床檢驗結(jié)果準(zhǔn)確，具有可比性，是臨床診療的需要，也一直是臨床檢驗領(lǐng)域的工作目標(biāo)。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德4.基質(zhì)效應(yīng)：

檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。換句通俗的話說，檢體中測定物外的其他物質(zhì)對檢測的干擾，使檢測結(jié)果偏離真值?；|(zhì)效應(yīng)與四個主要因素有關(guān)：儀器的設(shè)計、測試方法的原理、試劑的組成成分、質(zhì)控材料的組成及處理技術(shù)等.備注：同一批質(zhì)控物，針對不同儀器給出的不同的靶值，室間質(zhì)評也要根據(jù)儀器和試劑進行分組。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德5.質(zhì)控物專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液（不能用于校準(zhǔn))性能評價基質(zhì)效應(yīng)—最大限度相似即可 穩(wěn)定性—包括復(fù)溶穩(wěn)定性和效期穩(wěn)定性。實驗室最好購買夠用1年的同一批號的控制物。瓶間差—越小越好，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。定值和不定值—定值質(zhì)控品的預(yù)期范圍只能說明測定值在預(yù)期范圍內(nèi)質(zhì)控品是好的，使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控物濃度水平-最好兩到三個水平，生理水平，病理水平室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德6.靶值：真值是一個變量本身所具有的真實值，它是一個理想的概念，一般是無法得到的。所以在計算誤差時，一般用約定真值或相對真值來代替。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。

7.控制限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德8.不精密度(I)imprecision檢驗結(jié)果精密度指標(biāo)，指同一實驗室用同種方法多次分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制。不精密度的主要來源是隨機誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示測定的離散度越大，不精密度越大。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室內(nèi)質(zhì)量控制監(jiān)測項目允許不精密度要求

1）有衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項目，即將該標(biāo)準(zhǔn)作為此項目的允許CV要求；2）無衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項目，可參考1/3室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)（允許總誤差）、基于生物學(xué)變異的適當(dāng)/最低/最佳質(zhì)量規(guī)范，或根據(jù)實驗室自己建立的質(zhì)量要求，最終確定各項目的允許CV要求。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差（StandardDeviation）標(biāo)準(zhǔn)差是方差的算術(shù)平方根。標(biāo)準(zhǔn)差能反映一個數(shù)據(jù)集的離散程度。平均數(shù)相同的，標(biāo)準(zhǔn)差未必相同。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)正態(tài)分布，當(dāng)分析過程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標(biāo)準(zhǔn)差[1s]內(nèi)。同樣，有95.5％的所有QC值在均值±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]內(nèi)。大約有99.7％的所有QC值在均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]內(nèi)。僅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]限值外；因此，超出均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報告患者結(jié)果。從統(tǒng)計學(xué)分析，平均20個點會有一個點超出2SD，6個點超出1SD。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德變異系數(shù)（CV）標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值稱為變異系數(shù)(coefficientofvariation)。變異系數(shù)可以消除單位和（或）平均數(shù)不同對兩個或多個資料變異程度比較的影響。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德9.偏倚Bias檢驗結(jié)果正確度指標(biāo)

指同一實驗室用同種方法多次分析同一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。主要用于正確度驗證。偏倚可以用絕對值或相對值表示絕對值：T為靶值相對值：室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德偏倚是系統(tǒng)誤差，造成檢驗結(jié)果人群分布的“平移”

對參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德10.（總）誤差totalerror檢驗結(jié)果準(zhǔn)確度指標(biāo)，指某實驗室用某種方法多次分析某樣品所得各結(jié)果值與靶值之差在一定置信區(qū)間內(nèi)的最大值。主要用于室間質(zhì)量評價。即隨機誤差和系統(tǒng)誤差的總和，包括不精密度和偏倚，是判斷檢測系統(tǒng)或方法性能的指標(biāo)。TE=│B│+1.654I室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德11.允許總誤差（TEa)：所選用的測量方法的總誤差必須在臨床可接受范圍內(nèi)。任何項目的總誤差大于允許總誤差都是不可接受的。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德允許總誤差的制定原則1.根據(jù)參考值與參考區(qū)間設(shè)定（Tonks)（少用）允許總誤差（%）=±1/4（參考上限—參考下限）/參考值均值×100%2.根據(jù)生物學(xué)變異制定生物學(xué)變異又稱生理變異（CVB),包括個體內(nèi)變異（CVI)和個體間變異(CVG)允許不精密度：I≤0.5CVI允許偏倚：B≤0.25(CVI2+CVG2)1/2允許總誤差：TEa≤B+1.654I（或CV）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德正確度與精密度的關(guān)系室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德10.分析質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德部分生化項目三等質(zhì)量指標(biāo)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德GB/T20470-2006標(biāo)準(zhǔn)(美國CLIA’88)WS/T403-2012本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德二、室內(nèi)質(zhì)控的計劃與策略室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德質(zhì)量要求根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚（不正確度）。超過此限說明檢驗質(zhì)量不可接受。設(shè)定質(zhì)量控制的性能根據(jù)預(yù)測出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％以下就可以滿足一般臨床實驗室的要求。

選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖（OPSpecs)選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測定數(shù)。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室內(nèi)質(zhì)控策略實驗室應(yīng)規(guī)定：（1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類；（2）確定分析批長度；（3）每個質(zhì)控品測定頻次；（4）質(zhì)控品的位置；（5）質(zhì)控分析規(guī)則；室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德分析批分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)精密度偏倚是穩(wěn)定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。分析批長度必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度。用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。不應(yīng)超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德質(zhì)控品檢測的頻次

在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德質(zhì)控品的位置用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，必須對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。

注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德Westgard質(zhì)控規(guī)則警告規(guī)則—12s、趨勢性變化、曲線飄移失控規(guī)則隨機誤差敏感規(guī)則—13s、R4s、系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則—22s、41s、室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德三、室內(nèi)質(zhì)控的操作流程室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德1靶值的建立

1)穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品一般3-4天,每天測定質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進行2-3次重復(fù),計算至少20次檢測結(jié)果的均值，收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值(超過3SD)，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為暫定的質(zhì)控圖的靶值。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

2)穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品以暫定均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控；用一月的在控結(jié)果與前20次結(jié)果計算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，再以此作為下一月室內(nèi)持控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控；月末觀察結(jié)果，如果數(shù)值還沒有達到穩(wěn)定狀態(tài)，則繼續(xù)重復(fù)上述過程。重復(fù)上述過程3個月，將在控結(jié)果再以最初20次結(jié)果匯集計算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差；以此累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為該批質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德2設(shè)定控制限

對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差的估計值更好。最好采用以前的變異系數(shù)（CV%）來評估新的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。以前的CV%是前幾個月或前幾批次數(shù)據(jù)的平均CV%。標(biāo)準(zhǔn)差等于新設(shè)定的靶值乘以以前變異系數(shù)（CV%）。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過寬假在控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過小假失控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起做平行檢測?！芭f”批號質(zhì)控品新批號質(zhì)控品5天3.更換質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德4.質(zhì)控圖

制作質(zhì)控圖，每天將質(zhì)控物測定值標(biāo)記在質(zhì)控圖上，根據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，判斷批測定是否在控。最常用的是Levey–Jennings質(zhì)控圖和Z-分數(shù)圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德(L-J質(zhì)控圖)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德(Z分數(shù)質(zhì)控圖)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德5.質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用

（與常見錯誤）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德Westgard質(zhì)控規(guī)則警告規(guī)則—12s、趨勢性變化、曲線飄移、失控規(guī)則隨機誤差敏感規(guī)則—13s、R4s、系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則—22s、41s、室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德Westgard多規(guī)則誤差檢索程序室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德預(yù)警--12S12S規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤1有一個點超過2SD判定為失控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德R4s失控規(guī)則示意圖59室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤2一個點超過+2SD,另一個點超過-2SD，才算失控；兩個質(zhì)控點的差值超過4S,算失控；室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德22S失控規(guī)則

22S失控規(guī)則示意圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德41s失控規(guī)則示意圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見的錯誤3有4個點超過1S即判定為失控

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德失控規(guī)則示意圖失控規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤410個點位于均值一側(cè)即判定為失控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤5只有失控了才需要處理室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德預(yù)警-趨勢性改變3S2S1SX-1S-2S-3S

7T規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德預(yù)警——曲線漂移3S2S1SX-1S-2S-3S

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤5用廠家的標(biāo)定值作為本室質(zhì)控的靶值1.用廠家的標(biāo)定值，導(dǎo)致整體質(zhì)控數(shù)據(jù)偏離本室的實際均值，造成要么監(jiān)測過度要么監(jiān)測不足，造成假失控或失控不能及時檢出；

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤6用廠家的SD值或SD設(shè)置過大，對本實驗室的儀器和試劑等的穩(wěn)定性監(jiān)測不足，導(dǎo)致“從來不會失控”即“假在控”。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德例如：測定值610.00，在+1S內(nèi)，而按實際6.90的SD值來看已經(jīng)超出+3SD室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德常見錯誤7同一批號的質(zhì)控物，每次都用上個月的計算均值和SD作為下個月的控制線室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德6.患者的結(jié)果用于質(zhì)量控制多個患者結(jié)果實驗分布的統(tǒng)計量移動均值法臨床相關(guān)性研究大量患者實驗結(jié)果分布的統(tǒng)計量對檢出系統(tǒng)誤差有用，是基本質(zhì)控方法的補充移動均值法又稱BULL算法，是用于血液學(xué)質(zhì)量控制的方法實驗室試驗結(jié)果與臨床其它證據(jù)或患者治療上改變關(guān)系的回顧性相關(guān)研究是長期質(zhì)量控制的有效方法。大量患者實驗結(jié)果分布的統(tǒng)計量對檢出系統(tǒng)誤差有用，是基本質(zhì)控方法的補充移動均值法又稱BULL算法，是用于血液學(xué)質(zhì)量控制的方法實驗室試驗結(jié)果與臨床其他證據(jù)或患者治療上改變關(guān)系的回顧性相關(guān)研究是長期質(zhì)量控制的有效方法。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

6.失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德（1）失控情況的處理

發(fā)生失控情況應(yīng)立即報告質(zhì)量主管或組長，當(dāng)天的該項目化驗報告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因、采取糾正措施，必要時復(fù)測部分甚至全部檢驗標(biāo)本，然后方可填發(fā)報告失控原因的查找過程并無固定模式。一般原則是由易到難，由近到遠地查找。

難以糾正的失控應(yīng)及時上報科主任。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德（2）.失控原因分析隨機誤差原因：1.電源2.控制樣本的加樣3.在一批中控制樣本的錯誤位置4.水中的氣泡5.試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機氣泡6.控制物的不正確的復(fù)溶7.控制物的不恰當(dāng)?shù)谋４?.在試驗系統(tǒng)中使用非試劑級的水9.操作人員技術(shù)水平室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德系統(tǒng)誤差原因：1.樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2.溫浴箱溫度漂移或偏移3.實驗區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平4.試劑或校準(zhǔn)物批號改變5.使用、保存或運輸過程中試劑變質(zhì)6.使用、保存或運輸過程中校準(zhǔn)物變質(zhì)7.使用、保存或運輸過程中質(zhì)控物變質(zhì)8.質(zhì)控物非正確處理（冰凍）9.在無霜冰箱中質(zhì)控物不恰當(dāng)?shù)谋４?0.光路系統(tǒng)故障11.在實驗系統(tǒng)中使用非試劑級別的水12.實驗人員變換室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下具體步驟去尋找原因：a.立即重測定同一質(zhì)控品：此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德b.新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目：如果新開的質(zhì)控結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

c.檢查試劑是否失效。更換新試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。d.檢查儀器狀態(tài)，對儀器進行全面的維護與檢查。包括光路系統(tǒng)、試劑、試劑針、樣品針、清洗頭、分配器等。然后重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德e.重新校準(zhǔn)，重測失控項目：用新的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)品的原因。f.請廠家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器的原因，與廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。g.填寫室內(nèi)失控處理記錄單，月底進行總結(jié)分析，完成月度分析報告。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德7.質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間的比對若多個實驗室共用同一批號的質(zhì)控品，可將報告結(jié)果組織一個實驗室間比對計劃。由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料，用來確定：1．實驗室內(nèi)和實驗室間不精密度；2．實驗室間同一方法組的偏倚；3．精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對對完善室間質(zhì)量評估提供了有效的補償。因此，應(yīng)鼓勵實驗室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間比對計劃。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德四、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)的比對實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，實驗方案可參考WS/T407-2012《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》。15189認可要求為比對頻次每年至少一次，樣本數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學(xué)決定水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚），要求小于1／2允許總誤差。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德謝謝！室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德

室間質(zhì)評

室間質(zhì)評的意義1室間質(zhì)評未能通過的原因44衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評介紹233室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室間質(zhì)量評價的定義室間質(zhì)量評價（EQA）是指多家實驗室分析同一標(biāo)本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長德室間質(zhì)評的目的：①識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的整改措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；

②