如何做好藥品再注冊(cè)工作031

如何做好藥品再注冊(cè)工作03-12024/3/25如何做好藥品再注冊(cè)工作031如何做好藥品再注冊(cè)工作一、工作定位二、工作目標(biāo)三、法律法規(guī)依據(jù)四、工作職責(zé)與流程五、審查要點(diǎn)六、其他說(shuō)明及要求如何做好藥品再注冊(cè)工作031一、工作定位1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的職責(zé)和義務(wù)------藥品管理的一項(xiàng)常規(guī)工作2.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2006]51號(hào)）的延續(xù)性工作------具有藥品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的特殊性如何做好藥品再注冊(cè)工作031二、工作目標(biāo)結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作。通過(guò)藥品再注冊(cè)，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種?；驹瓌t

安全、有效、質(zhì)量可控（風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)）如何做好藥品再注冊(cè)工作031三、法律法規(guī)依據(jù)依據(jù)1.《藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條

《藥品注冊(cè)管理辦法》第九章依據(jù)2.《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國(guó)辦發(fā)[2006]51號(hào)）

《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]465號(hào)）

《藥品再注冊(cè)工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257號(hào)）如何做好藥品再注冊(cè)工作031三、法律法規(guī)依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、……的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)……。如何做好藥品再注冊(cè)工作031三、法律法規(guī)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十六條（有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)）1.有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；2.未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；3.未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；4.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；如何做好藥品再注冊(cè)工作031三、法律法規(guī)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十六條5.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的（藥法41條撤銷(xiāo)文號(hào)）；6.按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；7.不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；8.未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；9.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。如何做好藥品再注冊(cè)工作031四、工作職責(zé)與流程（一）職責(zé)1.國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品再注冊(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。2.省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品再注冊(cè)工作，按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，組織實(shí)施藥品再注冊(cè)的受理、審查、審批、匯總上報(bào)等工作。如何做好藥品再注冊(cè)工作031四、工作職責(zé)與流程（二）流程1.受理—審核---審批提出申請(qǐng)受理審查符合規(guī)定再注冊(cè)批件(省局）抄報(bào)國(guó)家局不符合規(guī)定提出審查意見(jiàn)（省局）報(bào)國(guó)家局不予再注冊(cè)通知（國(guó)家局），并注銷(xiāo)文號(hào)2.檢查國(guó)家局不定期抽查如何做好藥品再注冊(cè)工作031五、審查要點(diǎn)1．對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。

注：此條屬于硬性條款，凡企業(yè)申報(bào)再注冊(cè)時(shí)簽收單上的日期超過(guò)了品種有效期屆滿時(shí)間的，不予辦理再注冊(cè)。如何做好藥品再注冊(cè)工作0312.對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。（如：藥品注冊(cè)批件上注明要進(jìn)一步進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的考察，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確等。）

五、審查要點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作031對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。

注：1.企業(yè)須提供已經(jīng)開(kāi)展該項(xiàng)工作的相關(guān)資料；2.在發(fā)放其再注冊(cè)批件時(shí)必須已完成相關(guān)工作。如何做好藥品再注冊(cè)工作031五、審查要點(diǎn)3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。如何做好藥品再注冊(cè)工作031注：1.企業(yè)在提供充分證據(jù)（倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)分階段總結(jié)等），證明其已經(jīng)開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上可以再注冊(cè)。2.再注冊(cè)批件中提出應(yīng)該完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限，如果沒(méi)有按照規(guī)定時(shí)限完成試驗(yàn)，省局將提請(qǐng)國(guó)家局撤銷(xiāo)其文號(hào)。如何做好藥品再注冊(cè)工作031

4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。

注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家局、省局ADR中心信息以及品種市場(chǎng)反饋信息等，提供申報(bào)品種的5年不良反應(yīng)總結(jié)報(bào)告。

五、審查要點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作031五、審查要點(diǎn)5．根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷(xiāo)售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。如何做好藥品再注冊(cè)工作031例如：魚(yú)腥草注射液根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)安[2006]218號(hào)文被暫停使用，又根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]461號(hào)文恢復(fù)使用了給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑。而對(duì)于給藥途徑為靜脈滴注的含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑，則就需要待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

如何做好藥品再注冊(cè)工作031對(duì)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作國(guó)家局有關(guān)部門(mén)正在開(kāi)展，待國(guó)家局再評(píng)價(jià)結(jié)論出來(lái)后再進(jìn)行中藥注射劑的再注冊(cè)審查工作。如何做好藥品再注冊(cè)工作031

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。

注：國(guó)家局已明確撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)文號(hào)的品種在國(guó)家局網(wǎng)站均有公布。

五、審查要點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作0317．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。對(duì)于不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予再注冊(cè)。

五、審查要點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作031另外，對(duì)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍中劑型表述不同的，請(qǐng)及時(shí)到安監(jiān)處辦理相關(guān)變更手續(xù)。例如：在2005版新增了乳膏劑劑型，而以往有些企業(yè)的乳膏劑劃入了的生產(chǎn)許可證中軟膏劑的范圍，這種情況就要及時(shí)到安監(jiān)處申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可范圍，以保證再注冊(cè)品種與生產(chǎn)許可范圍一致。如何做好藥品再注冊(cè)工作0318．對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。注：請(qǐng)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)報(bào)相關(guān)資料。

五、審查要點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作031五、審查要點(diǎn)9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。注：省局將根據(jù)國(guó)家局驗(yàn)收后的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行相關(guān)品種再注冊(cè)工作。如何做好藥品再注冊(cè)工作031七、審查要點(diǎn)10．對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。如何做好藥品再注冊(cè)工作031一、對(duì)于不良反應(yīng)較少、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)批量較大、臨床使用時(shí)間較長(zhǎng)，安全有效的化學(xué)藥品注射劑品種，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局審核。二、對(duì)于不良反應(yīng)較多、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)批量少、臨床使用時(shí)間短，存在較大風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)藥品注射劑品種和多組分生化藥注射劑，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)。如何做好藥品再注冊(cè)工作03111．對(duì)未按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。注：根據(jù)省局安監(jiān)處的處方工藝核查的結(jié)論進(jìn)行處理。五、審查要點(diǎn)如何做好藥品再注冊(cè)工作031五、審查要點(diǎn)12．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。如何做好藥品再注冊(cè)工作031六、其他說(shuō)明及要求：1.凡被中止批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，可以按期提出再注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)再注冊(cè)后，其批準(zhǔn)文號(hào)效力仍然中止。如何做好藥品再注冊(cè)工作031六、其他說(shuō)明及要求：2.企業(yè)需提交再注冊(cè)品種申報(bào)資料（包括處方、工藝、原輔料來(lái)源）的真實(shí)性及與原注冊(cè)申報(bào)資料一致性的保證證明。

如何做好藥品再注冊(cè)工作031六、其他說(shuō)明及要求：3.對(duì)于處方、生產(chǎn)工藝及原輔料發(fā)生變化的，請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案信息；對(duì)于國(guó)家局尚未批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)充申請(qǐng)受理通知書(shū)；如何做好藥品再注冊(cè)工作031六、其他說(shuō)明及要求：4.對(duì)于化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，請(qǐng)?zhí)峁┰僮?cè)品種是否符合國(guó)食藥監(jiān)注【2008】7號(hào)文件的有關(guān)要求的聲明。如何做好藥品再注冊(cè)工作031六、其他說(shuō)明及要求：5.對(duì)于5年內(nèi)生產(chǎn)批次較少的企業(yè)，由企業(yè)提供5年內(nèi)生產(chǎn)的有關(guān)資料，特別是申報(bào)再注冊(cè)前最近一次生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄、購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票、自檢報(bào)告等。如何做好藥品再注冊(cè)工作031六、其他說(shuō)明及要求：6.企業(yè)同時(shí)提