ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料

ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料2024/3/25ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料WD Workingdraft工作草案CD Committeedraft委員會草案(Feb'99)DIS DraftInt.Standard

國標(biāo)草案 (November99)FDISFinalDraftInt.Standard最終草案 (3Q2000)ISO Standard最終標(biāo)準(zhǔn)(4Q2000)2000/12/15ISO9001:2000Projectstages項目階段DNVSZ-2000-10-182ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料ISO9000familyofstandards

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族Fourprimarystandards三個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 Fundamentalsandvocabulary 質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語ISO9001Requirements質(zhì)量管理體系-要求ISO9004Guidelinesforperformanceimprovement

質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南DNVSZ-2000-10-183ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料ISO9004:2000與ISO9001:2000ISO9004:2000與ISO9001:2000有相同的結(jié)構(gòu)。ISO9004:2000不是ISO9001:2000的實施指南，也不用于認(rèn)證。DNVSZ-2000-10-184ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料ISO9001:2000與ISO14001:1996相協(xié)調(diào)，以增加兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。ISO9001:2000與ISO14001:1996DNVSZ-2000-10-185ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)測量分析及改進(jìn)管理職責(zé)資源管理客戶滿意產(chǎn)品/服務(wù)要求客戶輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)5.1管理承諾5.2以客戶為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)權(quán)限溝通5.6管理評審6.1資源的提出6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境8.1總則8.2測量和監(jiān)控8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)(糾正措施,預(yù)防措施)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的計劃7.2與客戶有關(guān)的過程7.3設(shè)計及開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)有服務(wù)提供7.6測量和監(jiān)控設(shè)備的控制質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求ISO9000:2000

QualityManagementProcessModelDNVSZ-2000-10-186ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Goal:目標(biāo)attaining達(dá)到更高水準(zhǔn)higherlevelsMovingtarget變化的目標(biāo)QAsystem:sustainingthegainsOA體系：持續(xù)獲益DoCheckActPlanImprovement改進(jìn)Continuousimprovement持續(xù)改進(jìn)DNVSZ-2000-10-187ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料ISO9001:2000

Overallstructure總結(jié)構(gòu)DNVSZ-2000-10-188ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料1 Scope范圍2 Normativereference參考文獻(xiàn)3 Termsanddefinitions術(shù)語和定義4 Qualitymanagementsystemrequirements 質(zhì)量管理體系要求5 Managementresponsibility管理職責(zé)6 Resourcemanagement資源管理7 Productrealization產(chǎn)品的實現(xiàn)Measurement,analysisimprovement測量,分析和改進(jìn)ISO9001:2000Overallstructure總結(jié)構(gòu)DNVSZ-2000-10-189ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Provideconsistentlyproductmeetingcustomer®ulatoryrequirements證實其有能力提供穩(wěn)定產(chǎn)品,并符合客戶和法規(guī)的要求customersatisfaction客戶滿意

continualimprovement持續(xù)改進(jìn)注：本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”僅適用于提供的客戶預(yù)期或要求的產(chǎn)品ISO9001:20001 Scope范圍DNVSZ-2000-10-1810ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以對此要求進(jìn)行剪裁。剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:20001.2應(yīng)用DNVSZ-2000-10-1811ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Normativereference參考文獻(xiàn)ISO9000:2000"Qualitymanagementsystems-Fundamentals&VocabularyISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語ISO9001:20002Normativereference參考文獻(xiàn)DNVSZ-2000-10-1812ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Termsanddefinitions術(shù)語和定義ISO9000:2000對術(shù)語的定義適用于ISO9001:2000注1：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的供應(yīng)鏈：供應(yīng)商-------組織------顧客注2：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“產(chǎn)品”也包含“服務(wù)”。ISO9001:20003Termsanddefinitions術(shù)語和定義DNVSZ-2000-10-1813ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Supply-chainterminology供應(yīng)商鏈術(shù)語ISO9001:1994Customer客戶Supplier供方Subcontractor分供方ISO9001:2000Customer客戶Organization組織Supplier供方(供應(yīng)商)DNVSZ-2000-10-1814ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Establish, 建立document, 文件化implement, 實施maintain, 維護(hù)&improve 和改進(jìn)aqualitymanagementsystem.質(zhì)量管理體系4Qmgtsystem質(zhì)量管理體系DNVSZ-2000-10-1815ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料識別質(zhì)量管理體系所需的過程；

確定這些過程順序和相互作用；

確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法

確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控；

測量、監(jiān)控和分析這些過程，并實施必要的措施,以實現(xiàn)所策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：針對組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其控制且識別于質(zhì)量管理體系中。4.1Generalrequirements總要求DNVSZ-2000-10-1816ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。4.2GeneralDocumentRequirements

文件的總要求DNVSZ-2000-10-1817ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)(形成文件的程序)之處，即要求建立該程序，形成文件、并加以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：)組織的規(guī)模和類型；)過程的復(fù)雜程度和相互作用；)員工的能力。形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型。4.2GeneralDocumentRequirements

文件的總要求DNVSZ-2000-10-1818ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括：

質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)節(jié)和合理性；(見1.2)

形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊DNVSZ-2000-10-1819ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料文件化程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；

文件得到評審，必要時進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識；

確保使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰，易于識別和檢索；

確保外來文件可識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3文件控制DNVSZ-2000-10-1820ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料文件化程序質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的證據(jù)。

應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。4.2.4記錄控制DNVSZ-2000-10-1821ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.1Managementcommitment管理層承諾5.2Customerfocus以客戶為中心5.3QualityPolicy質(zhì)量方針5.4Planning策劃5.5職責(zé),權(quán)限和溝通5.6Managementreview管理評審5Managementresponsibility

管理職責(zé)DNVSZ-2000-10-1822ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng)：Communicatingtheimportanceofmeetingcustomer/regulatory/legalrequirements

對內(nèi)傳達(dá)符合客戶/法規(guī)要求之重要性Establishingthequalitypolicy&objectives建立質(zhì)量方針和目標(biāo)Performingmanagementreviews實施管理評審Ensuringtheavailabilityofresources確保資源獲取5.1ManagementCommitment

管理層承諾DNVSZ-2000-10-1823ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Customersatisfaction客戶滿意Customerneedsandexpectationsaredetermined&convertedintorequirement確定客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化成要求，并予以滿足注：在確定顧客的需要和期望時考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求(見7.2.1和8.2.1)5.2Customerfocus以客戶為中心DNVSZ-2000-10-1824ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Appropriatetopurposeoftheorganization適合組織的宗旨Commitmenttomeetingrequirements&continualimprovement 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)Asaframeworkforestablishingandreviewingqualityobjectives為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)Communicated&understoodwithintheorganisation

溝通并被理解Reviewedforsuitability評審方針的持續(xù)適宜性5.3QualityPolicy質(zhì)量方針DNVSZ-2000-10-1825ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.4.1QualityObjectives質(zhì)量目標(biāo)atrelevantfunctions&levels不同部門和層次measurable可量度consistentwithqualitypolicy與質(zhì)量方針一致continualimprovement持續(xù)改進(jìn)meetrequirementofproduct達(dá)到產(chǎn)品的要求.見7.15.4Planning策劃DNVSZ-2000-10-1826ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.4.2QMSPlanning

質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：A.對質(zhì)量體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求B.在對質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量體系的完整性。5.4Planning策劃DNVSZ-2000-10-1827ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1Responsibilityandauthority

職責(zé)與權(quán)限5.5.2Managementrepresentative

管理者代表5.5.3Internalcommunication

內(nèi)部溝通DNVSZ-2000-10-1828ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料最高管理者應(yīng)確保：Responsibility&authority職責(zé)與權(quán)限Interrelation相互間關(guān)系aredefinedandcommunicatedwithintheorganisation.

應(yīng)被規(guī)定及溝通5.5.1Responsibilityandauthority

職責(zé)與權(quán)限D(zhuǎn)NVSZ-2000-10-1829ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Memberofthemanagement管理層的成員Implementation/maintenanceoftheQMS實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系Reportingtotopmanagementon向最高管理層報告-performanceofthequalitymanagementsystem質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)-needsforimprovement改進(jìn)的需要Promoteawarenessofcustomerrequirements促進(jìn)客戶要求意識的形成

注：包括與QM有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2Mgtrepresentative

管理者代表DNVSZ-2000-10-1830ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Communicationbetweenthevariouslevelsandfunctionsregarding不同層次和部門之間溝通涉及:theprocessQMS質(zhì)量管理體系的過程anditseffectiveness其有效性5.5.3Internalcommunication

內(nèi)部溝通DNVSZ-2000-10-1831ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.6.1

General總則Plannedinterval

計劃的間隔ReviewQMSs

評審質(zhì)量管理體系的 -適用性/充足性/有效性 -評審質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)和變化的需要應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)5.6Managementreview管理評審DNVSZ-2000-10-1832ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.6.2Inputs管理評審輸入resultsofaudits審核的結(jié)果customerfeedback客戶反饋processperformanceandproductconformance

過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性preventiveandcorrectiveactions預(yù)防及糾正行動的狀況follow-upactionsfrompreviousmanagementreviews 上次管理評審決議的跟蹤changesaffectingQMS影響質(zhì)量管理體系的變化Recommendationsforimprovement對改進(jìn)的建議5.6Managementreview

管理評審DNVSZ-2000-10-1833ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料5.6.3Outputs管理評審輸出improvementofeffectivenessoftheQMS&itsprocesses質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)improvementofproductrelatedtocustomerrequirements與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)resourceneeds資源需求

5.6Managementreview

管理評審DNVSZ-2000-10-1834ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料6.1Provisionofresources 提供資源6.2HumanResources人力資源6.3Facilities設(shè)施6.4Workenvironment工作環(huán)境6Resourcemanagement資源管理DNVSZ-2000-10-1835ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料6.1ProvisionofResource提供資源Theorganisationshalldetermineandprovidetheresourcesneededto:組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：implementandmaintaintheQMSandcontinuallyimproveitseffectiveness實施，保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性Addresscustomersatisfaction

達(dá)到客戶滿意DNVSZ-2000-10-1836ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料6.2.1General

-Personnelperformingworkaffectingproductqualityshallbecompetentonthebasisof:appropriateeducation,training,skillsandexperience.在適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保承擔(dān)QMS規(guī)定職責(zé)的人員能勝任其工作6.2Humanresources人力資源DNVSZ-2000-10-1837ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料6.2.2培訓(xùn)，意識和能力a)確定能力需求(資格)b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。c)評估所采取措施的有效性d) 意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性,重要性及貢獻(xiàn)e)保存教育,經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄6.2Humanresources人力資源DNVSZ-2000-10-1838ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料組織應(yīng)識別，提供并維持為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施應(yīng)包括：Workspaceandassociatedfacilities工作場所和相關(guān)設(shè)施Processequipment,bothhardwareandsoftware過程設(shè)備，硬件，軟件Supportingservices(e.g.,transport,communication)

支持性服務(wù)(如運(yùn)輸，通訊)6.3Facilities設(shè)施DNVSZ-2000-10-1839ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料TheorganisationshallIdentifyandmanagethefactorsoftheworkenvironmentneededtoachieveconformingproduct.組織應(yīng)識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素-humanfactors人的因素-physicalfactors物理因素6.4Workenvironment工作環(huán)境DNVSZ-2000-10-1840ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.1Planningofproductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2Customer-relatedprocesses與客戶相關(guān)過程7.3Designanddevelopment設(shè)計與開發(fā)7.4Purchasing采購7.5Productionandserviceprovision生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6Controlofmeasuringandmonitoringdevices測量和監(jiān)控設(shè)備控制7Productrealization

產(chǎn)品的實現(xiàn)DNVSZ-2000-10-1841ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Determine確定qualityobjectivesandrequirementfortheproduct質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求theneedtoestablishprocesses,documentation,resourcespecifictotheproduct針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源；requiredverification/validation/monitoring/inspectionandtestactivitiesspecifictotheproduct,andthecriteriaforproductacceptability驗證/確認(rèn)/監(jiān)控/檢驗活動以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)

Record-asevidencethattherealizationprocessesandresultingproductmeetrequirements(see4.2.4)對過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄7.1Planningofproductrealization

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃DNVSZ-2000-10-1842ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注:1:將質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品,項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃.2:條款7.3的要求可應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)7.1Planningofproductrealization

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃DNVSZ-2000-10-1843ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtoproduct

與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.3Customercommunication 與客戶的溝通7.2Customer-relatedprocesses

客戶相關(guān)的過程DNVSZ-2000-10-1844ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料組織應(yīng)確定：requirementsspecifiedbycustomer，includingdeliveryandpostdeliveryactivities客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求requirementsnotspecifiedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorknownintendeduse客戶未規(guī)定的要求,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求Statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct與產(chǎn)品有關(guān)的法律,法規(guī)要求Anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization組織確定的任何附加要求7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產(chǎn)品有關(guān)的確定DNVSZ-2000-10-1845ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct

產(chǎn)品要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進(jìn)行(如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受)，并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得以規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及后續(xù)行動應(yīng)予以記錄(見4。2。4)當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時，組織應(yīng)在接受客戶要求前對其要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員注：當(dāng)正式的評審不實際時(如網(wǎng)上銷售)，實際的評審對象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息(如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等)NosignificantchangetoISO9001:1994element4.3.2,3,4(ContractReview)與ISO9001:1994要素4.3.2,3,4(合同評審)比較,沒有重大更改DNVSZ-2000-10-1846ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.2.3Customercommunication

客戶溝通Communicationwithcustomer與客戶溝通涉及:productinformation產(chǎn)品的信息enquiry,contractororderhandling,includingamendments詢問，合同/訂單的處置及修改customerfeedbackincludingcomplaints客戶反饋,包括投訴94版只要求建立溝通渠道(見4.3之注解)DNVSZ-2000-10-1847ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.3Designanddevelopment設(shè)計和開發(fā)Design&DevelopmentPlanning設(shè)計和開發(fā)的策劃Design&developmentInputs輸入Design&developmentOutputs輸出Design&developmentReview評審Design&developmentVerification驗證Design&developmentValidation確認(rèn)Controlofdesign&developmentChanges

更改所有審核結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄(見4。2。4)SameasISO9001:1994element4.4DNVSZ-2000-10-1848ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制以確定：設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé)策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展與適當(dāng)時予以更新7.3.1Designanddevelopmentplanning

設(shè)計和開發(fā)計劃DNVSZ-2000-10-1849ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.3.2Designanddevelopmentinputs

設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括：功能和性能要求適用的法律和法規(guī)要求以前類似設(shè)計提供的適用信息設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾DNVSZ-2000-10-1850ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗證設(shè)計和開發(fā)輸入的形式形成文件，并與發(fā)放前審批。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求為采購，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔蛞卯a(chǎn)品驗收準(zhǔn)則規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性7.3.3Designanddevelopmentout

設(shè)計和開發(fā)輸出DNVSZ-2000-10-1851ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.3.4Designanddevelopmentreview

設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力識別任何問題和所需采取的措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。DNVSZ-2000-10-1852ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料按計劃實施驗證，以確保輸出滿足：

設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。

驗證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。7.3.5Designanddevelopmentverification

設(shè)計和開發(fā)驗證DNVSZ-2000-10-1853ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)：

按所策劃的安排(見7.3.1)予以實施確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿伞?確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄7.3.6Designanddevelopmentvalidation設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)DNVSZ-2000-10-1854ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)：

予以識別和記錄 得到適當(dāng)?shù)脑u審，驗證和確認(rèn) 與實施前批準(zhǔn) 包括評審更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響更改評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄7.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges設(shè)計和開發(fā)變更的控制DNVSZ-2000-10-1855ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.4.1Purchasingprocess采購過程7.4.2Purchasinginformation采購信息7.4.3Verificationofpurchasedproducts

采購產(chǎn)品的驗證7.4Purchasing采購DNVSZ-2000-10-1856ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求對供方和采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方。

規(guī)定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價的結(jié)果以及評價后的措施應(yīng)予以記錄。7.4.1PurchasingprocessDNVSZ-2000-10-1857ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料采購文件應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品,程序,過程,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;b)對人員資格的要求;c)質(zhì)量管理體系的要求;在采購文件發(fā)放給供方前,組織應(yīng)確保其要求是適宜的.7.4.2Purchasinginformation

采購信息DNVSZ-2000-10-1858ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料建立并實施檢驗或其它必要活動以確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求當(dāng)組織或其顧客提出在供方現(xiàn)場驗證時，對要實施驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法應(yīng)規(guī)定于采購文件中7.4.3Verificationofpurchasedproduct

采購產(chǎn)品的驗證DNVSZ-2000-10-1859ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.5.1productionandserviceprovisioncontrol 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.2validationofproductionandserviceprovisionprocesses生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3Identificationandtraceability標(biāo)識和可追溯性7.5.4Customerproperty客戶的財產(chǎn)7.5.5Preservationofproduct產(chǎn)品防護(hù)7.5Production&serviceprovision

生產(chǎn)和服務(wù)提供DNVSZ-2000-10-1860ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料7.5.1productionandserviceprovisioncontrol

生產(chǎn)和服務(wù)提供控制

組織應(yīng)在受控和策劃的條件下執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，如適用，包括：availabilityofinformation(productcharacteristic)提供產(chǎn)品特性信息workinstructions必要的作業(yè)指導(dǎo)書useofsuitableequipment使用合適的設(shè)備availabilityanduseofmeasuringandmonitoringdevices獲得和使用測量和監(jiān)控設(shè)備implementationofmonitoringandmeasuringactivities實施監(jiān)控和測量活動implementatonofrelease/delivery/post-deliveryactivities放行/交付/交付后活動的實施DNVSZ-2000-10-1861ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時,

對過程進(jìn)行確認(rèn).包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，組織應(yīng)建立確認(rèn)的安排，包括：評審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備能力和人員的資格的批準(zhǔn)使用規(guī)定的方法和程序?qū)|(zhì)量記錄的要求re-validation重新確認(rèn)7.5.2Validationofproductionandserviceprovisionprocesses過程的確認(rèn)DNVSZ-2000-10-1862ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料適當(dāng)時，組織應(yīng)在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過成使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識在有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識注：在某些行業(yè)，可采用形態(tài)管理的方法實現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性與ISO9001:1994要素4.8&4.12比較,沒有重大更改7.5.3Identificationandtraceability標(biāo)識和可追溯性DNVSZ-2000-10-1863ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料妥善保管標(biāo)識，驗證，保護(hù)和維護(hù)發(fā)現(xiàn)丟失，損壞或不適用應(yīng)予以記錄，并報告客戶注：客戶的財產(chǎn)包括(intellectualproperty)知識產(chǎn)全。與ISO9001:1994要素4.7比較,沒有重大更改7.5.4Customerproperty客戶的財產(chǎn)DNVSZ-2000-10-1864ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點期間，針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識，搬運(yùn)，包裝，儲存和保護(hù)同樣適用于產(chǎn)品的組成部分(零部件)ReplaceISO9001:1994element4.15

取代ISO9001:1994,4.15,包括標(biāo)識，搬運(yùn)，包裝，儲存，保管7.5.5Preservationofproduct

產(chǎn)品防護(hù)DNVSZ-2000-10-1865ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料確定所需實施監(jiān)控和測量確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控和測量設(shè)備確保監(jiān)控和測量的實施滿足監(jiān)控和測量要求當(dāng)要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：

NosignificantchangetoISO9001:1994element4.11

與ISO9001:1994要素4.11比較,沒有重大更改7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices

測量和監(jiān)控設(shè)備控制DNVSZ-2000-10-1866ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料A)對能溯源到國際或國家基準(zhǔn),定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整.當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗收的依據(jù)。B)進(jìn)行必要的調(diào)整;C)進(jìn)行標(biāo)識,以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定;D)防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;E)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時,組織應(yīng)對其以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并予以記錄.組織應(yīng)對這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。用于測量和監(jiān)控上要求的軟件,在使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力進(jìn)行確認(rèn)和必要地的重新確認(rèn)。注:參見ISO10012-1和ISO10012-27.6Controlofmeasuring&monitoringdevices

測量和監(jiān)控設(shè)備控制DNVSZ-2000-10-1867ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.1General總則8.2Measurementandmonitoring測量和監(jiān)控8.3Controlofnonconformity不合格控制8.4Analysisofdata數(shù)據(jù)分析8.5Improvement改進(jìn)Measurement,analysis,improvement測量，分析和改進(jìn)DNVSZ-2000-10-1868ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Plan&implementthemonitoring,measurement,analysisandcontinualimprovementprocessesneededto;策劃和實施測量,監(jiān)控，分析和持續(xù)改進(jìn)過程，以便；證實產(chǎn)品的符合性保證質(zhì)量體系的符合性實現(xiàn)質(zhì)量體系有效性的改進(jìn)應(yīng)包括對適用方法(包括統(tǒng)計技術(shù)4.20)的采用及程度的確定。8.1General總則DNVSZ-2000-10-1869ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.2Measurement&monitoring

測量及監(jiān)控8.2.1Customersatisfaction客戶滿意度8.2.2Internalaudit內(nèi)審8.2.3Measurement&monitoringofProcesses過程的測量及監(jiān)控(4.9+4.20.1)8.2.4Measurement&monitoringofProduct產(chǎn)品的測量及監(jiān)控產(chǎn)品(4.10.2,3,4,5+4.20)DNVSZ-2000-10-1870ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.2.1Customersatisfaction

客戶滿意度作為QMS業(yè)績的測量，組織應(yīng)：監(jiān)控客戶對組織是否滿足其要求的有關(guān)信息規(guī)定獲得及使用信息的方法。DNVSZ-2000-10-1871ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.2.2Internalaudit內(nèi)審Documentedprocedure文件化程序NosignificantchangetoISO9001:1994element4.17與ISO9001:1994要素4.17比較,沒有重大更改注：參見ISO10011-1，ISO10011-2ANDISO10011-3DNVSZ-2000-10-1872ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.2.3Measurement&monitoringProcesses測量及監(jiān)控過程Suitablemeasurement/monitoringmethodsforqualitymanagementsystemprocesses

利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控質(zhì)量管理體系過程方法應(yīng)能論證獲得預(yù)期結(jié)果的過程能力當(dāng)計劃的結(jié)果不能滿足時，應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合

(SameasISO9001:1994,4.9過程監(jiān)控)DNVSZ-2000-10-1873ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.2.4Measurement&monitoringProduct測量及監(jiān)控產(chǎn)品Measure/monitorproductcharacteristic測量及監(jiān)控產(chǎn)品特性保存產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。授權(quán)的放行人員應(yīng)反應(yīng)于記錄中。只有當(dāng)按排的計劃均被完成，才可以釋放產(chǎn)品和傳遞服務(wù)，否則應(yīng)得適合客戶的相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)。(SamewithISO9001:944.10.2,.3,4)DNVSZ-2000-10-1874ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料ReplaceISO9001:1994,4.10butwithoutspecificreferenceofReceiving,In-process&FinalInspection取代ISO9001:1994要素4.10,沒有明確規(guī)定進(jìn)貨檢驗,過程檢驗和最終檢驗8.2.4Measurement&monitoringProduct

測量及監(jiān)控產(chǎn)品DNVSZ-2000-10-1875ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Documentedprocedure文件化程序確保不符合要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制preventunintendeduseordelivery防止非預(yù)期使用或交付8.3Controlofnonconformity

不合格控制DNVSZ-2000-10-1876ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料規(guī)定不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。處置的方式：A.采取措施消除不符合B.讓步接收(經(jīng)授權(quán)人或客戶批準(zhǔn))C.采取措施防止原意使用和應(yīng)用。不符合的性質(zhì)及采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步應(yīng)予以記錄。8.3Controlofnonconformity

不合格控制DNVSZ-2000-10-1877ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.4Analysisofdata

數(shù)據(jù)分析Purpose目的:determinesuitabilityandeffectivenessofQMS確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性Identifyimprovements識別改進(jìn)DNVSZ-2000-10-1878ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.4Analysisofdata

數(shù)據(jù)分析Dataon:數(shù)據(jù)包括：customersatisfaction客戶滿意度(見8。2。1)conformancetoProductrequirements對產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)過程和產(chǎn)品特性及趨勢包括預(yù)防措施的機(jī)會。Suppliers供應(yīng)商來源：內(nèi)審，客戶投訴，滿意度調(diào)查等DNVSZ-2000-10-1879ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料8.5Improvement

改進(jìn)8.5.1continualimprovement持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針，目標(biāo)，審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。DNVSZ-2000-10-1880ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料目的：消除不符合的原因，防止其再發(fā)生Documentedprocedure文件化程序規(guī)定：A.評審不符合(包括顧客投訴)B.確定不符合的原因C.評價所需采取的措施D.決定并實施措施E.記錄采取措施的結(jié)果F.審查所采取的措施8.5.2Correctiveaction糾正措施DNVSZ-2000-10-1881ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料目的：消除潛在不符合的原因，防止不符合發(fā)生Documentedprocedure文件化程序規(guī)定：A.確定潛在不符合及其原因B.評價預(yù)防不符合發(fā)生所需的措施C.確定和實施所需的措施D.記錄采取措施的結(jié)果E.審查所采取的預(yù)防措施8.5.3Preventiveaction

預(yù)防措施DNVSZ-2000-10-1882ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料復(fù)習(xí)題DNVSZ-2000-10-1883ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料ISO9000：2000最終標(biāo)準(zhǔn)于何時發(fā)布？新版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的三個主要標(biāo)準(zhǔn)是什么？原來使用ISO9002的公司，如何使用新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)？復(fù)習(xí)題DNVSZ-2000-10-1884ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Fourprimarystandards三個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 Fundamentalsandvocabulary基礎(chǔ)與詞匯ISO9001 Requirements要求ISO9004 Guidelinesforperformanceimprovement

業(yè)績改善指南ISO9000familyofstandards

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族DNVSZ-2000-10-1885ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料復(fù)習(xí)題質(zhì)量管理的八大原則是什么？ISO9001:1994的20個要素，在新版中用幾個條款來代替？

ISO9001:2000要求至少有幾個程序文件？DNVSZ-2000-10-1886ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料Qualitymanagementprinciples

質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization以客戶為中心Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagement管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking依事實去決策M(jìn)utuallybeneficialsupplierrelationships互利的供應(yīng)商關(guān)系DNVSZ-2000-10-1887ISO-9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料4 Qualitymanagementsystemrequirements 質(zhì)量管理體系要求

5 Manag