小容量車間安瓿滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更再確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

小容量注射劑車間XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽滅菌柜再確認(rèn)（限制電腦更換）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：FX16XXX2016年06月

【目錄】TOC\o"1-2"\h\z\u一、 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 21. 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目概述 22. 風(fēng)險(xiǎn)管理范圍 23. 風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù) 24. 風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目成員及職責(zé) 25. 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施支配 2二、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 3三、 風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估及限制 41. 運(yùn)用方法及工具 42. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 43. 風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)分析、評(píng)估及限制 64. 風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)實(shí)施支配 9四、 結(jié)論 9五、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審批 10

小容量一車間XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽滅菌柜再確認(rèn)（限制電腦更換）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目概述本廠小容量注射劑一車間安瓿滅菌器設(shè)備信息如下：序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容1設(shè)備名稱安瓿滅菌器2設(shè)備型號(hào)3設(shè)備編號(hào)制21-1045-5（1）、制21-1045-5（1）4生產(chǎn)廠家山東新華醫(yī)療器械股份有限公司5設(shè)計(jì)壓力-0.10～0.20MPa6最高工作壓力0.17MPa7耐壓試驗(yàn)壓力0.25MPa8設(shè)計(jì)溫度150℃9容積3.0m310介質(zhì)水蒸汽11初次運(yùn)用日期2012年07月現(xiàn)有2臺(tái)安瓿滅菌器在運(yùn)用一段時(shí)間后，對(duì)限制電腦進(jìn)行更換，并支配在更換后對(duì)安瓿滅菌器行再確認(rèn)。按本公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》SMP-ZL-0009要求，對(duì)該2臺(tái)安瓿滅菌器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，所獲結(jié)果能夠確認(rèn)其潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及應(yīng)采納的限制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，之后的再驗(yàn)證活動(dòng)的范圍及深度將依據(jù)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)管理范圍適用于小容量注射劑一車間滅菌工序2臺(tái)安瓿滅菌器。風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)本公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》SMP-ZL-0009、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序》SMP-ZL-0040風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目成員及職責(zé)部門人員職務(wù)職責(zé)廠部臧建英質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核及簽署最終看法袁衛(wèi)東生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核，監(jiān)督相關(guān)措施的實(shí)施陳榮明分管工程副廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核，監(jiān)督相關(guān)措施的實(shí)施工程部葛忠明經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核質(zhì)量保障部顧靜燕副經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核生產(chǎn)部湯德華廠助負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核，支配相關(guān)措施的實(shí)施車間李明明副主任負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的審核驗(yàn)證部李曉峰經(jīng)理組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)、制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目實(shí)施支配，以及編寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施支配風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)間支配風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)、識(shí)別、分析、評(píng)估及限制措施的制定：2016年06月。風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施階段階段項(xiàng)目?jī)?nèi)容★第一階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)小容量注射劑一車間2臺(tái)滅菌柜限制電腦在運(yùn)用一段時(shí)間后存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并針對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目制定再確認(rèn)措施其次階段風(fēng)險(xiǎn)限制依據(jù)第一階段制定的措施逐一進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別目的：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題，獲得已知潛在的危急清單。方法：對(duì)小容量注射劑一車間2臺(tái)安瓿滅菌器（含更換的限制電腦）進(jìn)行定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估及限制運(yùn)用方法及工具失敗模式分析（FMEA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：損害的嚴(yán)峻性、可能性程度、可檢測(cè)性。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）=嚴(yán)峻性×可能性×可檢測(cè)性，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說(shuō)明該險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN﹤16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無(wú)需實(shí)行額外的限制措施；16≤RPN﹤24為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性確定是否需實(shí)行限制措施；RPN≥24，為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不行接受，必需盡快采納限制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。嚴(yán)峻性系數(shù)（S）類別嚴(yán)峻性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響該批次的后續(xù)批次。嚴(yán)峻4對(duì)產(chǎn)品有較高的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)峻影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)峻的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的全部后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消退該影響?？赡苄韵禂?shù)(P)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見(jiàn)1每50年可能發(fā)生一次的事務(wù)；事務(wù)發(fā)生的概率接近于零。不行能2每5-10年可能發(fā)生一次的事務(wù)；事務(wù)發(fā)生的概率特別低，但是可以預(yù)見(jiàn)?？赡?每1-5年可能發(fā)生一次的事務(wù)；事務(wù)可能發(fā)生。一個(gè)事務(wù)可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門；限制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事務(wù)；人們不會(huì)感到意外的事故。幾乎確定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事務(wù)頻頻發(fā)生；限制措施不到位?？蓹z測(cè)系數(shù)(D)類別可檢測(cè)系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以準(zhǔn)確的檢測(cè)出失敗模式，有牢靠的檢測(cè)方法。可能性大2目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有微小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。幾乎不行能5完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式。風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)分析、評(píng)估及限制風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目序號(hào)潛在失效模式潛在失效后果潛在失效造成緣由現(xiàn)行限制措施嚴(yán)峻性S發(fā)可能性P可檢測(cè)性DRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)更換的限制電腦1電腦硬件不正確計(jì)算機(jī)無(wú)法運(yùn)行或運(yùn)行不穩(wěn)定電腦硬件未核實(shí)安瓿滅菌器限制電腦更換43112低電腦硬件確認(rèn)（IQ）2應(yīng)用程序無(wú)法啟用限制電腦無(wú)法啟用應(yīng)用程序版本號(hào)錯(cuò)不兼容安裝已穩(wěn)定運(yùn)用多年的應(yīng)用程序。43112低核對(duì)應(yīng)用程序版本號(hào)及安裝狀況（IQ）運(yùn)行速度慢、常常出現(xiàn)故障盜版軟件或未升級(jí)的軟件所用操作系統(tǒng)為目前廣泛運(yùn)用的軟件4218低核實(shí)操作系統(tǒng)版本（IQ）3功能不符合要求人員隨意運(yùn)用用戶及密碼不是唯一每個(gè)用戶有一個(gè)唯一的用戶名和密碼44116中對(duì)不同用戶和密碼進(jìn)行確認(rèn)（OQ）設(shè)備操作員權(quán)限過(guò)高設(shè)備權(quán)限管理不到位滅菌限制程序中有權(quán)限設(shè)置，需密碼登錄。44116中對(duì)不同賬號(hào)的限制權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)（OQ）限制功能不全，限制指令不能正常響應(yīng)應(yīng)用程序在新的電腦上不兼容而出錯(cuò)限制程序運(yùn)行畫面顯示各控件工作狀態(tài)。52110低1、逐一確認(rèn)設(shè)備相應(yīng)限制動(dòng)作是否得到正確響應(yīng)（OQ）2、對(duì)設(shè)置的滅菌程序進(jìn)行確認(rèn)（PQ）程序運(yùn)行出錯(cuò)出錯(cuò)不能報(bào)警限制程序能在運(yùn)行畫面顯示報(bào)警提示，且當(dāng)報(bào)警處理后才能報(bào)警列框才消逝。能顯示系統(tǒng)中的報(bào)警清單4218低確認(rèn)報(bào)警功能（OQ）停電后數(shù)據(jù)丟失無(wú)停電愛(ài)護(hù)參數(shù)不會(huì)丟失，停電前運(yùn)行過(guò)程數(shù)據(jù)記錄自動(dòng)保存，并有提示。44116中確認(rèn)停電愛(ài)護(hù)功能（OQ）數(shù)據(jù)不能正確導(dǎo)出及貯存，不能被正確打印數(shù)據(jù)的貯存平安和輸出功能出錯(cuò)能按日期查詢或者打印。能自動(dòng)生成日?qǐng)?bào)表，報(bào)表包含以下內(nèi)容：報(bào)表的標(biāo)題和時(shí)間范圍、所選日期的數(shù)據(jù)表、數(shù)據(jù)曲線、操作員2、數(shù)據(jù)有規(guī)定的存貯位置3、數(shù)據(jù)無(wú)法修改42216中確認(rèn)數(shù)據(jù)貯存及打印功能（OQ）安瓿滅菌器設(shè)備1滅菌過(guò)程出錯(cuò)滅菌過(guò)程不能正確進(jìn)行公用系統(tǒng)不符要求1、純蒸氣、壓縮空氣、、純化水等公用系統(tǒng)已完成確認(rèn)且定期進(jìn)行再確認(rèn)；2、在運(yùn)用前均需監(jiān)測(cè)公用系統(tǒng)壓力；52110低核實(shí)公用系統(tǒng)壓力（OQ）2程序限制出錯(cuò)滅菌過(guò)程不能正確進(jìn)行限制儀表不精確定期對(duì)設(shè)備上的儀表如限制探頭、監(jiān)測(cè)探頭、蒸氣壓力表、腔體壓力表等進(jìn)行校驗(yàn)。53115中確認(rèn)設(shè)備儀表校驗(yàn)狀況（OQ）3滅菌溫度限制不精確勻、FO值不符規(guī)定可能導(dǎo)到產(chǎn)品未能被正確滅菌及檢漏滅菌工藝參數(shù)不當(dāng)現(xiàn)有滅菌工藝參數(shù)設(shè)置與工藝規(guī)程定一樣52110低在程序運(yùn)行時(shí)，核實(shí)現(xiàn)有滅菌工藝參數(shù)（PQ）箱體溫度分布不符要求、滅菌程序不匹配設(shè)備每年均按維保支配進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備首次確認(rèn)中已對(duì)不同規(guī)定不同裝載下完成熱分布和挑戰(zhàn)性測(cè)試，勻稱性、F0值0的重現(xiàn)性符合規(guī)定；設(shè)備每年定期進(jìn)行熱分布測(cè)試和挑戰(zhàn)性測(cè)試，確認(rèn)設(shè)備溫度均均性符合規(guī)定。52220中1、熱分布測(cè)試次數(shù)一次。如測(cè)試結(jié)果不符，則需調(diào)整后再連續(xù)測(cè)試三次以確認(rèn)其重現(xiàn)性。對(duì)2種滿載方法（10ml規(guī)格90盤、其它規(guī)格130盤）及半載分別進(jìn)行測(cè)試。（PQ）采納生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試。（PQ）風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)實(shí)施支配風(fēng)險(xiǎn)支配詳細(xì)措施支配完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人小容量車間1號(hào)安瓿滅菌器再確認(rèn)2016.06驗(yàn)證部李曉峰小容量車間2號(hào)安瓿滅菌器再確認(rèn)2016.06驗(yàn)證部李曉峰結(jié)論通過(guò)對(duì)現(xiàn)行小容量注射劑車間安瓿滅菌器（含變更滅菌柜限制電腦）再確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了再確認(rèn)的范圍和程度，并在再確認(rèn)過(guò)程中逐一落實(shí)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審批項(xiàng)目名稱小容量注射劑一車間XG1.0DN-3.0安瓿滅菌器再確認(rèn)（含限制電腦更換）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估部門驗(yàn)證部相關(guān)人員簽名日期制定人驗(yàn)證部審核人小容量車間生產(chǎn)部質(zhì)量保障部工程部分管工程副廠長(zhǎng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告會(huì)審會(huì)審人部門