T-CAMDI 001-2024 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準體系表

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學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載團 體 標 準T/CAMDI

001—2024代替

T/CAMDI

—2016中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準體系表2024-01-02

發(fā)布 2024-01-03

實施 學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前

言

................................................................................

II引

言

...............................................................................

III1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

編制原則和方法

......................................................................

25

標準體系表

..........................................................................

3附錄

A（資料性）標準體系按照名稱、層次和類代號的闡述...................................

6附錄

B（資料性）第二層次系列標準名稱的解釋和舉例.......................................

8附錄

C（資料性）醫(yī)用高分子制品標準體系標準統(tǒng)計表......................................

10附錄

D（資料性）醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會采用國際標準明細表..............................

11學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照

GB/T

—《標準化工作導則 第

1

定起草。本文件替代了

T/CAMDI

001—2016與

T/CAMDI

—2016

相比主要變化如下：————按

GB/T

—2020《標準化工作導則 第

1

輯性修改；——增加了引言；——規(guī)范性引用文件更新為最新版本；————對附錄名稱、解釋及舉例進行了修改。本文件的附錄

A、附錄

B、附錄

C、附錄

D

為資料性附錄。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術(shù)委員會歸口。限公司、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會。本文件主要起草人：高亦岑、吳其玉、田興龍、田曉雷、蘇衛(wèi)東、李未揚。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2016

年首次發(fā)布為

T/CAMDI

001—2016；——本次為第一次修訂。II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載引 言標準體系表是編制標準制修訂規(guī)劃和計劃的依據(jù)之一；是一定標準化工作范圍內(nèi)的標準組成達到斷地得到更新和充實。編制標準體系表是標準化工作的一項基礎(chǔ)性科研工作。本文件是根據(jù)“醫(yī)用高分子制品行業(yè)”在標準化建設(shè)和發(fā)展方面的需要而制定，供行業(yè)內(nèi)使用。III學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1

范圍本文件規(guī)定了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品行業(yè)的標準層次結(jié)構(gòu)，為研究和制定其團體標準提供技術(shù)指南。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文于本文件。GB/T

— 標準化工作導則 第

1

部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T

13016— 標準體系表構(gòu)建原則和要求3

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1標準體系

system一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。3.2標準體系表

diagram

of

system一種標準體系模型，通常包括標準體系結(jié)構(gòu)圖和標準明細表，還可以包含標準統(tǒng)計表和編制說明。3.3行業(yè)

是指從事相同性質(zhì)的經(jīng)濟活動的所有單位的集合。3.4專業(yè)

在一個行業(yè)內(nèi)細分的從事相同性質(zhì)的經(jīng)濟活動的所有單位的集合。3.5相關(guān)標準

與本體關(guān)系密切且需直接采用的其他體系內(nèi)的標準。3.6個性標準

standard直接表達一種標準化對象(產(chǎn)品或系列產(chǎn)品、過程、服務(wù)或管理)的個性特征的標準。3.7共性標準

同時表達存在于若干種標準化對象間所共有的共性特征的標準。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載3.8基礎(chǔ)標準

standard在一定范圍內(nèi)作為其他標準的基礎(chǔ)并普遍使用，具有廣泛指導意義的標準。3.9方法標準

standard以試驗、檢查、分析、抽樣、統(tǒng)計、計算、測定、作業(yè)等各種方法為對象制定的標準。3.10產(chǎn)品標準

product

standard:術(shù)性能、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、貯存、運輸?shù)取?.11材料標準

standard為了規(guī)范某種材料的生產(chǎn),銷售,使用而制定的標準。3.12配件標準

為了規(guī)范某種配件的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標準。3.13過程控制標準

standard業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)過程的分析、診斷和監(jiān)控而制定的標準。3.14包裝標準

標準。3.15安全性評價標準

safety

standard行科學評價得出結(jié)論，以確定該組分究竟能否為社會或者患者所接受所制定相應的標準。3.16制造設(shè)備標準

equipment

為了規(guī)范某種專業(yè)設(shè)備的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標準。4

編制原則和方法4.1

享。4.2

組成部分標準、安全性評價標準和制造設(shè)備標準組成。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載4.3

層次結(jié)構(gòu)本文件共分為二個層次。第一層次由“國家、行業(yè)標準”和“團體標準”組成。全性評價標準、制造設(shè)備標準九個類別組成。4.4

標準體系按照名稱、層次和類代號的闡述第一層次的國家、行業(yè)標準，其類代號為

101。

1011、1012、1013、1014、1015、1016、1017

和

1018。第一層次的團體標準，其類代號為

。造設(shè)備標準，其類代號分別為

1021、1022、1023、1024、1025、1026

和

1027。詳細參見附錄

A。5

標準體系表標準體系表包括標準體系結(jié)構(gòu)、標準明細表和標準統(tǒng)計表。5.1

其相應的關(guān)系和結(jié)構(gòu)如圖

1

所示。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載圖

1

醫(yī)用高分子制品標準體系表學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

(1011.1)1011.1.1

(1011.2)1011.2.15.2

標準統(tǒng)計表樣表參見附錄

C。5.3

標準明細表樣表參見附錄

D。10110111011.11011.21011.31011.41011.51011.610121012.11012.21012.310131013.11013.21013.31013.41013.51013.610141014.11014.21014.31014.410151015.11015.210161016.11016.210171017.11017.210181018.11018.21018.31018.41018.5下準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學載T/CAMDI

—下準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學載附錄

A（資料性）標準體系按照名稱、層次和類代號的闡述類代號10210211021.11021.21021.31021.41021.51021.610221022.110231023.11023.21023.31023.41023.510241024.11024.21024.31024.410251025.11025.210261026.110271027.11027.2下準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂ學兔兔ｗｗｗ載T/CAMDI

—下準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂ學兔兔ｗｗｗ載標準體系按照名稱、層次和類代號的闡述（續(xù)）標準體系按照名稱、層次和類代號的闡述（續(xù)）

15810

15811

8368

CAMDI

0336

準，及安全、衛(wèi)生、環(huán)保標準等。

0466.1

輔助材料檢測10

11最終滅菌包裝

12

16292-2010

醫(yī)用工業(yè)潔13

．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載兔ｗｗｗ兔學T/CAMDI

—．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載兔ｗｗｗ兔學附錄

B（資料性）第二層次系列標準名稱的解釋和舉例

14一般是指工業(yè)應用中的純金屬或合金。其中常見的有鐵、銅、

4234.1

15是指直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)，有助于產(chǎn)品形成，或被勞動工具所消耗，或為創(chuàng)造正常勞動條件所耗用，但不構(gòu)成產(chǎn)品的主要實體的各種材料。16最終滅菌包

19633.1

包裝

料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系17構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，在臨床使用時藥液或血液必須通過它18構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，但在參與或不參與完成產(chǎn)品的臨床的20依據(jù)既定的文件標準對在滅菌過程中所涉及到的設(shè)備、人員、

18279

乙烷

醫(yī)療過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控21最終滅菌包和產(chǎn)品一起完成對產(chǎn)品滅菌的產(chǎn)品防護的容器、材料和輔助物等的總體名稱。

22

6543-2008

23信息和全性試驗的評估，最終對材料或產(chǎn)品的風險性作出相對科學的評價

16886.3

26藥物相容性閱文獻床藥物對產(chǎn)品、材料之間產(chǎn)生的吸附遷移和產(chǎn)生其他變化或相互作---27醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范---28用實時驗證或加快老化的方法，在產(chǎn)品有限期內(nèi)對產(chǎn)品的各項指標（包括初包裝）依據(jù)標準進行檢測，并對產(chǎn)品完成臨床預---29行適當?shù)娘L險分析、風險評價、風險控制、以及收集、分析評

第二層次系列標準名稱的解釋和舉例（續(xù)）第二層次系列標準名稱的解釋和舉例（續(xù)）ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔準下學載T/CAMDI

—ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔準下學載統(tǒng)計項現(xiàn)有標準數(shù)（

標準