蒲苓盆炎康顆粒-臨床用藥解讀

蒲苓盆炎康顆粒翔宇藥業(yè)股份有限公司目錄CONTENT01蒲苓盆炎康顆粒基本信息02有效性03安全性04創(chuàng)新性05公平性01藥品基本信息通用名：蒲苓盆炎康顆粒注冊(cè)規(guī)格：每袋裝10g中國大陸首次上市時(shí)間：2004年4月15日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共1家。全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：2004年4月15日，中國。是否為OTC藥品：否。是否為獨(dú)家產(chǎn)品：是參照藥品建議：盆炎凈口服液藥品基本信息01適應(yīng)癥（1）疾病特點(diǎn)：盆腔炎性疾病后遺癥是指盆腔炎性疾病未得到及時(shí)正確的治療，而發(fā)生的一系列后遺癥。曾被稱為“慢性盆腔炎”。屬于中醫(yī)“月經(jīng)失調(diào)”、“痛經(jīng)”、“帶下病”、“癥痕”、“不孕”等范疇。癥狀：小腹墜脹痛，腰髄酸痛，白帶黃稠，量多有異味，月經(jīng)不調(diào)，可出現(xiàn)尿頻、尿急癥狀，或有腹瀉，可有低熱，易感疲勞，周身不適，失眠，勞累、性交后及經(jīng)期前后癥狀加重。并可有不孕表現(xiàn)。（2）流行病學(xué)：年發(fā)病患者總數(shù)：600萬~3000萬。疾病基本情況清熱除濕，化瘀散結(jié)。用于盆腔炎性疾病后遺癥中醫(yī)辨證屬濕瘀內(nèi)結(jié)者，癥見下腹墜脹疼痛，腰骶酸痛（常在勞累、性交后及月經(jīng)前后加重），帶下量多，黃稠有臭味，肛門墜脹，低熱起伏，身重肢倦，大便秘結(jié)或不爽，尿頻急數(shù)痛。用法用量溫開水沖服。一次1袋，一日3次。02有效性與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：蒲苓盆炎康顆粒劑二期臨床試驗(yàn)：蒲苓盆炎康顆粒在綜合療效，中醫(yī)證候療效和體征療效等方面優(yōu)于對(duì)照組，差異有顯著性意義(P<0.05)。說明本品能明顯改善慢性盆腔炎患者的臨床癥狀和體征。蒲苓盆炎康顆粒劑三期臨床試驗(yàn)：蒲苓盆炎康顆粒治療慢性盆腔炎療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有顯著性意義(P<0.05)。蒲苓盆炎康顆粒與盆炎凈口服液相比，功能主治更全面。除了用于治療相同的濕熱下注、帶下量多外，蒲苓盆炎康顆粒還可以治療白帶色黃質(zhì)稠，小腹隱痛，腰骶酸痛，肛門墜脹，低熱起伏，身重肢倦，大便秘結(jié)或不爽，尿頻急數(shù)痛的證候。不足的是蒲苓盆炎康顆粒說明書中尚未明確有調(diào)經(jīng)功效。臨床指南/診療規(guī)范推薦：入選《中成藥臨床應(yīng)用指南·婦科疾病分冊(cè)》中，蒲苓盆炎康顆粒用于慢性盆腔炎中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證者。03安全性蒲苓盆炎康顆粒劑治療慢性盆腔炎（濕瘀內(nèi)結(jié)證)隨機(jī)雙盲平行對(duì)照多中心二期臨床試驗(yàn)總總結(jié)：結(jié)論：臨床試驗(yàn)中未能觀察到該藥對(duì)血、尿、便常規(guī)和心電圖、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)的不良影響，治療期間未見不良反應(yīng)。蒲苓盆炎康顆粒劑治療慢性盆腔炎（濕瘀內(nèi)結(jié)證)隨機(jī)單盲平行對(duì)照多中心三期臨床試驗(yàn)總總結(jié)：結(jié)論：400例隨機(jī)單盲對(duì)照試驗(yàn)中，未能觀察到蒲苓盆炎康顆粒對(duì)血、尿、便常規(guī)和心電圖、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)的不良影響。治療期間未見不良反應(yīng)。04創(chuàng)新性創(chuàng)新程度：本制劑為翔宇藥業(yè)股份有限公司獨(dú)家生產(chǎn),工藝先進(jìn)，國內(nèi)首家采用丹參滲濾法提取有效成分丹參酮ⅡA,充分保證了有效成分的含量。經(jīng)查新報(bào)告認(rèn)為,目前國內(nèi)尚無相同制劑,故在該藥物制劑領(lǐng)域內(nèi)填補(bǔ)了國內(nèi)空白,已達(dá)國際先進(jìn)水平。翔宇藥業(yè)股份有限公司：入選“山東省中藥口服制劑智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目”。獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書：證書編號(hào)：國藥證字Z20040057應(yīng)用創(chuàng)新：變更藥品有效期24個(gè)月變更為36個(gè)月；效期延長，便于儲(chǔ)存。傳承性：屬于國家中藥保護(hù)品種，入選《中成藥臨床應(yīng)用指南婦科疾病分冊(cè)》。05公平性所治療疾病對(duì)公共健康的影響：盆腔炎性疾病后遺癥（SPID）多是由于盆腔炎性疾病未接受規(guī)范、及時(shí)有效的治療而發(fā)生的一系列疾病，也是不孕、輸卵管妊娠的致病因素之一，嚴(yán)重影響婦女的生殖健康及生