諾誠健華 始于創(chuàng)新、強于執(zhí)行力血液瘤及自免領(lǐng)域管線雙開花

公司公司報告公司首次覆蓋報告證券研究報告推薦（首次）主要數(shù)據(jù)行業(yè)公司網(wǎng)址大股東/持股HKSCCNOMINEESLIMITED/41.32%實際控制人總股本(百萬股)1,763流通A股(百萬股)257流通B/H股(百萬股)1,498總市值（億元）流通A股市值(億元)26每股凈資產(chǎn)(元)4.16資產(chǎn)負債率(%)26.5行情走勢圖證券分析師韓盟盟裴曉鵬葉寅投資咨詢資格編號S1060519060002hanmengmeng005@投資咨詢資格編號S1060523090002PEIXIAOPENG719@投資咨詢資格編號S1060514100001BOT335YEYIN757@臨床Ⅱ期研究中，預(yù)計2024年完成Ⅱ期入組。2021A2022A2023E2024E2025E營業(yè)收入(百萬元)625720878YOY(%)76390.1-40.021.943.6凈利潤(百萬元)-887-689-669-525YOY(%)83.5-1273.622.321.6毛利率(%)93.777.182.787.088.9凈利率(%)-142.9-96.5-76.9-41.9-10.7-274.7-20.0-25.7-26.5-33.8請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。2/38收分別為7.2/8.78/12.61億元。針對公司請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。3/38正文目錄 61.1公司發(fā)展歷程 61.2公司股權(quán)結(jié)構(gòu) 61.3公司管理及生產(chǎn) 71.4公司整體業(yè)績概況 71.5公司2024年管線里程碑及催化 8 82.1BTK靶點在B細胞淋巴瘤和自身免疫疾病雙開花 92.2BTK抑制劑是治療B細胞淋巴瘤重要靶點 92.3BTK抑制劑治療B細胞淋巴瘤對比 102.4BTK抑制劑進軍自身免疫及炎癥疾病 142.5BTK抑制劑國內(nèi)市場規(guī)模有望達百億元 182.6BTK抑制劑全球及國內(nèi)競爭格局 182.7奧布替尼：質(zhì)量源于設(shè)計 202.8奧布替尼血液瘤及自免適應(yīng)癥銷售預(yù)測 21 243.1Tafasitamab（CD19）治療DLBCL，預(yù)計2024Q2遞交NDA 243.2ICP-248（BCL2）臨床Ⅰ期劑量爬坡中，有望與奧布替尼聯(lián)用 27 284.1ICP-332：TYK2JH1抑制劑，治療中重度成人AD患者臨床Ⅱ期達到主要終點 284.2ICP-488：口服高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，治療銀屑病臨床Ⅱ期 30 315.1公司實體瘤管線布局 325.2ICP-723：第二代Pan-TRK抑制劑，預(yù)計2024年底國內(nèi)遞交NDA 325.3ICP-192：20mg治療力爭完成膽管癌注冊患者入組，預(yù)計2026年上市。 33 346.1關(guān)鍵假設(shè)和盈利預(yù)測 346.2公司估值 35 36請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。4/38圖表目錄圖表1公司歷史沿革 6圖表2公司股權(quán)結(jié)構(gòu)（截至2023年三季報） 6圖表3公司創(chuàng)始人業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富 7圖表4公司收入和歸母凈利概況/百萬元 7圖表5公司在手現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物及費用支出/億元 7圖表6公司2024年里程碑及管線進展 8 9圖表8全球獲批上市第一二三代BTKi對比 10圖表9第一二代BTK抑制劑結(jié)合BTK的半胱氨酸481殘基（C481） 10圖表10伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼國內(nèi)納入醫(yī)保情況 11圖表11國內(nèi)復(fù)發(fā)/難治MCL治療指南 11圖表12第一二代BTKi治療R/RMCL單臂2期試驗對比（非頭對頭） 12圖表13奧布替尼治療R/RMCL隨訪2年結(jié)果mDOR達22.9個月 12圖表14奧布替尼治療R/RMCL隨訪2年結(jié)果mPFS達22個月 12圖表15BTK抑制劑治療初治和復(fù)發(fā)CLL/SLL患者臨床Ⅲ期試驗概況 13圖表16BTK抑制劑治療R/RCLL/SLL療效對比（非頭對頭） 13圖表17BTK抑制劑治療R/RCLL/SLL安全性對比（非頭對頭） 13圖表18奧布替尼2L治療MZL療效數(shù)據(jù)對比（VS伊布替尼，非頭對頭） 14圖表19奧布替尼2L治療MZL安全性數(shù)據(jù)對比（VS伊布替尼） 14圖表20國內(nèi)成人ITP診療流程 15 16圖表22SLE患者臟器受累常見 16圖表23全球及國內(nèi)SLE患者人群基數(shù) 16圖表24BTK抑制劑治療SLE在研管線 16圖表25奧布替尼治療SLE臨床Ⅱa期數(shù)據(jù) 17圖表26全球MS患者基數(shù)/萬人 17圖表27國內(nèi)MS患者基數(shù)/萬人 17圖表28奧布替尼治療MS臨床Ⅱ期期中分析數(shù)據(jù)（腦新發(fā)病灶的平均累積數(shù)量變化） 18圖表29奧布替尼顯示具備高透腦率分子優(yōu)勢 18圖表30全球BTK抑制劑市場規(guī)模預(yù)測/億美元 18圖表31國內(nèi)BTK抑制劑市場規(guī)模預(yù)測/億元 18圖表32全球BTK抑制劑銷售數(shù)據(jù)/億美元（伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼） 19圖表33國內(nèi)城市公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)/萬元（伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼） 19圖表34一二代BTKi分子結(jié)構(gòu) 20圖表35奧布替尼結(jié)構(gòu)創(chuàng)新所在 20請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。5/38圖表36奧布替尼血液瘤臨床進展（截至2023Q3） 20圖表37奧布替尼自免及炎癥臨床進展（截至2023Q3） 21圖表38奧布替尼血液瘤及自免適應(yīng)癥銷售預(yù)測 21圖表39奧布替尼國內(nèi)血液瘤銷售預(yù)測 23圖表40奧布替尼美國2LMCL銷售預(yù)測 24圖表41奧布替尼國內(nèi)自免適應(yīng)癥銷售預(yù)測 24圖表42B細胞上CD19的表達情況 25圖表43Tafasitamab與來那度胺聯(lián)用作用機制 25圖表44Tafasitamab與來那度胺聯(lián)用方案 25圖表45Tafasitamab銷售數(shù)據(jù)及23全年預(yù)測銷售額/百萬美元 26圖表46Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療R/RDLBCL與其他創(chuàng)新療法臨床數(shù)據(jù)對比 27圖表47BCL-2信號通路及藥物作用機制 27 28圖表49ICP-248聯(lián)合奧布替尼抗腫瘤活性 28圖表50JAK/STAT信號通路 28圖表51TYK2介導(dǎo)信號傳導(dǎo) 28圖表52ICP-332臨床Ⅱ期療效數(shù)據(jù) 29圖表53TYK2抑制劑在研（進入臨床階段項目管線） 30圖表54ICP-488TYK2靶點可拓展適應(yīng)癥 31圖表55ICP-488基本概況 31圖表56TYK2變構(gòu)抑制劑在研（進入臨床階段項目管線） 31圖表57公司實體瘤臨床管線進展 32圖表58TRK信號傳導(dǎo)通路 33圖表59NTRK基因融合陽性在各類癌癥中發(fā)生頻率 33圖表60公司TRK抑制劑ICP-723臨床數(shù)據(jù) 33圖表61全球?qū)嶓w瘤FGFR突變情況概覽 34圖表62FGFR突變在不同瘤種的概率分布 34圖表63ICP-192與厄達替尼靶點選擇性和抑制性對比 34圖表64ICP-192臨床Ⅱa期劑量拓展初步數(shù)據(jù) 34圖表65公司主營業(yè)務(wù)收入拆分 35圖表66參數(shù)假設(shè)及公司估值 36平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。6/38一、業(yè)績業(yè)務(wù)1.1公司發(fā)展歷程年由擁有豐富新藥研發(fā)及企業(yè)管理經(jīng)驗的崔霽松博士和世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)臺和強大的內(nèi)部研發(fā)實力。2020年公司成功在香港交易所上市，2022年科創(chuàng)板上市募資總額超29億元。公司首款商業(yè)化（Tafasitamab）治療方案于2022年底在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用。公司以潛在同類最佳/首創(chuàng)靶向戰(zhàn)略重心，爭當(dāng)血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者及自身免疫和實體瘤領(lǐng)域有力競爭者。圖表1公司歷史沿革1.2公司股權(quán)結(jié)構(gòu)（崔霽松）家族持股7.23%，不存在控股股東和實際控制人。圖表2公司股權(quán)結(jié)構(gòu)（截至2023年三季報）平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。7/3865.927.334.396.4990.5685.8圖表65.927.334.396.4990.5685.8圖表5公司在手現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物及費用支出/億元0202120222023Q1-Q3在手現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物銷售費用管理費用研發(fā)費用共同推進公司高效快速發(fā)展。崔霽松博士曾擔(dān)任保諾科技（北京）有限公司的總經(jīng)理及美國默克的早期開發(fā)團隊的負責(zé)人；子生物學(xué)組織（EMBO）外籍成員、西湖大學(xué)創(chuàng)始校長、圖表3公司創(chuàng)始人業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富1.4公司整體業(yè)績概況圖表4公司收入和歸母凈利概況/百萬元20000平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。8/381.5公司2024年管線里程碑及催化>2024年腫瘤領(lǐng)域待進展節(jié)點：（1）奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（chroniclymphocyticleukemia/smalllymphocyticlymphoma,CLL/SLL）國內(nèi)遞交NDA；（2）奧布替尼二線治療套細胞淋巴瘤（mantlecelllymphoma,MCL）美國遞交NDA；（4）ICP723（第二代Pan-TRK抑制劑）治療NTRK基因融合陽性實體瘤于2024年底國內(nèi)遞交NDA；臨床Ⅰ期；國內(nèi)與奧布替尼聯(lián)用一線治療CLL/SLL遞交IND。>2024年自免領(lǐng)域待進展節(jié)點：（1）奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（primaryimmunethrombocytopenia,ITP）完成臨床Ⅲ期入組；（2）奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemiclupuserythematosus,SLE）完成臨床Ⅱb期入組；（3）奧布替尼海外治療多發(fā)性硬化癥（multiplesclerosis,MS）待觀察推進入臨床Ⅲ期；癥臨床Ⅱ期，并在美國開展臨床試驗；（5）ICP-488（TYK2變構(gòu)抑制劑）治療銀屑?。╬soriasis,PsO）完成臨床Ⅱ期入組。圖表6公司2024年里程碑及管線進展資料來源：諾誠健華2024年JPM公開演示資料請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。9/38BTK章節(jié)主要就幾大問題展開詳盡分析討論1）BTK靶點和信號通路是什么2）對于藥物開發(fā)上，BTKi可探索的適應(yīng)癥方向3）BTKi藥物研發(fā)的技術(shù)迭代4）BTKi市場規(guī)模有多大5）BTKi已上市藥物治療血液腫瘤的競爭格局6）重點分析公司產(chǎn)品奧布替尼的獨創(chuàng)設(shè)計、適應(yīng)癥布局及商業(yè)化拓展7）奧布替尼估值。2.1BTK靶點在B細胞淋巴瘤和自身免疫疾病雙開花細胞血液系統(tǒng)疾病的發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮關(guān)鍵作用。布魯頓酪氨酸激酶（Burton’styrosinekinase,BTK）是該信號通路中的一個BCR信號通路異常激活，使B細胞功能失調(diào)、免疫耐受狀態(tài)改變，并轉(zhuǎn)化為自身反應(yīng)性圖表7BTK信號通路資料來源：《BTKinhibitorsinthetreatmentofhematologicalmalignanciesandinflammatorydiseases:mechanismandclinicalstudies》，平安證券研究所2.2BTK抑制劑是治療B細胞淋巴瘤重要靶點目前BTK主要應(yīng)用是在B細胞淋巴瘤（BCL）領(lǐng)域，包括復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤CLL/SLL、華氏巨球蛋白白血癥WM、復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤R/RMZL等。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。10/38（1）第一代BTK抑制劑（伊布月艾伯維斥資210億美元收購Pharmacyclics導(dǎo)致皮疹、房顫、腹瀉、高血壓等副作用，其專利于2026年底到期；減輕藥物脫靶效應(yīng)；C481結(jié)合，旨在解決共價BTKi帶來的毒性和耐藥性限制問題。圖表8全球獲批上市第一二三代BTKi對比資料來源：《BrutonTyrosineKinaseInhibitorsinB-CellMalignancies:TheirUseandDifferentialFeatures》，平安證券研究所圖表9第一二代BTK抑制劑結(jié)合BTK的半胱氨酸481殘基（C481）資料來源：《BTKinhibitorsinthetreatmentofhematologicalmalignanciesandinflammatorydiseases:mechanismandclinicalstudies》，平安證券研究所2.3BTK抑制劑治療B細胞淋巴瘤對比平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。11/38上再度降價14%）。2020年底奧布替尼國內(nèi)未降低。從治療費用來看，奧布替尼相比進口伊布替尼具備價格優(yōu)勢，略低于澤布替尼。圖表10伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼國內(nèi)納入醫(yī)保情況2.3.1BTK抑制劑治療R/RMCL療效和安全性優(yōu)勢BTK抑制劑治療R/RMCL顯示持續(xù)療效及更優(yōu)安全性。套細胞淋巴瘤（MCL）是一種起源于成熟B細胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亞類，以老年男性為主，兼具侵襲性淋巴瘤疾病進展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特點。大多數(shù)MCL患者經(jīng)一圖表11國內(nèi)復(fù)發(fā)/難治MCL治療指南平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。12/38圖表14奧布替尼治療R/RMCL隨訪2年結(jié)果mPFS達22個月資料來源：《OrelabrutinibfortrefractoryMCL:aphase1/2,open-label,multicenter,single-armstudy》，平安證券研究所二代BTK抑制劑彌補伊布替尼選擇性差缺陷，提供完全、持久的BTK抑圖表14奧布替尼治療R/RMCL隨訪2年結(jié)果mPFS達22個月資料來源：《OrelabrutinibfortrefractoryMCL:aphase1/2,open-label,multicenter,single-armstudy》，平安證券研究所圖表12第一二代BTKi治療R/RMCL單臂2期試驗對比（非頭對頭）資料來源：《BrutonTyrosineKinaseInhibitorsinB-CellMalignancies:TheirUseandDifferentialFeatures》，平安證券研究所圖表13奧布替尼治療R/RMCL隨訪2年結(jié)果mDOR達22.9個月資料來源：《OrelabrutinibfortrefractoryMCL:aphase1/2,open-label,multicenter,single-arm2.3.2BTK抑制劑治療復(fù)發(fā)和初治CLL/SLL均具有較強療效單藥伊布替尼和阿卡替尼在治療R/RCLL/SLL具有強大療效。在R/RCLL/SLL適應(yīng)癥上，澤布替尼Ⅲ期ALPINE試驗，以研究者評估的ORR為主要終點，中期分析結(jié)果顯示（澤布替尼78.3%VS伊布替尼62.5%）。在聯(lián)用治療上，雙盲安慰劑對照Ⅲ期HELIOS試驗結(jié)果表明伊布替尼聯(lián)合苯達莫司汀加利妥昔單抗（B/R）可提高療效；平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。13/38圖表17BTK抑制劑治療R/RCLL/SLL安全性對比（非頭對頭）圖表17BTK抑制劑治療R/RCLL/SLL安全性對比（非頭對頭）圖表15BTK抑制劑治療初治和復(fù)發(fā)CLL/SLL患者臨床Ⅲ期試驗概況資料來源：《BrutonTyrosineKinaseInhibitorsinB-CellMalignancies:TheirUseandDifferentialFeatures》，平安證券研究所（注：IBR伊奧布替尼治療R/RCLL/SLL顯現(xiàn)更高的完全緩解率，安全性良好。非頭對頭圖表16BTK抑制劑治療R/RCLL/SLL療效對比（非頭對頭）2.3.3奧布替尼為國內(nèi)唯一獲批BTK抑制劑用于治療R/RMZL目前復(fù)發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤（Relapsed/RefractoryMarginalZoneLymphoma,R/RMZL）在臨床中治療選擇有限，根據(jù)CSCO指南，無癥狀Ⅲ/Ⅳ期MZL患者可給與等待治療。奧布替尼為國內(nèi)唯一BTK抑制劑用于治療R/RMZL。月且奧布替尼≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率31%遠低于伊布替尼67%。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。14/38圖表19奧布替尼圖表19奧布替尼2L治療MZL安全性數(shù)據(jù)對比（VS伊布替尼）圖表18奧布替尼2L治療MZL療效數(shù)據(jù)對比（VS伊布替尼，非頭對頭）2.4BTK抑制劑進軍自身免疫及炎癥疾病BTK抑制劑作為B細胞信號傳導(dǎo)節(jié)點，同樣是連接2.4.1BTK抑制劑有望成為治療ITP新療法>ITP是一種常見的獲得性自身免疫出血性疾病，主要由于身體內(nèi)免疫功能異常導(dǎo)致血小板破壞增多和血小板生成減少所致?；颊咭壮霈F(xiàn)皮膚粘膜出血、顱內(nèi)出血、胃腸道大量出血等癥狀，重者導(dǎo)致死亡。在于減少巨噬細胞介導(dǎo)的血小板破壞以及減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，有潛力成為治療ITP的新方法。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。15/38圖表20國內(nèi)成人ITP診療流程奧布替尼治療ITP國內(nèi)Ⅲ期入組中，預(yù)計2025年底遞交NDA。全球BTK抑制劑治療ITP進度相對靠前的是Sanofi申請，爭取成為首個獲批用于治療自身免疫疾病的BTK抑制劑。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。16/38圖表23全球及國內(nèi)圖表23全球及國內(nèi)SLE患者人群基數(shù)圖表21BTK抑制劑治療ITP臨床管線2.4.2BTK抑制劑治療SLE顯示療效獲益神經(jīng)系統(tǒng)等重要臟器損害。我國SLE患者具有臟器受累多、病情重者多、發(fā)生合并癥者多的特點。我國風(fēng)濕病數(shù)錄病例數(shù)據(jù)顯示，在SLE患者臟器受累的臨床表現(xiàn)中，排名前四位的是皮膚粘膜損害、關(guān)節(jié)炎、血液系統(tǒng)損害和狼瘡性腎圖表22SLE患者臟器受累常見應(yīng)答率分別為50%/61.5%/64.3%，呈劑量依賴性。圖表24BTK抑制劑治療SLE在研管線平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。17/38圖表25奧布替尼治療SLE臨床Ⅱa期數(shù)據(jù)2.4.3BTK抑制劑治療MS有效性已被驗證，安全性問題相較為更核心因素多發(fā)性硬化癥（MS）是進行性、致殘性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的炎性脫髓鞘疾病，全球患者數(shù)百萬級別，國內(nèi)相對屬于低發(fā)病區(qū)。MS發(fā)生源于免疫系統(tǒng)錯誤的將神經(jīng)元髓鞘識別為異物并攻擊髓鞘，破壞大腦內(nèi)部以及大腦及身體之間的信息流動，導(dǎo)致脊圖表26全球MS患者基數(shù)/萬人4003503002502000圖表27國內(nèi)MS患者基數(shù)/萬人76543210平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。18/38圖表29奧布替尼顯示具備高透腦率分子優(yōu)勢圖表29奧布替尼顯示具備高透腦率分子優(yōu)勢圖表28奧布替尼治療MS臨床Ⅱ期期中分析數(shù)據(jù)（腦新發(fā)病灶的平均累積數(shù)量變化）2.5BTK抑制劑國內(nèi)市場規(guī)模有望達百億元國內(nèi)市場來看，首個BTK抑制劑于2017年國內(nèi)獲批，預(yù)計2025年國內(nèi)圖表30全球BTK抑制劑市場規(guī)模預(yù)測/億美元0圖表31國內(nèi)BTK抑制劑市場規(guī)模預(yù)測/億元02.6BTK抑制劑全球及國內(nèi)競爭格局全球銷售5.7億美元（+159%2023年1月澤布海外獲批2LCLL/SLL適應(yīng)癥，帶動23前三季度全球銷售額達8.7億美元。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。19/38圖表32全球BTK抑制劑銷售數(shù)據(jù)/億美元（伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼）80.060.040.020.00.097.894.483.580.962.151.744.730.82.20.00.60.4201420152016201720182019202020212022伊布替尼阿卡替尼澤布替尼制劑憑借療效、安全性、價格優(yōu)勢，公立醫(yī)圖表33國內(nèi)城市公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)/萬元（伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼）90000400000伊布替尼澤布替尼奧布替尼平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。20/38圖表35奧布替尼結(jié)構(gòu)創(chuàng)新所在圖表35奧布替尼結(jié)構(gòu)創(chuàng)新所在奧布替尼是唯一六元單環(huán)母核結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)BTKi最佳圖表34一二代BTKi分子結(jié)構(gòu)資料來源：《BTKinhibitorsinthetreatmentofhematologicalmalignanciesandinflammatorydiseases:mechanismsandclinicalstudies》，平安證券研究所2024年中旬在美遞交NDA；1LDLBCLⅢ期注冊臨床試驗進行中。圖表36奧布替尼血液瘤臨床進展（截至2023Q3）洽談海外BD潛在機會。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。21/38平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告圖表37奧布替尼自免及炎癥臨床進展（截至2023Q3）等均凸顯出高質(zhì)量高效性。2.8奧布替尼血液瘤及自免適應(yīng)癥銷售預(yù)測年達銷售峰值43億元。圖表38奧布替尼血液瘤及自免適應(yīng)癥銷售預(yù)測2021A2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030E2031E2031E2032E2032E0.000.000.000.000.000.004.1314.4522.5527.9226.4725.5000.000.000.000.000.002.668.9713.8917.0916.1915.602.105.636.708.7810.8013.1014.9516.4117.0118.0819.2919.212.105.636.708.7810.8013.0614.7816.0516.4317.2518.1817.952.105.636.708.7810.8013.1019.0730.8639.5646.0045.7644.702.105.636.708.7810.8013.0617.4325.0230.3234.3434.3733.550.824.066.439.7112.5212.440.582.844.506.808.778.718.322.105.636.708.7814.9723.1437.2949.2758.5258.2156.582.105.636.708.7814.3720.2829.5237.1243.1143.0941.87平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。22/38（1）奧布替尼國內(nèi)血液瘤適應(yīng)癥關(guān)鍵假設(shè)：勢居市場份額大頭，奧布替尼憑借定價、安全性有望搶占部分伊布替尼份額。預(yù)計2027年2LM左右，預(yù)計2027年奧布替尼2LCLL/SLL達2032年經(jīng)調(diào)整后銷售額達2.25億元。整后該適應(yīng)癥貢獻千萬不到銷售體量。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。23/38圖表39奧布替尼國內(nèi)血液瘤銷售預(yù)測（2）奧布替尼美國2LMCL適應(yīng)癥關(guān)鍵假設(shè)：①2LMCL：預(yù)計2024年公司在美遞②奧布替尼滲透率：美國MCL患者群體數(shù)在3-4萬左右，預(yù)計BTKi小分子滲透率高達8③奧布替尼海外定價：參考伊布替尼在美治療MCL年治療費用29萬美元，澤布替尼在16萬美元，預(yù)計奧布替尼海外定價12萬美元左右。④藥物在美上市風(fēng)險高，奧布替尼在美上市下調(diào)風(fēng)險調(diào)整系數(shù)至70%，預(yù)計奧布替尼在美經(jīng)調(diào)整后銷售峰值達8.77平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。24/38圖表40奧布替尼美國2LMCL銷售預(yù)測（3）奧布替尼自免適應(yīng)癥關(guān)鍵假設(shè)：貢獻1億左右銷售收入。批治療SLE。目前奧布替尼治療SLE處于臨床Ⅱb期，預(yù)計2024年完成Ⅱb期入組，主要終計2027年國內(nèi)獲批上市，預(yù)計經(jīng)調(diào)整后2030年貢獻銷售收入15.72億元。圖表41奧布替尼國內(nèi)自免適應(yīng)癥銷售預(yù)測三、其他血液瘤臨床管線3.1Tafasitamab（CD19）治療DLBCL，預(yù)計2024Q2平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。25/38圖表42B細胞上CD19的表達情況圖表42B細胞上CD19的表達情況圖表43Tafasitamab與來那度胺聯(lián)用作用機制復(fù)發(fā)/難治（R/R）DLBCL潛在最佳藥物。2021年8月公司與Incyte簽訂合作和許可協(xié)議，獲得Tafasitamab在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）在血液瘤和實體瘤開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，該協(xié)議約定公司支付3500萬美元首付款及至多8250萬美元潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及分級銷售分成。圖表44Tafasitamab與來那度胺聯(lián)用方案與來那度胺聯(lián)合用于治療R/RDLBCL成人患者，包括由低惡性淋巴瘤演進而來的DLBCL，以及不符合自體干細胞移植平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。26/38（ASCT）條件的患者。2022年tafasitamab在美地區(qū)銷售額為89.4百萬美元，2023前三季度全球銷售額為72.3百萬美元，預(yù)計2023全年銷售額達85-95百萬美元。圖表45Tafasitamab銷售數(shù)據(jù)及23全年預(yù)測銷售額/百萬美元資料來源：資料來源：MorphoSysQ32023Results&Busin半年國內(nèi)獲批上市。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。27/38圖表46Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療R/RDLBCL與其他創(chuàng)新療法臨床數(shù)據(jù)對比3.2ICP-248（BCL2）臨床Ⅰ期劑量爬坡中，有望與奧布替尼聯(lián)用BCL-2（B細胞淋巴瘤2）是調(diào)節(jié)細胞凋亡基因家族之一，所有正常細胞都會經(jīng)歷程序性細胞死亡，在一些淋巴瘤中，是CLL特別依賴于BCL-2生存，通過抑制BCL-2，可阻止該基因并使得淋巴瘤細胞死亡。圖表47BCL-2信號通路及藥物作用機制資料來源：《BCL-2pathwayinhibitioninsolidtumors：areviewofclinicaltrials》，平安證券研究所ICP-248治療R/RCLL/SLL，R/RMCL和其他NHL患者臨床Ⅰ期劑量遞增中，與奧布替尼聯(lián)合治療顯示優(yōu)異的抗腫瘤活平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。28/38圖表48ICP-248單藥治療臨床1期圖表51TYK2介導(dǎo)信號傳導(dǎo)資料來源：《Tyk2TargetinginImmune-MediatedInflammatoryDiseases》，平安證券研究所圖表48ICP-248單藥治療臨床1期圖表51TYK2介導(dǎo)信號傳導(dǎo)資料來源：《Tyk2TargetinginImmune-MediatedInflammatoryDiseases》，平安證券研究所圖表49ICP-248聯(lián)合奧布替尼抗腫瘤活性四、其他自免領(lǐng)域臨床管線和TYK2，JAK/STAT信號通路起始于細胞因子與細胞表面導(dǎo)，研究表明TYK2是促炎信號傳導(dǎo)重要介質(zhì)，且其抑制嚴(yán)重感染的風(fēng)險較低。圖表50JAK/STAT信號通路資料來源：《Tyk2TargetinginImmune-MediatedInflammatoryDiseases》，平安證券研究所ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者臨床Ⅱ期達到主要終點。（1）臨床療和120mg給藥組的EASI75均達到64%平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。29/38圖表52ICP-332臨床Ⅱ期療效數(shù)據(jù)國內(nèi)TYK2進展靠前的有杭州高光制藥TLL-018平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。30/38圖表53TYK2抑制劑在研（進入臨床階段項目管線）平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。31/38圖表圖表55ICP-488基本概況圖表54ICP-488TYK2靶點可拓展適應(yīng)癥公司TYK2變構(gòu)抑制劑ICP-488國內(nèi)臨床進度相對靠前，且具備其他自免適應(yīng)癥開拓潛力藥HS-10374、諾誠健華ICP-4圖表56TYK2變構(gòu)抑制劑在研（進入臨床階段項目管線）五、實體瘤臨床管線平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。32/385.1公司實體瘤管線布局公司實體瘤管線進展如下：預(yù)計2024年底國內(nèi)遞交NDA成人及青少年患者此外針對小年齡段患者公司同步布局，2023年7月針對兒童患者（2周歲-12周歲）新劑型IND申請獲批，2024年1月公司（2）ICP-192（Pan-FGFR）：第二代泛FGFR抑制劑，治療膽管癌國內(nèi)進度臨床Ⅱ期入組中；臨床試驗獲批；（4）ICP-033（VEGFR目前處于臨（5）ICP-B05（CCR8）：目前處于臨床Ⅰ圖表57公司實體瘤臨床管線進展NTRK融合陽性實體瘤無靶向藥保障，未滿足需求大。神經(jīng)營養(yǎng)因子酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因是步擴大泛癌種靶點藥物的市場空間。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。33/38圖表59NTRK圖表59NTRK基因融合陽性在各類癌癥中發(fā)生頻率圖表58TRK信號傳導(dǎo)通路性實體瘤患者布局。迄今為止描述的第一代T圖表60公司TRK抑制劑ICP-723臨床數(shù)據(jù)平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。34/38圖表62FGFR圖表62FGFR突變在不同瘤種的概率分布圖表64ICP-192臨床Ⅱa期劑量拓展初步數(shù)據(jù)圖表61全球?qū)嶓w瘤FGFR突變情況概覽屬于結(jié)構(gòu)優(yōu)化的第二代泛FGFR抑制劑，對FGFR家泛瘤種治療潛力強大。18名膽管癌患者，每天一次口服20mg藥物，在完成至少一次腫瘤評估的17例膽管癌患者中圖表63ICP-192與厄達替尼靶點選擇性和抑制性對比六、盈利預(yù)測與投資建議6.1關(guān)鍵假設(shè)和盈利預(yù)測1、預(yù)計奧布替尼2023-2025年國內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入6.7/8.8/10.80億元，毛利率分別為81.4%/87%/91%。2、預(yù)計奧布替尼2024年在美遞交NDA，2025年貢獻收入0.58億元，當(dāng)年毛利率為90%。平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。35/384、毛利率假設(shè)：預(yù)計2023-2025年公司整體毛利率分別為83%/87%/89%，公司在廣州自建工廠生產(chǎn)，預(yù)計后續(xù)毛利25.2%/21%/15.3%。虧損縮窄，預(yù)計2023-2025年凈利虧損分別為6.89/6.69/5.25億元。圖表65公司主營業(yè)務(wù)收入拆分6.2公司估值平安證券諾誠健華·首次覆蓋報告平安證券請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。36/38所述，按照血液瘤與自免項目估值+公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物，合計對應(yīng)估值205.8億圖表66參數(shù)假設(shè)及公司估值參數(shù)假設(shè)參數(shù)假設(shè)貝塔值(β)銷售峰值/億元（經(jīng)調(diào)整后）項目估值合計/億元26.8970.1Tafastimab治療DLBCL49.985.8合計205.81.藥品審批不及預(yù)期風(fēng)險：公司創(chuàng)新產(chǎn)品較多，可能存在獲批時間延遲。2.新藥上市放量不及預(yù)期風(fēng)險：公司創(chuàng)新產(chǎn)品上市后需推進對于公司產(chǎn)品銷售放量具有顯著影響。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內(nèi)容。37/38平安證券諾誠健華·公司首次覆蓋報告資產(chǎn)負債表資產(chǎn)負債表會計年度會計年度2022A2025E2024E2023E流動資產(chǎn)現(xiàn)金應(yīng)收票據(jù)及應(yīng)收賬款其他應(yīng)收款預(yù)付賬款存貨其他流動資產(chǎn)非流動資