13 生產(chǎn)過程管理程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-13202X/A0第頁受控編號：PD-QP-13有限公司質(zhì)量管理文件生產(chǎn)過程管理程序編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：202X年09月02日202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實(shí)施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A08新版初次制訂表單編號：目的對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的因素生產(chǎn)過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量滿足顧客的要求。適用范圍適用于生產(chǎn)過程的控制。職責(zé)3.1工程部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并對工藝文件的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和檢查；負(fù)責(zé)進(jìn)行工裝設(shè)計(jì)并組織進(jìn)行工裝驗(yàn)收。3.2設(shè)備組負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)編制設(shè)備的操作保養(yǎng)規(guī)程并監(jiān)督其執(zhí)行。3.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，負(fù)責(zé)對特殊過程的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量，負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。3.4品質(zhì)部負(fù)責(zé)首件確認(rèn)、巡回檢查、工序檢驗(yàn)、入庫產(chǎn)品的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)組織對特殊工序進(jìn)行確認(rèn)與再確認(rèn)。過程流程圖生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃的下達(dá)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證——生產(chǎn)條件確認(rèn)生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證——首件確認(rèn)生產(chǎn)過程正式運(yùn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)視、測量與分析生產(chǎn)過程異常的處理關(guān)鍵工序控制特殊工序控制過程因素控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行作業(yè)程序與控制要求程序工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門/人5.1生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)5.1.1工程部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》的要求組織相關(guān)部門對生產(chǎn)過程進(jìn)行策劃，設(shè)計(jì)和開發(fā)適合產(chǎn)品要求和合同要求的工藝流程和全套工藝文件工程部5.1.2工程部按《工裝管理程序》的要求組織做好工裝的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證工程部5.1.3設(shè)備組按《設(shè)施設(shè)備管理程序》的要求做好設(shè)備的選用配置或設(shè)計(jì)制造設(shè)備組5.1.4品質(zhì)部根據(jù)生產(chǎn)需要，組織編寫必要的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。按《監(jiān)視與測量設(shè)施設(shè)備管理程序》的要求，做好檢測手段的配備和檢測方法的確定品質(zhì)部5.1.5生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)工藝要求為生產(chǎn)過程創(chuàng)造適宜的環(huán)境條件生產(chǎn)車間5.1.6工程部根據(jù)生產(chǎn)工藝確定員工的配置以及對員工的技能要求，作為員工選配、員工培訓(xùn)的基礎(chǔ)依據(jù)工程部5.2生產(chǎn)計(jì)劃的下達(dá)5.2.1生產(chǎn)部計(jì)劃組依據(jù)“業(yè)務(wù)訂單”“銷售需求計(jì)劃”和庫存情況，排定“月度生產(chǎn)計(jì)劃”，并根據(jù)物料、設(shè)備、工裝模具情況，于每天下午2:00前向車間下達(dá)“3天生產(chǎn)排程表”，具體依《生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)定》執(zhí)行月度生產(chǎn)計(jì)劃、3天生產(chǎn)排程表生產(chǎn)部計(jì)劃組5.2.2“3天生產(chǎn)排程表” 的編排應(yīng)以同類型產(chǎn)品、同顏色、同模具、同機(jī)臺為原則，以免模具的上落頻繁及同一機(jī)臺頻繁轉(zhuǎn)產(chǎn)5.3生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備5.3.1車間調(diào)度員依據(jù)“3天生產(chǎn)排程表”編制“排產(chǎn)單”向各生產(chǎn)班組下達(dá)生產(chǎn)指令排產(chǎn)單車間調(diào)度員5.3.2各班組依據(jù)“排產(chǎn)單”進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備，組織物料及人員調(diào)配，并將生產(chǎn)樣板、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝指導(dǎo)文件放于操作現(xiàn)場附近便于取閱的地方，以方便操作者使用班組長5.3.3車間物料員去倉庫領(lǐng)料，將領(lǐng)用的物料擺放于生產(chǎn)線附近的指定區(qū)域車間物料員5.3.4必要時，在生產(chǎn)前一天，工藝工程師向操作人員進(jìn)行必要的講解，使操作者明白產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、自檢方法和工藝參數(shù)的設(shè)定工藝工程師5.4作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證--生產(chǎn)條件確認(rèn)5.4.1在下列情況下，要進(jìn)行生產(chǎn)條件確認(rèn)：作業(yè)初次運(yùn)行設(shè)備、工裝更換或大修設(shè)計(jì)、工藝有重大改進(jìn)采用新材料或材料代用生產(chǎn)場地發(fā)生變化停產(chǎn)15天以上30天以內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)前5.4.2生產(chǎn)條件確認(rèn)由質(zhì)量保證工程師組織進(jìn)行，要將確認(rèn)的情況填寫在作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證——“生產(chǎn)條件確認(rèn)表”中生產(chǎn)條件確認(rèn)表質(zhì)量保證工程師5.5作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證--首件確認(rèn)5.5.1在下列情況下，要進(jìn)行首件確認(rèn)：每個工作班開始設(shè)備、工裝更換或大修設(shè)計(jì)、工藝有重大改進(jìn)采用新材料或材料代用特殊工序停機(jī)斷電后再生5.5.2生產(chǎn)線組長對生產(chǎn)的首件進(jìn)行檢驗(yàn)后，交給品質(zhì)部巡檢員進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。巡檢員將確認(rèn)檢驗(yàn)的結(jié)果記入“首件確認(rèn)表”內(nèi)首件確認(rèn)表巡檢員5.5.3首件確認(rèn)不合格時，巡檢員應(yīng)指出不合格項(xiàng)目，并立即報告生產(chǎn)線組長進(jìn)行處理。只有在首件確認(rèn)合格后，巡檢員才能通知生產(chǎn)線進(jìn)行正式批量生產(chǎn)巡檢員5.6生產(chǎn)過程正式運(yùn)行——關(guān)鍵工序控制5.6.1關(guān)鍵工序的設(shè)置原則：對最終產(chǎn)品的性能、可靠性等方面有直接影響的工序存在產(chǎn)品及過程特殊特性的工序工藝難度大、質(zhì)量較易波動或發(fā)生問題較多的工序5.6.2關(guān)鍵工序的設(shè)置原則：工程部確定關(guān)鍵工序并在工藝文件上做明顯標(biāo)識關(guān)鍵工序懸掛“關(guān)鍵工序控制點(diǎn)”標(biāo)識牌關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制要求必須納入工藝文件對從事關(guān)鍵工序的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗工程部5.7生產(chǎn)過程正式運(yùn)行--特殊工序控制5.7.1特殊工序的設(shè)置原則：工序結(jié)果不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證工序結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用后才顯露出來工序結(jié)果需實(shí)施破壞性測試或昂貴的測試才能獲得證實(shí)5.7.2特殊工序的控制要求：工程部確定特殊工序并在工藝文件上做明顯標(biāo)識在特殊工序懸掛“特殊工序控制點(diǎn)”標(biāo)識牌特殊工序涉及的主要設(shè)備要按設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程的要求做好維護(hù)保養(yǎng)。特殊工序涉及的主要工裝，除塑膠模具半年檢查一次外，其余的每一季度檢查一次特殊工序的操作工人、設(shè)備維護(hù)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后發(fā)給上崗證方可上崗操作應(yīng)編制特殊工序作業(yè)指導(dǎo)書，操作人員必須按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行作業(yè)生產(chǎn)車間按作業(yè)指導(dǎo)書的要求對特殊工序的工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視，并做好監(jiān)視記錄工程部、生產(chǎn)車間5.7生產(chǎn)過程正式運(yùn)行--特殊工序控制5.7.3特殊工序的確認(rèn)特殊工序投入作業(yè)前，要得到確認(rèn)。確認(rèn)由質(zhì)量工程師組織進(jìn)行，確認(rèn)的內(nèi)容包括：特殊工序涉及的設(shè)備、工裝是否經(jīng)過驗(yàn)收并要求定期對其進(jìn)行檢查和必要的保養(yǎng)？從事特殊工序的人員（包括品管員、設(shè)備維護(hù)人員）是否持證上崗？是否為特殊工序編制了作業(yè)指導(dǎo)書？特殊工序生產(chǎn)的樣品是否合格？上述項(xiàng)目記錄的內(nèi)容能否證實(shí)過程運(yùn)作正常？確認(rèn)合格后，質(zhì)量工程師批準(zhǔn)此特殊工序投入運(yùn)作。確認(rèn)的結(jié)論記錄在“特殊過程確認(rèn)報告”中特殊過程確認(rèn)報告質(zhì)量工程師5.7.4特殊工序的再確認(rèn)發(fā)生下列情況進(jìn)，應(yīng)對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)：工序發(fā)生重大或批量性質(zhì)量問題時影響工序的因素發(fā)生了變化時（如工藝方法變更，設(shè)備、工裝進(jìn)行了大修等）品質(zhì)部有要求時質(zhì)量工程師5.8生產(chǎn)過程正式運(yùn)行——過程因素控制5.8.1人的因素的控制所有操作人員、品管員都要經(jīng)過崗位培訓(xùn)，合格后才能上崗關(guān)鍵工序、特殊工序的操作者要保持穩(wěn)定，要實(shí)行定機(jī)、定崗、定人。關(guān)鍵工序、特殊工序人員名單由車間主管批準(zhǔn)，關(guān)鍵工序、特殊工序及替代人員名單由車間報人力資源部備案更換關(guān)鍵工序、特殊工序操作者應(yīng)以書面形式通知人力資源部人力資源部要建立“崗位技能矩陣圖”，以及關(guān)鍵工序、特殊工序操作人員及其替代人員名單車間主管5.8.2設(shè)備、工裝、監(jiān)測設(shè)備的控制按照《設(shè)施設(shè)備管理程序》《工裝管理程序》《監(jiān)視和測量設(shè)施設(shè)備管理程序》的要求，確保設(shè)備、工裝、監(jiān)測設(shè)備處于正常工作狀態(tài)5.8.3物料、零件的控制所有進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的物料、零件都必須是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的或批準(zhǔn)緊急放行的對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料、零件應(yīng)按《標(biāo)識與可追溯性管理規(guī)定》的要求做好標(biāo)識移植工作，以保證質(zhì)量的可追溯性在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下需采用代用材料時，必須按《代用材料管理辦法》的要求辦理審批手續(xù)5.8.4工藝及工藝紀(jì)律的控制作業(yè)員按作業(yè)指導(dǎo)文件進(jìn)行作業(yè)下班前，各作業(yè)員，班組長應(yīng)根據(jù)車間管理的要求，將當(dāng)班的生產(chǎn)情況和下一班次的注意事項(xiàng)填寫在“交接班記錄”上質(zhì)量工程師按照《工藝紀(jì)律檢查管理辦法》的要求對作業(yè)員的工藝執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)質(zhì)量工程師5.8.5環(huán)境控制與文明生產(chǎn)生產(chǎn)車間按《車間環(huán)境管理辦法》的要求對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理，確保各作業(yè)區(qū)域環(huán)境整潔，有適當(dāng)?shù)膮^(qū)域、安全標(biāo)志，通道暢通，各類物品在定置區(qū)域內(nèi)堆放整齊車間組長負(fù)責(zé)本組人員進(jìn)行安全、文明生產(chǎn)。正確使用和操作設(shè)備、工裝等。對工件輕拿、輕放，禁止野蠻作業(yè)車間組長5.9生產(chǎn)過程的監(jiān)視、測量與分析5.9.1設(shè)立檢驗(yàn)工序，以便在完成一道或數(shù)道工序后進(jìn)行檢驗(yàn)設(shè)置檢驗(yàn)工序，應(yīng)該考慮以下因素：①產(chǎn)品及過程的特殊特性②工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項(xiàng)目③內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋中出現(xiàn)質(zhì)量問題多的薄弱環(huán)節(jié)2）質(zhì)量工程師為檢驗(yàn)工序編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，品管員根據(jù)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的要求對檢驗(yàn)工序的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以此來監(jiān)視過程的質(zhì)量質(zhì)量工程師、品管員5.9.2使用控制圖的工序，質(zhì)量工程師要用控制圖來分析和判斷工序是否處于受控狀態(tài)。質(zhì)量工程師5.9.3巡回檢查與產(chǎn)品檢驗(yàn)巡檢員進(jìn)行巡回檢查，觀察車間的員工是否按規(guī)定的作業(yè)方法操作，使用的生產(chǎn)物料是否正確，設(shè)備、工裝、量具是否處于受控狀態(tài)，并隨時對有疑點(diǎn)的工位進(jìn)行抽查品質(zhì)部按《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》的規(guī)定，做好產(chǎn)品的轉(zhuǎn)序、入庫檢查品質(zhì)部5.9.4車間每天填寫“生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)日報表”上交生產(chǎn)部計(jì)劃組，匯報當(dāng)天產(chǎn)量。計(jì)劃組據(jù)此掌握生產(chǎn)動態(tài)并適時調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)日報表車間5.9.5質(zhì)量統(tǒng)計(jì)員每天對各班組質(zhì)量檢查記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，編制“車間質(zhì)量日報表”分發(fā)至相關(guān)人員，以便相關(guān)人員掌握生產(chǎn)過程的質(zhì)量動態(tài)車間質(zhì)量日報表質(zhì)量統(tǒng)計(jì)員5.10生產(chǎn)過程的異常的處理5.10.1異常提出的時間上線的原材料、零件不良率超過2%工序檢查不良率超過3%作業(yè)時同類型不良連續(xù)發(fā)生5次監(jiān)視和測量設(shè)備不符合預(yù)期用途零部件與BOM或作業(yè)指導(dǎo)書不一致5.10.2生產(chǎn)過程中異常發(fā)生時，由異常發(fā)生單位填寫“生產(chǎn)異常單”送質(zhì)量工程師。填寫“生產(chǎn)異常單”時需要將基本信息填寫完整，注明發(fā)生時間、生產(chǎn)線/工段、不良現(xiàn)象、不良率等信息生產(chǎn)異常單5.10.3質(zhì)量工程師對異常問題進(jìn)行判斷分析，適時向有關(guān)部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施要求表”責(zé)令其整改。問題嚴(yán)重時，質(zhì)量工程師應(yīng)開出“生產(chǎn)停產(chǎn)通知單”責(zé)令車間停止生產(chǎn)糾正和預(yù)防措施要求表、生產(chǎn)停產(chǎn)通知單過程績效的監(jiān)視績效指標(biāo)計(jì)算公式（計(jì)算方法）指標(biāo)值監(jiān)視頻率監(jiān)視單位/人6.1交貨準(zhǔn)時率交貨準(zhǔn)時率=按時交貨批次/應(yīng)交貨總批次X100%次≥98%月計(jì)劃組6.2生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率=（按期完成數(shù)量/應(yīng)完成數(shù)量x70%+按期完成品種數(shù)/應(yīng)完成品種數(shù)X30%）≥98%月計(jì)劃組6.3入庫檢驗(yàn)一次通過率入庫檢驗(yàn)一次通過率=一次檢驗(yàn)通過的產(chǎn)品數(shù)量/送檢的產(chǎn)品數(shù)量X100%≥98%月品質(zhì)部6.4物料報廢率物料報廢率=物料報廢數(shù)/投入總數(shù)X100%≤1.5%月倉庫過程中的風(fēng)險和機(jī)遇的控制（風(fēng)險應(yīng)對計(jì)劃）風(fēng)險應(yīng)對措施其他事項(xiàng)執(zhí)行時間負(fù)責(zé)人監(jiān)視方法7.1停電/停水行政部及時將電力部門的停電通知傳達(dá)到各部門，以便安排換班生產(chǎn)，確保生產(chǎn)不受影響適時執(zhí)行行政部主管行政部經(jīng)理檢查停電通知的傳達(dá)