中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程 北蒼術(shù)

3中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程北蒼術(shù)本文件確立了北蒼術(shù)產(chǎn)地加工程序，規(guī)定了北蒼術(shù)產(chǎn)地加工的采收、加工、包裝、貯藏等程序要求，描述了相應(yīng)的質(zhì)量控制要求和信息追溯方法。本文件適用于山西省范圍內(nèi)北蒼術(shù)產(chǎn)地加工活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》SB/T11039中藥材追溯通用標(biāo)識規(guī)范SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范SB/T11183中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1北蒼術(shù)菊科植物北蒼術(shù)Atractylodeschinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。3.2頂手手捏北蒼術(shù)根莖，外部發(fā)硬，內(nèi)部柔韌。為一種藥材干燥程度的檢查方法。3.3北蒼術(shù)鮮藥材干燥至表面硬內(nèi)部柔韌，將其堆積，用潔凈的布覆蓋，使其發(fā)熱，內(nèi)部水分向外蒸發(fā)，遇堆外低溫，水氣凝結(jié)成水珠附于藥材表面的一種利于干燥的方法。此過程能夠加快干燥速度，使藥材內(nèi)外干燥一致。4采收44.1采收期種子直播的北蒼術(shù)采收年限為4年～6年，育苗移栽后的北蒼術(shù)采收年限為3年～4年，根莖繁殖的北蒼術(shù)采收年限為3年。春秋兩季采挖。秋季宜在10月～11月，地上植株枯萎后土壤凍結(jié)前采挖，春季宜在3月～4月，土壤解凍后芽萌動前采挖。4.2采收方法4.2.1人工采收割除地上部分莖葉，采挖深度25cm以上，刨出根莖，抖凈泥土，裝入轉(zhuǎn)運框或編織袋中，運至加工場所。4.2.2機(jī)械采收調(diào)節(jié)挖掘機(jī)的入土深度25cm～30cm，割去地上部分，挖取根莖，抖凈泥土。之后裝入轉(zhuǎn)運框或編織袋中，運至加工場所。5加工程序及要求5.1加工程序加工分為凈制、第一次干燥、第一次撞須、第一次回潮、第二次干燥、第二次撞須、第二次回潮、第三次干燥、第三次撞須、過篩10個步驟，加工程序見圖1。圖1加工程序圖55.2加工要求5.2.1場地要求場區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥材的加工造成污染，場地的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進(jìn)入的設(shè)施；應(yīng)具備與加工北蒼術(shù)規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場或陽光棚。應(yīng)當(dāng)配備與加工北蒼術(shù)相適應(yīng)的干燥設(shè)備、撞須設(shè)備、篩藥機(jī)、倉庫等。5.2.2人員要求應(yīng)通過衛(wèi)生檢查，持有健康合格證，操作時宜穿工作服，佩戴工作帽及口罩，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病的人員不得從事北蒼術(shù)加工。6加工6.1凈制選擇潔凈的水泥地面，除去鮮根莖上殘留的地上部分、夾雜的土屑，去除直徑不足1.2cm的根莖。6.2第一次干燥6.2.1晾曬將凈制后的鮮根莖置陽光棚或陽光下進(jìn)行干燥，厚度不超過5cm，每天上下翻動1次。室外干燥者，傍晚用干凈防潮布遮蓋防潮（或移至室內(nèi)）；次日除去蓋布（或移至室外）繼續(xù)晾曬。如遇陰雨天氣，薄攤在通風(fēng)透光室內(nèi)。曬至部分須根一折即斷、根莖有頂手感時立即撞須。6.2.2烘制將凈制后的鮮根莖置料盤中，厚度5cm左右。清潔烘制設(shè)施，設(shè)定溫度45℃~50℃,啟動機(jī)器，檢查烘箱運轉(zhuǎn)正常后，將料盤推車有序推入箱內(nèi)，關(guān)好箱門，開始加熱、鼓風(fēng)、排濕。溫度穩(wěn)定至45℃~50℃記時，烘15h～20h，至部分須根一折即斷、根莖有頂手感時，停止加熱、排濕，待烘室溫度降至40℃以下時，停止鼓風(fēng)，取出根莖立即撞須。6.3第一次撞須采用撞皮機(jī)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至40r/min～50r/min，將第一次干燥后的根莖，置撞皮機(jī)內(nèi)，不超過機(jī)器容量的2/3，旋轉(zhuǎn)10min～15min，撞去部分須根、夾雜的泥土。6.4第一次回潮將第一次撞須的根莖集中堆放至高度不超過30cm、長度依場地而定的堆垛，堆垛上蓋潔凈布，放置20h左右，至根莖內(nèi)外軟硬一致。6.5第二次干燥6.5.1晾曬將第一次回潮后的根莖，按6.2.1項下要求進(jìn)行晾曬，至須根一折即斷、根莖表面有頂手感時，取出根莖立即撞須。66.5.2烘制將第一次回潮后的根莖置料盤中，按6.2.2項下要求進(jìn)行烘制，至須根一折即斷、根莖表面有頂手感時，停止加熱、排濕，待烘室溫度降至40℃以下時，停止鼓風(fēng)，取出根莖立即撞須。6.6第二次撞須將第二次干燥后的根莖，置撞皮機(jī)內(nèi)，不超過機(jī)器容量的2/3，轉(zhuǎn)速40r/min～50r/min，旋轉(zhuǎn)15min～20min，撞去殘留須根、部分栓皮、夾雜的泥土。6.7第二次回潮將第二次撞須的根莖集中堆放至高度不超過30cm、長度依場地而定的堆垛，堆垛上蓋潔凈布，放置30h左右，至根莖內(nèi)外軟硬一致。6.8第三次干燥6.8.1晾曬將第二次回潮后的根莖，按6.2.1項下要求進(jìn)行晾曬，至根莖手掰易斷，按照《中國藥典》水分測定法中甲苯法測定北蒼術(shù)水分，不得過13.0%。6.8.2烘制將第二次回潮后的根莖，按6.2.2項下要求進(jìn)行烘制，至根莖手掰易斷，按照《中國藥典》水分測定法中甲苯法測定北蒼術(shù)水分，不得過13.0%。6.9第三次撞須將第三次干燥后的根莖置撞皮機(jī)中，加入量不超過機(jī)器容量的2/3，轉(zhuǎn)速40r/min～50r/min，旋轉(zhuǎn)15min～20min進(jìn)行第三次撞須。撞去全部須根、栓皮，至外皮呈黃褐色，取出。6.10過篩將撞須后的根莖置5mm網(wǎng)篩上，篩去土屑、須根、栓皮、藥屑，取出根莖。按照《中國藥典》灰分測定法中總灰分測定法，北蒼術(shù)總灰分不得過7.0%。7包裝在潔凈室內(nèi)或通風(fēng)透光良好的潔凈場地，按照SB/T11182-2017中藥材包裝技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行包裝、縫合。包裝袋上粘貼或懸掛信息追溯標(biāo)簽，標(biāo)示內(nèi)容包括品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地（具體到縣級或以下）、數(shù)量或重量、采收日期（具體到年、月）、加工日期、包裝日期、貯藏條件、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息。8貯藏按照SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范執(zhí)行，將包裝后的北蒼術(shù)置陰涼庫中，分批存放保管。貯存期間，注意通風(fēng)、避光、防潮、防火、防污染。9信息追溯在執(zhí)行第4～8章所規(guī)定的各個階段的程序指示過程中，記錄并保持以下內(nèi)容：.執(zhí)行各個階段程序指示的人員姓名；.時間；.地點；.執(zhí)行的具體操作內(nèi)容；.操作的結(jié)果或觀察到的現(xiàn)象；.其他。北蒼術(shù)產(chǎn)地加工記錄表見附錄A。8附錄A（資料性）北蒼術(shù)產(chǎn)地加工批生產(chǎn)記錄表北蒼術(shù)產(chǎn)地加工記錄表分別見表A.1~A.5。表A.1北蒼術(shù)采收凈制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號生產(chǎn)批號繁殖方式生長年限項目記錄內(nèi)容記錄人采收采收地點縣采收的鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)目采收的自然村數(shù)目采收的種植戶數(shù)目采收地塊數(shù)目采收面積（公頃）采收方法監(jiān)管員簽名運輸員簽名凈制凈制前重量（kg）凈制后凈重（kg）可繁殖鮮根莖重量（kg）操作人員數(shù)目操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：9表A.2北蒼術(shù)第一次干燥、撞須、回潮記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人第一次干燥晾曬過程描述起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：烘制烘制設(shè)備名稱：廠家：型號：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設(shè)置溫度(℃)：時間（h）：烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：第一次撞須撞須設(shè)備名稱：廠家：型號：狀態(tài)：撞須時間一次投料量（kg）撞須總次數(shù)（次）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：第一次堆積時間（h）回潮后根莖形態(tài)描述操作人（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：表A.3北蒼術(shù)第二次干燥、撞須、回潮記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人第二次干燥晾曬過程描述起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：烘制烘制設(shè)備名稱：廠家：型號：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設(shè)置溫度(℃)：時間（h）：烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：第二次撞須撞須設(shè)備名稱：廠家：型號：狀態(tài)：撞須時間一次投料量（kg）撞須總次數(shù)（次）操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：第二次回潮堆積時間（h）回潮后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：表A.4北蒼術(shù)第三次干燥、撞須、過篩記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人第三次干燥晾曬過程描述起始時間終止時間晾曬后根莖藥材形態(tài)操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：烘制烘制設(shè)備名稱：廠家：型號：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設(shè)置溫度(℃)時間（h）烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：質(zhì)檢員（簽名）：第三次撞須撞須設(shè)備名稱：廠家：型號：狀態(tài)：撞須時間一次投料量（kg）撞須次數(shù)（次）過篩后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：過篩篩藥機(jī)名稱：廠家：型號：狀態(tài)：過篩時間過篩后重量（kg）北蒼術(shù)性狀描述操作員（簽名）：質(zhì)量保證員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：質(zhì)檢員（簽名）：表A.5北蒼術(shù)包裝、貯藏記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人包裝