傳遞窗驗證方案樣本

文獻編號：*******-00對乙酰氨基酚車間傳遞窗驗證方案驗證方案起草：年月日驗證方案審核質(zhì)量管理部：年月日車間：年月日驗證方案批準：年月日驗證工作小組：目錄1、概述 22、目 23、職責(zé) 23.1驗證小組 23.2質(zhì)量管理部 23.3車間 23.4培訓(xùn) 24、驗證內(nèi)容 34.1安裝確認 34.1.1文獻檢查 34.1.2儀器儀表校準 34.1.3設(shè)備狀況 34.1.4安裝檢查 44.1.5安裝確認結(jié)論 44.2運營確認 44.2.1設(shè)備操作功能確認 44.2.2互鎖確認 44.2.3高效過濾器塵埃粒子檢查及自凈時間擬定 54.2.4運營確認結(jié)論 55、驗證結(jié)論（與否達到驗證規(guī)定，有無整治建議，等等。） 66、再驗證周期和再驗證項目 67、確認偏差報告 61、概述傳遞窗是一種干凈室輔助設(shè)備，重要用于干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間物品傳遞，以減少干凈室開門次數(shù)，使干凈室污染減少到最低限度。傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進入干凈區(qū)。2、目通過對自凈式傳遞窗進行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合規(guī)定，保證所傳遞物品不會對干凈區(qū)產(chǎn)生污染。3、職責(zé)3.1驗證小組（1）負責(zé)起草驗證方案；（2）負責(zé)設(shè)備驗證工作詳細實行；（3）負責(zé)驗證方案、報告審批；（4）負責(zé)再確認周期擬定。3.2質(zhì)量管理部（1）負責(zé)隨機及檢測用計量器具及儀器儀表校準；（2）審批驗證方案和驗證報告；（3）負責(zé)對驗證所有資料歸檔。3.3車間（1）負責(zé)設(shè)備清潔、使用及維護保養(yǎng)規(guī)程制定；（2）負責(zé)設(shè)備驗證工作詳細實行；（3）負責(zé)收集驗證明驗數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行分析并提供確認小組。3.4培訓(xùn)下列人員已接受本驗證方案內(nèi)容培訓(xùn)。部門名稱講授人培訓(xùn)日期受訓(xùn)人簽名質(zhì)量管理部備注：4、驗證內(nèi)容4.1安裝確認檢查并確認該設(shè)備及附屬設(shè)備安裝運營符合設(shè)計規(guī)定。4.1.1文獻檢查檢查文獻配備：文獻名稱編號文獻存儲地點塵埃粒子計數(shù)器原則操作規(guī)程培養(yǎng)箱使用操作規(guī)程干凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程干凈區(qū)浮游菌測試操作規(guī)程物品進出干凈區(qū)清潔消毒原則操作規(guī)程傳遞窗清潔消毒原則操作規(guī)程檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.2儀器儀表校準驗證中所用到計量器具均需校正合格。儀器名稱設(shè)備編號校驗有效期塵埃粒子計數(shù)器浮游菌采樣器培養(yǎng)箱檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.1.3設(shè)備狀況設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家檢查成果結(jié)論干凈傳遞窗檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.4安裝檢查序號檢查項目原則確認辦法檢查成果結(jié)論1電源設(shè)備電源應(yīng)連接對的，工作電源220V現(xiàn)場檢查2紫外線燈紫外燈管功率15W現(xiàn)場檢查燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密現(xiàn)場檢查3側(cè)門墊圈應(yīng)配套、彌合、完好現(xiàn)場檢查4材質(zhì)為不銹鋼、平整、光潔、耐磨現(xiàn)場檢查5高效過濾器規(guī)格：817mm*620mm*90mm；過濾孔徑0.1μm現(xiàn)場檢查檢查人：復(fù)核人：日期:4.1.5安裝確認結(jié)論4.2運營確認運營確認在安裝確認之后進行，若安裝確認浮現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進行。通過對傳遞窗進行試運營，以證明設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)和功能可以達到我司設(shè)定規(guī)定。驗證全過程必要嚴格按照《傳遞窗清潔消毒原則操作規(guī)程》對傳遞窗進行操作。4.2.1設(shè)備操作功能確認確認傳遞窗門、紫外燈與自凈風(fēng)功能，成果均應(yīng)符合規(guī)定。4.2.2互鎖確認兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，保證兩側(cè)門不能同步處在啟動狀態(tài)。運營確認記錄序號檢查項目合格原則檢查狀況結(jié)論1傳遞窗門開關(guān)正常，兩邊門不能同步開，門關(guān)閉后應(yīng)密閉。2紫外燈開關(guān)正常3自凈風(fēng)開關(guān)正常檢查人：復(fù)核人：日期:4.2.3啟動傳遞窗以及其自凈功能，使其自凈30分鐘。30分鐘后在包材暫存間內(nèi)打開傳遞窗門，將塵埃粒子計數(shù)器探頭置于傳遞窗內(nèi)距離風(fēng)口最遠處，關(guān)閉傳遞窗門，進行檢測并記錄。此時塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合干凈區(qū)D級原則，證明傳遞窗30分鐘可以達到自凈規(guī)定。檢測此時包材暫存間浮游菌與沉降菌，證明傳遞窗啟動不會對包材暫存間環(huán)境導(dǎo)致影響。檢測記錄時間塵埃粒子數(shù)（個/m3）結(jié)論≥5μm≥0.5μm（≤29000）（≤350）30分鐘檢查人：復(fù)核人：日期:時間浮游菌(cfu/m3)沉降菌(cfu/皿)結(jié)論靜態(tài)：≤100靜態(tài)：≤5030分鐘檢查人：復(fù)核人：日期:4.2.4運營確認結(jié)論5、驗證結(jié)論：6再驗證周期和再驗證項目（1）每兩年對設(shè)備進行再驗證。（2）在大修或正常生產(chǎn)中，如傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管安裝位置發(fā)生變化時，必要進行再驗證。項目涉及安裝確認、運營確認、性能確認和成果分析及評價。7、確認偏差報告偏差表偏差內(nèi)容偏差發(fā)生部門：日期：糾正辦法及完畢日期責(zé)任部門：日期：完畢狀況確認人：確認日期：確認小組：日期：批準人：日期：驗證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗證方案名稱：對乙酰氨基酚車間傳遞窗驗證方案驗證方案編號:驗證報告名