大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.參考題庫(kù)(共30題)1.藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間的規(guī)定的具體內(nèi)容是什么?2.什么是GMP？其特點(diǎn)有哪些？3.簡(jiǎn)述特殊管理藥品的特點(diǎn)。4.什么是政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)？哪些單位必須執(zhí)行藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)？5.簡(jiǎn)述藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容6.簡(jiǎn)述藥事組織的類型及功能7.請(qǐng)說(shuō)出《藥品管理法》對(duì)“假藥”的定義；哪幾種情形之一，按假藥論處。8.簡(jiǎn)述藥品標(biāo)簽書寫印制要求9.簡(jiǎn)述中藥的內(nèi)涵。10.請(qǐng)列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時(shí)效性。11.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么12.簡(jiǎn)述從事藥物研究開(kāi)發(fā)工作的藥師功能。13.何謂知識(shí)產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？14.druginteraction15.某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片，注冊(cè)商標(biāo)“三抗”。此藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊(cè)商標(biāo)“三抗”注明為“抗細(xì)菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認(rèn)為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的。材料中的藥業(yè)公司錯(cuò)在哪？16.藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么？17.什么導(dǎo)致了ICH的成立？18.中國(guó)藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標(biāo)志和進(jìn)人21世紀(jì)新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志各是什么？19.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求20.請(qǐng)列舉出藥品的幾種分類方式，并簡(jiǎn)述各種分類內(nèi)容是什么？21.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國(guó)治糖新通道正式進(jìn)成都”的報(bào)道，該報(bào)道中稱：“世界上首個(gè)動(dòng)植物合成胰動(dòng)素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實(shí)現(xiàn)直接針對(duì)深層致病因子，通過(guò)排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復(fù)胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國(guó)治糖新通道的標(biāo)準(zhǔn)用藥?！迸c該報(bào)道及廣告相呼應(yīng)，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場(chǎng)所上市并開(kāi)展“免費(fèi)捐贈(zèng)”和“購(gòu)藥補(bǔ)助”等“大型關(guān)愛(ài)活動(dòng)”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實(shí)施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號(hào)），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來(lái)函及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過(guò)程中，擅自擴(kuò)大藥品功能主治范圍，絕對(duì)化療效承諾等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。公告中對(duì)該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責(zé)令其暫停銷售，對(duì)拒不執(zhí)行的進(jìn)行封存扣押并抽驗(yàn)。”被暫停該藥的銷售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報(bào)》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請(qǐng)。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請(qǐng)分析案例中的這種違法行為。22.簡(jiǎn)述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求。23.《專利法》對(duì)藥品專利保護(hù)的范圍有哪些？24.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄有哪些？25.進(jìn)口藥品注冊(cè)的特殊性有哪些？26.藥品注冊(cè)的分類有哪些？27.簡(jiǎn)述實(shí)行GSP的基本條件有哪些。28.簡(jiǎn)述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。29.新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容？30.請(qǐng)回答“藥品上市后再評(píng)價(jià)”的定義及其目的卷I參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案: 1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。 2）按照《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。2.參考答案: GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則3.參考答案: 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。?麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)。麻醉藥品和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會(huì)使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。 醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯(cuò)，就能危害人的健康和生命。 放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對(duì)人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對(duì)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理外，對(duì)其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。4.參考答案: 政府定價(jià)是指：依照《價(jià)格法》的規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有定價(jià)權(quán)部門按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格； 政府指導(dǎo)價(jià)是指：依照《價(jià)格法》的規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價(jià)權(quán)限和范圍，規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格； 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。5.參考答案: 1.藥品標(biāo)簽的分類藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 2.藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 內(nèi)標(biāo)簽： 藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等 外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣 3.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 4.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。6.參考答案: （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織（藥廠）；功能：生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品。 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織（醫(yī)院的藥房）；這類組織的功能主要是，通過(guò)給患者采購(gòu)藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，以保證合理用藥。 （3）藥學(xué)教育、科研組織；主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)專家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu) （4）藥品管理行政組織；其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。主要功能作用是以法律授予的權(quán)力，對(duì)藥品運(yùn)行全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，保證向全社會(huì)提供的藥品是合格的，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章德的行為。 （5）藥事社團(tuán)組織；其功能是行業(yè)、職業(yè)的管理。7.參考答案: 有下列情形之一的，為假藥： （1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處： ①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)8.參考答案: 1.藥品名稱 必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求 ①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； ②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾； ③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； ④除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 2.注冊(cè)商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。 3.專用標(biāo)識(shí) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 4.貯藏 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 （1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 （2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。9.參考答案: 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語(yǔ)言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡(jiǎn)而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。10.參考答案: 《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》：有效期3年 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》：1證1次有效 《麻醉藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》：1批1證有效 《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》：有效期3年11.參考答案: 藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容 藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。 處方藥廣告忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。 藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明 書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。 電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00～22：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。12.參考答案: 從事藥物研究開(kāi)發(fā)工作的藥師功能是： 13.參考答案: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無(wú)形資產(chǎn)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)： （1）國(guó)家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用其智力成果。14.參考答案: 藥物相互作用15.參考答案: 在修改包裝標(biāo)簽說(shuō)明書時(shí)擅自更改了適應(yīng)癥或功能主治，并且錯(cuò)誤的認(rèn)為適應(yīng)癥或功能主治修改的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過(guò)國(guó)家局審批，所以修改適應(yīng)癥或功能主治后的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書只是在省局備案。16.參考答案: （1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確 （2）非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。 （3）藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品 （4）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。 （5）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 （6）6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。17.參考答案: ICH（International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use）是“人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”。 不同國(guó)家，對(duì)新藥上市前要進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時(shí)間是不同的。美國(guó)在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開(kāi)始對(duì)上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開(kāi)始對(duì)上市藥品進(jìn)行注冊(cè)；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停（Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識(shí)到新的一代合成藥既有療效作用， 已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。于是，許多國(guó)家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國(guó)際化并尋找新的全球市場(chǎng)，各國(guó)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國(guó)際市場(chǎng)銷售一個(gè)藥品，需要長(zhǎng)時(shí)間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開(kāi)發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了降低藥價(jià)并使新藥能早日用于治療病人，各國(guó)政府紛紛將“新藥申報(bào)技術(shù)要求的合理化和一致化的問(wèn)題”提到議事日程上來(lái)了。 美、日、歐開(kāi)始了雙邊對(duì)話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開(kāi)的國(guó)家藥品管理當(dāng)局會(huì)議（ICDRA）后，才開(kāi)始制定具體實(shí)施計(jì)劃。此后三方政府注冊(cè)部門與國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊(cè)部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）在布魯塞爾召開(kāi)由三方注冊(cè)部門和工業(yè)部門參加的國(guó)際會(huì)議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會(huì)。會(huì)議決定每?jī)赡暾匍_(kāi)一次ICH會(huì)議。這就促使了ICH的成立。18.參考答案: （1）1984年9月頒布、1985年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是中國(guó)藥政管理工作步入法制化管理軌道的標(biāo)志。 （2）2001年2月28日頒布、2001年12月1日正式實(shí)施的修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志。19.參考答案: 1.藥品說(shuō)明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息采 用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯 度量單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料注 射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱 3.藥品說(shuō)明書修改注意事項(xiàng) 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)修改 藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出或SFDA要求 修改后經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后方有效修改獲準(zhǔn)后，藥企應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用 4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) 充分包含藥品不良反應(yīng)信息，并詳細(xì)注明未 將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，或未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書并充分說(shuō)明不良反應(yīng)的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示 5.藥品名稱和標(biāo)識(shí) 藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱和未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志20.參考答案: 藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式： ①?gòu)乃帉W(xué)的發(fā)展歷史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 ②從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。 ③從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。 ④從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。21.參考答案: 違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場(chǎng)導(dǎo)致用藥安全隱患的主要原因之一。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門查處的違法藥品廣告4565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應(yīng)的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”的違法事實(shí)，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進(jìn)行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時(shí)、得當(dāng)。22.參考答案: （1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 （2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，并應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，對(duì)其生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 （3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 另外，委托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過(guò)2年，有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。23.參考答案: 對(duì)于已經(jīng)授予專利權(quán)的產(chǎn)品，《專利法》作出了如下規(guī)定： ①外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍以表示在圖片或者照片中的該產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)為準(zhǔn)，簡(jiǎn)要說(shuō)明可以用于解釋圖片或者照片所表示的該產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)。 ②未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請(qǐng)求管理專利工作的部門處理。 ③管理專利工作的部門處理時(shí)，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，可以責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，當(dāng)事人不服的，可以自收到處理通知之日起15日內(nèi)依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權(quán)人期滿不起訴又不停止侵權(quán)行為的，管理專利工作的部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 ④進(jìn)行處理的管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)事人的請(qǐng)求，可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進(jìn)行調(diào)解；調(diào)解不成的，當(dāng)事人可以依照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》向人民法院起訴.24.參考答案: 25.參考答案: 進(jìn)口藥品注冊(cè)，較之國(guó)產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請(qǐng)人資格、藥品質(zhì)量要求、審批、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和報(bào)送資料等方面都具有自身的特殊性。 1.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì) 《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)人資格作了嚴(yán)格的規(guī)定 （1）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種所在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商。 （2）境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 2.進(jìn)口藥品注冊(cè)的藥品質(zhì)量要求 《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品”。為了確保從國(guó)外或港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品符合上述條款，《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條規(guī)定“申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。與此同時(shí)，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。”。 3.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)必須直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出?！端幤饭芾矸ā返谌艞l規(guī)定“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！?。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)也由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 4.進(jìn)口藥品注冊(cè)的報(bào)送資料 境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)代理人申報(bào)的證明文件、境內(nèi)申請(qǐng)人的合法執(zhí)照和進(jìn)口藥品主管當(dāng)局的上市許可等資料，此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。26.參考答案: 中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類： （1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 （2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 （3）新的中藥材代用品。 （4）藥材新的藥用部位及其制劑。 （5）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 （6）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 （7）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 （8）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑。 （9）仿制藥。 上述注冊(cè)分類（1）~（6）的品種為新藥，注冊(cè)分類（7）（8）按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類： （1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。 （2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 （3）已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。 （4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 （5）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 （6）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品兩類。27.參考答案: （1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。 （3）具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。28.參考答案: 行政復(fù)議指法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)對(duì)爭(zhēng)議的具體行政行為接受復(fù)議申請(qǐng)、進(jìn)行審理、作出裁決的行政行為。 行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實(shí)與法律對(duì)行政爭(zhēng)議的案件進(jìn)行審理并作出裁決的活動(dòng)。?行政復(fù)議與行政訴訟是解決行政爭(zhēng)議的兩種不同方式，相互間存在明顯區(qū)別，這主要體現(xiàn)在： 1、處理機(jī)關(guān)不同。行政復(fù)議與行政訴訟的處理機(jī)關(guān)是不同的，前者是行政機(jī)關(guān)，后者是人民法院，即司法機(jī)關(guān)。 2、性質(zhì)不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)的復(fù)議行為屬于行政行為，對(duì)相對(duì)人來(lái)說(shuō)，這是一種行政救濟(jì)的手段；而人民法院審理行政案件的活動(dòng)屬于司法活動(dòng)，是人民法院對(duì)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督活動(dòng)，是人民法院行使司法權(quán)對(duì)行政行為的司法審查，對(duì)行政相對(duì)人來(lái)說(shuō)這是一種訴訟救濟(jì)的手段。前者受行政程序法即行政復(fù)議法調(diào)整，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配。 3、受案范圍不同。行政復(fù)議范圍大于行政訴訟范圍。屬于行政訴訟范圍的，必然屬于行政復(fù)議范圍；但屬于行政復(fù)議范圍的，未必屬于行政訴訟的范圍。 4、審查標(biāo)準(zhǔn)不同。行政復(fù)議與行政訴訟都以具體行政行為為審查對(duì)象，但其審查標(biāo)準(zhǔn)是不同的。行政復(fù)議對(duì)具體行政行為是否合法與適當(dāng)進(jìn)行審查；行政訴訟原則上只對(duì)具體行政行為是否合法進(jìn)行審查，對(duì)不適當(dāng)?shù)木唧w行政行為不予審查。 5、處理權(quán)限不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)通過(guò)對(duì)原具體行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面審查，依法可作出維持、責(zé)令履行、撤銷、變更、確認(rèn)、賠償損失等行政復(fù)議決定。行政復(fù)議以變更原處理決定為常見(jiàn)，而行政訴訟則只能對(duì)顯失公正的行政處罰予以變更。 6、處理依據(jù)不同。行政復(fù)議案件的審理以法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級(jí)行政機(jī)關(guān)制定和發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令為依據(jù)；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為依據(jù)，以行政規(guī)章為參照。 7、法律效力不同。行政復(fù)議一般沒(méi)有最終的法律效力，相對(duì)人對(duì)復(fù)議不服，還可以提起行政訴訟；只有在法律規(guī)定復(fù)議裁決為終局裁決的情況下，復(fù)議才具有最終的法律效力，相對(duì)人不能再提起行政訴訟。只有全國(guó)人大及其黨委會(huì)制度的法律才有權(quán)規(guī)定哪些案件的行政復(fù)議能夠有終局裁決權(quán)。行政訴訟則具有最終的法律效力，無(wú)論有沒(méi)有經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，一經(jīng)行政訴訟，訴訟的裁判結(jié)果就是有最終效力的結(jié)果，不能再由行政機(jī)關(guān)復(fù)議。而行政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當(dāng)事人必須遵行。29.參考答案: Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。人體耐受性試驗(yàn)是指在詳細(xì)的動(dòng)物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對(duì)該藥的耐受程度，即找出人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是通過(guò)研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過(guò)程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，探索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的作用，為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案，為療效確證研究的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進(jìn)行早期試驗(yàn)，重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況，了解藥物在患者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性試驗(yàn)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的受試者上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的有效性和安全性，評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。 在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)是對(duì)較小范圍、特殊群體的患者進(jìn)行的藥物評(píng)價(jià)，患者是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制的，藥物上市后，更多不同類型的患者將接受該藥物的治療，所以需要重新評(píng)價(jià)藥品對(duì)大多數(shù)患者的療效和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)就是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中開(kāi)展的監(jiān)測(cè)研究，在更廣泛、更長(zhǎng)期的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察藥物的療效及不良反應(yīng)，使一些在上市前的臨床研究中因發(fā)生率過(guò)低而未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)可能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生就可以更明確地了解該藥品的治療受益-風(fēng)險(xiǎn)比。30.參考答案: （1）藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。 （2）目的是： ①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)； ②對(duì)特定藥品的安全性和有效性作出客觀評(píng)價(jià)； ③為最佳藥物療法提供咨詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥； ④依法決定淘汰藥品。卷II一.參考題庫(kù)(共30題)1.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。2.藥品召回的種類有哪些？3.簡(jiǎn)述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。4.麻醉藥的標(biāo)記是（）。 A、①B、②C、③D、④5.簡(jiǎn)述處方藥與非處方藥分類管理制度的意義。6.臨床7.簡(jiǎn)述我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。8.藥事組織主要有以下五種類型，涵蓋了各種藥事活動(dòng)的組織。 9.簡(jiǎn)述SFDA的主要職責(zé)。10.簡(jiǎn)述藥品的定義及分類11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的制定頒布，有何重要意義？12.我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？13.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、新藥證書號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式。14.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡(jiǎn)介】 2006年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105℃、30分鐘的滅菌過(guò)程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時(shí)間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強(qiáng)滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開(kāi)展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會(huì)影響。劣藥如何界定？15.某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標(biāo)示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名。請(qǐng)分析該廠商這么做的原因16.簡(jiǎn)述藥學(xué)職業(yè)道德的原則。17.藥事管理學(xué)科研究與發(fā)展中應(yīng)堅(jiān)持哪些原則？18.藥事管理學(xué)形成一門學(xué)科的主要原因是什么？19.試述實(shí)施藥品分類管理的意義。20.中藥的哪幾部分組成，其產(chǎn)業(yè)是如何劃分的？21.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)、審批程序。22.藥物研發(fā)的基本模式是 23.簡(jiǎn)述基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理具體內(nèi)容24.Licensedpharmacist25.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品的管理。26.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。27.什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理有什么重要意義？28.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責(zé)是什么？29.簡(jiǎn)述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。30.《藥品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？卷II參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案: 根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第八條，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （1）具有依法贏過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.參考答案: 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。 藥品召回的級(jí)別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)： 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的（24小時(shí)） 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的（48小時(shí)） 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時(shí)）3.參考答案: （1）藥物依賴性：反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)。 （2）身體依賴性：亦稱"生理依賴性"或"成癮性"。停藥時(shí)引起身體的病態(tài)（戒斷癥狀）。 （3）精神依賴性：又稱心理依賴性。為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。藥物使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺(jué)，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或者為了避免不舒服。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性 （4）耐受性：是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和藥劑，經(jīng)過(guò)多次使用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。4.參考答案:B5.參考答案: 在我國(guó)建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，其意義是： ①促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式與國(guó)際接軌； ②保障人民用藥安全有效； ③增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)；合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源；④促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展6.參考答案: 醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。7.參考答案: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國(guó)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 （5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。 （7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 （9）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。8.參考答案:正確9.參考答案: 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。 承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。10.參考答案: （1）藥品的定義：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 （2）藥品的分類： 1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥是各國(guó)、地區(qū)、民族傳承的民族文化固有的藥物，包括植物藥、礦物藥、動(dòng)物藥；現(xiàn)代藥一般指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展以來(lái)的化學(xué)藥品、生物制品。 2）處方藥和非處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 3）新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本*單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)二配制、自用的固定處方制劑。 4）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥國(guó)家基本藥物是指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要、必不可少的藥品；醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列的保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品；新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品。 5）特殊管理的藥品是指國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品。包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、易制毒化學(xué)品、屬于藥品類的興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。11.參考答案: 重要意義有：（1）體現(xiàn)我國(guó)藥品管理立法取得劃時(shí)代的發(fā)展。 （2）標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)人法制化階段。 （3）有利于發(fā)揮人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用。 （4）規(guī)范藥品各環(huán)節(jié)管理，促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展12.參考答案: 醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。13.參考答案: （1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式： 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝，如國(guó)藥準(zhǔn)字H20051817。 國(guó)藥準(zhǔn)字H××××××××（化學(xué)藥品） 國(guó)藥準(zhǔn)字Z××××××××（中藥） 國(guó)藥準(zhǔn)字S××××××××（生物制品） 國(guó)藥準(zhǔn)字J××××××××（進(jìn)口分包裝藥品） （2）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式： H.Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式： H.Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B，C表示國(guó)產(chǎn)。例如ue.g.京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)ZC20100004 （4）新藥證書號(hào)的格式： 國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品。 （5）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式： “X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱； “0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)； “視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號(hào)14.參考答案: 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。15.參考答案: 該類藥品生產(chǎn)廠家往往在藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標(biāo)示的藥品名稱用商品名或商標(biāo)名代替，以此給消費(fèi)者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來(lái)虛高藥價(jià)。16.參考答案: 藥學(xué)職業(yè)道德的原則是：17.參考答案: 應(yīng)堅(jiān)持以下原則： （1）堅(jiān)持依法治國(guó)原則； （2）社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)原則； （3）促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則； （4）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。18.參考答案: 藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果。20世紀(jì)以來(lái)，藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，使藥品生產(chǎn)的品種、數(shù)量快速增大。 藥品作特殊商品，在品種、數(shù)量增長(zhǎng)較快的情況下，怎樣組織生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國(guó)家建立藥事管理組織、指定藥品標(biāo)準(zhǔn)，使藥品研制、生產(chǎn)、供應(yīng)單位及其人員都能共同遵守。 同時(shí)，也需要政府部門制定響應(yīng)的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實(shí)施監(jiān)管，用政策引導(dǎo)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)的正常發(fā)展。這樣就學(xué)要建立一門學(xué)科，來(lái)研究藥學(xué)管理中面臨的各種問(wèn)題。藥事管理學(xué)作為一門學(xué)科，順應(yīng)社會(huì)發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生。19.參考答案: 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我*行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括： ①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問(wèn)題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。 ②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。 ③有利于逐步與國(guó)際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國(guó)際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。20.參考答案: 中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。 中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分： 第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開(kāi)發(fā)利用保護(hù)； 第二產(chǎn)業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)； 第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對(duì)外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟(jì)合作以及信息、咨詢、技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)。21.參考答案: （1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》； （2）持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （3）到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。 22.參考答案:正確23.參考答案: （1）生產(chǎn)管理： 1.基本藥物招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn) 省級(jí)政府指定的機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則；堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)。 2.基本藥物電子監(jiān)管 《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》；2011年4月1日起對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。 （2）基本藥物經(jīng)營(yíng)、配送管理： 省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；省級(jí)政府確定統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格；經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。 （3）價(jià)格管理 國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格；省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)確定具體的零售價(jià)。 （4）使用管理 政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物；實(shí)行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物零差率銷售。 （5）基本藥物費(fèi)用保障 307種基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍；治療性藥品列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類；國(guó)家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費(fèi)。 （6）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管 完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回制度。24.參考答案: 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。25.參考答案: （一）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，與國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。 2.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理：開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。并具備以下條件： 1）以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的 2）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。 （二）經(jīng)營(yíng)管理：實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 （三）使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定，對(duì)本*單位執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品必須使用專用藥方 （四）儲(chǔ)存管理：設(shè)置專庫(kù)，實(shí)行雙人雙鎖管理，有相應(yīng)防火設(shè)施和監(jiān)控設(shè)施及報(bào)警裝置。 （五）運(yùn)輸管理：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施。防止被盜、被搶、丟失。26.參考答案: 藥品管理法規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。27.參考答案: 藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，它嚴(yán)重影響患者的健康和生命安全，因此歷來(lái)是醫(yī)務(wù)工作者高度重視的一個(gè)問(wèn)題。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的意義： 1.ADR監(jiān)測(cè)能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)。藥品上市前的臨床研究病例少（Ⅰ期臨床試驗(yàn)20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)300例以上）、研究局限性（試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)）、研究時(shí)間短（一般只有幾個(gè)月）研究目的單純（觀察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容）。因而，上市后的再評(píng)價(jià)是確保用藥安全性的重要工作。 2.ADR監(jiān)測(cè)能促進(jìn)臨床合理用藥。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師和患者自身對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和警惕，注意用藥的安全性問(wèn)題，從而提高合理用藥的水平。 3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評(píng)價(jià)工作的組成部分，ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作在對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。 4.ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在功能上的重要外延，通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問(wèn)題（如質(zhì)量問(wèn)題、假藥問(wèn)題、不合理用藥問(wèn)題等），這是國(guó)家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)