注射用頭孢他啶說明書樣本

企標(biāo)核準(zhǔn)日期：年月日企標(biāo)注射用頭孢她啶闡明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀闡明書并在醫(yī)師指引下使用【藥物名稱】通用名稱：注射用頭孢她啶英文名稱：CeftazidimeforInjection漢語拼音：ZhusheyongToubaotading【成分】本品活性成分為頭孢她啶，化學(xué)名稱：(6R，7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物?；瘜W(xué)構(gòu)造式：分子式：C22H22N6O7S2·5H2O分子量：636.65輔料：碳酸鈉?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末?！具m應(yīng)癥】用于敏感革蘭氏陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對(duì)于由各種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭氏陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為合用?！疽?guī)格】1.0g(按頭孢她啶計(jì))【用法用量】靜脈注射或靜脈滴注。劑量依感染嚴(yán)重限度、微生物敏感性及患者機(jī)體狀態(tài)而定。成人：1.敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈滴注或靜脈注射，療程10～14日。2.泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射，療程7～14日。對(duì)于輕度尿路感染，每12小時(shí)0.5～1g即已足夠。3.對(duì)于某些危及生命感染、嚴(yán)重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈滴注或靜脈注射。小朋友：2個(gè)月以上嬰幼兒慣用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。對(duì)新生兒至2個(gè)月嬰兒臨床經(jīng)驗(yàn)有限。腎功能損害患者：因頭孢她啶重要經(jīng)腎臟排泄，對(duì)腎功能損害患者應(yīng)減量使用?？梢勒占◆宄蕘碛?jì)算適當(dāng)給藥劑量。透析后患者應(yīng)重復(fù)恰當(dāng)維持劑量。配制辦法：5ml注射用水加入0.5g裝瓶中或10ml注射用水加入1g或2g裝瓶中，使完全溶解后，于3～5分鐘靜脈緩慢推注。也可將上述溶解后藥液（含1～2g）用5%葡萄糖或生理鹽水100ml稀釋后靜脈滴注20～30分鐘。【不良反映】本品普通耐受性良好，不良反映少見而輕微。重要有：1.局部反映：因靜脈給藥浮現(xiàn)靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射有局部疼痛或發(fā)炎；2.過敏反映：少數(shù)患者可發(fā)生皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢、藥物熱和罕見血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、低血壓等。與其她頭孢菌素同樣，曾有毒性表皮壞死罕見報(bào)道；3.胃腸道反映：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和罕見鵝口瘡或結(jié)腸炎。與其她頭孢菌素同樣，結(jié)腸炎也許與艱難梭狀芽孢菌關(guān)于，并也許會(huì)以偽膜性結(jié)腸炎浮現(xiàn)；4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、感覺異常。曾有引起癲癇發(fā)作報(bào)道。5.臨床檢查成果變化：發(fā)生短暫性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值輕度升高；白細(xì)胞、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞增多等?！窘伞繉?duì)本品或其她頭孢菌素類抗生素過敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.交叉過敏反映：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對(duì)其她頭孢菌素或頭霉素也也許過敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也也許對(duì)頭孢菌素或頭霉素過敏。對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過敏反映者達(dá)5%～10%；如作過敏實(shí)驗(yàn)，則對(duì)青霉素過敏病人對(duì)頭孢菌素過敏者達(dá)20%。2.對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)依照病人狀況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反映者，不適當(dāng)再選用頭孢菌素類。3.所有廣譜抗生素涉及頭孢她啶均有也許導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎。有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素有關(guān)性結(jié)腸炎者應(yīng)慎用。4.尚未證明本品有腎毒性，但對(duì)腎功能明顯減退者應(yīng)用本品時(shí)，需依照腎功能損害限度減量。5.同其她抗生素同樣，長期使用本品可導(dǎo)致非敏感菌過度生長。應(yīng)注意監(jiān)察二重感染發(fā)生并采用相應(yīng)辦法。6.對(duì)重癥革蘭氏陽性球菌感染，本品為非首選品種。7.對(duì)診斷干擾：應(yīng)用本品病人直接抗球蛋白（Coombs）實(shí)驗(yàn)可浮現(xiàn)陽性；本品可使硫酸銅尿糖實(shí)驗(yàn)呈假陽性；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。8.以生理鹽水、5%葡萄糖注射液或乳酸鈉稀釋成靜脈注射液（20mg/ml）在室溫存儲(chǔ)不適當(dāng)超過24小時(shí)。9.在不同存儲(chǔ)條件下，本品粉末顏色可變暗，但不影響其活性。10.如溶解本品含碳酸鈉制劑時(shí)，可形成二氧化碳使瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生壓力，此時(shí)應(yīng)排氣。【孕婦及哺乳期婦女用藥】已在小鼠和大鼠中以高達(dá)40倍人用劑量進(jìn)行了生殖毒性實(shí)驗(yàn)，未見對(duì)生育力和胚胎影響。由于動(dòng)物不能完全預(yù)測(cè)人體反映，妊娠期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。本品可分泌至乳汁中，哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎?！拘∨笥延盟帯啃阂蝗兆罡邉┝坎怀^6g?！纠夏暧盟帯?5歲以上老年患者劑量可減至正常劑量2/3～1/2，一日最高劑量不超過3g?！舅幬锘ハ嘧饔谩?.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異啞唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其她抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦也許與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。2.在碳酸氫鈉溶液中穩(wěn)定性較在其她溶液中為差。3.本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。4.本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀測(cè)腎功能狀況，以避免腎損害發(fā)生?！舅幬镞^量】腎衰竭患者發(fā)生過頭孢她啶藥物過量，反映涉及癲癇發(fā)作、腦病、撲翼樣震顫、神經(jīng)肌肉興奮。對(duì)急性藥物過量病人應(yīng)仔細(xì)觀測(cè)，并予以對(duì)癥支持療法。對(duì)腎功能局限性病人，予以血液透析或腹膜透析也許有助于將頭孢她啶排出體外?！舅幚矶纠怼款^孢她啶為第三代頭孢菌素類抗生素?？咕V廣，對(duì)多數(shù)革蘭氏陽性菌和陰性菌有效。對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性。對(duì)硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對(duì)于細(xì)菌產(chǎn)生大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，故其對(duì)上述革蘭陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性球菌對(duì)本品高度敏感，但本品對(duì)葡萄球菌僅具中度活性，腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對(duì)本品耐藥。本品對(duì)消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對(duì)脆弱擬桿菌抗菌作用差。本品為殺菌藥，作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶?；?，影響細(xì)胞壁粘肽成分交叉連結(jié)，抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成，使細(xì)胞分裂和生長受到抑制，最后溶解和死亡?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢她啶1g后，血藥峰濃度（Cmax）分別可達(dá)70～72mg/L和120～146mg/L。血液藥物消除半衰期(t1/2b)約為1.5～2.3小時(shí)。給藥后在骨、心、膽汁、痰、眼房水、滑膜液、胸膜液及腹膜液等各種組織和體液中分布良好，易透過胎盤，少量可透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)，腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同期血濃度17%～30%。血漿蛋白結(jié)合率低，約為5%~23%。本品不通過代謝，重要以原形自腎小球?yàn)V過排出，靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)以原形自尿中排出給藥量84%～87%，膽汁中排出量少于給藥量1%。中、重度腎功能損害者本品消除半衰期延長，當(dāng)內(nèi)生肌酐清除率≤2ml/分鐘時(shí)，消除半衰期可延長至14～30小時(shí)。在新生兒中半衰期稍延長(平均4～5小時(shí))。本品可通過血液透析清除?！举A藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃【包裝】模制抗生素玻璃瓶裝，1瓶/盒【有效期】24個(gè)月【執(zhí)行