藥品市場監(jiān)管實(shí)務(wù)培訓(xùn)教材課件

14三月2024藥品市場監(jiān)管實(shí)務(wù)培訓(xùn)教材3/14/2024“藥”字在《說文解字》里的解釋是：“治病草，從草，樂聲。”“藥”的小篆里為什么有個(gè)“樂”呢？音樂是世界上惟一可以作用于人靈魂的東西，“藥”字當(dāng)中帶有樂，古人希望藥能像音樂那樣上升到救人于靈魂的境界。另外，西醫(yī)認(rèn)為，人越快樂，免疫力就越強(qiáng)。3/14/20244食品藥品安全的意義

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和國家長治久安,關(guān)系到和諧社會(huì)的建設(shè)。3/14/2024習(xí)近平總書記明確提出，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。3/14/2024食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)食品安全綜合協(xié)調(diào)，食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為等3/14/2024主要內(nèi)容第一部分藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)第二部分藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)3/14/2024

第一部分藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)51藥藥品流通監(jiān)管的法律依據(jù)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)2藥品3藥品零售企業(yè)（藥店）理1.藥品流通監(jiān)管法律依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版及附錄，2015年6月25日國家總局13號(hào)令）《山東省藥品使用條例》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥管理辦法（試行）》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》藥品安全法規(guī)體系行管管理通用法規(guī)藥品安全專業(yè)法規(guī)行政許可法行政處罰法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范山東省藥品使用條例3/14/20242.藥品2.1藥品的定義

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。生化藥品中藥材中藥飲片中成藥抗生素放射性藥品血清及疫苗血液制品化學(xué)原料藥及其制劑化學(xué)原料藥及其制劑診斷藥品《藥品管理法》規(guī)定的藥品主要有兩層含義(1)專指用于預(yù)防、治療、診斷“人”的疾病，因此本法所指藥品不包括農(nóng)藥和獸藥；(2)其作用是有目的地調(diào)節(jié)“人”的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來；3/14/20242.藥品2.2藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

（2.2----2.5，反映在藥品包裝及有關(guān)材料上的質(zhì)量信息）國家藥品監(jiān)督管理部門審查并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。藥品的“身份證”《藥品管理法》三十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處?！保磳?shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外“國藥準(zhǔn)字＋1個(gè)字母＋8位數(shù)字”藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》國藥監(jiān)注［2002］33號(hào)規(guī)定藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥準(zhǔn)(試)字+1個(gè)字母+8位數(shù)字

“準(zhǔn)”是指國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥；“試”是指國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥。化學(xué)藥品使用字母“H”中成藥使用字母“Z”保健藥品使用字母“B”生物制品使用字母“S”體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”藥用輔料使用字母“F”進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”8位數(shù)字中的1.2位是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的來源:10是原衛(wèi)生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15內(nèi)蒙古21遼寧22吉林23黑龍江31上海32江蘇33浙江34安徽35福建36江西37山東41河南42湖北43湖南44廣東45廣西46海南50重慶51四川52貴州53云南54西藏61陜西62甘肅63青海64寧夏65新疆第3.4位數(shù)字批準(zhǔn)該藥的年號(hào)的后兩位數(shù)字。第5.6.7.8位數(shù)是當(dāng)年順序號(hào).

達(dá)美康例如國藥準(zhǔn)字H10910053是指該藥品是“化學(xué)藥品”，是由原衛(wèi)生部（10）于1991年（91）批準(zhǔn)生產(chǎn)的，（0053）是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號(hào)；腸胃寧膠囊例如國藥準(zhǔn)字Z20060120是指該藥品是“中成藥”，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于2006年（06）批準(zhǔn)生產(chǎn)的，（0120）是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號(hào)；根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）第一百七十一條的規(guī)定藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。3/14/2024益脈康分散片

例如國藥準(zhǔn)字Z20090155

是指該藥品是“中成藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，（0155）是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號(hào)。3/14/20243/14/20243/14/20242.藥品2.3藥品的名稱通用名商品名對(duì)乙酰氨基酚阿司匹林我國藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定的藥品法定名稱。同一品種的藥品只能使用一個(gè)藥品通用名。由生產(chǎn)廠商命名并向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品名稱。?或?（TM是圖標(biāo)的意思，表示正在使用這個(gè)圖標(biāo)，但沒有法律的強(qiáng)制保護(hù)性，除個(gè)別的著名的企業(yè)的商標(biāo)外。R表示注冊(cè)商標(biāo)，受到注冊(cè)地的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律的強(qiáng)制性保護(hù)。）同一種藥品只能有一個(gè)通用名，不同企業(yè)有不同商品名。百服寧、必理通巴米爾如：通用名——復(fù)方氨酚烷膠囊商品名——快克、仁和可立克、菲克、感嘆號(hào)等?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）第二十五條

藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。3/14/20242.藥品2.4藥品的標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

“絡(luò)活喜”假藥可通過以下外觀經(jīng)驗(yàn)鑒別予以識(shí)別3/14/2024苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）3/14/2024苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）熒光燈下有熒光真品熒光燈下無熒光假品3/14/20242.藥品2.5藥品的有效期藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。2.藥品2.6藥品的類別《藥品管理法》：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（法律分類）藥品分類管理藥品分類管理是國際上通行的藥品管理模式，是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，將藥品分為處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的模式。(1)處方藥必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。零售企業(yè)不得開架銷售。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。(2)非處方藥（英文縮寫是OTC）不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購買、使用。可開架銷售。非處方藥忠告語：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。處方藥vs非處方藥處方藥非處方藥要憑醫(yī)生處方才能購買和使用不需要醫(yī)生處方就能購買和使用適應(yīng)證大都是一些復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病，患者難以自我判斷、自我藥療。需要醫(yī)生指導(dǎo)使用。消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，通常非處方藥比處方藥的安全性要好一些。非處方藥

專有標(biāo)識(shí)

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。用顏色區(qū)分的話，紅色為甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。綠色的表示藥品的安全性更高一些。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。3/14/20242.藥品2.7藥品的劑型

藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

2.藥品2.8藥品電子監(jiān)管藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實(shí)行電子監(jiān)管的信息網(wǎng)，搭建在“公共信息服務(wù)平臺(tái)”上的無縫覆蓋的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的手段和工具一級(jí)批發(fā)企業(yè)二級(jí)批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位藥品電子監(jiān)管管理實(shí)施進(jìn)度第一批：兩大類特殊藥品:麻醉藥品、一類精神藥品第二批：四大類藥品：第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗第三批：國家基本藥物第四批：中標(biāo)進(jìn)口基本藥物、未中標(biāo)的國家基本藥物、省增補(bǔ)品種和含特殊藥品復(fù)方制劑前三批已在2011年3月底前完成入網(wǎng)、賦碼。第四批在2011年底前完成入網(wǎng)賦碼。第五批2015年低，全品種電子監(jiān)管。38目前國家食品藥品監(jiān)督管理局啟用的電子監(jiān)管碼為20位（如圖）藥品電子監(jiān)管碼樣式身份證“一件一碼”3/14/20243/14/20242.藥品2.9藥品廣告藥品廣告要經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后才能發(fā)布。廣告上應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)(國藥準(zhǔn)字XXXXXXXXX號(hào))及廣告批準(zhǔn)號(hào)“X藥廣審(視、聲、文)第XX號(hào)”。處方藥除可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹外，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。街頭傳單不可信識(shí)別藥品廣告藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法“根治”、“安全無副作用”、“療效最佳”、“包治百病”“國家級(jí)新藥”、“最高科學(xué)，最新技術(shù)”、治愈率、有效率、獲獎(jiǎng)以國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義作證明以兒童為廣告訴求對(duì)象，“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”承諾有獎(jiǎng)銷售，讓利銷售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”3.藥品流通監(jiān)管3.1定義：藥品流通監(jiān)管是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。3.2基層藥品流通監(jiān)管的任務(wù)（1）監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的實(shí)施情況；（2）協(xié)助實(shí)施藥品零售企業(yè)GSP制度；（3）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位實(shí)施或協(xié)助實(shí)施日常監(jiān)管；（4）對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)、使用單位違返藥品管理法律法規(guī)行為進(jìn)行查處或協(xié)助查處。（5）協(xié)助配合進(jìn)行藥品抽驗(yàn)。（6）上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)事權(quán)劃分，確定的藥品監(jiān)管方面的其它工作。473.3藥品零售企業(yè)（藥店）定義：《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)零售連鎖企業(yè)：是藥品零售企業(yè)的一種特殊情況，指使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式?？偛拷y(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲(chǔ)存、統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥店單體藥店連鎖門店從具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。3.4藥品經(jīng)營許可證《藥品管理法》規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，才能從事藥品經(jīng)營?！端幤方?jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力?！端幤方?jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。3.4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書

（GSP認(rèn)證證書）

《藥品管理法實(shí)施條例》：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。《藥品管理法》：藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。3.5開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須具備的條件：

1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！端幤饭芾矸ā返谑鍡l(結(jié)合當(dāng)?shù)氐拈_辦標(biāo)準(zhǔn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

定義：是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。包括衛(wèi)生室、門診、衛(wèi)生院、醫(yī)院等。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第二部分藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)1藥品零售（藥店）企業(yè)檢查要點(diǎn)鏈接：藥品流通監(jiān)督檢查2醫(yī)療機(jī)構(gòu)（門診/衛(wèi)生室/醫(yī)院）檢要點(diǎn)理1.藥品零售企業(yè)1.1證照管理1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》上登載內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、證號(hào)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。檢查《藥品經(jīng)營許可證》是否合法且在有效期內(nèi)，同時(shí)檢查許可證上登載的人員是否能夠符合藥品經(jīng)營條件。3/14/20241.1.1《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)名稱：重點(diǎn)核實(shí)是否與藥店門頭標(biāo)示、資質(zhì)票據(jù)相符。注冊(cè)地址：重點(diǎn)核實(shí)是否與藥店店堂經(jīng)營地址一致。法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；查驗(yàn)其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書，是否注冊(cè)到該家藥店，是否在注冊(cè)期限內(nèi)（注冊(cè)期限為3年）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：重點(diǎn)檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱證書和畢業(yè)證書，是否符合相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，是否在職在崗。倉庫地址：一般藥店不設(shè)置倉庫，可以不查此項(xiàng)。證號(hào)：查看《藥品經(jīng)營許可證》證書編號(hào)，可初步判定企業(yè)地域、經(jīng)營方式等。證號(hào)編碼《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)有統(tǒng)一規(guī)定，如山東省《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)為魯XXXXXXXXX（9位），第1位為A的是藥品批發(fā)企業(yè)，為B的是藥品零售連鎖企業(yè)，為C的是藥品零售連鎖企業(yè)的門店，為D的是藥品零售企業(yè)；第二位為A的是法人企業(yè)，為B的是非法人企業(yè)；第三、四、五位為地區(qū)代碼；第六、七、八、九位為順序號(hào)；3/14/20241.1.1《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式：批發(fā)、零售（零售連鎖）。經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》藥店經(jīng)營范圍的核定：應(yīng)先核定經(jīng)營類別確定辦人經(jīng)營的資格，再核定具體經(jīng)營范圍-----處方藥與非處方藥：“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗）”中一項(xiàng)或多項(xiàng)。二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，只能在零售連鎖企業(yè)經(jīng)過市局審批通過的門店內(nèi)經(jīng)營。藥店禁止經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、血清、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。（如：原料藥、中藥材）1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)：一般為市食品藥品監(jiān)督管理局，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際。發(fā)證日期：《藥品經(jīng)營許可證》簽發(fā)的日期。有效期：自發(fā)證日期起順推五年。如發(fā)證日期為2015年7月21日，有效期則為2020年7月20日。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容：企業(yè)名稱、地址、認(rèn)證范圍、證書編號(hào)、有效期至、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》法人營業(yè)執(zhí)照登載內(nèi)容一般為：注冊(cè)號(hào)、名稱、類型、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期限、經(jīng)營范圍。非法人營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一般為：注冊(cè)號(hào)、名稱、類型、住所、負(fù)責(zé)人（投資人、經(jīng)營者）、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期限、經(jīng)營范圍。1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》檢查要點(diǎn)（1）查看《藥品經(jīng)營許可證》及GSP證書是否合法且在有效期內(nèi)；（2）證照、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)是否上墻統(tǒng)一懸掛；（3）現(xiàn)場檢查有無擅自變更注冊(cè)地址；有無擅自縮小或增加經(jīng)營場所面積；（4）有無超方式、超范圍經(jīng)營藥品；（5）有無“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。3/14/2024藥品零售企業(yè)無證經(jīng)營藥品的幾種違法行為無證經(jīng)營案例分析3/14/20241.2人員資質(zhì)查驗(yàn)人員畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥學(xué)技術(shù)人員資格證是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求?！端幤方?jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書應(yīng)懸掛于藥店店堂顯著位置。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格；是否按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。人員培訓(xùn)企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)目的：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程注重效果：崗位能力強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)檢查要點(diǎn)：（1）查人員培訓(xùn)檔案和培訓(xùn)記錄，核對(duì)所有人員是否建立培訓(xùn)檔案并均按要求參加培訓(xùn)，包括：新上崗人員培訓(xùn)；各崗位人員年度繼續(xù)培訓(xùn)。（2）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（3）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材、考試試卷等）。（4）是否為銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行培訓(xùn)，查一查個(gè)人學(xué)習(xí)筆記。（5）詢問有關(guān)人員（側(cè)重崗位能力），詢問崗位職責(zé)？有關(guān)知識(shí)和技能？抽查各崗位人員實(shí)際操作，核對(duì)是否能正確理解并履行職責(zé)。

3/14/2024人員查體企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)理管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。目的是加強(qiáng)員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播檢查要點(diǎn)：（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。1.3經(jīng)營場所管理及設(shè)施設(shè)備檢查要點(diǎn)：（1）營業(yè)場所面積根據(jù)山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，各地都制定藥品零售企業(yè)開辦程序，以上規(guī)定的面積為經(jīng)營藥品的使用面積，檢查時(shí)應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營面積進(jìn)行確認(rèn)，藥店是否擅自縮小、增加或挪用。（2）衛(wèi)生環(huán)境：包括店容店貌、陳列貨架及柜臺(tái)重點(diǎn)檢查企業(yè)營業(yè)場所是否明亮、整潔、衛(wèi)生；是否有真實(shí)的衛(wèi)生檢查記錄；營業(yè)人員是否是著整潔、衛(wèi)生的工作服，是否佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。

營業(yè)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)生活區(qū)營業(yè)區(qū)儲(chǔ)存區(qū)3/14/20241.3經(jīng)營場所管理檢查要點(diǎn)：（3）設(shè)施設(shè)備：主要是指空調(diào)、微機(jī)及管理系統(tǒng)、冰箱、貨架、柜臺(tái)等。重點(diǎn)檢查藥店以上設(shè)施設(shè)備是否齊全，能否正常使用，能否達(dá)到經(jīng)營的需要。（4）各類專柜管理：主要指拆零專柜及工具、含麻藥品專柜等。重點(diǎn)檢查是否設(shè)置了拆零專柜，是否制定了拆零藥品管理規(guī)定，拆零藥品是否按管理規(guī)定進(jìn)行銷售；拆零售工具是否齊全，主要包括剪刀、藥袋、酒精棉球、藥匙、無菌手套等。是否設(shè)置了專門的含麻藥品專柜，含麻藥品銷售記錄是否實(shí)名登記，每次銷售數(shù)量是否過2個(gè)最小包裝單元。

監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

監(jiān)測溫度的設(shè)備調(diào)控溫度設(shè)備3/14/2024溫濕度監(jiān)測監(jiān)測目的：常溫、陰涼、冷藏藥品是否符合存放環(huán)境。溫濕度計(jì)應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)；溫濕度計(jì)應(yīng)建立檔案（購進(jìn)、校驗(yàn)、分布等）；校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)正確使用（校驗(yàn)結(jié)果、修正值）；溫濕度計(jì)應(yīng)放置溫度有代表性的區(qū)域（驗(yàn)證）；溫濕度監(jiān)測應(yīng)盡可能顯示一天最高與最低溫度；溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)保存5年。3/14/2024強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，這是新版GSP對(duì)藥品零售企業(yè)強(qiáng)調(diào)做到的重要內(nèi)容，也是藥店實(shí)現(xiàn)信息化管理、提升管理水平的需要。檢查方法：（1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP管理要求，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否有效關(guān)聯(lián)并自動(dòng)識(shí)別、控制；（2）操作權(quán)限是否合理分配、授權(quán)；（3）電子記錄數(shù)據(jù)備份是否安全、可靠；（4）查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，是否按規(guī)定上傳數(shù)據(jù)。3/14/20241.3經(jīng)營場所管理檢查要點(diǎn)：（5）中藥飲片管理中藥飲片應(yīng)有獨(dú)立的區(qū)域陳列，應(yīng)配備中藥櫥、中藥稱量衡器設(shè)備（如戳等秤或電子秤，每年應(yīng)經(jīng)營計(jì)量部門的鑒定，并出具鑒定證書）、粉碎設(shè)備（如搗筒、鐵沿船、粉碎機(jī)等）；藥品GSP規(guī)定：中藥飲片代煎服務(wù)的，配備煎藥機(jī)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備調(diào)劑臺(tái)斗柜3/14/20241.4陳列管理檢查要點(diǎn)：（1）藥品分類及標(biāo)示主要檢查藥店內(nèi)藥品分類標(biāo)示是否清晰齊全，主要包括：處方藥、非處方藥——非處方藥數(shù)量較多可設(shè)按用途、劑型以及儲(chǔ)存要求分成各種類別的非處方藥標(biāo)識(shí)，如：非處方藥兒童用藥或OTC兒童用藥、非處方藥胃腸道用藥或OTC胃腸道用藥等）；非藥品；含麻黃堿類復(fù)方制劑；拆零藥品；中藥飲片；外用藥等。既不屬于處方藥又不屬于非處方藥品的藥品，可按用途、劑型以及儲(chǔ)存要求分類標(biāo)識(shí)。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射3/14/20241.4陳列管理檢查藥店處方藥和非處方藥品區(qū)，是否懸掛內(nèi)容為“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”和“非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”標(biāo)示牌。檢查藥店處方藥專柜是否采取開架銷售的模式。藥品分類標(biāo)識(shí)有些縣區(qū)市局或零售連鎖公司統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)與尺寸，但無論如何統(tǒng)一，在藥店內(nèi)禁止使用紅色為主色的藥品分類標(biāo)示牌。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；3/14/20241.4陳列管理（2）五分開重點(diǎn)檢查藥品與非藥品是否分開、處方藥與非處方藥是否分開、口服與外用是否分開、中西藥與中藥飲片是否分開、拆零含麻藥品是否專柜存放。非藥品與藥品在擺放上要有空間或物理隔離。（3）藥品陳列環(huán)境重點(diǎn)檢查藥品外包裝上或說明書上的儲(chǔ)存規(guī)定，按《中華人民共和國藥典》要求，常溫系指10-30℃；陰涼處系指不超過20℃；冷處系指2-10℃。藥品外包裝或說明書上未標(biāo)明陰涼或具體溫度要求的，按常溫處理。

1.4陳列管理常溫環(huán)境（10-30℃）：如藥品包裝或說明書上規(guī)定“貯藏：遮光，密閉保存”。陰涼環(huán)境（0-20℃）：如藥品包裝或說明書上規(guī)定“貯存：涼暗處”冷藏環(huán)境：冷藏藥品包裝或說明書上一般規(guī)定2-8℃環(huán)境存放，檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查冰箱內(nèi)有無分區(qū)、有無溫濕度計(jì)及記錄，藥品儲(chǔ)存的環(huán)境是否達(dá)到冷處或者藥品要求標(biāo)準(zhǔn)。1.4陳列管理檢查要點(diǎn)：（4）陳列檢查記錄檢查企業(yè)GSP管理系統(tǒng)內(nèi)是否有陳列檢查記錄；是否按規(guī)定進(jìn)行定期檢查;柜臺(tái)貨架上的藥品，是否存在外包裝破損、污染等影響藥品質(zhì)量的問題；對(duì)發(fā)現(xiàn)問題是否按規(guī)定進(jìn)行登記和處理；是否對(duì)拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長的藥品采取縮短巡查周期等手段進(jìn)行重點(diǎn)檢查。（5）中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理檢查中藥飲片柜斗譜的書寫是否是正名正字（正名正字是指《藥典》、《中藥飲片炮制規(guī)范》中登載的中藥飲片名稱，不能使用別稱或錯(cuò)別字）；是否有裝斗復(fù)核記錄；中藥飲片有無霉變、蟲蛀、變質(zhì)現(xiàn)象；不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前是否有清斗記錄。

1.4陳列管理檢查要點(diǎn)：（6）近效期藥品和不合格藥品管理檢查是否在制度中規(guī)定什么是近效期藥品；是否有近效期藥品的銷售記錄；是否有售出后可能發(fā)生過期使用的風(fēng)險(xiǎn)。（7）拆零藥品什么是拆零藥品？是指所銷售藥品最小單元的包裝上不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。要求：拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

藥品拆零：調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。包裝用品指清潔藥袋，藥袋上應(yīng)有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。專用柜臺(tái)。拆零專柜3/14/2024檢查要點(diǎn)：（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉、整潔并有醒目標(biāo)記；（2）拆零工具是否齊全并符合要求；（3）是否建立拆零記錄；（4）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。3/14/20241.5采購管理檢查要點(diǎn)（1）供貨單位藥店必須向合法的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。查看藥店進(jìn)貨單據(jù)，了解給藥店供貨的單位名稱、單位類型，并在藥品監(jiān)督管理部門官網(wǎng)上對(duì)比供貨單位許可證內(nèi)容是否與藥店留存的資質(zhì)一致，判定是否是合法的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。有效資質(zhì)包括：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料復(fù)印件要加蓋供貨企業(yè)紅印章。超鏈接非法渠道采購藥品主要類型及表現(xiàn)形式

供貨單位業(yè)務(wù)員應(yīng)提供的材料（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。核實(shí)銷售人員3/14/20241.5采購管理（2）票據(jù)檢查方法：隨機(jī)在店堂或銷售單內(nèi)抽取藥品，讓藥店提供進(jìn)貨單據(jù)、發(fā)票，查看發(fā)票上是否列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；依據(jù)進(jìn)貨單據(jù)或發(fā)票上的供貨單位名稱，讓藥店提供供貨單位有效資質(zhì)，查看進(jìn)貨單據(jù)或發(fā)票單位名稱是否與資質(zhì)內(nèi)容一致、進(jìn)貨單據(jù)是否與供貨單位提供的隨貨同行單（票）樣式是否一致。

1.5采購管理檢查方法：隨機(jī)抽查品種，檢查其GSP管理系統(tǒng)內(nèi)是否有，內(nèi)容是否齊全。采購記錄應(yīng)當(dāng)包涵藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期等內(nèi)容。（3）采購記錄與驗(yàn)收記錄1.5采購管理中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。檢查要求：所有藥品（包括已銷售的和未售出的）均要留存進(jìn)貨單據(jù)及發(fā)票，均要有真實(shí)完整的采購記錄和驗(yàn)收記錄，記錄和憑證保存期限至少為五年。（3）采購記錄與驗(yàn)收記錄1.6銷售管理檢查要點(diǎn)：（1）處方藥、非處方藥銷售？檢查處方藥銷售情況和留存的處方，是否每一筆處方藥均憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售，處方留存是否齊全；檢查處方上是否有處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字。檢查藥店藥師是否有效指導(dǎo)消費(fèi)者購買非處方藥，為消費(fèi)者提供的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)是否規(guī)范、到位。結(jié)合實(shí)際情況，是否允許抄方、電子處方等（2）銷售憑證檢查藥店銷售藥品是否開具銷售憑證；內(nèi)容是否齊全（包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。1.6銷售管理檢查要點(diǎn)：（3）有特殊管理要求藥品銷售是否將復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片按處方藥管理。（2015年《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)是否查驗(yàn)登記購買者身份證，每次銷售是否不超過兩個(gè)最小包裝。有類精神藥品經(jīng)營資格連鎖門店，銷售時(shí)是否留存處方，每張?zhí)幏接盟幜渴欠癫怀^七日量。1.6銷售管理檢查要點(diǎn)：（4）拆零藥品銷售是否有拆零記錄；拆零記錄內(nèi)容是否齊全；包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。拆零包裝袋是否潔凈、衛(wèi)生，檢查包裝上是否注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。銷售拆零藥品時(shí)，是否提供藥品說明書原件或復(fù)印件。1.6銷售管理（5）檢查企業(yè)有無以下行為：處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式。企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。1.6藥店是否存在禁止銷售的藥品零售藥店禁止銷售的藥品有以下8類1、麻醉藥品2、第一類精神藥品3、終止妊娠藥品4、蛋白同化制劑5、肽類激素品種6、藥品類易制毒化學(xué)品7、放射性藥品8、疫苗（此外：原料藥、中藥材）3/14/2024簡單總結(jié)六個(gè)字：掛、擺、配、說、做、記3/14/2024規(guī)范管理藥店管理混亂藥店3/14/20242.藥品使用單位（門診、衛(wèi)生室、衛(wèi)生院等）2.1證照管理檢查要點(diǎn)：（1）許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證發(fā)證單位為衛(wèi)生行政部門，主要檢查藥品使用單位是否具有合法的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》，許可證是否在有效期內(nèi)。（2）許可證診療范圍與用藥范圍關(guān)系依據(jù)許可證上登載的診療范圍，查看其調(diào)配、使用的藥品是否與診療范圍相適應(yīng)。2.2機(jī)構(gòu)與人員從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)接受藥事法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。用藥人應(yīng)建立完整的人員培訓(xùn)檔案。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和處方調(diào)配等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門指定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體，并建立完整的健康查體檔案。2.3陳列儲(chǔ)存管理檢查要點(diǎn)：（1）藥房（藥柜、櫥）檢查是否按要求配備了藥品陳列貨架（柜）；是否有不合格藥品單獨(dú)存放的區(qū)域；是否按儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放；是否配備需避光存放藥品的防護(hù)措施，是否配備了冷藏藥品所需的冰箱，是否配備了陰涼陳列儲(chǔ)存藥品所需要的陰涼柜等。（2)藥庫現(xiàn)場查看一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)