醫(yī)療器械管理制度匯編

./XXX藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度考核細(xì)則目錄醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度………...………….01醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查管理制度……02醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度………………...………03醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)量管理制度…………...………04醫(yī)療器械銷售管理制度……………...…………05醫(yī)療器械陳列管理制度………..…….…………06醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴查詢制度…..………….07醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度……………..….………08醫(yī)療器械驗收管理制度……………….……..…09醫(yī)療器械儲存管理制度……………….……..…10一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度……………11醫(yī)療器械的質(zhì)量信息管理制度………………….12醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制度………………13不合格醫(yī)療器械管理制度………14醫(yī)療器械不良事件報告管理制度…………………15首營企業(yè)和首營品種審核管理制度……………….16質(zhì)量教育培訓(xùn)與考核管理制度………….……..…..17有關(guān)記錄和憑證的管理制度…………….……..…18XXX文件名稱：醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度編號：01起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：〔1〕為規(guī)X醫(yī)療器械銷售配發(fā)管理工作,確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格品流出,特制定本制度?！?〕醫(yī)療器械銷售必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出?！?〕醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果"先產(chǎn)先出"和"近期先出"出現(xiàn)矛盾時,應(yīng)優(yōu)先遵循"近期先出"的原則?！?〕對醫(yī)療器械逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字,明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期,以與要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。銷售出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年?！?〕整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復(fù)核：①整件醫(yī)療器械銷售時,應(yīng)檢查包裝是否完好；②拆零醫(yī)療器械應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后,由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；〔6〕醫(yī)療器械銷售發(fā)貨時應(yīng)注意：①盡量將同一品種的不同批號或型號的醫(yī)療器械拼裝于同一箱內(nèi)；②若為多個品種,應(yīng)盡量分型號進(jìn)行拼箱；③若為多個型號,應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；〔7〕銷售復(fù)核與檢查中,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告質(zhì)管部處理：①包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；④醫(yī)療器械已超出有效期?！?〕特殊管理品、貴重品發(fā)貨,應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對,并應(yīng)作好詳細(xì)記錄?！?〕做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬與淘汰藥品；②內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械,不得整理出售；③瓶簽〔標(biāo)簽〕脫落、污染、模糊不清的品種；④懷疑有質(zhì)量變化,末經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。XXX文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查管理制度編號：02起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、堅持"預(yù)防為主"的原則,按照"醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作方法"定期對店內(nèi)醫(yī)療器械根據(jù)周轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄,防止變質(zhì)、過期造成損失。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對近效期醫(yī)療器械,按月填報"近效期器械催銷表"。三、每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄,記錄保存二年。四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題,與時與質(zhì)量管理部聯(lián)系,懸掛明顯標(biāo)志,停止上柜銷售。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好店內(nèi)溫度管理工作,重點做好夏、冬養(yǎng)護(hù)工作。六、報廢、待處理與有問題的醫(yī)療器械必須與正常醫(yī)療器械分開,并建立不合格醫(yī)療器械臺帳,防止錯發(fā)或重復(fù)報損。七、建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案工作,并定期分析,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。八、養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé),工作不實造成醫(yī)療器械損失的,將在季度質(zhì)量考核中處罰。XXX文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與不良反報告管理制度編號：03起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效、監(jiān)督、嚴(yán)格醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體使用安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本管理制度。二、銷售無菌醫(yī)療器械應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤反饋表,與時了解使用情況,準(zhǔn)確掌握質(zhì)量狀況。三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用途無關(guān)或意外的特異質(zhì)的有害反應(yīng)。四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引導(dǎo)起的副作用、毒性反應(yīng)與過敏反應(yīng)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)信息。六、管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報表,對分析結(jié)果有問題的品種,按規(guī)定向監(jiān)測部報告。xxx文件名稱：醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：04起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械管理的優(yōu)良工作環(huán)境,同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立服務(wù)。三、營業(yè)員上崗時不化濃妝打扮、舉止端莊、精力集中,接待顧客熱情,解答問題耐心。四、營業(yè)員上崗時講普通話、熱情待客,不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴,不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。五、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺貨登記簿、公布監(jiān)督、接待顧客投訴,并認(rèn)真處理。六、搞好店面、櫥、柜的清潔衛(wèi)生。嚴(yán)防一次性使用醫(yī)療器械被污染。七、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌與注意事項,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。八、如有違上述規(guī)定,將在季度考核中予以處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：05起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、凡從事醫(yī)療器械零售的工作人員,上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核合格,同時對與無菌醫(yī)療器械直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。二、認(rèn)真執(zhí)行價格政策,做到標(biāo)價、簽齊全,填寫準(zhǔn)確、規(guī)X。三、醫(yī)療器械陳列應(yīng)清潔美觀,擺放時應(yīng)做到按第一、二、三類分類擺放,滅菌與非滅菌分開的原則。四、營業(yè)員正確介紹醫(yī)療器械的性能,不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。五、營業(yè)員根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后交顧客。六、嚴(yán)禁銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。七、銷售一次性無菌使用的醫(yī)療器械,營業(yè)人員一定要講清不得重復(fù)使用。八、做好各項臺帳記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄與時。九、做好當(dāng)日報表,做到帳款、物、相符,發(fā)現(xiàn)問題與時上報。十、如違反上述規(guī)定,將不合格醫(yī)療器械銷出,出現(xiàn)一次在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：06起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生?！矊?jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列〕二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列,并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放,標(biāo)簽使用恰當(dāng),字跡清晰,放置準(zhǔn)確。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題與時撤架,并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列,應(yīng)嚴(yán)格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定,嚴(yán)禁拆封銷售。六、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴查詢制度編號：07起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療用器械質(zhì)量的好壞,零售服務(wù)工作的優(yōu)劣,關(guān)系著千家萬戶,與人民群眾的身體健康息息相關(guān),為給消費者提供放心的器械、優(yōu)質(zhì)服務(wù),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本制度。二、營業(yè)場所必須設(shè)有咨詢服務(wù)臺、受理咨詢、查詢服務(wù),應(yīng)公布設(shè)訴相關(guān)的監(jiān)督。三、認(rèn)真對待顧客的查詢,特別注重產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題,并詳細(xì)記載投訴內(nèi)容。四、質(zhì)量管理部門與時查明顧客對產(chǎn)品的投訴原因,如關(guān)系質(zhì)量問題,應(yīng)追究責(zé)任。五、藥店除設(shè)有監(jiān)督投訴外,應(yīng)建立顧客意見與投訴受理卡。六、顧客對產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴查詢,相關(guān)部門應(yīng)信息反饋暢通,如有違反上述規(guī)定,經(jīng)查處將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編號：08起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》與《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),依法購進(jìn)。二、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn),合格持證上崗。三、購進(jìn)醫(yī)療器械以質(zhì)量為前題,從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。四、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄載明供貨單位、數(shù)量、日期、生產(chǎn)企業(yè)、通用名稱、商品名稱、型號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、消毒滅菌日期記錄保存不得少于2年。五、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。六、首營品種必須按照《首營企業(yè)與首營品種審核制度》的規(guī)定執(zhí)行。七、購進(jìn)醫(yī)療器械的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。八、定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,一年2次,認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題,加以分析改進(jìn)。xxx文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：09起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、驗收員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn),合格后方可上崗。二、驗收依據(jù)入庫通知單,對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、消毒滅菌日期與效期、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位與合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收,并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。三、驗收特殊管理的醫(yī)療器械,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明應(yīng)特別給予關(guān)注。四、驗收一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)特別注意外包裝的氣密性。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑,應(yīng)迅速查詢拒收,單獨存放,作好標(biāo)記。五、驗收首營品種,應(yīng)有該批次醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書。六、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收時,應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。七、詳細(xì)填寫檢查驗收記錄,驗收員要簽字蓋章并保存?zhèn)洳?。八、驗收?質(zhì)量第一"為原則,因驗收員工作失誤,使不合格醫(yī)療器械入庫或上柜的,將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械倉儲保管管理制度編號：10起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥店要按照安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇貨位,合理使用貨位。"五距"適當(dāng)、推碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。二、根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)地、材型合理儲存。三、依據(jù)醫(yī)療器械第一、二、三類分類存儲,特別注意無菌類品種安全存儲與效期。四、效期無菌醫(yī)療器械要按批號順序存放。五、保持柜臺、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。六、建立醫(yī)療器械保管卡,記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)、工作不實造成損失的,將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：一次性無菌醫(yī)療器械管理制度編號：11起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證經(jīng)營產(chǎn)品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本管理制度。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。四、購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、無菌器械購銷記錄和有效證件、無菌器械購銷記錄與有效證件必須保存到有效期滿后兩年。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即停止銷售,與時報告藥監(jiān)部門。對已銷售給個人使用的不合格品采取措施,主動收回不合格產(chǎn)品。七、嚴(yán)禁從非法渠道采購無菌器械和經(jīng)營不合格過期或已淘汰無菌器械。八、因相關(guān)人員未盡職責(zé),工作不實造成違規(guī)的將在季度質(zhì)量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度編號：12起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥店為完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系XX息反饋、傳遞端口,應(yīng)廣泛征詢用戶對醫(yī)療器械使用的反饋信息。二、藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)將使用者反饋的信息與時上報質(zhì)量管理部。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行,與時收集企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的質(zhì)量信息并匯總分析后,反饋傳遞。四、藥店應(yīng)按季填寫"醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表",并與時上報主管領(lǐng)導(dǎo),對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在1小時內(nèi)與時向主管負(fù)責(zé)人與有關(guān)部門反饋。五、必須留存第一現(xiàn)場資料,確保質(zhì)量信息真實、可信和準(zhǔn)確。六、為確保質(zhì)量信息的與時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的發(fā)揮作用,對有違反上述規(guī)定的責(zé)任人,將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：13起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了規(guī)X醫(yī)療器械的經(jīng)營行為,加強對醫(yī)療器械銷售活動的監(jiān)督管理,特制定本辦法。二、藥店對在查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好處理記錄。三、對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)積極采取措施與時退回,如屬設(shè)備問題應(yīng)與時查明質(zhì)量問題原因。四、保修期內(nèi)或質(zhì)量保證期內(nèi)的設(shè)備,應(yīng)退貨或與時維修。五、對無菌器械的售后,一定要做好跟蹤記錄,以確保使用安全,關(guān)注售后質(zhì)量信息反饋。六、對已售出的無菌醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)與時向藥監(jiān)管理部門報告,并與時、完整地追回所銷售的器械,做好售出無菌醫(yī)療器械的追回記錄。xxx文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：14起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械是用于防病、治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理,嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本企業(yè),確保消費者人身安全。特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格品實行有郊控制管理的機構(gòu)。三、質(zhì)量不合格品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定不符的品種,均屬不合格品,包括：1.細(xì)菌檢測<即微生物測定>結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；2醫(yī).療器械包裝、標(biāo)簽與說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。四、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格庫<區(qū)>,掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù),通知財務(wù)部門拒付貨款,并與時通知供貨方。確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)出具不合格醫(yī)療器械通知單,與時停止銷售。六、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,并將不合格品移放于不合格品庫<區(qū)>,掛紅牌標(biāo)志。七、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時,或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品,企業(yè)應(yīng)立即通知各部門停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品庫<區(qū)>,掛紅牌標(biāo)志,等持處理。八、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。1.不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由質(zhì)量管理部提出申請,填報不合格醫(yī)療器械報損有關(guān)單據(jù)；2.特殊管理醫(yī)療器械中的不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3.不合格醫(yī)療器械銷毀時,應(yīng)在質(zhì)量管理部門和其他相關(guān)的監(jiān)督下進(jìn)行,填寫"報損品銷毀記錄"。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時,應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。九、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,與時制定與采取糾正、預(yù)防措施。十、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴(yán)重后果的,依法予以處罰。十一、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫、配貨復(fù)核、運輸對不合格的情況,應(yīng)按質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公量管理部報告,重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時上報。十二、應(yīng)按"質(zhì)量記錄控制程序"的規(guī)定,認(rèn)真、與時。規(guī)X地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄、記錄妥善保存五年。十三、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按"不合格醫(yī)療器械處理程序"的規(guī)定執(zhí)行。xxx文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告管理制度編號：15起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理,確保人體用醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法情況下出現(xiàn)的與作用目的無關(guān)或意外的有害事件。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。藥店應(yīng)注意收集所經(jīng)營的醫(yī)療器械不良事件的信息,與時填報醫(yī)療器械不良事件報告表。上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械不良事件報表,按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站報告。xxx文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：1６起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,把艱業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān),防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè),根據(jù)《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等法律法規(guī),特制定本制度。首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)：首營品種系指企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械,包括醫(yī)療器械的新品種、新規(guī)格、新包裝。與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫"首營企業(yè)審批表"。購進(jìn)首營醫(yī)療器械,必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的證照、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、同一批次的醫(yī)療器械檢驗報告單、價格批文,使用說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部門人員填寫"首營審批表"并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管部門審核。醫(yī)療器械推銷人員須提供加蓋單位原印章或簽字的授權(quán)委托書原件與醫(yī)療器械推銷人員XX復(fù)印件。質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料與相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。首營品種的審核,首先由質(zhì)管部門進(jìn)行資料審定,簽署審核意見,交物價部門審核,簽署意見,再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批,批準(zhǔn)后,經(jīng)營部門方可安排進(jìn)貨試銷。質(zhì)量管理部門接到首次經(jīng)營品種后,原則上應(yīng)在３天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)