開放式手術熒光成像設備技術要求和試驗方法

1開放式手術熒光成像設備技術要求和試驗方法本文件規(guī)定了開放式手術熒光成像設備（以下簡稱“設備”）的組成、技術要求及其試驗方法。本文件適用于在開放式外科手術過程中，與熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用的開放式手術熒光成像設備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法3組成設備一般由主機、顯示器、成像單元、激光單元等組成。4技術要求4.1外觀設備的表面應整潔，無機械損傷，劃痕等缺陷，標記應清晰可見，操作和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活、可靠，緊固件應無松動。4.2激發(fā)光4.2.1波長激發(fā)光中心波長應在750nm-810nm，制造商應注明允差。4.2.2面積光斑面積≥20cm2。4.2.3光強制造商應規(guī)定激發(fā)光的光強及誤差。4.2.4溫度激光輻射輸出窗口最高溫度不得超過60℃。4.3成像功能4.3.1不開啟激發(fā)光時，可以顯示清晰、穩(wěn)定、流暢的樣品可見光圖像及視頻。4.3.2當開啟激發(fā)光照射樣品時，可以顯示清晰、穩(wěn)定、流暢的樣品熒光圖像及視頻。24.4軟件功能4.4.1應可實現(xiàn)患者信息的錄入功能，包括患者姓名、年齡、性別、住院號等信息。4.4.2視頻顯示窗口應可顯示從相機采集到的實時影像視頻圖像。4.4.3應可實現(xiàn)對顯示窗口的畫面進行抓拍／攝像并保存。4.4.4應能設置并保存相機的工作參數(shù)，包括相機曝光時間、相機增益和白平衡。4.4.5應可出具檢查報告單，以及根據(jù)需要添加手術圖像和文字描述。4.5網(wǎng)絡安全要求4.5.1傳輸協(xié)議設備應具備USB接口，通過USB線，將數(shù)據(jù)導出。4.5.2存儲格式制造商應明確文件輸出格式。4.5.3用戶訪問控制用戶應經(jīng)用戶名和密碼驗證正確后，方可進入。4.6環(huán)境要求應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境Ⅰ組，機械環(huán)境Ⅱ組的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的規(guī)定。5試驗方法5.1外觀通過目測及檢查來驗證，結(jié)果應符合4.1的要求。5.2激發(fā)光5.2.1通則激發(fā)光的測試應在暗室中進行，避免自然光對測量結(jié)果的影響。5.2.2波長在正常工作條件下開啟激發(fā)光。使用量程合適的光譜儀測量其激光波長，結(jié)果應符合4.2.1的要求。5.2.3面積在正常工作條件下開啟激發(fā)光。取一張白紙，置于合適位置，使激光完整、垂直照射于白色背景紙上，使用游標卡尺測量光斑尺寸并計算其面積，結(jié)果應符合4.2.2的要求。5.2.4光強在正常工作條件下開啟激發(fā)光。取一張白紙，在制造商規(guī)定的工作距離進行檢測，使激光完整、垂直照射于白色背景紙上。取下光功率計探頭蓋，調(diào)節(jié)零點，使功率計顯示值回零，將探頭向上置于均勻分布的九個檢測位置，見圖1，測量其功率。每次間隔不小于功率計顯示值回零時間，依次測量完九點作為一次測量結(jié)果。如此反復測量3次，計算各點3次測量的平均值m1、m2、m3……、m9,并根據(jù)以下公式計算單位面積光強P1、P2、P3……、P9,結(jié)果均應符合4.2.3的要求。Pi=……………（1）式中，Pi——各點的單位面積光強，mW/cm2。mi——各點3次測量的平均值，mW。A——光功率計的探頭面積，cm2。圖1光強測量點分布圖5.2.5溫度設備處于最大輸出狀態(tài)，運行說明書規(guī)定的最長照射時間(10分鐘測量該時間內(nèi)激發(fā)光輻射輸出窗口的表面溫度，結(jié)果應符合4.2.4的要求。5.3成像功能配制lOOnM的吲哚菁綠(BSA-PBS：4%W/V)溶液，置于黑色孔板中作為觀察對象，將其放置在水平桌面上，將成像系統(tǒng)移至吲哚菁綠溶液的正上方。按規(guī)程啟動設備和系統(tǒng)軟件（必要時，根據(jù)顯示屏上的顯像來調(diào)整觀察對象的位置，使其處于觀察區(qū)域中央位置以利觀察，以及調(diào)整相機焦距來獲得清晰的成像效果結(jié)果應符合4.3的要求。5.4軟件功能取“5.3成像功能”制備的樣本作為觀察物，按規(guī)定操作儀器和軟件，其軟件應符合4.4的要求。5.5網(wǎng)絡安全要求5.5.1傳輸協(xié)議實際操作，驗證其符合性。。45.5.2存儲格式實際操作，驗證其符合性。5.5.3用戶訪問控制實際檢查操作，輸入正確的用戶名和密碼,應可成功進入。5.6環(huán)境