《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》試題及答案

《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》培訓(xùn)試題一、填空題(每空3分、共45分)實(shí)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)對藥品研制、、經(jīng)營、全5、書面檢查時(shí)檢查員對持有人送達(dá)的材料進(jìn)行審核，并撰寫書面,如持有人人(如有)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、。二、單選題(每題2.5分，共10分)A、有因檢查B、跟蹤檢查C、注冊檢查D、GMP符合性檢查2、對于委托其他企業(yè)開展藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、藥物警戒相關(guān)活動的持有人，其質(zhì)量保證體系是否能與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品在生命周期內(nèi)安全、有效和質(zhì)量可控。()A、質(zhì)量穩(wěn)定B、產(chǎn)品可追蹤C(jī)、變更控制良好D、安全、有效和質(zhì)量可控3、針對藥品生產(chǎn)過程中的偏差與變更，是否建立了符合法律法規(guī)要求的管理制度，能全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并按規(guī)定實(shí)行管三、不定項(xiàng)選擇題(每題4分，共24分)1、藥品上市許可持有人檢查工作程序適用于對境內(nèi)持有人及境外持有人指定履行其藥品A、非臨床研究、臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、上市后研究D、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理A、復(fù)印B、錄音C、攝影、攝像D、抽樣、送檢4、對未按期提交整改報(bào)告或整改后仍可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果，必要時(shí)可將相關(guān)信息C、以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用D、收回生產(chǎn)許可證5、檢查確認(rèn)從事藥物質(zhì)量及藥物警戒管理人員的、專業(yè)知識培訓(xùn)與考核、履職C、學(xué)歷證明及專業(yè)6、持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立藥物警戒體系，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)信號進(jìn)行有效的,對質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行處置，并履行了相關(guān)職責(zé)。()四、判斷題(正確的標(biāo)V,錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題3分，共21分)1、書面檢查適用于質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)較低的檢查任務(wù)，例如對委托其他企業(yè)或者單位開展生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)活動的持有人進(jìn)行的常規(guī)檢查。()2、書面檢查如未發(fā)現(xiàn)安全隱患，則檢查終止；如認(rèn)為需要進(jìn)一步進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，應(yīng)當(dāng)啟動現(xiàn)場檢查。()3、檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉相應(yīng)藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識，檢查組組長應(yīng)當(dāng)具有三年以上藥品監(jiān)管或管理工作經(jīng)歷。()4、根據(jù)實(shí)際檢查情況，必要時(shí)可對其受托企業(yè)及關(guān)聯(lián)審評企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。()5、持有人應(yīng)按規(guī)定對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及缺陷進(jìn)行整改，并形成正式的整改報(bào)告在整改完成后報(bào)送檢查派出機(jī)構(gòu)。()6、按照檢查計(jì)劃，藥品監(jiān)督管理部門或檢查機(jī)構(gòu)對持有人制定書面檢查通知，以傳真、郵件等方式告知持有人。()7、持有人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)、安全管理相適宜的組織機(jī)構(gòu)，各部門職責(zé)規(guī)定清晰。()《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》培訓(xùn)試題答案一、填空題(每空3分、共45分)