《藥品上市許可持有人檢查要點》試題及答案

《藥品上市許可持有人檢查要點》培訓試題一、填空題(每空3分、共45分)實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)對藥品研制、、經(jīng)營、全5、書面檢查時檢查員對持有人送達的材料進行審核，并撰寫書面,如持有人人(如有)、質(zhì)量管理負責人、。二、單選題(每題2.5分，共10分)A、有因檢查B、跟蹤檢查C、注冊檢查D、GMP符合性檢查2、對于委托其他企業(yè)開展藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、藥物警戒相關(guān)活動的持有人，其質(zhì)量保證體系是否能與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責，確保藥品在生命周期內(nèi)安全、有效和質(zhì)量可控。()A、質(zhì)量穩(wěn)定B、產(chǎn)品可追蹤C、變更控制良好D、安全、有效和質(zhì)量可控3、針對藥品生產(chǎn)過程中的偏差與變更，是否建立了符合法律法規(guī)要求的管理制度，能全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并按規(guī)定實行管三、不定項選擇題(每題4分，共24分)1、藥品上市許可持有人檢查工作程序適用于對境內(nèi)持有人及境外持有人指定履行其藥品A、非臨床研究、臨床試驗B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、上市后研究D、不良反應監(jiān)測及報告與處理A、復印B、錄音C、攝影、攝像D、抽樣、送檢4、對未按期提交整改報告或整改后仍可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查情況，應當采取等風險控制措施，并及時公布檢查處理結(jié)果，必要時可將相關(guān)信息C、以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用D、收回生產(chǎn)許可證5、檢查確認從事藥物質(zhì)量及藥物警戒管理人員的、專業(yè)知識培訓與考核、履職C、學歷證明及專業(yè)6、持有人應當按規(guī)定建立藥物警戒體系，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應信號進行有效的,對質(zhì)量安全風險及時進行處置，并履行了相關(guān)職責。()四、判斷題(正確的標V,錯誤的標×。每題3分，共21分)1、書面檢查適用于質(zhì)量和安全風險較低的檢查任務，例如對委托其他企業(yè)或者單位開展生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)活動的持有人進行的常規(guī)檢查。()2、書面檢查如未發(fā)現(xiàn)安全隱患，則檢查終止；如認為需要進一步進行現(xiàn)場核實，應當啟動現(xiàn)場檢查。()3、檢查員應當熟悉相應藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識，檢查組組長應當具有三年以上藥品監(jiān)管或管理工作經(jīng)歷。()4、根據(jù)實際檢查情況，必要時可對其受托企業(yè)及關(guān)聯(lián)審評企業(yè)進行延伸檢查。()5、持有人應按規(guī)定對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及缺陷進行整改，并形成正式的整改報告在整改完成后報送檢查派出機構(gòu)。()6、按照檢查計劃，藥品監(jiān)督管理部門或檢查機構(gòu)對持有人制定書面檢查通知，以傳真、郵件等方式告知持有人。()7、持有人應當建立與產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)、安全管理相適宜的組織機構(gòu)，各部門職責規(guī)定清晰。()《藥品上市許可持有人檢查要點》培訓試題答案一、填空題(每空3分、共45分)