(完整版)藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)考試卷(含答案)

1藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)考試卷一、單項(xiàng)選擇題：(每空2分，共50分)1、藥品必須符合()A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)2、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()3、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗(yàn)A、五日B、六日C、七日D、四日4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給()6、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的()7、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是()A、省級工商管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布()D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物9、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示()10、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，11、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款()A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款()A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款()A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下214、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是()16、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為()17、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品()A、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀18、下列屬于假藥的是()A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C、超過有效期的D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的19、下列屬于劣藥的是()A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C、更改生產(chǎn)批號的D、被污染的E、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的20、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()A、司法部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、國家藥典委員會(huì)A、中國藥品生物制品檢定所B、國家藥典委員會(huì)C、藥品監(jiān)督管理部門D、工商行政管理部門22、審批藥品說明書的是()A、國家藥典委員會(huì)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是()C、司法部門D、工商行政管理部門E、國家藥典委員會(huì)24、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，沒收違法所得，并處違法所得()的罰款A(yù)、三倍以上五倍以下B、二萬元以上十萬元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、偽造、變造、買賣、出租、出借藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒有違法所得的，處()的罰款A(yù)、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二萬元以上十萬元以下二、多單項(xiàng)選擇題：(每空2分，共30分)1、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括()A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊32、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是()A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?)5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括(D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明()A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)7、制定《藥品管理法》的目的是(A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益8、直接接觸藥品的包裝材料和容器(A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、未經(jīng)審批不得使用D、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批E、必須適合藥品質(zhì)量的要求9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥A、給予警告B、責(zé)令改正C、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五有違法所得的，沒收違法所得A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰11、下列屬于劣藥的是()A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的4A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得關(guān)處罰有()C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、五年內(nèi)不受理其申請E、并處一萬元以上三萬元以下的罰款14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有()A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款15、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有()A、依法予以取締B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題：(每空2分，共20分)1、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。()3、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥4、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單5、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。()6、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()8、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，