新藥品管理法試卷和答案

《中華人民共和國藥品管理法》考試試題一、單選題(20分，每小題2分)1、從事藥品批發(fā)活動和零售活動，應當取得()C、醫(yī)療機構制劑許可證D、進口許可證2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(),應當每年進行健康檢查。C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員4、藥品應當符合()5、藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()辦理通關手續(xù)。6、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額()的罰款貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地()確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。A、省藥品監(jiān)督局B、市藥品監(jiān)督局C、省市場監(jiān)督局D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是()A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門9、由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為()10、負責國家藥品標準的制定和修訂的是()A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會二、多選題(20分，每小題2分。少選得分，多選、錯選均不得分)1、從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下()條件B、有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；C、有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；D、有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。2、下列關于藥品上市許可持有人說法正確的有()A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售B、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。C、藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備藥品管理法第五十二條規(guī)D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。E、藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議3、藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、E、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應4、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志()5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的()。6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按遵守其相應質量管理規(guī)范的有關處罰包括B、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。E、情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準8、制定《藥品管理法》的目的是()B、保證藥品質量C、增進藥品療效D、保障公眾用藥安全和合法權益9、關于藥品廣告下列說法正確的是()A、藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法B、廣告內(nèi)容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。E、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理E、藥品類易制毒化學品三、是非判斷題(10分，每小題2分)1、衛(wèi)生行政部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作()2、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。()3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材()5、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。()6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。()7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。()8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器。()9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上四、填空題(20分，每題2分)1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的()、()、()、()和監(jiān)督管理活動，必須遵守《中華人民共和國藥品管2、藥品經(jīng)營許可證應當標明()和()。4、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對()全5、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似()的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元6、國家對藥品管理實行()制度。。8、中藥飲片應當按照()炮制。9、在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得();但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除10、列入國家藥品標準的藥品名稱為()。五、簡答題(共20分，每小題10分)2、有哪些情形