05三維混合機驗證方案

安徽珠峰生物科技有限公司SYH三維運動混合機驗證方案執(zhí)行日期2024.6.20文件編碼：SOP-YZ-FA-005-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2024.6.20第第頁驗證文件驗證名稱：SYH三維運動混合機驗證方案驗證編號：SOP-YZ-FA-005-00批準人：目錄 301801.驗證小組人員組成及職責19680379282.概述196803277813.驗證目的196804301804.驗證內(nèi)容44.1安裝確認44.2運行確認44.3性能確認45.再驗證周期1968056.驗證記錄5 1.驗證小組人員組成及職責姓名部門小組職務職責簽到范翠玲質(zhì)量部組長負責驗證方案的審核及驗證報告的審核，按驗證方案組織實施驗證工作。郭俊生產(chǎn)部組員負責驗證方案的起草，負責公用工程、設施設備調(diào)試、維修、保養(yǎng)及儀器、并保證設備的正常使用，收集驗證數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析，整理驗證資料，完成驗證報告。喬亮生產(chǎn)部組員負責安排有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗證工作，配合做好驗證的各項工作。趙敏質(zhì)量部QC組員負責化驗室做好驗證過程的檢驗和報告工作，并起草有關檢驗標準操作規(guī)程。王瑞質(zhì)量部QA組員負責驗證全過程的監(jiān)控、取樣等工作。游國友生產(chǎn)部組員負責設備所在操作間及設備的清潔，生產(chǎn)操作等工作，并提供批生產(chǎn)原始記錄。2.概述：SYH三維運動混合機是由常州通枯槁燥工程有限公司生產(chǎn)，本廠用于片劑和膠囊整粒后的顆粒預混生產(chǎn)。本設備裝料筒體作三維空間運動，物料混合均勻度高，物料混合過程中始終處于密封狀態(tài)。

主要技術參數(shù)：

混料筒容積200L最大裝料容積160L裝料重量80kg電機功率2.2kw重量800kg3.驗證目的：3.1檢查并確認混合機的安裝符合設計要求，資料及文件符合管理規(guī)定。

3.2調(diào)查并確認混合機的運行性能，檢查標準操作規(guī)程是否符合設備的實際操作。

3.3驗證混合機對混合生產(chǎn)的適應性及物料混合的均勻性。3.4假設因特殊原因需要變更時，應填寫?驗證方案變更申請及批準書?并報批準。4.驗證內(nèi)容4.1安裝確認4.1.1資料檔案文件檢查文件名稱存放地點SYH三維運動混合機使用說明書SYH三維運動混合機標準操作規(guī)程4.1.2設備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果混合筒體不銹鋼，拋光機架不銹鋼包制，拋光4.1.3環(huán)境狀況工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃相對濕度45～65%空氣潔凈度10萬級平安防護設備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警界線4.1.4公用介質(zhì)工程設計要求檢查結(jié)果電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠4.2運行確認工程驗證方法標準要求驗證結(jié)果開機按標準操作規(guī)程，將調(diào)速旋鈕調(diào)至0，接通電源，按“起動〞按鈕，順時針方向慢慢地旋調(diào)速旋鈕。接通電源后，控制板上的電源指示燈亮，機器啟動平穩(wěn)。主動軸轉(zhuǎn)向機器啟動后觀察主動軸轉(zhuǎn)向。主動軸轉(zhuǎn)向正確。調(diào)速旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕，觀察料筒和搖臂局部轉(zhuǎn)動速度調(diào)速旋鈕靈巧有效，為無級調(diào)速。定時控制設定運轉(zhuǎn)時間，觀察定時控制的有效性。機器運轉(zhuǎn)至設定時間時能自動停止?？蛰d運行空載運行0.5小時，觀察機器運轉(zhuǎn)情況。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低，料筒和搖臂局部為三維空間運動。停機按下“停止〞按鈕，切斷電源。按下“停止〞按鈕，切斷電源。4.3性能確認工程驗證方法標準要求驗證結(jié)果負載運行的質(zhì)量往料筒中參加50kg空白粒，按標準操作規(guī)程運轉(zhuǎn)機器。機器運行平穩(wěn)，噪聲低，無漏粉現(xiàn)象。設備生產(chǎn)能力和混合的均勻性往料筒中參加20kg(最小量)、50kg(中間量)、80kg(最大量)的混合物料、按標準操作規(guī)程運轉(zhuǎn)機器，設定轉(zhuǎn)速8轉(zhuǎn)/分，混合8-12分鐘后，按對角線法取樣測定含量、水份?；旌虾箢w粒的主藥含量、水份測定值之間的變異系數(shù)〔CV〕不大于2.0%。再驗證

當遇以下情況時應進行再驗證

――設備大修后；

――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數(shù)和功能有影響時；

――由于機械振