體系文件年審修訂內容考試試卷附有答案

2023年體系文件年審修訂內容考試試卷[復制]基本信息：[矩陣文本題]姓名：________________________部門：________________________考核日期:________________________1、體系文件年審的時間是（）？＊全員填[單選題]A、1年/次B、2年/次(正確答案)C、3年/次D、半年/次2、任命授權書的有效期是（）？＊全員填[單選題]A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、長期有效3、儀器設備借出的執(zhí)行人崗位是（）。＊全員填[單選題]A、儀器責任人B、設備管理員(正確答案)C、實驗人員D、部門負責人4、公用的內標儲備液從配制日起有效期是（）＊全員填[單選題]A、6個月B、1年C、2年(正確答案)D、3年5、同位素對照品領出時需登記（）。＊全員填[單選題]A、《對照品使用記錄表》B、《標準物質接收記錄表》C、《公用內標儲備液使用記錄表》D、《標準物質使用記錄表》(正確答案)6、公用的內標儲備液領用時需登記（）＊全員填[單選題]A、《對照品使用記錄表》B、《標準物質接收記錄表》C、《公用內標儲備液使用記錄表》(正確答案)D、《標準物質使用記錄表》7、客戶滿意度調查由（）負責。＊全員填[單選題]A、項目負責人B、部門負責人C、商務人員D、項目管理專員(正確答案)8、SOP新增的分類是（）。＊全員填[單選題]A、GEB、CAC、BAD、DMPK(正確答案)9、預試驗例舉的項目編號正確的為（）＊全員填[單選題]A、BA-2408-SA-001B、YPK-2401-SA-001(正確答案)C、BA-YPK-001-SAD、BA-2408-001-SA10、透皮試驗例舉的項目編號正確的為（）＊全員填IV-2408-001-MV(正確答案)IV-2408-MV-001IV-2408-001(正確答案)IVPT-2408-001-MV11、電子原始記錄非時間的記錄要求在每一步試驗結束后（）內完成撰寫，時間需要及時記錄。＊全員填[單選題]A、1h(正確答案)B、2hC、1天D、2天12、電子原始記錄完成撰寫后（）個工作日內需提交審核。＊質量部、一部、二部填[單選題]2(正確答案)34513、DMPK試驗例舉的項目編號正確的為（）。＊全員填[單選題]A、DMPK-2408-001-MVB、DMPK-2408-MV-001C、DMPK-2408-001(正確答案)D、DMPK-2408-001-MV-0114、質量手冊中組織架構圖包括哪些部門（）？＊全員填A、質量部(正確答案)B、綜合管理部(正確答案)C、分析測試事業(yè)一部(正確答案)D、分析測試事業(yè)二部(正確答案)E、方法開發(fā)部(正確答案)15、PD-028不符合工作的控制程序不符合項分類包括（）？＊全員填A、觀察項B、輕微不符合項C、一般不符合項(正確答案)D、嚴重不符合項(正確答案)16、已驗證的方法，當進樣過程出現待測物與雜質峰不完全分離的情況，可通過（）方式重新進樣或者重新制備樣品分析，必要時優(yōu)化色譜條件以滿足分離度的要求。＊質量部、一部、二部填A、更換色譜柱(正確答案)B、更換儀器(正確答案)C、清洗管理(正確答案)D、更換耗材(正確答案)17、儀器臺賬由（）領取。＊全員填A、儀器責任人(正確答案)B、設備管理員(正確答案)C、實驗人員D、＊實驗室管理員18、物資管理員需保存凍存管等關鍵消耗品的合格證書并填寫物料驗收登記表。＊全員填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤19、不同實驗日期的溫濕度，應該分組件登記實際的溫濕度。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤20、停止儀器時，若儀器停止時間遠遠大于實際使用時間，在儀器停止處，準確填寫原因及實際停止時間，或者單獨拉文本框備注原因及實際停止時間。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤21、儀器忘記組件登記或晚于實際使用時間登記組件的，應在電子實驗記錄中用文本框補充相應儀器信息（設備名稱、編號等）。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤22、實驗記錄中如當天未及時登記，可以進行補登，但需在備注處注明“補充出庫”。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)23、樣品處理結束后，可以將處理后的樣品長時間放置在室溫條件下。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)24、臨床生物樣品的管理文件是SOP-LA-003生物樣品的管理。＊全員填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤25、移液器最小移液體積為量程的20%。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)26、每半年需由儀器責任人或者設備管理員對離心機運行時間進行確認。＊全員填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)27、補充方案無需對實驗人員進行培訓。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)28方法學驗證中多個平行樣品出現異常值可以采用Q檢驗進行取舍。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)29、當質譜關機導致進樣中斷，待儀器恢復正常后可以將中斷未完成進樣的樣品重新提交。＊質量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)30、通常用純乙醇擦洗實驗臺面。＊全員填[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)31、體外透皮試驗異常數據的處理參考SOP-GE-017《實驗異常數據處理》。＊質量部、二部填