人類輔助生殖技術(shù)申請(qǐng)書(shū)(樣式)及人類輔助生殖技術(shù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)探討

王×

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本科

主治醫(yī)師

婦產(chǎn)科

執(zhí)業(yè)醫(yī)師

×年×月××醫(yī)院

浙江省衛(wèi)生廳信息中心維護(hù)聯(lián)系電話：0571-8888001888候診室________平方米診室_____間_______平方米檢查室______間_______平方米人工授精實(shí)驗(yàn)室_______平方米授精室_______平方米取精室_______平方米取卵室_______平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)________類IVF實(shí)驗(yàn)室_______平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)________類胚胎移植室________平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)________類B超室________平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)________類總面積________________平方米設(shè)備情況婦檢床________張B超儀_______臺(tái)（配陰道探頭）生物顯微鏡________臺(tái)解剖顯微鏡________臺(tái)倒置顯微鏡________臺(tái)程序冷凍儀________套離心機(jī)________臺(tái)百級(jí)超凈臺(tái)________臺(tái)二氧化碳恒溫箱________臺(tái)負(fù)壓吸引器________臺(tái)精液分析設(shè)備________套恒溫平臺(tái)________個(gè)保溫試管架________個(gè)純水制作裝置________個(gè)液氮保存灌________個(gè)液氮運(yùn)輸灌________個(gè)冰箱________臺(tái)其它設(shè)備他檢查婦科內(nèi)分泌測(cè)定有√□無(wú)□細(xì)胞/分子遺傳學(xué)檢查有√□無(wú)□生殖免疫學(xué)檢查有√□無(wú)□影像學(xué)檢查有√□無(wú)□常規(guī)臨床檢查有√□無(wú)□以往開(kāi)展此項(xiàng)工作情況開(kāi)展項(xiàng)目：開(kāi)始時(shí)間：工作量：周期/年臨床妊娠率：出生率：工作流程圖：×××××××××××××……醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：公章年月日專家組意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：年月日所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核或?qū)徟庖?jiàn)：負(fù)責(zé)人：公章年月日人類輔助生殖技術(shù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)探討在工程設(shè)計(jì)實(shí)踐中，各醫(yī)院的輔助生殖中心的要求和做法不盡相同，本文根據(jù)工程實(shí)例對(duì)輔助生殖中心的系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行一些探索和總結(jié)。關(guān)鍵詞：輔助生殖實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)對(duì)于人類輔助生殖實(shí)驗(yàn)與研究，很多醫(yī)院成立了專業(yè)科室，衛(wèi)生部也相繼對(duì)輔助生殖工作進(jìn)行了規(guī)范，本文結(jié)合實(shí)例，對(duì)輔助生殖中心的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，進(jìn)行一些探索和總結(jié)。

一、

輔助生殖中心的設(shè)計(jì)內(nèi)容（一）功能平面設(shè)計(jì)內(nèi)容開(kāi)展輔助生殖活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī)檢查、住院治療、開(kāi)腹手術(shù)的條件。輔助生殖中心，一般包括體外受精/胚胎移植實(shí)驗(yàn)室和人工授精兩個(gè)部分，體外授精與人工授精所針對(duì)的適應(yīng)癥和所從事的醫(yī)療活動(dòng)是有區(qū)別的。醫(yī)院對(duì)輔助生殖中心在醫(yī)院中的管理定位，對(duì)設(shè)計(jì)內(nèi)容有較大的影響，相對(duì)獨(dú)立的輔助生殖中心，一般包括體外授精實(shí)驗(yàn)室和人工授精實(shí)驗(yàn)室兩大部分內(nèi)容。其中人工授精實(shí)驗(yàn)室包括：候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室；體外授精/胚胎移植實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括：候診室、診室、檢查室、超聲室、取卵室、取精室、精液處理、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室等。在同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精/胚胎移植時(shí)，以上區(qū)域中的候診室、診室、檢查室、B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用。此外還應(yīng)包括醫(yī)生辦公室、更衣室、資料室、冷凍室、液氮儲(chǔ)藏室、污物處理室等。（二）建筑環(huán)境設(shè)計(jì)原則實(shí)驗(yàn)室對(duì)建筑環(huán)境的要求是比較嚴(yán)格的，對(duì)建筑材料要求環(huán)保無(wú)毒、無(wú)放射性、無(wú)有害氣體揮發(fā)，保證對(duì)卵子、胚胎無(wú)侵害性。裝飾建筑材料要保證耐擦洗、不積灰、不起塵、易清潔，應(yīng)有降噪作用，使實(shí)驗(yàn)室區(qū)域環(huán)境保持在醫(yī)療場(chǎng)所消毒標(biāo)準(zhǔn)要求下。凈化區(qū)域的裝飾設(shè)計(jì)與普通區(qū)域裝飾設(shè)計(jì)手法是有一定的差別的，普通區(qū)域的裝飾設(shè)計(jì)可以采取各種造型、曲線，可以利用不同的裝飾材料得到理想的裝飾性效果，而凈化工程裝飾首先應(yīng)滿足封閉性、氣流組織的要求。不積灰、易清潔，是對(duì)裝飾面整體性提出的要求，因此凈化裝飾受到諸多因素的影響，但通過(guò)材料、顏色、安裝方法的選擇與研究，依然可以做出令人滿意的設(shè)計(jì)。根據(jù)要求，超聲室環(huán)境要求符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；取卵室、胚胎移植室環(huán)境要求符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；體外受精實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)。要實(shí)現(xiàn)和保持輔助生殖中心要求的醫(yī)療場(chǎng)所的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)空氣凈化系統(tǒng)是最有效的技術(shù)手段，其中體外授精實(shí)驗(yàn)室對(duì)場(chǎng)所的環(huán)境要求是最高的，因此在空氣凈化系統(tǒng)中，體外授精實(shí)驗(yàn)室的空氣凈化的重點(diǎn)區(qū)域，應(yīng)圍繞中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)整個(gè)區(qū)域進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。由于輔助生殖中心在醫(yī)院中是相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域和部門，因此在對(duì)潔凈空調(diào)的設(shè)計(jì)中，應(yīng)采取獨(dú)立的控制運(yùn)行模式。此外輔助生殖中心還應(yīng)進(jìn)行弱電、氣體系統(tǒng)等的配套設(shè)計(jì)，以滿足對(duì)該區(qū)域的控制和使用要求。

二、

輔助生殖中心的平面布局特點(diǎn)（一）河北某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計(jì)

該醫(yī)院輔助生殖中心獨(dú)立設(shè)置，包括診室、實(shí)驗(yàn)室等。其體外授精實(shí)驗(yàn)室和人工授精實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確。體外受精/胚胎移植部分的取卵室、胚胎移植室、精液處理室圍繞著中心實(shí)驗(yàn)室（體外授精實(shí)驗(yàn)室）布置，用傳遞窗與中心實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，布局合理。取卵室為患者和醫(yī)生分別設(shè)置了緩沖、更衣入口，體外授精實(shí)驗(yàn)入口布置了緩沖更衣室，并設(shè)置了風(fēng)淋室，符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)流程。實(shí)驗(yàn)室采用輕鋼龍骨石膏板隔墻及吊頂，表面粘貼鋁塑板工藝做法，地面采用同質(zhì)透心卷材PVC鋪貼，在滿足醫(yī)院環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求下，取得良好的裝飾效果。設(shè)置凈化空調(diào)范圍，參照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中潔凈輔助用房Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的取卵室、精液處理室、胚胎移植室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、人工授精室和按潔凈輔助用房Ⅰ級(jí)設(shè)計(jì)的體外授精實(shí)驗(yàn)室。

（二）山東某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計(jì)

本例中對(duì)診療區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)、操作區(qū)進(jìn)行區(qū)域劃分，并進(jìn)行獨(dú)立設(shè)計(jì)，診療區(qū)相對(duì)隱秘?？紤]到消除患者的心理障礙的因素，設(shè)男、女科診室、資料室等功能用房。中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)緩沖區(qū)，進(jìn)行二次更衣?；颊咴谕ㄟ^(guò)更衣室、專用的通道進(jìn)入取卵、移植、人工授精室等區(qū)域，為實(shí)驗(yàn)服務(wù)庫(kù)房（主要存貯液氮）可通過(guò)外圍的專用通道進(jìn)入，取精室靠近外窗（根據(jù)業(yè)主的要求），保證了室內(nèi)的通風(fēng)，及時(shí)消除異味。平面中設(shè)置了患者休息室，患者術(shù)后可得到較好的休息，方便醫(yī)護(hù)人員術(shù)后觀察。該平面功能劃分明確、各種人流組織較為通暢，不互相交叉，便于管理，也保障了實(shí)驗(yàn)室的潔凈。（三）北京某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計(jì)

該醫(yī)院的輔助生殖工作業(yè)務(wù)較多，設(shè)有?？崎T診，包括男科、女科等功能用房配套齊全。本例僅為體外授精實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域，因此并未包含診室和相關(guān)的常規(guī)檢查室等。醫(yī)護(hù)人員通過(guò)更衣后，由通道右側(cè)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)細(xì)胞學(xué)分析、定量分實(shí)驗(yàn)室及試劑庫(kù)等，可完成一系列的分子學(xué)、細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)檢查工作。進(jìn)入中心實(shí)驗(yàn)室區(qū)域時(shí)需通過(guò)緩沖走廊，由于面積有限，設(shè)計(jì)時(shí)把體外授精實(shí)驗(yàn)室與培養(yǎng)室設(shè)在一個(gè)區(qū)域。取卵、移植、精液處理室環(huán)繞中心實(shí)驗(yàn)室布置。精液處理室、體外授精實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái)布置在傳遞窗附近，方便實(shí)驗(yàn)人員操作，縮短工作流線。設(shè)有專門的護(hù)士站，加強(qiáng)了取精室的管理?；颊咄ㄟ^(guò)專用的通道進(jìn)入取卵、移植區(qū)域和取卵室、胚胎移植室；設(shè)計(jì)中還專門設(shè)置了腔鏡手術(shù)室，為生殖中心提供了手術(shù)條件。

三、

輔助生殖中心的空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)從實(shí)驗(yàn)室的工作流程可以看出，體外授精實(shí)驗(yàn)中要完成體外授精實(shí)驗(yàn)、卵胞漿內(nèi)單精子注射等一系列顯微操作，是輔助生殖中心的核心工作區(qū)，應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，其他實(shí)驗(yàn)室區(qū)域如胚胎移植、精液處理、取卵室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、人工授精室應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，體外授精實(shí)驗(yàn)室一般按空氣潔凈度1000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，其他實(shí)驗(yàn)室區(qū)域一般可按空氣潔凈度100000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)配百級(jí)超凈工作臺(tái)。體外授精實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)按1000級(jí)設(shè)計(jì)；胚胎移植室、取卵室一般可按全室100000級(jí)設(shè)計(jì)，送風(fēng)口可分散布置，也可參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)。在實(shí)例設(shè)計(jì)中，各房間均采用了上送下回的氣流組織方式。取精室應(yīng)設(shè)計(jì)為保持負(fù)壓狀態(tài)，加大排風(fēng)量，可不做空氣凈化系統(tǒng)。設(shè)計(jì)實(shí)例三中，腔鏡手術(shù)室按《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的Ⅲ級(jí)手術(shù)室設(shè)計(jì)，取卵室、移植室、中心實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境空氣潔凈度設(shè)計(jì)為10000級(jí)。如以醫(yī)院醫(yī)療場(chǎng)所對(duì)應(yīng)空氣潔凈度設(shè)計(jì)，采用萬(wàn)級(jí)潔凈度，應(yīng)是偏于保守的，而中心實(shí)驗(yàn)室做到萬(wàn)級(jí)潔凈度是受到改造工程建筑現(xiàn)狀的限制因素而設(shè)計(jì)的。四、

控制與其他系統(tǒng)設(shè)計(jì)輔助生殖中心實(shí)驗(yàn)室是相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)療管理單元，其潔凈空調(diào)、普通空調(diào)，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)控制。如需物業(yè)統(tǒng)一管理，可將信號(hào)輸送到中央控制室，但在中央控制室應(yīng)“只監(jiān)不控”。體外授精實(shí)驗(yàn)室一般采用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或緩沖區(qū)設(shè)置控制面板，其他實(shí)驗(yàn)室可采用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，可設(shè)在護(hù)士工作站或進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的走廊位置?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)包括：空調(diào)機(jī)組的啟停、溫濕度的設(shè)定、高效過(guò)濾器阻塞報(bào)警、機(jī)組狀態(tài)顯示及報(bào)警等。位于醫(yī)院主體建筑之中的輔助生殖中心、弱電系統(tǒng)，一般不在設(shè)置獨(dú)立弱電系統(tǒng)，如綜合布線、背景音樂(lè)等。設(shè)計(jì)實(shí)例三中的取精室獨(dú)立設(shè)計(jì)了一個(gè)區(qū)域，增加了門禁系統(tǒng)、視頻服務(wù)系統(tǒng)，即加強(qiáng)了區(qū)域的管理，又為患者提供了周到的服務(wù)，同時(shí)保證了患者的隱私和安全。以實(shí)驗(yàn)室為中心，輔助生殖系統(tǒng)還應(yīng)設(shè)置專用的醫(yī)用氣體系統(tǒng)，應(yīng)為培養(yǎng)箱提供專用的高純度二氧化碳，并根據(jù)設(shè)備要求提供正常的壓力。取卵、胚胎移植室、人工授精室應(yīng)至少設(shè)氧氣、壓縮空氣、負(fù)壓吸引3種氣體。五、結(jié)束語(yǔ)醫(yī)院輔助生殖系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)，內(nèi)容和方式?jīng)]有硬性的規(guī)定，與醫(yī)院管理的方式、業(yè)務(wù)開(kāi)展的規(guī)模有很大關(guān)系。設(shè)計(jì)中應(yīng)以對(duì)體外授精/胚胎移植和人工授精兩種業(yè)務(wù)從平面功能設(shè)計(jì)中有所區(qū)分。輔助生殖中心的重點(diǎn)，應(yīng)圍繞體外授精實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)建筑平面和潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)上，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)的開(kāi)展情況與使用功能，參考潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的房間分級(jí)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)院感染管理規(guī)范[Z].2001[2]衛(wèi)生部辦公廳.人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及倫理原則的通知[Z].2001-0[3]國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于印發(fā)《從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》的通知.國(guó)計(jì)生發(fā)[2001]150號(hào).2002[4]北京市計(jì)劃生育技術(shù)研究指導(dǎo)所、北京市衛(wèi)生局衛(wèi)生處.計(jì)劃生育技術(shù)工作規(guī)范

[Z].2002-06淺析醫(yī)院生殖中心平面布局醫(yī)院,生殖中心,平面布局【摘要】

輔助生殖技術(shù)是不孕、不育診治的重要手段，隨著科學(xué)的發(fā)展,該領(lǐng)域一系列新技術(shù)迅速發(fā)展，生殖中心的準(zhǔn)入制度越來(lái)越嚴(yán)格，在衛(wèi)生部的準(zhǔn)入驗(yàn)收中對(duì)場(chǎng)所的要求是驗(yàn)收的重要內(nèi)容之一，而現(xiàn)有的建筑規(guī)范中還沒(méi)有專們針對(duì)生殖中心要求的規(guī)范。從對(duì)生殖中心準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)對(duì)場(chǎng)所要求出發(fā)，對(duì)生殖中心的功能分區(qū)、平面布局、流線分析、倫理要求對(duì)如何布置生殖中心平面進(jìn)行了探討。

【關(guān)鍵詞】

醫(yī)院；生殖中心；平面布局

近年來(lái),不孕癥的發(fā)病率日趨增高,約累及10%～15%的育齡夫婦,傳統(tǒng)的治療方法遠(yuǎn)不能滿足需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,輔助生殖技術(shù)(ART)領(lǐng)域內(nèi)不斷取得突破性進(jìn)展,為不孕癥的治療提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要參照經(jīng)修訂過(guò)的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》，但在生殖中心的興建過(guò)程中，卻缺乏相關(guān)的平面驗(yàn)收規(guī)范，主要參照潔凈廠房和手術(shù)室相關(guān)規(guī)范，在嚴(yán)格的生殖準(zhǔn)入制度下，生殖中心硬件驗(yàn)收-建筑平面方面，成為大多數(shù)醫(yī)院興建生殖中心的難題之一。本研究結(jié)合衛(wèi)生部對(duì)生殖中心場(chǎng)所要求就某綜合醫(yī)院的建筑平面予以解讀，希望能夠?qū)π陆ɑ蚋慕ǖ纳持行钠鸬浇梃b的作用。

1輔助生殖現(xiàn)狀及認(rèn)識(shí)度調(diào)查

我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)(assistedreproductivetechnolongy,ART)起步較晚，第一例試管嬰兒出生于1988年，但發(fā)展較快，現(xiàn)已趕上國(guó)際水平［1］。為了對(duì)我國(guó)開(kāi)展輔助生殖的現(xiàn)狀有所了解，掌握相關(guān)人員對(duì)輔助生殖的社會(huì)認(rèn)識(shí)情況，選取上海、北京、湖南，山東、廣東、海南6個(gè)省市9個(gè)輔助生殖中心進(jìn)行初步調(diào)查統(tǒng)計(jì)，患者的年齡分布、9個(gè)中心常規(guī)體外受精（IVF）及卵細(xì)胞漿內(nèi)單精子注射術(shù)（ICSI）的臨床妊娠率見(jiàn)表1，2。表1患者的年齡分布表29個(gè)生殖中心IVF及ICSI的臨床妊娠率我國(guó)已能開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域中的多項(xiàng)技術(shù)，9個(gè)生殖中心實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的成功率與發(fā)達(dá)國(guó)家類似，輔助生殖技術(shù)具有廣闊的前景，能夠?qū)τg的不育婦女接受。

2現(xiàn)有生殖中心法規(guī)要求

自2002年以來(lái)，衛(wèi)生部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進(jìn)國(guó)家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫(kù)管理辦法》，《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》，這些規(guī)范的實(shí)施，對(duì)促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護(hù)人民群眾健康，特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動(dòng)作用。衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)中對(duì)原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了進(jìn)一步的修改，為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)，切實(shí)貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育政策，維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會(huì)、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來(lái)的負(fù)面影響和危害降到最低程度。

上述標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定，對(duì)生殖中心的準(zhǔn)入制度有了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，為保證這一準(zhǔn)入制度的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，衛(wèi)生部又在［2003］年177號(hào)文中制定和頒發(fā)了相關(guān)的《審批管理程序》，更進(jìn)一步嚴(yán)格和完善了生殖中心的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)的管理。在評(píng)審過(guò)程中，專家組在聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)答疑、實(shí)地考察、分組檢查、技術(shù)考核等綜合評(píng)估后，對(duì)生殖醫(yī)學(xué)中心從人員、場(chǎng)地、設(shè)備、規(guī)章制度、倫理、技術(shù)水平等方面是否達(dá)到衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，具備開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)基礎(chǔ)條件和技術(shù)水平進(jìn)行全方面的評(píng)價(jià)。場(chǎng)地平面是準(zhǔn)入的重要一環(huán)，從平面布局、人員流線、隱私倫理管理、空氣潔凈及環(huán)境等多方面要進(jìn)行綜合考核。

3生殖中心工作場(chǎng)所要求

對(duì)生殖中心建筑平面布置主要分為臨床診斷和實(shí)驗(yàn)室兩大主要區(qū)域，其中實(shí)驗(yàn)室是核心部位，工作場(chǎng)所的要求基本如下：

(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

(3)場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

(5)主要場(chǎng)所要求：

①超聲室使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；

②取精室與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

③精液處理室使用面積不小于10平方米；

④取卵室供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)；環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室；胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)［3］。

4實(shí)例解讀某醫(yī)院生殖中心

4.1空間功能分區(qū)

該醫(yī)院生殖中心總面積約1200平方米，按國(guó)家規(guī)范，主要設(shè)置門診區(qū)域和實(shí)驗(yàn)手術(shù)區(qū)域，在門診區(qū)域主要設(shè)置有：候診、醫(yī)護(hù)辦、檢查、診療室、注射、B超、門診取精、門診精液分析、AI室等，在實(shí)驗(yàn)手術(shù)區(qū)主要設(shè)置有：IVF實(shí)驗(yàn)室、OPU取卵室、ET移植室、精液分析、冷凍室、取精室、污物清洗室等。

4.2核心部位

生殖中心平面布局中實(shí)驗(yàn)手術(shù)區(qū)域是平面中的重點(diǎn)區(qū)域，而IVF實(shí)驗(yàn)室、OPU取卵室、ET移植室又是這一區(qū)域的重點(diǎn)。

IVF實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅰ類標(biāo)準(zhǔn)，為達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置了空氣凈化層流，按潔凈標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了千級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。為配合IVF室內(nèi)放置培養(yǎng)箱的要求，必須設(shè)置醫(yī)療管道氣體，主要配置氧氣和二氧化碳?xì)怏w，并設(shè)置氣瓶間。IVF室內(nèi)還應(yīng)設(shè)置凈化工作臺(tái)，保證胚胎操作區(qū)局部達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

取卵室、胚胎移植室按潔凈標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)，該生殖中心取卵室、胚胎移植室按萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了空氣凈化層流，以供在B超介導(dǎo)下取卵及植受精卵用，在這兩間房中應(yīng)布置藥品柜、器械柜、書(shū)寫(xiě)臺(tái)、吊塔、無(wú)影燈等輔助設(shè)施。

根據(jù)體外受精的流程要求：取卵-體外受精-培植-植入母體的流程，并按人性化要求，該核心部位IVF室、取卵室、胚胎移植室應(yīng)按品字形布置，以滿足病人及醫(yī)療流程的需要，三間核心用房之間的物品傳遞應(yīng)設(shè)置傳遞窗。

4.3人流的流線

生殖中心中存在不同類型的活動(dòng)人群，如病人、陪護(hù)人員、醫(yī)療人員、清潔人員等，每種特定類型的人員都有屬于他們自己的活動(dòng)模式，有他們各自不同的行進(jìn)規(guī)律與流程軌跡，它與人們就醫(yī)進(jìn)的心理相吻合，支持著人們的情緒，使人們的心理處于一種穩(wěn)定狀態(tài)，具有醫(yī)療場(chǎng)所特殊的含義［2］。在生殖中心平面流線設(shè)計(jì)中要重點(diǎn)處理兩方面的問(wèn)題：第一，要尊重就診病人的隱私，從心理學(xué)的角度設(shè)計(jì)合理的流程；第二，從醫(yī)院衛(wèi)生學(xué)的角度出發(fā)，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。

5結(jié)語(yǔ)

生殖中心的平面布局要遵守衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)文中的基本要求，并在平面要解決好三個(gè)方面的問(wèn)題，首先要明確功能用房，其次要進(jìn)行功能分區(qū)，最后要合理組織流線。IVF實(shí)驗(yàn)室、OPU取卵室、ET移植室又是重點(diǎn)，一般應(yīng)呈品字形結(jié)構(gòu)布置。整個(gè)生殖中心平面只有突出重點(diǎn)，理順關(guān)系，才能創(chuàng)造出一個(gè)舒適、人性化的就醫(yī)環(huán)境。

【參考

文獻(xiàn)】

1張麗珠.世紀(jì)之交展望試管嬰兒科技工作.生殖醫(yī)學(xué)雜志，1998，5：195～198.

2唐智柳，等.我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)開(kāi)展現(xiàn)狀及社會(huì)認(rèn)識(shí)調(diào)查.中華醫(yī)院管理，2003，19（3）：154～155.

3衛(wèi)生部衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)文.第一類：生殖醫(yī)學(xué)中心（IVF）

生殖醫(yī)學(xué)中心是人類輔助生殖技術(shù)(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)和體外受精-胚胎移植（InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET）及其衍生技術(shù)工作的場(chǎng)所。

一、對(duì)于生殖醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)，相關(guān)規(guī)范對(duì)其建設(shè)有以下相關(guān)條文：

《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿2004-6-18

5.7生殖醫(yī)學(xué)中心

5.7.1必須配備的用房：診查室、B超室、取精室、取卵室、體外授精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室、檢查室、婦科內(nèi)分泌測(cè)定室、精子庫(kù)；

5.7.2可單獨(dú)設(shè)置或利用醫(yī)技科室的用房及設(shè)施；影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查。

5.7.3取卵室、體外授精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室需滿足凈化要求。

7.2潔凈用房的通用要求

7.2.1醫(yī)院應(yīng)根據(jù)需要和條件，在某些科室選用潔凈用房。

7.2.2醫(yī)院潔凈用房在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌濃度（沉降菌法濃度或浮游菌法濃度）和空氣含塵濃度應(yīng)按表7.2.1分級(jí)。換氣次數(shù)不應(yīng)超過(guò)表7.2.1規(guī)定上限的1.2倍。

表7.2.1潔凈用房的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（空態(tài)或靜態(tài)）

等級(jí)沉降法（浮游法）細(xì)菌最大平均濃度個(gè)/30min.φ90皿（個(gè)/m3）換氣次數(shù)（次/h）表面最大染菌密度個(gè)/cm2空氣潔凈度

Ⅰ局部①0.2（5）其他區(qū)域0.4（10）②5局部：100級(jí)共他區(qū)域：1000級(jí)

Ⅱ1.5（50）17～20510000級(jí)③

Ⅲ4（150）10～135100000級(jí)③

Ⅳ5（175）8～105300000級(jí)③

①：當(dāng)為局部集中送風(fēng)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)。若為全室單向流，則此局部標(biāo)準(zhǔn)即為全室標(biāo)準(zhǔn)。

②：Ⅰ級(jí)的截面風(fēng)速視房間功能而定，在具體條文中給出。

③：當(dāng)采用局部集中送風(fēng)時(shí)，局部潔凈度級(jí)別可高一級(jí)。

7.2.3Ⅰ、Ⅱ級(jí)潔凈用房的送風(fēng)末端應(yīng)設(shè)高效過(guò)濾器，Ⅲ、Ⅳ級(jí)潔凈用房的送風(fēng)末端可設(shè)亞高效過(guò)濾器。

7.2.4潔凈用房不得使用靜電空氣凈化裝置作為房間送風(fēng)末端。

7.2.5凈化空調(diào)系統(tǒng)至少設(shè)置三級(jí)空氣過(guò)濾。

7.2.6潔凈用房?jī)?nèi)嚴(yán)禁采用普通的風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組或空調(diào)器。在Ⅲ、Ⅳ級(jí)潔凈用房?jī)?nèi)可采用帶亞高效過(guò)濾器或高效過(guò)濾器的凈化風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組，或立柜式凈化空調(diào)器，新風(fēng)可以集中供給，也可設(shè)立獨(dú)立的新風(fēng)機(jī)組。

7.2.7潔凈用房室內(nèi)（不含走廊）不應(yīng)采用上送上回氣流組織。

7.2.8凈化空調(diào)系統(tǒng)所使用的過(guò)濾器，不得采用木質(zhì)品。

7.2.9潔凈用房的患者通道上不得設(shè)吹淋室。

7.2.10手術(shù)室和病房的噪聲均不應(yīng)大于50dB(A)。

7.7醫(yī)療技術(shù)部

7.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求

3生殖學(xué)中心的體外受精實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按Ⅰ級(jí)潔凈用房設(shè)計(jì)，可以采用局部集中送風(fēng)，倒置顯微鏡工作臺(tái)應(yīng)要求防振，振幅不大于2μm。；取卵室應(yīng)按Ⅱ級(jí)潔凈用房設(shè)計(jì)，并采用局部集中送風(fēng)；以上噪聲均應(yīng)不大于50dB(A)。其他潔凈輔助用房（冷凍室、工作室、潔凈走廊等）可按Ⅳ級(jí)潔凈用房設(shè)計(jì)，局部集中送風(fēng)。所有裝修材料均不應(yīng)有對(duì)工作造成不良影響的化學(xué)源和放射源，不得使用有刺激性氣味的設(shè)備和材料。

《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》

1、人工授精技術(shù)規(guī)范

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域?？偯娣e不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室和授精室的專用面積各不少于20平方米。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上；

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)；

(3)生物顯微鏡1臺(tái)；

(4)小型離心機(jī)1臺(tái)；

(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)；

(6)二氧化碳恒溫箱；

(7)液氮罐2?3個(gè)；

(8)冰箱。

以上設(shè)備要求運(yùn)行良好,專業(yè)檢驗(yàn)合格。

2、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

3、場(chǎng)所要求

(1)機(jī)構(gòu)專用面積不小于200平方米。用于體外受精實(shí)驗(yàn)室和取卵室的面積不小于60平方米。

(2)場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。

(3)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。

(4)超聲室：面積不小于10平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)。

(5)取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。

(6)取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15平方米。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)。

(7)體外受精實(shí)驗(yàn)室：面積不小于20平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅰ類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并具備溫控條件。

(8)胚胎移植室：面積不小于10平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

基本專用儀器總投資不少于150萬(wàn)元。

(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；

(2)負(fù)壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0?0.02mPa；

(3)婦檢床；

(4)超凈工作臺(tái)：水平氣流式和垂直氣流式各l臺(tái)。如盯建立層流室達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，此設(shè)備可免；

(5)解剖顯微鏡；

(6)生物顯微鏡；

(7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)(含恒溫平臺(tái))；

(8)精液分析設(shè)備；

(9)至少2臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）；

(10)恒溫平臺(tái)和保溫試管架；

(11)冰箱；

(12)離心機(jī)；

(13)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；

(14)配子/胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部?jī)?nèi)有關(guān)司局：2001年2月20日，我部以第14號(hào)和第15號(hào)部長(zhǎng)令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫(kù)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》)，同年5月14日以衛(wèi)科教發(fā)〔2001〕143號(hào)發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》)。兩個(gè)《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》實(shí)施以來(lái)，對(duì)促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護(hù)人民群眾健康，特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動(dòng)作用。但是，隨著國(guó)內(nèi)外人類輔助生殖技術(shù)、人類精子庫(kù)技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，特別是從兩年來(lái)在十幾個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的實(shí)施情況看，《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來(lái)，需要及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹⒀a(bǔ)充和完善，使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求，并以此促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。自2002年3月以來(lái)，我部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進(jìn)國(guó)家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，對(duì)原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了修改。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)能安全、有效地在我國(guó)全面實(shí)施，切實(shí)保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)實(shí)施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實(shí)施中的倫理原則。同時(shí)，為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)，切實(shí)貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育政策，維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會(huì)、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來(lái)的負(fù)面影響和危害降到最低程度，修改稿對(duì)控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、嚴(yán)禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求?，F(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》自2003年10月1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》將同時(shí)廢止。附件：1、人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范2、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范3、人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則二○○三年六月二十七日附件1人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括體外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(ArtificialInsemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。一、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。(一)基本要求1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；(2)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成；(6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；(7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；(8)機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理；(9)凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；(10)實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。2.在編人員要求機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。(1)臨床醫(yī)師①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。(2)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱；②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。(3)護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。3.場(chǎng)所要求(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；(3)場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；(5)主要場(chǎng)所要求：①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。4.設(shè)備條件(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；(2)負(fù)壓吸引器；(3)婦科床；(4)超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；(5)解剖顯微鏡；(6)生物顯微鏡；(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái))；(8)精液分析設(shè)備；(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái))；(10)二氧化碳濃度測(cè)定儀；(11)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；(12)冰箱；(13)離心機(jī)；(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。5.其它要求開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：(1)臨床常規(guī)檢驗(yàn)(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查)(2)生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；(3)細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；(4)開(kāi)腹手術(shù)條件；(5)住院治療條件；(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。(二)管理1.實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；2.機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；3.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告；4.機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；5.機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6.規(guī)章制度機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度(1)生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；(2)病案管理制度；(3)隨訪制度；(4)工作人員分工責(zé)任制度；(5)接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；(6)各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；(7)特殊藥品管理制度；(8)儀器管理制度；(9)消毒隔離制度；(10)材料管理制度。7.技術(shù)安全要求(1)要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；(2)采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；(3)實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；(7)實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥1.適應(yīng)癥(1)體外受精—胚胎移植適應(yīng)癥①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；②排卵障礙；③子宮內(nèi)膜異位癥；④男方少、弱精子癥；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥；②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥；③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)；④免疫性不育；⑤體外受精失??；⑥精子頂體異常；⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等。(4)接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥①喪失產(chǎn)生卵子的能力；②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。(5)贈(zèng)卵的基本條件①贈(zèng)卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn))；④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)；⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。2.禁忌癥(1)有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍技術(shù)①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??；②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾?。虎廴魏我环骄哂形镜葒?yán)重不良嗜好；④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；2.機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精—胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；3.體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；4.取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；5.對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。(一)基本要求1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。2.人員要求(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(3)機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精—胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。3.場(chǎng)所要求場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4.設(shè)備條件(1)婦檢床2張以上；(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)；(3)生物顯微鏡1臺(tái)；(4)離心機(jī)1臺(tái)；(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；(7)液氮罐2個(gè)以上；(8)冰箱一臺(tái)；(9)精液分析設(shè)備；(10)水浴箱1臺(tái)；(11)與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。(二)管理1.實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；2.供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源；3.機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；4.實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；5.嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；6.除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；7.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；8.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報(bào)告。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥1.夫精人工授精(1)適應(yīng)癥①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；②宮頸因素不育；③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。(2)禁忌癥①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。2.供精人工授精(1)適應(yīng)癥①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥；②輸精管復(fù)通失??；③射精障礙；④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾??；⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。(2)禁忌癥①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制1.技術(shù)程序(1)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；(3)通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；(4)掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能；(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；(9)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%；(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%)。三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則(一)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；(二)必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；(三)必須尊重患者隱私權(quán)；(四)禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；(五)禁止實(shí)施代孕技術(shù)；(六)禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；(七)禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；(八)禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；(九)禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；(十)禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性；(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；(十三)禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；(十四)禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；(十五)禁止克隆人。〖FL)〗附件2人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范一、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)人類精子庫(kù)是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子。(一)機(jī)構(gòu)設(shè)置條件1.人類精子庫(kù)必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫(kù)管理辦法》的規(guī)定；2.中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)置人類精子庫(kù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評(píng)審、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；3.中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；4.人類精子庫(kù)必須具有安全、可靠、有效的精子來(lái)源；機(jī)構(gòu)內(nèi)如同時(shí)設(shè)有人類精子庫(kù)和開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴(yán)格分開(kāi)管理；5.設(shè)置人類精子庫(kù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。(二)人類精子庫(kù)基本任務(wù)1.對(duì)供精者進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫(kù)；2.對(duì)供精者的精液進(jìn)行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險(xiǎn)等服務(wù)；3.向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精—胚胎移植批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；4.建立一整套監(jiān)控機(jī)制，以確保每位供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；5.人類精子庫(kù)除上述基本任務(wù)外，還可開(kāi)展精子庫(kù)及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫(kù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的研究等。(三)工作部門設(shè)置及人員要求1.工作部門設(shè)置根據(jù)人類精子庫(kù)的任務(wù)，下設(shè)4個(gè)工作職能部門：(1)精液采集部門：篩選獻(xiàn)精者，采集精液；(2)精液冷凍部門：精液冷凍與保存；(3)精液供給部門：受理用精機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；(4)檔案管理部門：建立供精者及用精機(jī)構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。2.工作人員要求(1)精子庫(kù)至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：①配備1名具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)中級(jí)以上職稱的技術(shù)人員；③配備實(shí)驗(yàn)技師2名，要具備男科實(shí)驗(yàn)室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序、生物細(xì)胞冷凍保存有關(guān)的知識(shí)及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測(cè)及其它臨床檢驗(yàn)知識(shí)和技能；④配備管理人員1名，具有計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作技能并有一定管理能力。(2)所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。(四)場(chǎng)所和設(shè)備要求1.人類精子庫(kù)各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求〖JP〗(1)供精者接待室使用面積15平方米以上；(2)取精室2間(每間使用面積5平方米以上)，有洗手設(shè)備；(3)人類精子庫(kù)實(shí)驗(yàn)室使用面積40平方米以上；(4)標(biāo)本存儲(chǔ)室使用面積15平方米以上；(5)輔助實(shí)驗(yàn)室(進(jìn)行性傳播疾病及一般檢查的實(shí)驗(yàn)室)使用面積20平方米以上；(6)檔案管理室使用面積15平方米以上。2.人類精子庫(kù)儀器設(shè)備配制基本標(biāo)準(zhǔn)(1)能儲(chǔ)存1萬(wàn)份精液標(biāo)本的標(biāo)本儲(chǔ)存罐；(2)程序降溫儀1套；(3)34升以上液氮罐2個(gè)；(4)精子運(yùn)輸罐3個(gè)以上；(5)37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺(tái)；(6)超凈臺(tái)2臺(tái)；(7)相差顯微鏡1臺(tái)；(8)恒溫操作臺(tái)1套；(9)離心機(jī)1臺(tái)；(10)電子天平1臺(tái)；(11)加熱平臺(tái)及攪拌機(jī)各1臺(tái)；(12)計(jì)算機(jī)1臺(tái)及文件柜若干個(gè)；(13)冰箱1臺(tái)；(14)純水制作裝置1套(或所在機(jī)構(gòu)具備)；(15)精液分析設(shè)備。3.人類精子庫(kù)或其所在機(jī)構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。(五)管理1.業(yè)務(wù)管理人類精子庫(kù)必須對(duì)精液的采供進(jìn)行嚴(yán)格管理，并建立供精者、用精機(jī)構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計(jì)算機(jī)管理檔案庫(kù)，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：(1)建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運(yùn)輸?shù)牧鞒蹋?2)按流程順序作好記錄；(3)作好檔案管理：精子庫(kù)檔案管理應(yīng)設(shè)專用計(jì)算機(jī)，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫(kù)資料應(yīng)永久保存；(4)嚴(yán)格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式(下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù))決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；(5)精子庫(kù)必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號(hào)和生物學(xué)特性的標(biāo)志等上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，予以備案，信息庫(kù)工作人員必須對(duì)各精子庫(kù)提供的信息保密；(6)各精子庫(kù)必須將擬定的供精侯選人身份情況上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，信息庫(kù)必須在10個(gè)工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；(7)做好隨訪工作：每月定期收集用精機(jī)構(gòu)精液標(biāo)本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無(wú)出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。2.質(zhì)量管理(1)人類精子庫(kù)必須按《供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量；(2)人類精子庫(kù)必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊(cè)及人類精子采供計(jì)劃書(shū)(包括采集和供應(yīng)范圍等)等；(3)必須定期或不定期對(duì)人類精子庫(kù)進(jìn)行自查，檢查人類精子庫(kù)規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時(shí)接受審批部門的檢查或抽查。3.保密原則(1)人類精子庫(kù)工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密；(2)除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)人類精子庫(kù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供精者的社會(huì)身份資料；(3)除精子庫(kù)負(fù)責(zé)人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細(xì)地址。二、人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范(一)供精者基本條件1.供精者必須原籍為中國(guó)公民；2.供精者贈(zèng)精是一種自愿的人道主義行為；3.供精者必須達(dá)到供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)；4.供精者對(duì)所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書(shū)。(二)自精保存者基本條件1.接受輔助生殖技術(shù)時(shí)，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。2.出于“生殖保險(xiǎn)”目的(1)需保存精子以備將來(lái)生育者；(2)男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長(zhǎng)期兩地分居，需保存精子準(zhǔn)備將來(lái)生育等情況下要求保存精液。3.申請(qǐng)者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過(guò)程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書(shū)。(三)人類精子庫(kù)不得開(kāi)展的工作1.人類精子庫(kù)不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供精液；2.人類精子庫(kù)不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液；3.人類精子庫(kù)不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；4.人類精子庫(kù)不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；5.人類精子庫(kù)不得提供2人或2人以上的混合精液；6.人類精子庫(kù)不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書(shū)者的精液；7.人類精子庫(kù)工作人員及其家屬不得供精；8.設(shè)置人類精子庫(kù)的科室不得開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。(四)供精者篩查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn)所有供精志愿者在簽署知情同意書(shū)后，均要進(jìn)行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進(jìn)一步的檢查，達(dá)到健康檢查標(biāo)準(zhǔn)后，方可供精。1.供精者的初篩供精者的年齡必須在22-45周歲之間，能真實(shí)地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問(wèn)題，按要求提供精液標(biāo)本以供檢查。(1)病史篩查①病史詢問(wèn)供精者的既往病史、個(gè)人生活史和性傳播疾病史。A、既往病史供精者不能有全身性疾病和嚴(yán)重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。B、個(gè)人生活史供精者應(yīng)無(wú)長(zhǎng)期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒(méi)有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。C、性傳播疾病史詢問(wèn)供精者性傳播疾病史和過(guò)去六個(gè)月性伴侶情況，是否有多個(gè)性伴侶，排除性傳播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者應(yīng)沒(méi)有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲(chóng)病等疾患。②家系調(diào)查供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史A、染色體?。号懦鞣N類型的染色體病；B、單基因遺傳?。号懦谆　⒀t蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾?。籆、多基因遺傳?。号懦搅?、腭裂、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重的高血壓病、嚴(yán)重的屈光不正等疾病。(2)體格檢查①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無(wú)畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無(wú)異常，同時(shí)應(yīng)注意四肢有無(wú)多次靜脈注射的痕跡；②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無(wú)畸形，無(wú)生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。2.實(shí)驗(yàn)室檢查(1)染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；(2)性傳播疾病的檢查①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；③供精者衣原體、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；④精液應(yīng)進(jìn)行常規(guī)細(xì)菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。(3)精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求對(duì)供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子—宮頸粘液相互作用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)手冊(cè)》(1999年第四版)精液變量參考值的標(biāo)準(zhǔn)：精液液化時(shí)間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運(yùn)動(dòng)精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。(4)ABO血型及Rh血型檢查；(5)冷凍復(fù)蘇率檢查應(yīng)進(jìn)行精子冷凍實(shí)驗(yàn)。前向運(yùn)動(dòng)精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。3.供精者的隨訪和管理：精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供精者在供精過(guò)程中的隨訪和管理(1)供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格：①生殖器疣；②生殖器皰疹；③生殖器潰瘍；④尿道異常分泌物；⑤供精者有新的性伴侶。(2)至少每隔半年對(duì)供精者進(jìn)行一次全面檢查；(3)精子庫(kù)應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；(4)供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個(gè)月后，須再次對(duì)供精者進(jìn)行HIV檢測(cè)，檢測(cè)陰性方可使用該冷凍精液。4.對(duì)外提供精子的基本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外供精用于供精人工授精或體外受精—胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)精子(a+b級(jí))不低于40%，每份精液中前向運(yùn)動(dòng)精子的總數(shù)不得低于12x106。附件3人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則一、人類輔助生殖技術(shù)倫理原則人類輔助生殖技術(shù)是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)，保障個(gè)人、家庭以及后代的健康和利益，維護(hù)社會(huì)公益，特制定以下倫理原則。(一)有利于患者的原則1.綜合考慮患者病理、生理、心理及社會(huì)因素，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，在患者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于患者的治療方案；2.禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵；3.不育夫婦對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)過(guò)程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須對(duì)此有詳細(xì)的記錄