藥品安全信息化管理暫行規(guī)定

第頁共頁藥品安全信息化管理暫行規(guī)定第一章總則第一條為加強藥品安全管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中的信息化管理，保障人們的用藥安全，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化管理。第三條藥品安全信息化管理應遵循科學、準確、及時、便捷、公開的原則。第四條國家藥品監(jiān)督管理部門應負責藥品安全信息化管理的監(jiān)督和指導工作。第五條各級藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化系統(tǒng)建設(shè)，確保監(jiān)管效果。第六條國家有關(guān)部門應組織進行技術(shù)研究和信息化管理標準制定，推動藥品安全信息化管理工作的發(fā)展。第七條藥品生產(chǎn)、流通、使用單位應按照國家相關(guān)要求，建立藥品安全信息化管理系統(tǒng)，并及時更新和維護。第八條藥品生產(chǎn)、流通、使用單位應定期進行藥品安全信息化管理的評估和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二章藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息化管理第九條藥品生產(chǎn)單位應建立藥品生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)，包括但不限于以下內(nèi)容：（一）生產(chǎn)工藝標準和流程；（二）藥品原材料的采購和配送情況；（三）生產(chǎn)設(shè)備的維護情況；（四）產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗和追溯情況；（五）生產(chǎn)人員的培訓和資質(zhì)情況。第十條藥品生產(chǎn)單位應確保信息的及時性和準確性，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。第十一條藥品生產(chǎn)單位應建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準和規(guī)定。第十二條藥品生產(chǎn)單位應配備合格的技術(shù)人員，負責藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作，并定期進行培訓。第十三條藥品生產(chǎn)單位應按照國家相關(guān)要求，將藥品生產(chǎn)信息及時上傳至國家藥品安全信息化管理平臺。第十四條藥品生產(chǎn)單位應配合國家藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢查和監(jiān)督檢查工作，并提供必要的技術(shù)支持。第三章藥品流通環(huán)節(jié)的信息化管理第十五條藥品流通單位應建立藥品流通信息管理系統(tǒng)，包括但不限于以下內(nèi)容：（一）藥品的采購和銷售情況；（二）藥品的質(zhì)量檢驗和監(jiān)控情況；（三）藥品的配送和庫存情況；（四）藥品流通環(huán)節(jié)的安全控制措施；（五）藥品銷售人員的資質(zhì)和培訓情況。第十六條藥品流通單位應確保藥品流通環(huán)節(jié)的信息暢通和順暢，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。第十七條藥品流通單位應建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，定期對進貨批次進行質(zhì)量檢驗和監(jiān)控。第十八條藥品流通單位應配備合格的藥師或藥品經(jīng)營管理人員，負責藥品質(zhì)量監(jiān)控和安全管理工作。第十九條藥品流通單位應按照國家相關(guān)要求，將藥品流通信息及時上傳至國家藥品安全信息化管理平臺。第二十條藥品流通單位應配合國家藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢查和監(jiān)督檢查工作，并提供必要的技術(shù)支持。第四章藥品使用環(huán)節(jié)的信息化管理第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品使用信息管理系統(tǒng)，包括但不限于以下內(nèi)容：（一）藥品的采購和使用情況；（二）藥品的使用效果和不良反應情況；（三）藥品的處方和配藥情況；（四）藥品的儲存和管理情況；（五）藥品使用人員的資質(zhì)和培訓情況。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應確保藥品使用環(huán)節(jié)的信息暢通和順暢，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應建立完善的藥品使用質(zhì)量監(jiān)控體系，對使用的藥品進行有效的監(jiān)控和評估。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應配備合格的醫(yī)師或藥師，負責藥品的合理使用和不良反應的監(jiān)測和報告工作。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應按照國家相關(guān)要求，將藥品使用信息及時上傳至國家藥品安全信息化管理平臺。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應配合國家藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢查和監(jiān)督檢查工作，并提供必要的技術(shù)支持。第五章法律責任第二十七條對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化管理不符合本規(guī)定的，相關(guān)責任人員將依法承擔相應的法律