T 22576.1-2023醫(yī)學(xué)實驗室　質(zhì)量和能力的要求　第9部分

未知驅(qū)動探索，專注成就專業(yè)GB/T22576.1-2023醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第9部分1.引言本文檔是GB/T22576.1-2023醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求系列標(biāo)準(zhǔn)的第9部分，定義了醫(yī)學(xué)實驗室在質(zhì)量和能力方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)學(xué)實驗室，旨在確保醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力能夠滿足患者和醫(yī)學(xué)保健服務(wù)提供者的需求。2.術(shù)語和定義2.1術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語定義如下：醫(yī)學(xué)實驗室：進行醫(yī)學(xué)檢驗、診斷和研究的機構(gòu)。質(zhì)量管理體系：由一系列相互關(guān)聯(lián)的元素組成，用于指導(dǎo)和控制醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量方面的活動。能力：醫(yī)學(xué)實驗室完成特定任務(wù)的能力，包括設(shè)備、技術(shù)和人員素質(zhì)等方面的要求。2.2定義本標(biāo)準(zhǔn)中使用的定義如下：質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)實驗室采用一系列策略和措施以確保其工作過程能夠滿足質(zhì)量的要求。3.質(zhì)量管理體系要求醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)建立和維護有效的質(zhì)量管理體系，以確保其質(zhì)量管理工作的可持續(xù)性和改進性。3.1變更管理醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)建立變更管理流程，包括變更申請、變更評估、變更實施和變更跟蹤，以確保變更的有效控制和管理。3.2文件控制醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)建立文件控制程序，包括文件的編制、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、修訂、存檔和銷毀等過程，以確保文件的有效管理和控制。3.3審核和內(nèi)審醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。審核結(jié)果應(yīng)記錄并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。3.4管理評審醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)定期進行管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性，并確定改進的機會和目標(biāo)。4.技術(shù)能力要求醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)具備一定的技術(shù)能力，以保證其能夠進行準(zhǔn)確、可靠的醫(yī)學(xué)檢驗和診斷。4.1設(shè)備和儀器醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和儀器，符合相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備和儀器的選擇、采購、驗收、安裝、使用和維護應(yīng)按照規(guī)定進行。4.2檢驗方法和程序醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)采用準(zhǔn)確、可靠的檢驗方法和程序，以確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。檢驗方法和程序的選擇、驗證、控制和變更應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。4.3培訓(xùn)和教育醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)為其人員提供必要的培訓(xùn)和教育，以提高其專業(yè)知識和技能。培訓(xùn)和教育的計劃和實施應(yīng)符合相關(guān)的要求。4.4質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制程序，包括質(zhì)量控制樣品的選擇、使用和評估等。質(zhì)量控制的結(jié)果應(yīng)記錄并采取相應(yīng)的糾正措施。5.總結(jié)GB/T22576.1-2023醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第9部分明確了醫(yī)學(xué)實驗室在質(zhì)量和能力方面的要求，包括質(zhì)量管理體系要求和技術(shù)能力要求。醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和維護質(zhì)量管