YY/T 0127.19-2023口腔醫(yī)療器械生物學評價第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T012719—2023

.

口腔醫(yī)療器械生物學評價第19部分

:

亞急性和亞慢性全身毒性試驗

:

植入途徑

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part19Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestimlantroute

:yy:p

2023-11-22發(fā)布2024-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T012719—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是口腔醫(yī)療器械生物學評價的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0127《》19。YY/T0127

部分

:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分骨植入試驗

———YY/T0127.44:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗

———YY/T0127.77:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法細胞毒性試驗瓊脂擴散法

———YY/T0127.92::

及濾膜擴散法

;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分蓋髓試驗

———YY/T0127.1111:;

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.1313:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗經(jīng)口

———YY/T0127.1515::

途徑

;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗

———YY/T0127.1818:;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗植入

———YY/T0127.1919::

途徑

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心四川大學四川醫(yī)療器械生物材料

:、(

和制品檢驗中心上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院

)、。

本文件主要起草人韓建民梁潔劉昕柴媛吳洋戴政寧賈莉芳袁暾孫皎任欣欣陸華

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T012719—2023

.

引言

口腔醫(yī)療器械種類繁多在評價與口腔接觸的醫(yī)療器械的植入途徑全身毒性時根據(jù)器械或材料的

,,

特性以及與口腔組織接觸的特點具體選擇試驗途徑和周期大多數(shù)情況下亞急性試驗植入時間為

,。

亞慢性試驗為

28d,90d。

Ⅱ

YY/T012719—2023

.

口腔醫(yī)療器械生物學評價第19部分

:

亞急性和亞慢性全身毒性試驗

:

植入途徑

1范圍

本文件描述了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性植入途徑的全身毒性試驗方法

。

本文件適用于評價口腔醫(yī)療器械植入途徑的亞急性和亞慢性全身毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

3術(shù)語和定義

所有部分界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886()。

31

.

劑量dosedosage

;

每單位體重或表面積給予的試驗樣品的量如體積質(zhì)量以試驗樣品的表面積或質(zhì)量22

(、)。(cm、m、

或動物單位表面積或體重接受試驗樣品的表面積或質(zhì)量