《有源醫(yī)療器械注冊自檢實驗室配置規(guī)范》（編制說明編寫要求）_第1頁
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《有源醫(yī)療器械注冊自檢實驗室配置規(guī)范》（編制說明編寫要求）_第3頁
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1，：確性至關重要，會影響產(chǎn)品的安全性有效性的評價。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年頒布至今，已經(jīng)經(jīng)過三次修訂。2021年發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報23慮標準的前瞻性又兼顧科研、應用單位的生細調(diào)研，聽取各方意見。用分子篩制氧設備相關的國家及行業(yè)標準。規(guī)范性引用文件如下：GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全RB/T214-2017檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗4部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB2015《檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求要求》、GB/T14710-2016《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、《有源醫(yī)療器械自檢實驗室配制規(guī)范》的初稿。5確要求。體系上解決目前存在的問題。檢管理規(guī)定》以及《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的解讀。6求；醫(yī)用電氣設備環(huán)境相關檢驗設備應滿足GB/T14710檢測結(jié)果的影響。7修

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