2021年質(zhì)量月活動GMP知識試卷及答案

2021年質(zhì)量月活動GMP知識試卷及答案一、單項選擇題：每題2分，共20題，合計40分。1.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。[單選題]*物料領(lǐng)用記錄人員培訓(xùn)記錄設(shè)備維修保養(yǎng)記錄批生產(chǎn)記錄(正確答案)2.批號：識別批的（），用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。[單選題]*一組文字一組數(shù)字(正確答案)一個數(shù)字一組符號3.GMP規(guī)定：倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并（）。[單選題]*每月監(jiān)測每半年監(jiān)測每年監(jiān)測定期監(jiān)測(正確答案)4.物料管理的對象包括：物料、（）和成品。[單選題]*原輔料中間產(chǎn)品(正確答案)包裝材料工藝用水5.GMP104條規(guī)定：物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準后方可采購。[單選題]*生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門(正確答案)安全管理部門物資采購部門6.物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定（）使用。[單選題]*使用期限內(nèi)(正確答案)使用期限外檢驗合格后審批放行后7.GMP87、89條規(guī)定：主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（）。[單選題]*清潔標志狀態(tài)標志(正確答案)合格標志運行標志8.藥品生產(chǎn)員工培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、（）、崗位標準程序、設(shè)備操作規(guī)程和安全知識。[單選題]*檢驗規(guī)程工藝規(guī)程(正確答案)質(zhì)量標準衛(wèi)生管理9.GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有（）和實際操作技能。[單選題]*安全生產(chǎn)知識風(fēng)險管理知識基礎(chǔ)理論知識(正確答案)質(zhì)量管理知識10.GMP概要地說就是依據(jù)組織（機構(gòu)）建立一套完善、可靠、有效的（）[單選題]*生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng)(正確答案)檢驗系統(tǒng)安全系統(tǒng)11.2011年1月衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自（）起施行。[單選題]*2011年3月1日(正確答案)2011年3月15日2011年4月1日2011年12月1日12.藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準，還應(yīng)使其（

）符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。[單選題]*檢驗結(jié)果全過程(正確答案)生產(chǎn)過程檢驗過程13.GMP實施的指導(dǎo)思想包括系統(tǒng)的思想、預(yù)防為主的思想、全過程控制的思想和（）。[單選題]*以顧客為關(guān)注焦點的思想領(lǐng)導(dǎo)作用的思想全員參與的思想(正確答案)改進的思想14.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。[單選題]*工業(yè)級食用級(正確答案)分析級試劑級15.在藥品的生產(chǎn)過程中，（）起著舉足輕重的作用。[單選題]*生產(chǎn)設(shè)備檢驗設(shè)備人(正確答案)管理制度16.藥品的質(zhì)量風(fēng)險可以分為三種類型，有（）、設(shè)計質(zhì)量缺陷和用藥質(zhì)量風(fēng)險。[單選題]*安全缺陷生產(chǎn)缺陷或差錯(正確答案)管理缺陷檢驗缺陷17.為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量，每個員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識、技能和（），從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。[單選題]*生產(chǎn)安全GMP意識(正確答案)質(zhì)量18.GMP31條規(guī)定：（

）、藥物過敏者、傳染病患者和體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。[單選題]*皮膚病患者(正確答案)咳嗽感冒口腔潰瘍者19.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，（）地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。[單選題]*隨機有目的(正確答案)盲目的有計劃20.藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用及各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理都必須法制化、標準化、（）。[單選題]*合理化規(guī)范化(正確答案)有效化合規(guī)化二、判斷題：每題1.5分，共20題，合計30分。21.現(xiàn)在藥品出廠只需要檢驗結(jié)果符合規(guī)定即可。[判斷題]*對錯(正確答案)22.質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。[判斷題]*對(正確答案)錯23.GMP的核心是為了“三防”，包括防止污染、防混淆、防人為差錯[判斷題]*對(正確答案)錯24.GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素，其中，軟件是基礎(chǔ)，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺。

[判斷題]*對錯(正確答案)25.一個制藥企業(yè)的組織機構(gòu)中，每個人都在組織機構(gòu)中都行使一定的職責(zé)和相應(yīng)權(quán)限，只是分工不同而已。[判斷題]*對(正確答案)錯26.GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素，其中，人員是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯27.所以作為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)首先規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。[判斷題]*對(正確答案)錯28.培訓(xùn)人員的培訓(xùn)效果確認不符合要求時，應(yīng)重新進行培訓(xùn)、考核。[判斷題]*對(正確答案)錯29.GMP43條規(guī)定：廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。[判斷題]*對(正確答案)錯30.GMP102條規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料可以不符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。[判斷題]*對錯(正確答案)31.GMP規(guī)定：對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。[判斷題]*對(正確答案)錯32.GMP第140條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，不需要進行復(fù)驗。[判斷題]*對錯(正確答案)33.物料的發(fā)放和使用要點有：依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放；發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯；及時登記卡、帳，便于追溯；物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染；先進先出，近期先出。[判斷題]*對(正確答案)錯34.成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準決定，檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品可以發(fā)放銷售。[判斷題]*對錯(正確答案)35.藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。[判斷題]*對(正確答案)錯36.文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。

[判斷題]*對(正確答案)錯37.已撤銷和過時的文件除留檔備查外，可以放在工作現(xiàn)場。[判斷題]*對錯(正確答案)38.清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒。[判斷題]*對(正確答案)錯39.在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個人保持、維護，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。[判斷題]*對(正確答案)錯40.培訓(xùn)是一個持續(xù)不斷的過程。[單選題]*對(正確答案)錯三、多項選擇題：每題3分，共10題，合計30分。41.藥品是一種特殊商品，藥品還有其本身的特性，特性有（）。*種類復(fù)雜性(正確答案)藥品的醫(yī)用專屬性(正確答案)藥品質(zhì)量的嚴格性(正確答案)藥品的有效性42.在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的使命就是保障藥品的（

）。*安全(正確答案)有效(正確答案)均一(正確答案)穩(wěn)定(正確答案)43.GMP實施的實施原則有（）*照章辦事(正確答案)有證可查(正確答案)按經(jīng)驗做事有章可循(正確答案)44.GMP27條規(guī)定：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。培訓(xùn)對象有（）*新進人員(正確答案)轉(zhuǎn)崗、換崗人員(正確答案)離職人員在崗人員(正確答案)45.GMP91條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗試驗的（）以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。*量具(正確答案)儀表(正確答案)記錄和控制設(shè)備(正確答案)關(guān)鍵衡器(正確答案)46.物料管理的目標有（）*預(yù)防污染、混淆和差錯(正確答案)確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量(正確答案)控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期(正確答案)防止不合格物料投入使用或成品出廠(正確答案)47.物料的質(zhì)量狀態(tài)有4種，分別為（）。*待驗(正確答案)已取樣(正確答案)不合格(正確答案)被控制合格(正確答案)48.稱量操作的正確與準確都將直接影響生產(chǎn)質(zhì)量。所以我們稱量需要嚴格按規(guī)程仔細進行，稱量配料過程必須經(jīng)過獨立的復(fù)核。稱量的要求有（）*依據(jù)指令（按照指令的品名與數(shù)量）(正確答案)核對物料（品名、規(guī)格、批號、效期、狀態(tài)）(正確答案)及時記錄