環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)

1、精編安全管理 | SAFETY MANAGEMENT編號(hào)：SM-ZD-16079環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)Organizeenterprisesafetymanagementplanning,guidance,inspectionanddecision-making,ensurethesafetystatus,andunifytheoverallplanobjectives編制：審核：時(shí)間：本文檔下載后可任意修改環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介：該安全管理資料適用于安全管理工作中組織實(shí)施企業(yè)安全管理規(guī)劃、指導(dǎo)、檢查和決策等事項(xiàng)，保證生產(chǎn)中的人、物、環(huán)境因素處于最佳安全狀態(tài)，從而使整體計(jì)劃目標(biāo)統(tǒng)一，行動(dòng)協(xié)

2、調(diào)，過(guò)程有條不紊。文檔可直接下載或修改，使用時(shí)請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀內(nèi)容。第一章環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)一、概述一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過(guò)程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、GB18279-2000idtISO11135:1994醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制2、ISO11135-1:2007保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷-第一部分

3、：醫(yī)療器械滅第3頁(yè)/總9頁(yè)FS 精編安全管理 | SAFETY MANAGEMENT菌工藝的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求3、ISO11135-2:2007保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷-第二部分：應(yīng)用指南注：GB18279-2000是一個(gè)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)家尚未根據(jù)ISO11135:2007制定相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。三、滅菌的概念使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型存活微生物的過(guò)程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。試驗(yàn)菌芽胞滅活率應(yīng)A106,或自然微生物全部殺滅。四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡(jiǎn)稱(chēng)EO）,又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。

4、環(huán)氧乙烷在4c時(shí)為無(wú)色透明液體，密度為0.884g/mL,沸點(diǎn)10.8C,具有芳香的醍味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過(guò)程。環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%-80%時(shí)，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2）,能降低成本、增加安全性。環(huán)氧乙烷對(duì)人體的毒性作用

5、主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過(guò)程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上竣基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35c或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不到滅菌效果，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。六、滅菌周期與滅菌作用時(shí)間滅菌周期：滅菌全過(guò)程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過(guò)程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。七、D值殺滅90%微生

6、物個(gè)體所需的時(shí)間（min）。第二章影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)間一、溫度溫度的常規(guī)極限通常在37C63C,一般常用的合適溫度為50±5C。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能；2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔;3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。二、壓力預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌

7、物品的內(nèi)部，所以滅菌過(guò)程尤其是加濕前真空度對(duì)滅菌效果影響巨大。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：1）對(duì)被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；3）對(duì)濕度的影響；4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間；5）真空持續(xù)時(shí)間（保壓）。三、濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH80%RH范圍內(nèi)。四、環(huán)氧乙烷濃度3001000mg/L是當(dāng)今常用的條件。應(yīng)考慮以下因素的影響：1）產(chǎn)品的裝載量；2）加入時(shí)所需的時(shí)間；3）環(huán)氧乙烷殘留量。五、滅菌時(shí)間采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在除時(shí)間外

8、所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO最短有效作用時(shí)間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍。六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44*P/（RT）P-壓力（kPa）;1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102x103kgf/m2;V-體積（L）;1L=1X10-3m3n-氣體的摩爾數(shù)(mol);m-氣體的質(zhì)量(g);M-氣體的分子量，M=44;R-氣體常數(shù)(J/molK)=8.314;1J=0.102kgfm；T-氣體的熱力學(xué)溫度(K=C+273.15)c-氣體的濃度(g/L=kg/m3)。第三章環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng)一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火，電器開(kāi)關(guān)必須是防爆開(kāi)關(guān)，燈具必須是防爆燈具。四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水,如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。五、操作過(guò)程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。六、在抽真空、加藥、換氣等對(duì)壓力影響較大的操作過(guò)程中必須有專(zhuān)人密切關(guān)注壓力的變化，由現(xiàn)異常，立即向相關(guān)部門(mén)匯報(bào)。七、裝卸產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁野蠻裝卸（特別是注射器類(lèi)產(chǎn)品）。八、定期