《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 實(shí)驗(yàn)室信息管理》（征求意見(jiàn)稿）

1T/SHQAP002－2024藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室信息管理本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室信息管理數(shù)字化追溯的通用要求、追溯內(nèi)容要求、索引要求、數(shù)據(jù)通訊要求、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)備份要求和運(yùn)行維護(hù)要求等內(nèi)容。本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室信息管理的數(shù)字化追溯。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T40343-2021智能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能要求GB/T27025-2019檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T20720企業(yè)控制系統(tǒng)集成DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T40343、GB/T27025、GB/T20720、DB31/T1400－2023界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1原始數(shù)據(jù)originaldata指初次或源頭采集/保存下來(lái)的數(shù)據(jù)或信息，包括后續(xù)經(jīng)處理產(chǎn)生的報(bào)告或結(jié)果。3.2電子數(shù)據(jù)electronicdata也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息3.3電子記錄electronicrecord指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。3.4電子簽名ElectronicSignature指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。3.5備份backups以災(zāi)難性破壞后恢復(fù)數(shù)據(jù)為目的，為防止原始數(shù)據(jù)、系統(tǒng)丟失或無(wú)法使用而創(chuàng)建的一個(gè)或多個(gè)電子副本，包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定等。2T/SHQAP002－20243.6偏差deviation指任何與批準(zhǔn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不符的情況3.7異常exception；abnormity系統(tǒng)運(yùn)行或操作過(guò)程中發(fā)生的非常規(guī)事件。注：異常通常由系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別或人工錄入，通過(guò)報(bào)警或事件方式進(jìn)行提示、記錄，相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處理和確認(rèn)。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。L代表清晰可辨性（legibleC代表同步性（contemporaneousO代表原始性（originalA代表準(zhǔn)確性（accurateCCEA，C代表完整性（completeC代表一致性（consistentE代表持久性（enduring），A代表可及性（available）?！狢DS：色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（ChromatographyDataSystem）——COA：檢驗(yàn)報(bào)告（CertificateofAnalysis）——DMS：文檔管理系統(tǒng)(DocumentManagementSystem)——ELN：電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ElectronicLabNotebook）——ERP：企業(yè)資源計(jì)劃(EnterpriseResourcePlanning)——GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)——LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）——MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)——OOS：檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OutofSpecification）——OOT：超常檢驗(yàn)結(jié)果（OutofTrend）——QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)——SCADA：數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)(SupervisoryControlAndDataAcquisition)——SDMS：科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（ScientificDataManagementSystem）——SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperationProcedures)——WMS：倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1實(shí)驗(yàn)室信息追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）、電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ELN）、視頻監(jiān)控系統(tǒng)和/或其他具有類似功能的系統(tǒng)，通過(guò)與周邊系統(tǒng)、儀器設(shè)備連接交互，結(jié)合人員、儀器、試劑、方法、文件、環(huán)境、檢測(cè)等要素，建立包括取樣管理、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室資源管理、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)指令管理、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、檢驗(yàn)報(bào)告管理、儀器設(shè)備管理、OOS/OOT管理、穩(wěn)定性試驗(yàn)管理等檢驗(yàn)全過(guò)程采集和管控的數(shù)字化追溯體系；通過(guò)良好的規(guī)劃、設(shè)計(jì)與控制，達(dá)到對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及信息可靠性管理的要求，提高實(shí)驗(yàn)室整體信息可追溯性和合規(guī)性。注：追溯的要素并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由多系統(tǒng)（如WMS、QMS、MES等）形成完整的追溯鏈。3T/SHQAP002－20245.2系統(tǒng)集成實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)可與LIMS、CDS、ELN等系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)部集成，也可與MES、WMS、QMS、ERP、DMS、SCADA等外部系統(tǒng)連接，滿足企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及監(jiān)管追溯的要求。企業(yè)系統(tǒng)集成參見(jiàn)GB/T20720相關(guān)內(nèi)容。5.3數(shù)據(jù)可靠性5.3.1實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的生命周期包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化和轉(zhuǎn)移、使用、保存、存檔/恢復(fù)和銷毀的整個(gè)生命階段。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理應(yīng)考量生命周期每一階段數(shù)據(jù)和記錄ALCOA+原則的符合性，確保每一階段的數(shù)據(jù)和記錄是可靠的。5.3.2實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理功能、數(shù)據(jù)權(quán)限管理和網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)功能，確保數(shù)據(jù)完整、可靠、不可篡改和可追溯，防止數(shù)據(jù)被非法使用。實(shí)驗(yàn)室采用電子數(shù)據(jù)及記錄時(shí)應(yīng)采用電子簽名追蹤到個(gè)人，安全且能唯一地鏈接到簽名記錄。權(quán)限管理和電子簽名要求應(yīng)符合DB31/T1400-2023中7.1.2權(quán)限管理和7.1.4電子簽名的規(guī)定。5.3.3實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及配置應(yīng)符合數(shù)據(jù)和記錄ALCOA+原則，并滿足以下要求：1)應(yīng)配備專職系統(tǒng)管理員和必要的IT管理人員，其工作職責(zé)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室日常業(yè)務(wù)相獨(dú)立，以確保系統(tǒng)運(yùn)行的公正和有效。2)系統(tǒng)能夠提供用戶登錄日志，日志應(yīng)至少記錄用戶登錄及注銷時(shí)間、用戶登錄角色。3)數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改、復(fù)核等關(guān)鍵操作行為應(yīng)進(jìn)行電子簽名。4)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)確定保存期限，在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂。5)系統(tǒng)應(yīng)完整地展現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。6)系統(tǒng)應(yīng)有效、可靠、準(zhǔn)確地獲取關(guān)鍵操作步驟的時(shí)間或日期，并確保時(shí)間戳不被篡改。7)系統(tǒng)應(yīng)保存所有原始數(shù)據(jù)及必要的元數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本8)數(shù)據(jù)的記錄、計(jì)算、分析等轉(zhuǎn)換過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)。9)實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的模塊及記錄設(shè)計(jì)應(yīng)減少人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄或選擇，宜利用標(biāo)簽識(shí)別、條碼掃描、近場(chǎng)通訊設(shè)備以實(shí)現(xiàn)過(guò)程復(fù)核。10)系統(tǒng)審計(jì)追蹤應(yīng)在軟件安裝時(shí)啟用并始終保持激活，應(yīng)保留啟用審計(jì)追蹤的證據(jù)并定期確認(rèn)其開(kāi)啟狀態(tài)，以確保審計(jì)追蹤在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期中保持啟用狀態(tài)。11)系統(tǒng)應(yīng)支持審計(jì)追蹤的審查，關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計(jì)追蹤應(yīng)在結(jié)果報(bào)告之前進(jìn)行審查。需要定期審查的審計(jì)追蹤應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：最終檢驗(yàn)結(jié)果的更改歷史、樣品運(yùn)行序列的更改、樣品標(biāo)識(shí)的更改，以及關(guān)鍵方法參數(shù)的更改。12)系統(tǒng)審計(jì)追蹤應(yīng)能捕獲用戶的身份信息、日期和時(shí)間戳。13)系統(tǒng)中所有動(dòng)作應(yīng)具有唯一標(biāo)識(shí)，所有的方法及關(guān)鍵模板應(yīng)有版本控制。14)實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)中的電子簽名應(yīng)歸屬至個(gè)人且不能更改和轉(zhuǎn)移，電子簽名應(yīng)與所簽記錄永久關(guān)聯(lián)并具有日期和時(shí)間戳。5.4視頻監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)視頻監(jiān)控可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)視頻監(jiān)控宜采取電子信息化監(jiān)控方式，使實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控內(nèi)容能形成追溯鏈。實(shí)驗(yàn)室視頻監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置和管理按照DB31/T1400－2023中6.3.5的規(guī)定進(jìn)行。注：視頻監(jiān)控管理的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由4T/SHQAP002－20245.5時(shí)鐘管理系統(tǒng)間的時(shí)鐘應(yīng)保持一致性和唯一性，其他管理要求按照DB31/T1400－2023中7.1.5的規(guī)定進(jìn)行。5.6確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證要求應(yīng)符合DB31/T1400－2023中7.2確認(rèn)與驗(yàn)證的規(guī)定。6追溯內(nèi)容要求6.1基本信息追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各類基本要素信息進(jìn)行定義，包括產(chǎn)品/物料、儀器設(shè)備、區(qū)域及人員等，明確各基本信息的編碼、屬性構(gòu)成及關(guān)聯(lián)關(guān)系，具備實(shí)驗(yàn)室基本數(shù)據(jù)管理的追溯功能。追溯的內(nèi)容包括但不限于：1)產(chǎn)品/物料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品/物料編碼、產(chǎn)品/物料名稱、取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)類型、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等基本信息；2)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，如研究方案、批號(hào)、出樣計(jì)劃、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等基本信息；3)環(huán)境監(jiān)控、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，如區(qū)域、區(qū)域編號(hào)、潔凈等級(jí)、監(jiān)控計(jì)劃、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等基本信息；4)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備數(shù)據(jù)，如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備編號(hào)、名稱、型號(hào)、校準(zhǔn)周期等基本信息；5)實(shí)驗(yàn)室消耗品數(shù)據(jù)，如試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、參比品。例如消耗品編號(hào)、名稱、庫(kù)存、效期、儲(chǔ)存條件等基本信息；6)系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)，如用戶姓名、所屬組織、分組管理、角色權(quán)限、檢測(cè)資質(zhì)等。注：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備數(shù)據(jù)的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由設(shè)備管理系統(tǒng)形成完整的追溯鏈。6.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法管理追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法管理功能，與企業(yè)現(xiàn)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相一致，將供試品檢測(cè)的信息，如檢測(cè)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣計(jì)劃及其他和檢測(cè)相關(guān)的信息，通過(guò)結(jié)構(gòu)化方式進(jìn)行定義，參見(jiàn)GB/T27025-2019中7過(guò)程要求的規(guī)定，以指導(dǎo)檢驗(yàn)執(zhí)行和過(guò)程控制。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法追溯的內(nèi)容包括但不限于：1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法信息，如產(chǎn)品/物料名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、版本標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、取樣計(jì)劃等信息；2)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法歷史信息，如新建、修訂、審核、生效、作廢等管理流程，以及遷移記錄、相應(yīng)的操作人和時(shí)間記錄；3)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的版本信息，如當(dāng)前生效使用版本，歷史版本信息。注：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法管理的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由文檔管理系統(tǒng)（DMS系統(tǒng)）形成完整的6.3檢驗(yàn)管理追溯6.3.1取樣管理實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備取樣管理功能，對(duì)樣品取樣信息和樣品狀態(tài)進(jìn)行追溯。取樣管理的追溯內(nèi)容包括但不限于：5T/SHQAP002－20241)系統(tǒng)支持基于批次、物料、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建樣品，記錄樣品信息，如樣品登記人和登記日期、樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品批號(hào)、儲(chǔ)存條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目等信息；2)系統(tǒng)應(yīng)支持通過(guò)樣品批號(hào)、樣品編號(hào)等關(guān)鍵信息，追溯取樣、檢驗(yàn)等狀態(tài)；3)系統(tǒng)應(yīng)支持記錄樣品取樣信息，如取樣量、取樣人和取樣時(shí)間；4)系統(tǒng)應(yīng)支持生成樣品標(biāo)簽，通過(guò)標(biāo)簽可追溯到樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品批號(hào)、儲(chǔ)存條件及來(lái)源等信息。6.3.2樣品管理實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備樣品管理功能，對(duì)樣品的信息和生命周期進(jìn)行追溯。樣品管理追溯內(nèi)容包括但不限于：1)系統(tǒng)應(yīng)記錄樣品信息和留樣信息，樣品信息包括樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品批號(hào)、樣品量、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存位置和檢驗(yàn)項(xiàng)目等；留樣信息包括樣名稱、留樣批號(hào)、留樣量、儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存位置等；2)系統(tǒng)應(yīng)支持樣品登記、取樣、接收、檢驗(yàn)、復(fù)核、廢棄等狀態(tài)變化的操作人、操作時(shí)間和樣品歷史信息（如樣品位置、樣品量、剩余樣品量、剩余樣品存放位置）的追溯，以及留樣管理功能，如留樣入庫(kù)、領(lǐng)用、出庫(kù)、廢棄等；3)系統(tǒng)可定義樣品流轉(zhuǎn)和業(yè)務(wù)活動(dòng)邏輯，以符合樣品管理要求。6.3.3檢驗(yàn)指令管理實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗(yàn)指令管理功能，對(duì)實(shí)驗(yàn)室不同樣品的信息、檢驗(yàn)類型、檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行追溯。檢驗(yàn)指令追溯內(nèi)容包括但不限于：1)檢驗(yàn)樣品信息，包括樣品編號(hào)、樣品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，并宜與生產(chǎn)指令關(guān)聯(lián)，便于追溯；2)檢驗(yàn)指令處置信息，包括處置人、處置日期、處置結(jié)論等。6.3.4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理功能，對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和狀態(tài)進(jìn)行追溯，宜采用電子檢驗(yàn)記錄系統(tǒng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和追溯。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)追溯內(nèi)容包括但不僅限于：1)系統(tǒng)應(yīng)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，如關(guān)聯(lián)的樣品編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人、復(fù)核人等；2)系統(tǒng)應(yīng)支持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄的版本控制，能夠設(shè)置檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)和警告限值；3)任何檢驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)產(chǎn)生審計(jì)追蹤記錄。一旦檢驗(yàn)數(shù)據(jù)被復(fù)核，系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)格限制修改與此樣品相關(guān)的信息；4)系統(tǒng)應(yīng)支持查看一個(gè)樣品所有的檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和審計(jì)追蹤記錄信息；5)系統(tǒng)應(yīng)有數(shù)據(jù)檢索功能，支持用戶通過(guò)關(guān)鍵信息進(jìn)行篩查。6.3.5檢驗(yàn)報(bào)告管理實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗(yàn)報(bào)告（COA）管理功能，支持COA的生成、審核、打印及安全設(shè)置等，每份COA應(yīng)當(dāng)賦予唯一的報(bào)告編號(hào)。COA報(bào)告內(nèi)容包括但不僅限于報(bào)告單號(hào)、檢驗(yàn)批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論、復(fù)核人、批準(zhǔn)人、報(bào)告生成人和生成日期/報(bào)告日期文件類型和編輯權(quán)限等。6T/SHQAP002－20246.4實(shí)驗(yàn)室偏差與OOS/OOT追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)驗(yàn)室偏差與OOS/OOT追溯功能，支持實(shí)驗(yàn)室偏差與OOS/OOT的創(chuàng)建和記錄。根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)由系統(tǒng)自動(dòng)判斷超標(biāo)結(jié)果，并觸發(fā)提示或通知至指定人員，真實(shí)反映樣品檢驗(yàn)的過(guò)程控制情況并可追溯。實(shí)驗(yàn)室偏差追溯內(nèi)容包括但不限于：1)實(shí)驗(yàn)室偏差與OOS/OOT信息，如樣品編號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、異常類型、檢驗(yàn)人、復(fù)核人等；2)實(shí)驗(yàn)室偏差與OOS/OOT處理信息，包括事件編號(hào)、調(diào)查、處理和采取的糾正措施。對(duì)事件的調(diào)查、處理和采取的糾正措施等過(guò)程宜采用QMS系統(tǒng)或其他第三方電子系統(tǒng)管理，通過(guò)事件編號(hào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室偏差與OOS/OOT的處理全過(guò)程進(jìn)行追溯。6.5電子檢驗(yàn)記錄追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)宜具備或集成實(shí)驗(yàn)室電子記錄本（ELN）功能，記錄和匯總檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)，并體現(xiàn)檢驗(yàn)方法的執(zhí)行。對(duì)使用電子檢驗(yàn)記錄模板功能時(shí)應(yīng)對(duì)創(chuàng)建、編輯、審核和批準(zhǔn)記錄進(jìn)行追溯?！娮訖z驗(yàn)記錄追溯內(nèi)容可包括：1)檢驗(yàn)樣品信息，如樣品編號(hào)、樣品名稱、檢驗(yàn)類型、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；2)操作步驟的執(zhí)行數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)設(shè)備、試劑等信息；3)檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)圖譜及檢驗(yàn)結(jié)論；4)超標(biāo)數(shù)據(jù)和超限數(shù)據(jù)記錄；5)審計(jì)追蹤記錄；6)記錄檢測(cè)人、審核人的電子簽名?！娮訖z驗(yàn)記錄模板管理追溯內(nèi)容可包括：1)管理電子檢驗(yàn)記錄模板的信息，如新建、修訂、審核、生效、作廢等管理流程，以及對(duì)應(yīng)的操作人和時(shí)間記錄；2)電子檢驗(yàn)?zāi)０宓陌姹拘畔?，如?dāng)前生效使用版本，歷史版本信息。6.6實(shí)驗(yàn)室?guī)齑婀芾碜匪輰?shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試液、培養(yǎng)基等庫(kù)存的接收、貯存、處理的管理及追溯功能。實(shí)驗(yàn)室?guī)齑婀芾碜匪輧?nèi)容包括但不僅限于：1)標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品：至少包括名稱、批號(hào)、供應(yīng)商信息、入庫(kù)、貯存、配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過(guò)程；2)試劑、試液、培養(yǎng)基：至少包括名稱、批號(hào)、供應(yīng)商信息、入庫(kù)、貯存、配制、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過(guò)程；3)試驗(yàn)耗材類庫(kù)存：至少包括名稱、批號(hào)、供應(yīng)商信息、入庫(kù)、貯存、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過(guò)程；4)管理庫(kù)存匯總記錄，至少包括庫(kù)存名稱，效期，貯存及可追溯方式；5)庫(kù)存的入庫(kù)、出庫(kù)（可選）、銷毀按照相關(guān)規(guī)定設(shè)置復(fù)核層級(jí)并由指定的復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。6.7儀器設(shè)備管理追溯7T/SHQAP002－2024實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備儀器設(shè)備管理功能，對(duì)儀器設(shè)備的定義、狀態(tài)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證等進(jìn)行必要的記錄并可追溯。儀器設(shè)備管理追溯內(nèi)容包括但不僅限于：1)儀器基本信息的創(chuàng)建、查看、激活、更新；2)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證周期，包括校準(zhǔn)單位，校準(zhǔn)認(rèn)證人，校準(zhǔn)認(rèn)證日期；3)儀器的事件狀態(tài)信息，如校準(zhǔn)中，維護(hù)中等；4)儀器的標(biāo)簽信息。注：檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由設(shè)備管理系統(tǒng)形成完整的追溯鏈。6.8穩(wěn)定性試驗(yàn)管理追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定性研究程中必要的質(zhì)量控制和管理功能，記錄包括穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編制和審批、取樣、檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告編制和審批等信息，真實(shí)反映穩(wěn)定性研究過(guò)程質(zhì)量控制情況并可追溯。穩(wěn)定性試驗(yàn)管理追溯內(nèi)容包括但不僅限于：1)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案信息，如物料批號(hào)、試驗(yàn)類型、時(shí)間點(diǎn)、放置方式、存儲(chǔ)條件信息；2)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品庫(kù)存報(bào)告，如樣品數(shù)量，備用量信息等；3)用戶可以在系統(tǒng)中打印穩(wěn)定性庫(kù)存的標(biāo)簽；4)系統(tǒng)能夠基于穩(wěn)定性試驗(yàn)開(kāi)始日期和穩(wěn)定性試驗(yàn)各時(shí)間段間隔自動(dòng)計(jì)算樣品的目標(biāo)取樣5)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品取樣時(shí)展示需取樣的樣品名稱、批號(hào)、取樣數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)目，系統(tǒng)應(yīng)支持樣品接收、任務(wù)分配、檢驗(yàn)結(jié)果的錄入與審核；6)系統(tǒng)能夠支持開(kāi)具穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品報(bào)告，用戶可以依據(jù)所選批次開(kāi)具一批或多批穩(wěn)定性試驗(yàn)匯總報(bào)告。注：穩(wěn)定性試驗(yàn)管理追溯中穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編制和審批、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由文檔管理系統(tǒng)和其他第三方電子系統(tǒng)與LIMS7追溯索引要求7.1元數(shù)據(jù)——實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄原始數(shù)據(jù)相關(guān)的描述和定義性數(shù)據(jù)，用于原始數(shù)據(jù)的定位、查詢追蹤、訪問(wèn)控制、評(píng)價(jià)和保存等管理工作?！涗浀臄?shù)據(jù)應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時(shí)間、目的、單位、操作人員、數(shù)據(jù)來(lái)源等。7.2數(shù)據(jù)檢索與追溯實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)明確所有對(duì)象在系統(tǒng)中的唯一編碼，該編碼在同一類型對(duì)象中不重復(fù)且能夠被唯一識(shí)別。除此之外，在系統(tǒng)中應(yīng)對(duì)不同類型對(duì)象建立不同可追溯索引關(guān)鍵字，具備產(chǎn)品、批次、調(diào)查、庫(kù)存、設(shè)備、報(bào)告等信息檢索功能。數(shù)據(jù)檢索應(yīng)具有權(quán)限控制，僅允許已授權(quán)用戶使用指定的檢索功能。索引關(guān)鍵字包括但不限于：——樣品編號(hào)——樣品批號(hào)——產(chǎn)品名稱T/SHQAP002－2024——物料代碼——分析名稱——設(shè)備編號(hào)——標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品/試劑名稱——設(shè)備類別——調(diào)查編號(hào)——報(bào)告單編號(hào)——穩(wěn)定性計(jì)劃編號(hào)——人員的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)8數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全要求8.1訪問(wèn)和權(quán)限要求——實(shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具有用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行追蹤與查詢?！到y(tǒng)管理員在系統(tǒng)生命周期內(nèi)維護(hù)系統(tǒng)內(nèi)活動(dòng)用戶和非活動(dòng)用戶列表。未經(jīng)許可的用戶不可進(jìn)入和使用系統(tǒng)。8.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)傳輸/遷移過(guò)程應(yīng)得到記錄，并經(jīng)過(guò)可靠的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移到工作表或其他應(yīng)用程序期間或之后不應(yīng)被更改。應(yīng)按照DB31/T1400－2023中8.5的規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移。8.3數(shù)據(jù)歸檔、備份與銷毀8.3.1歸檔——?dú)w檔數(shù)據(jù)存儲(chǔ)區(qū)域/設(shè)施應(yīng)通過(guò)授權(quán)管理，防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或破壞?！?dú)w檔方式的設(shè)計(jì)允許在數(shù)據(jù)整個(gè)保留期限內(nèi)能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的恢復(fù)和讀取。——構(gòu)成數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤等信息應(yīng)同時(shí)被保存，保證數(shù)據(jù)的可靠性，必要時(shí)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的重現(xiàn)?！娮訑?shù)據(jù)的歸檔流程應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)作為混合記錄歸檔時(shí)，紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)之間的引用應(yīng)被維護(hù)，便于混合記錄在整個(gè)保存期內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP活動(dòng)的的全面呈現(xiàn)。8.3.2備份——備份數(shù)據(jù)應(yīng)包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定，備份數(shù)據(jù)的管理等同于原始數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)控制數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限，保證數(shù)據(jù)的安全性?！獋浞莺突謴?fù)流程有效性應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。恢復(fù)驗(yàn)證需確保數(shù)據(jù)恢復(fù)后的可讀性與可靠性。——系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)災(zāi)難備份和數(shù)據(jù)恢復(fù)策略，并定期進(jìn)行演練以保證策略有效性?！邆鋵?duì)追溯內(nèi)容數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)的存儲(chǔ)功能。——應(yīng)支持集中控制和分布自主控制的數(shù)據(jù)備份，應(yīng)對(duì)追溯數(shù)據(jù)制定具體的數(shù)據(jù)備份策略?！獙?shí)驗(yàn)室信息追溯系統(tǒng)所在網(wǎng)絡(luò)中的可用端口