《艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范》

II艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)和工作規(guī)范范圍本文件規(guī)定了艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置、工作職能、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、信息安全、信息管理、資料管理等內(nèi)容和要求。本文件適用于艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)、工作和管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求可感染人類的高致性病病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1艾滋病檢測(cè)點(diǎn)HIVtestingsites具備開(kāi)展艾滋病病毒抗體的快速篩查試驗(yàn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。3.2人類免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）humanimmunodeficiency導(dǎo)致艾滋病的病原體。3.3HIV抗體篩查試驗(yàn)HIVantibodyscreeningtest一類初步了解機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIV抗體的檢測(cè)方法，也包括同時(shí)檢測(cè)HIV抗體和抗原的方法。注：檢測(cè)得出HIV抗體或抗原有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)的結(jié)果。常用的檢測(cè)方法有酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試驗(yàn)、免疫凝集試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)、免疫滲濾試驗(yàn)和抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試驗(yàn)。3.4HIV補(bǔ)充試驗(yàn)HIVsupplementarytest在獲得篩查試驗(yàn)結(jié)果后，為了準(zhǔn)確判斷，繼續(xù)檢測(cè)機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIV抗體或核酸的方法，包括抗體確證試驗(yàn)和核酸試驗(yàn)。注：抗體確證試驗(yàn)包括免疫印跡試驗(yàn)、條帶/線性免疫試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)、免疫滲濾試驗(yàn)及特定條件下的替代試驗(yàn)，核酸試驗(yàn)包括核酸定性試驗(yàn)和核酸定量試驗(yàn)。縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。HIV：人免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）（humanimmunodeficiency）設(shè)置要求5.1資質(zhì)要求5.1.1按照《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，艾滋病檢測(cè)點(diǎn)須通過(guò)技術(shù)和條件驗(yàn)收，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)批準(zhǔn)成立。5.1.2艾滋病檢測(cè)點(diǎn)發(fā)生遷移或變更實(shí)驗(yàn)室類別時(shí)，須重新申請(qǐng)驗(yàn)收。5.2人員5.2.1艾滋病檢測(cè)點(diǎn)至少配備檢測(cè)人員1-2人。5.2.2檢測(cè)人員需有相關(guān)的檢驗(yàn)或醫(yī)學(xué)知識(shí)，經(jīng)過(guò)市級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)和生物安全培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證。5.3設(shè)點(diǎn)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務(wù)（站）、計(jì)生服務(wù)站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)以及其他需要開(kāi)展HIV抗體快速篩查試驗(yàn)的單位或組織。5.4建設(shè)要求5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。5.4.2在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)外應(yīng)設(shè)置存衣或掛衣的設(shè)施，須將個(gè)人衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。5.4.3進(jìn)食、飲水和休息的場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外。5.4.4實(shí)驗(yàn)室墻壁、頂板和地板應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)鋪設(shè)地毯。5.4.5實(shí)驗(yàn)室臺(tái)（桌）柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和堅(jiān)固，邊角應(yīng)圓滑。5.4.6實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，并能耐受有機(jī)溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學(xué)劑。5.4.7應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。5.4.8實(shí)驗(yàn)室臺(tái)（桌）柜和設(shè)備之間應(yīng)有足夠的間距，以便于清潔。5.4.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開(kāi)關(guān)宜為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處。5.4.10實(shí)驗(yàn)室的門(mén)達(dá)到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。5.4.11實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)，開(kāi)啟窗戶應(yīng)安裝防蚊蟲(chóng)的紗窗。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯?shí)驗(yàn)室之間或與其他區(qū)域之間串通而造成交叉污染。5.4.12應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有足夠的照明，避免不必要的反光和閃光。5.4.13應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，同時(shí)考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。5.4.14應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。5.4.15應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材等。5.5設(shè)備和設(shè)施5.5.1艾滋病檢測(cè)點(diǎn)配備的設(shè)備至少包括普通冰箱（配有冷藏室和冷凍室）、空調(diào)（具備制冷和制熱功能）、離心機(jī)、加樣器（儀）、定時(shí)器、高壓滅菌器、干濕溫度計(jì)、沖眼設(shè)施和資料柜等。5.5.2艾滋病檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)配備消毒劑、污物缸（桶）、醫(yī)療廢棄物專用塑料袋、銳器盒等。5.6個(gè)人防護(hù)和生物安全5.6.1檢測(cè)人員上崗前應(yīng)接受相關(guān)的生物安全與個(gè)人防護(hù)培訓(xùn)。5.6.2為檢測(cè)人員提供個(gè)人安全防護(hù)用品，如：一次性乳膠手套、防護(hù)衣、口罩、帽子和鞋套等。工作職能6.1開(kāi)展HIV抗體快速篩查試驗(yàn)。6.2按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》的要求，辦理《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證》，負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查有反應(yīng)的樣本送所轄縣（區(qū)）疾控中心（皮防所）艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢或送具有艾滋病補(bǔ)充試驗(yàn)資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)（HIV抗體確證試驗(yàn)或/和HIV核酸試驗(yàn)）。6.3定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，上報(bào)當(dāng)?shù)丶部刂行模ㄆし浪┌滩『Y查（中心）實(shí)驗(yàn)室，配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。6.4接受所在縣（區(qū)）級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)、艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。

6.5必須參加設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的HIV抗體快速篩查檢測(cè)能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室室間質(zhì)評(píng)。6.6每月5日前，在“艾滋病防治工作系統(tǒng)”中的“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”上報(bào)上月的實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)量；同時(shí)，在“中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)”中填報(bào)上月的“艾滋病病毒抗體檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表”。檢測(cè)試劑艾滋病檢測(cè)點(diǎn)必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)的HIV抗體快速檢測(cè)試劑（包括免疫層析法、免疫滲濾法、免疫凝集法等），建議配備兩種不同品牌的HIV抗體快速檢測(cè)試劑，初篩試驗(yàn)選擇敏感性高的試劑，復(fù)檢試驗(yàn)選擇特異性高的試劑。檢測(cè)樣本8.1用于HIV抗體快速篩查檢測(cè)的樣本可以為血清、血漿或全血（末梢血或靜脈血）等，依據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)選擇檢測(cè)樣本的種類。8.2篩查試驗(yàn)為無(wú)反應(yīng)的檢測(cè)樣本，依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》，可根據(jù)具體工作需要決定保存時(shí)間，建議至少保存1個(gè)月，特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)調(diào)查項(xiàng)目樣本根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間。篩查試驗(yàn)9.1篩查試驗(yàn)前9.1.1保證HIV抗體快速檢測(cè)所在實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度達(dá)到快速檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)的要求。9.1.2試驗(yàn)前將HIV抗體快速檢測(cè)試劑和檢測(cè)樣本放置室溫平衡。9.1.3檢查HIV抗體快速檢測(cè)試劑的有效期，確保試劑在有效期內(nèi)，禁止使用過(guò)期試劑。9.1.4仔細(xì)核對(duì)檢測(cè)樣本的編號(hào)和姓名，確保樣本編號(hào)和姓名一一對(duì)應(yīng)。9.2篩查試驗(yàn)中9.2.1嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū)，使用HIV抗體快速檢測(cè)試劑進(jìn)行HIV抗體初篩試驗(yàn)。9.2.2嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)要求的反應(yīng)時(shí)間，觀察、判定檢測(cè)結(jié)果。9.2.3按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》，初篩試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)，報(bào)告“HIV抗體陰性”；初篩試驗(yàn)有反應(yīng)，用原試劑雙份或者兩種HIV抗體快速檢測(cè)試劑（可以是原有試劑加另一種試劑，也可以是另外兩種不同試劑）進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)。9.2.4復(fù)檢試驗(yàn)均無(wú)反應(yīng)，報(bào)告“HIV抗體陰性”；如均有反應(yīng)或一個(gè)有反應(yīng)一個(gè)無(wú)反應(yīng)，認(rèn)真核對(duì)受檢者個(gè)人信息，將樣本送至艾滋病檢測(cè)點(diǎn)所在縣（區(qū)）疾控中心（皮防所）的艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行酶聯(lián)（化學(xué)發(fā)光/時(shí)間分辨等）法的復(fù)檢或?qū)颖舅椭辆哂邪滩⊙a(bǔ)充試驗(yàn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)（HIV抗體確證試驗(yàn)或/和HIV核酸試驗(yàn)）。9.2.5如實(shí)填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄，記錄實(shí)驗(yàn)室溫濕度，樣本編號(hào)、姓名和來(lái)源，試劑廠家、批號(hào)和效期，檢測(cè)者、審核者、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)結(jié)果等信息。9.3篩查試驗(yàn)后9.3.1每次實(shí)驗(yàn)后，用75％的酒精常規(guī)消毒工作臺(tái)。9.3.2實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所有廢棄物（包括不再需要的樣本，使用過(guò)的吸頭、試劑條等）均視為感染性廢棄物，須經(jīng)過(guò)高壓蒸汽消毒（121℃，保持15-20分鐘）后再進(jìn)行處理和廢棄。9.3.3制作HIV抗體篩查報(bào)告，由檢測(cè)者和審核者簽字。9.3.4HIV抗體檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知受檢者本人；受檢者本人為無(wú)行為能力人或者限制行為能力人，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。質(zhì)量控制10.1試驗(yàn)前質(zhì)量控制10.1.1檢測(cè)樣本要求唯一編號(hào),試驗(yàn)前仔細(xì)核對(duì)和檢查樣本，避免樣本錯(cuò)位。10.1.2實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境溫濕度,應(yīng)在試劑盒說(shuō)明書(shū)要求的范圍內(nèi)，試劑和樣本應(yīng)按要求存放，并做好記錄。10.1.3檢查是否有足夠的試劑庫(kù)存,確保試劑在有效期內(nèi)。10.1.4每批試驗(yàn)如果使用不同批號(hào)的試劑，應(yīng)做好記錄,并對(duì)不同批號(hào)的試劑分別進(jìn)行質(zhì)控。10.2試驗(yàn)中質(zhì)量控制10.2.1準(zhǔn)備好試驗(yàn)區(qū)域，擺放必要器具。10.2.2記錄樣本編碼及姓名，試劑名稱及批號(hào)、檢測(cè)者等。10.2.3核對(duì)樣本編號(hào)、試劑條標(biāo)記、實(shí)驗(yàn)記錄等，防止錯(cuò)號(hào)、重號(hào)和漏號(hào).10.2.4收集并集中擺放全部待檢樣本，包括外部質(zhì)控品。10.2.5需在冰箱保存的試劑,從冷藏環(huán)境中取出，放置室溫平衡后再使用.剩余的試劑條，應(yīng)立即放入自封袋中密封2－8℃保存?？梢栽谑覝貤l件下保存的試劑也應(yīng)避免高溫。10.2.6建議一次性最多檢測(cè)10個(gè)樣本，確保試紙條的編號(hào)與樣本編號(hào)準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，防止錯(cuò)誤和交叉污染。10.2.7HIV抗體快速檢測(cè)試劑須在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控是試劑自帶的內(nèi)部過(guò)程質(zhì)控，說(shuō)明試驗(yàn)操作全部完成并且試驗(yàn)所用材料均處于工作狀態(tài)，檢測(cè)結(jié)果可靠。判定結(jié)果時(shí)，質(zhì)控帶必須出現(xiàn)反應(yīng)，試驗(yàn)才能成立。如試驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)質(zhì)控帶，本次試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，樣本須重新檢測(cè)。10.2.8HIV抗體快速檢測(cè)外部質(zhì)控品應(yīng)包含HIV抗體陽(yáng)性樣本和陰性樣本，快速檢測(cè)試劑的廠家、批號(hào)、包裝或檢測(cè)人員發(fā)生改變時(shí)須進(jìn)行外部質(zhì)控品檢測(cè)。建議每個(gè)檢測(cè)日檢測(cè)一次HIV抗體陽(yáng)性和陰性外部質(zhì)控品；如果日檢測(cè)量大于50份樣本，應(yīng)至少進(jìn)行2次外部質(zhì)控品檢測(cè)。10.3試驗(yàn)后質(zhì)量控制10.3.1判讀試驗(yàn)結(jié)果時(shí),應(yīng)保證判讀地點(diǎn)光線充足。對(duì)難以判讀的檢測(cè)結(jié)果，建議2人判讀。10.3.2復(fù)核樣本編號(hào)并填寫(xiě)試驗(yàn)結(jié)果。10.3.3清潔并處理試驗(yàn)廢棄物。10.3.4檢查試劑庫(kù)存量，根據(jù)實(shí)際工作需要，提前儲(chǔ)備足夠試劑。10.3.5發(fā)現(xiàn)試劑出現(xiàn)以下問(wèn)題，提示存在質(zhì)量隱患，應(yīng)詳細(xì)記錄:試劑的外包裝盒或內(nèi)容物已損傷；標(biāo)簽出現(xiàn)錯(cuò)誤、缺失或字跡模糊（特別是試劑生產(chǎn)商，批號(hào)和貨號(hào)，失效期或/和生產(chǎn)日期)；缺失操作說(shuō)明書(shū)；試劑盒內(nèi)容物出現(xiàn)滲漏等。信息管理11.1配備電腦1臺(tái)，應(yīng)使用艾滋病防治工作信息系統(tǒng)和中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)，安裝正版殺毒軟件。11.2信息安全11.2.1登錄使用艾滋病防治工作信息系統(tǒng)和中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)的人員，應(yīng)向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)登記、備案。11.2.2電腦應(yīng)專人管理，艾滋病防治工作信息系統(tǒng)和中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)使用人員未經(jīng)許可，不得轉(zhuǎn)讓或泄露系統(tǒng)操作賬號(hào)和密碼。發(fā)現(xiàn)賬號(hào)、密碼已泄露或被盜用時(shí)，應(yīng)立即采取措施，更改密碼，并向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。11.3每月5日前，在“艾滋病防治工作系統(tǒng)”中的“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”上報(bào)上月的實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)量；同時(shí)，在“中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)”填報(bào)上月的艾滋病病毒抗體檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。11.4艾滋病檢測(cè)點(diǎn)須有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)實(shí)驗(yàn)記錄和各種檔案資料等，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于二十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。工作評(píng)估12.1評(píng)估形式12.1.1內(nèi)部評(píng)估。由各艾滋病檢測(cè)點(diǎn)自行組織開(kāi)展自查自糾，每年度至少開(kāi)展一次。12.1.2外部評(píng)估。是指上級(jí)或平級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、上級(jí)或平級(jí)技術(shù)指導(dǎo)機(jī)