藥品退出管理規(guī)定

第頁共頁藥品退出管理規(guī)定一、總則藥品退出是指對于已經(jīng)上市銷售的藥品，出于安全性、療效、質(zhì)量或法律法規(guī)要求等方面的考慮，采取停售、撤銷批準(zhǔn)或注銷等措施，使其不再在市場上銷售和使用的行為。藥品退出是保障公眾用藥安全和維護市場秩序的重要措施，對于不合格藥品、違法違規(guī)藥品及存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的藥品，必須及時采取退出措施。二、退出機制1.停售（1）藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重副作用，已經(jīng)無法再使用或者不宜繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)及時停售。（2）藥品的上市許可持有人對于某一批次的藥品存在質(zhì)量問題，或者藥品存在其他不符合法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時停售，并立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。（3）藥品上市后，相關(guān)臨床研究發(fā)現(xiàn)該藥品的安全性、療效等方面存在問題，或有新的證據(jù)證明該藥品不具備預(yù)期療效，應(yīng)當(dāng)及時停售并重新研究評價其安全性和療效。2.撤銷批準(zhǔn)（1）藥品的上市許可持有人或者相關(guān)部門對于藥品存在欺詐行為或違法違規(guī)行為，或者藥品上市后發(fā)生嚴(yán)重不良事件，并認(rèn)定與該藥品有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷其上市批準(zhǔn)。（2）藥品的上市許可持有人不履行經(jīng)營責(zé)任，藥品批文超過規(guī)定有效期限，或者超范圍經(jīng)營等情況，應(yīng)當(dāng)及時撤銷其上市批準(zhǔn)。3.注銷（1）藥品上市后，證明其療效不如其他同類藥品，并且無新的研究顯示該藥品存在其他優(yōu)勢，或者該藥品已經(jīng)沒有市場需求，應(yīng)當(dāng)依法注銷其上市批準(zhǔn)。（2）上市5年以上的國產(chǎn)藥品，市場競爭激烈，證明其安全性和療效存在問題，并且無新的研究顯示該藥品具備優(yōu)勢，應(yīng)當(dāng)依法注銷其上市批準(zhǔn)。三、退出程序1.監(jiān)測藥品監(jiān)督管理部門通過定期對已上市藥品的監(jiān)測，收集涉及藥品安全性、療效和質(zhì)量的信息，發(fā)現(xiàn)問題藥品及時采取相應(yīng)措施。2.調(diào)查評價對發(fā)現(xiàn)問題的藥品進行調(diào)查評價，通過抽樣檢驗、臨床試驗、實際使用調(diào)查等方式，全面了解藥品的安全性、療效和質(zhì)量情況，評估藥品是否符合繼續(xù)上市的條件。3.決策根據(jù)調(diào)查評價結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門對于不合格藥品、安全風(fēng)險藥品及違法違規(guī)藥品等情況進行綜合評估，并決定是否采取停售、撤銷批準(zhǔn)或注銷等措施。4.通知藥品監(jiān)督管理部門依法將停售、撤銷批準(zhǔn)或注銷的決定通知藥品上市許可持有人，并要求其立即執(zhí)行，同時向公眾公布相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)。5.執(zhí)行藥品上市許可持有人收到停售、撤銷批準(zhǔn)或注銷通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并進行必要處理，如回收已經(jīng)銷售出去的藥品，維護市場秩序和公眾用藥安全。四、退出監(jiān)督1.監(jiān)督檢查藥品退出后，藥品監(jiān)督管理部門將加強對于相關(guān)藥品的監(jiān)督檢查，確保藥品上市許可持有人執(zhí)行退出措施，并進行相應(yīng)處理。2.懲處違法行為對于藥品上市許可持有人違反退出要求，繼續(xù)銷售退出藥品或者以其他方式繼續(xù)違法違規(guī)行為的，藥品監(jiān)督管理部門將依法進行處罰，追究相關(guān)責(zé)任。3.監(jiān)督評估根據(jù)藥品退出后的實際情況，藥品監(jiān)督管理部門將對退出的效果進行評估，及時調(diào)整退出策略和措施，以保護公眾用藥安全。五、公眾參與1.公示藥品退出決策和執(zhí)行過程中，應(yīng)當(dāng)對外公示相關(guān)信息，特別是停售、撤銷批準(zhǔn)或注銷的藥品信息，讓公眾知曉。2.舉報投訴公眾對于發(fā)現(xiàn)的問題藥品、違法違規(guī)行為可以向藥品監(jiān)督管理部門進行舉報投訴，監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時處理并給予反饋。六、處罰措施藥品上市許可持有人違反藥品退出管理規(guī)定的，除進行罰款、責(zé)令停產(chǎn)停銷等處罰外，還將依法追究其法律責(zé)任，包括可能取消藥品生產(chǎn)許可證、銷售許可證等。以上是藥品退出管理規(guī)定的基本要點，藥品退出是保障藥品安全和維護市場秩序的重要措施，必須嚴(yán)格