藥品模擬召回方案

藥業(yè) 藥品模擬召回方案制定：年月日審核：年月日年月日批準(zhǔn)：年月日藥業(yè)股份有限公司第第頁目的：加強(qiáng)我公司對產(chǎn)品召回管理工作。提高產(chǎn)品出現(xiàn)危害性或潛在危害時的主動撤回的執(zhí)行力，將危害程度和范圍消除或降低到最小程度。依據(jù)：2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理條例》2.2《產(chǎn)品召回管理制度》《藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》3、適用范圍本方案適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的召回處理工作。組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)4.1設(shè)立產(chǎn)品召回工作小組。組長：程雪翔副組長：蘇小飛、彭發(fā)揚(yáng)成員：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人李平、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人吳揚(yáng)勇、倉儲部負(fù)責(zé)人張義霞、銷售部主管朱冰雪、生產(chǎn)車間主任董萍、財務(wù)部負(fù)責(zé)人漆家麗、行政人事負(fù)責(zé)人劉秀4.3部門職責(zé)4.3.1組長（或質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)下達(dá)“藥品召回指令”，組織審核召回計劃、負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理，組織協(xié)調(diào)召回過程相關(guān)工作。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定模擬召回方案并組織實施，評價模擬召回效果；確認(rèn)召回級別，負(fù)責(zé)組織對藥品安全隱患調(diào)查及評估，制定召回計劃并組織實施，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程規(guī)范操作、工藝技術(shù)等進(jìn)行調(diào)查；負(fù)責(zé)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗等。4.3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品召回計劃、協(xié)助質(zhì)量部門對生產(chǎn)過程規(guī)范操作、工藝技術(shù)等進(jìn)行調(diào)查等；4.3.4銷售部負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品召回計劃、完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通、通知客戶停止銷售或使用；收集各銷售渠道的反饋信息；負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案等；協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回和召回產(chǎn)品的運輸?shù)仁乱恕?.3.5倉儲部負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品召回計劃、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等；4.3.6財務(wù)部參與制定產(chǎn)品召回計劃、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動的財務(wù)處理等。4.3.7行政人事部負(fù)責(zé)公用車輛、外來人員的接待、食宿安排以及其他社會關(guān)系的協(xié)調(diào)。5、產(chǎn)品召回原因：假定已經(jīng)發(fā)貨的養(yǎng)血口服液產(chǎn)品（批號130401，規(guī)格：10ml,入庫數(shù)量98000支）存在安全隱患（澄清度不合格），可能會給消費者健康造成危害，決定召回。召回分級：根據(jù)藥品召回管理辦法和我公司對該事件進(jìn)行的調(diào)查評估報告，本次藥品召回符合三級召回條件，該藥品一般不會引起健康危害。7、信息發(fā)布：7.1銷售部負(fù)責(zé)藥品召回信息的發(fā)布，主要以電話、傳真、電子郵件形式，通知到各相關(guān)藥品的經(jīng)銷商和各區(qū)域銷售人員。7.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)將藥品召回信息向黃岡藥品食品監(jiān)督管理局匯報，主要內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。8、召回區(qū)域及辦法：8.1代理商銷售藥品，由代理商根據(jù)其銷售去向進(jìn)行終端市場藥品的收集，我公司在各區(qū)的銷售負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行，并每天向公司銷售部報告召回情況。8.2公司自銷藥品，各區(qū)域銷售人員負(fù)責(zé)本區(qū)域藥品的收回，由各區(qū)銷售負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收回情況的統(tǒng)計和每天向公司銷售部報告。產(chǎn)品召回計劃及召回產(chǎn)品控制：9.1召回預(yù)案啟動：2014年4月26日上午8：30質(zhì)量部負(fù)責(zé)人李平向質(zhì)量副總（質(zhì)量授權(quán)人）彭發(fā)揚(yáng)匯報養(yǎng)血口服液（批號130401，規(guī)格：10ml,入庫數(shù)量98000支）存在安全隱患（澄清度不合格），可能會給消費者健康造成危害；彭發(fā)揚(yáng)副總立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織藥品召回應(yīng)急工作小組成員在公司會議室召開藥品召回緊急工作會議，通報相關(guān)信息，布置藥品召回計劃和任務(wù)。9.2召回計劃（見附頁藥品召回工作計劃表）2014年4月26日啟動召回計劃。2014年4月26日-4月28日發(fā)布召回信息。2012年4月30日總結(jié)藥品召回情況，根據(jù)召回情況決定是否延期召回。9.3現(xiàn)場控制9.3.1召回藥品的處理對召回藥品設(shè)專庫存放，并對召回藥品分品種和批次存放。經(jīng)質(zhì)量評價必須銷毀的，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。經(jīng)質(zhì)量評價可以銷售的，在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后繼續(xù)銷售。9.3.2藥品召回情況匯報銷售部和倉儲部負(fù)責(zé)對召回情況詳細(xì)記錄，每天下班前將召回情況向藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。質(zhì)量部負(fù)責(zé)及時將召回情況向黃岡市藥監(jiān)局匯報，并在召回期末提交藥品召回總結(jié)報告。自查依據(jù)《自檢管理制度》針對養(yǎng)血口服液產(chǎn)品（批號130401，規(guī)格：10ml,入庫數(shù)量98000）生產(chǎn)所涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)以及銷售過程中的運輸、儲存條件進(jìn)行檢查、分析造成原因。11.質(zhì)量部對模擬召回效果進(jìn)行最終評價12.總結(jié)分析、應(yīng)急預(yù)案的修訂和完善對模擬收回方案和實施過程進(jìn)行總結(jié)分析，找出不足，修訂完善應(yīng)急預(yù)案。13.藥品召回流程圖 藥品召回程序流程圖收到存在安全隱患可能的信息收到存在安全隱患可能的信息生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人組織召回小組生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人組織召回小組藥品安全隱患的調(diào)查 藥品安全隱患的調(diào)查受權(quán)人簽發(fā)溝通函受權(quán)人簽發(fā)溝通函 是否存在藥品安全隱患的評估 NO是否存在藥品安全隱患的評估反饋到投訴人或藥監(jiān)部門（Ⅲ級72h內(nèi)）反饋到投訴人或藥監(jiān)部門受權(quán)人簽召回令，通知相關(guān)單位停止銷售和使用，同時報告藥監(jiān)部門YES受權(quán)人簽召回令，通知相關(guān)單位停止銷售和使用，同時報告藥監(jiān)部門 召回決定/確定召回等級召回決定/確定召回等級（一級和部分二級）向公眾提出警告、媒體公布（一級和部分二級）向公眾提出警告、媒體公布必要時新聞稿上報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)制定召回計劃/通告發(fā)放（三級7日內(nèi)）必要時新聞稿上報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)制定召回計劃/通告發(fā)放（部分二級和三級）傳真、電報信件電話形式通知（部分二級和三級）傳真、電報信件電話形式通知調(diào)查評估報告和召回計劃上報啟動召回啟動召回（三級每7日）召回實施情況定期上報藥監(jiān)部門召回實施情況定期上報藥監(jiān)部門驗收/取樣待處理 驗收/取樣待處理召回產(chǎn)品返回召回產(chǎn)品返回 QA經(jīng)理評價，受權(quán)人批準(zhǔn)，如需銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀QA經(jīng)理評價，受權(quán)人批準(zhǔn)，如需銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀召回產(chǎn)品的處理召回產(chǎn)品的處理受權(quán)人整理，上報藥監(jiān)部門受權(quán)人整理，上報藥監(jiān)部門召回總結(jié)報告召回總結(jié)報告13.附表藥品召回工作計劃表擬召回產(chǎn)品名稱批號規(guī)格入庫數(shù)量銷售數(shù)量養(yǎng)血口服液13040110ml98000支42400支步驟開始時間完成期限備注確認(rèn)回收范圍2014年4月26日2014年4月26日編制回收通知函2014年4月26日2014年4月26日發(fā)布回收計