藥品管理法課后習(xí)題

11.2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于()起實(shí)施。B.2019年10月1日C.2019年12月1日2.主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是()3.下列不屬于藥品的是()4.下列屬于藥品上市許可持有人的是()5.中成藥的所含成分與《中國(guó)藥典》規(guī)定的不符，該中成藥為()C.按假藥6.開(kāi)展仿制藥生物等效性試驗(yàn)，需要向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)()27.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，企業(yè)研發(fā)了新藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值，國(guó)家局()藥品注冊(cè)證書(shū)。C.突破性治療藥物批準(zhǔn)8.關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)法正確的是()A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只有《中華人民共和國(guó)藥典》B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品9.關(guān)于藥品生產(chǎn)規(guī)定的說(shuō)法正確的是()C.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有質(zhì)量合格的標(biāo)志10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，購(gòu)銷(xiāo)記錄有()A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期11.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品持有()頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)312.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的()進(jìn)行審核13.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法正確的是()疾病的新藥予以()審批。17.關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()418.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥2萬(wàn)元，藥監(jiān)局查處最低罰款金額為()B.5萬(wàn)元C.10萬(wàn)元D.30萬(wàn)元19.某藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售劣藥2萬(wàn)元，藥監(jiān)局查處最低罰款金額為()A.1萬(wàn)元B.5萬(wàn)元C.10萬(wàn)元20.提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品騙取許可證()不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。A.5年內(nèi)D.終身21.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法()處罰。22.違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處()A.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額1倍以上10倍以下的罰款B.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下的罰款C.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有按照處方進(jìn)行調(diào)劑銷(xiāo)售處方藥，情節(jié)嚴(yán)重，處()A.停業(yè)整頓B.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回處()A.處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款B.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款5C.處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.處50萬(wàn)元以上罰款25.不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未開(kāi)展/報(bào)告藥品不良反應(yīng)()C.處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款26.本法規(guī)定的撤銷(xiāo)許可、吊銷(xiāo)許可證件的，由()決定行賄，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)主管人員和其他責(zé)任人員()依法給予()處罰30.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合()原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。61.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的適用范圍是()2.國(guó)家支持研究和創(chuàng)制()3.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的()負(fù)責(zé)4.下列屬于劣藥的是()5.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度的是()6.國(guó)家藥品審評(píng)中心對(duì)于審批新藥進(jìn)行()一并審評(píng)7.屬于藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的條件()7B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.設(shè)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備8.下列屬于藥品零售企業(yè)的藥師職責(zé)是()B.藥學(xué)人員培訓(xùn)D.合理用藥指導(dǎo)9.下列藥品不可以在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售是()10.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列()在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定檢驗(yàn)A.首次在中國(guó)生產(chǎn)需要注冊(cè)上市的藥品B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品D.首次在中國(guó)上市的仿制藥11.藥品上市許可持有人的()對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。B.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.主要負(fù)責(zé)人12.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的()等能力，履行藥品上市許可持有D.責(zé)任賠償A.處30%以上3倍以下罰款8C.5日以上15日以下拘留14.藥品使用未核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的處罰有()D.處50-500萬(wàn)元罰款B.主要負(fù)責(zé)人10年直至終身禁止從業(yè)17.下列屬于從重處罰的情況()18.違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列()的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其19.在本法中，國(guó)家制定的相關(guān)()920.關(guān)于藥品上市許可持有人制度，正確的是(