2022年質(zhì)量月活動知識競賽題庫

2022年質(zhì)量月活動知識競賽題庫-藥企參考使用!

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2022年質(zhì)量月活動知識競賽題庫

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一、填空題

1、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品。和()的基本要

求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中()、()以及()、差

錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和()的藥

品。(第三條)

答案：生產(chǎn)管理質(zhì)量控制污染交叉污染混淆注冊要求

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品()o該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的

(),包括確保藥品質(zhì)量符合()的有組織、有計劃的

()O(第二條)

答案：質(zhì)量管理體系所有因素預(yù)定用途全部活動

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的()、()、()和

(),為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。(第七條)

答案：人員廠房設(shè)施設(shè)備

4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的(),以備必要的檢

查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝

應(yīng)當(dāng)與()相同。(第十二條)

答案：留樣最終包裝

5、質(zhì)量風(fēng)險管理是在()采用()的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行

評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及

經(jīng)驗對（）進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理過程

所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的

（）相適應(yīng)。（第十三條）

答案：整個產(chǎn)品生命周期中前瞻或回顧質(zhì)量風(fēng)險級別

6、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文

件應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。（第十五條）

答案：存在風(fēng)險的級別

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）o

（第十六條）

答案：組織機(jī)構(gòu)圖

8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)

的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）、（）o（第十八

條）

答案：上崗前培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)

9、職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給

具有（）。（第十九條）

答案：相當(dāng)資質(zhì)的指定人員

10、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的（）,至少應(yīng)當(dāng)包括（）、

（）、（）和（）o（第二十條）

答案：全職人員企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

質(zhì)量受權(quán)人

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

（）或（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予

以保存。（第二十六條）

答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

12、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），培

訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培

訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)（）、相應(yīng)（）、技能的培訓(xùn)，并（）

培訓(xùn)的實際效果。（第二十七條）

答案：培訓(xùn)崗位的要求法規(guī)崗位的職責(zé)定期評估

13、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、（）及（）相關(guān)的內(nèi)

容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的（）。企

業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。（第三十

條）

答案：衛(wèi)生習(xí)慣人員著裝人員衛(wèi)生操作規(guī)程

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）o直接接觸

藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)

行（）健康檢查。（第三十一條）

答案：健康檔案一次

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免0、（）或其他可能（）的人

員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（第三十二條）

答案：體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病

16、（）和0的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況

確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對（）、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。（第三

十三條）

答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)個人衛(wèi)生

17、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得()。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁

止()和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等

Oo(第三十五條、第三十六條)

答案：化妝和佩帶飾物吸煙非生產(chǎn)用物品

18、操作人員應(yīng)當(dāng)避免()藥品、與藥品直接接觸的()和0。

(第三十七條)

答案：裸手直接接觸包裝材料設(shè)備表面

19、廠房的選址、()、()、建造、()和維護(hù)必須符合

(),應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差

錯，便于()、()和維護(hù)。(第三十八條)

答案：設(shè)計布局改造藥品生產(chǎn)要求清潔操作

20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸

等不應(yīng)當(dāng)對()造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總

體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得();廠區(qū)和廠房內(nèi)的()走向應(yīng)當(dāng)

合理。(第四十條)

答案：藥品的生產(chǎn)互相妨礙人、物流

21、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、()及()要求合理設(shè)計、布

局和使用(第四十六條)

答案：工藝流程相應(yīng)潔凈度級別

22、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有()，確保有序地存放設(shè)備、物

料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的

()、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生()o(第

四十七條)

答案：足夠的空間混淆遺漏或差錯

23、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他（）的設(shè)計和安裝應(yīng)

當(dāng)避免出現(xiàn)（）部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在（）對其進(jìn)行維護(hù)。

（第五十條）

答案：公用設(shè)施不易清潔的生產(chǎn)區(qū)外部

24、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止（）的裝置。（第

五H—條）

答案：倒灌

25、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有

（）和Oo倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件

（如（）、（））和（）的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。（第

五十八條）

答案：通風(fēng)照明設(shè)施溫濕度避光安全貯存

26、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有

（）,且只限于（）人員出入。（第六十一條）

答案：醒目的標(biāo)識經(jīng)批準(zhǔn)的

27、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修

用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在（）或（）中。（第七十條）

答案：專門的房間工具柜

28、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（）、（）、（）的文件和記錄。

（第七十二條）

答案：采購安裝確認(rèn)

29、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)（）的衡器、量具、儀器和儀表。（第

七十五條）

答案：量程和精度

30、設(shè)備所用的潤滑劑、（）等不得對藥品或容器造成污

染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）的潤滑劑。（第七十七條）

答案：冷卻劑食用級或級別相當(dāng)

31、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）,符合要求后方

可用于生產(chǎn)。（第八十一條）

答案：再確認(rèn)

32、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（）,記錄

內(nèi)容包括（）、（）、（）和（）以及日期、時間、所生產(chǎn)

及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（第八十六條）

答案：使用日志使用清潔維護(hù)維修情況

33、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名

稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）o（第八十

七條）

答案：明顯的狀態(tài)標(biāo)識清潔狀態(tài)

34、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）和（）o（第八十九

條）

答案：名稱流向

35、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和（）定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量

具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行（）和（），并保

存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的

（）o（第九十條）

答案：校準(zhǔn)計劃校準(zhǔn)檢查使用范圍

36、不得使用（）、（）、（）的衡器、量具、儀表以及用

于（）和（）的設(shè)備、儀器。（第九十四條）

答案：未經(jīng)校準(zhǔn)超過校準(zhǔn)有效期失準(zhǔn)記錄控制

37、應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行（），并有相應(yīng)的記

錄。（第一百條）

答案：定期監(jiān)測

38、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行（）,

并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到（）、（）時

應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。（第一百零一條）

答案：清洗消毒警戒限度糾偏限度

39、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)（）批準(zhǔn)

后方可采購。（第一百零四條）

答案：質(zhì)量評估質(zhì)量管理部門

40、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放

及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）和（）的原則。（第一百零八條）

答案：先進(jìn)先出近效期先出

41、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在（）或（）內(nèi)的原輔

料方可使用。（第一百一十三條）

答案：有效期、復(fù)驗期

42、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）,應(yīng)

當(dāng)采用經(jīng)過（）的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生

產(chǎn)、操作和檢驗，并保持（）o（第一百三十九條）

答案：確認(rèn)驗證持續(xù)的驗證狀態(tài)

43、確認(rèn)和驗證不是（）的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)

根據(jù)（）情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作

規(guī)程應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。（第

一百四十四條）

答案：一次性產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析定期

44、（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確

的書面（）、生產(chǎn)處方和（）、（）以及（）等文件。（第

一百五十條）

答案：文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄

45、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的（）和（）進(jìn)

行操作并有相關(guān)（）,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的（），并符合

藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。（第一百八十四條）

答案：工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

46、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容

器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)（）或以其他方式標(biāo)明生

產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料（）、（）、和（），如有必要，還應(yīng)當(dāng)

標(biāo)明（）o（第一百九十一條）

答案：貼簽標(biāo)識名稱規(guī)格批號生產(chǎn)工序

47、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離（）或（）的偏差。一旦

出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。（第一百九十五條）

答案：工藝規(guī)程操作規(guī)程偏差處理操作規(guī)程

48、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于（）的人員出入。（一百九十六）

答案：經(jīng)批準(zhǔn)

49、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時（）o未能及時貼簽時，應(yīng)

當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生（）或（）等差錯。

（第二百零八條）

答案：貼簽混淆貼錯標(biāo)簽

50、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）、（）和（）的質(zhì)量

檢驗記錄，可追溯該批藥品（）相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。（第

二百二十一條）

答案：中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品所有

51、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。（第二百三十

條）

答案：質(zhì)量受權(quán)人

52、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品（）,必要時可迅速有效地從市場召回

（）存在安全隱患的產(chǎn)品。（第二百九十三條）

答案：召回系統(tǒng)任何一批

53、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠

追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時（）,發(fā)運(yùn)

記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）、規(guī)格、（）、（）、收貨單位和

地址、聯(lián)系方式、（）、運(yùn)輸方式等。（第二百九十五條）

答案：全部追回產(chǎn)品名稱批號數(shù)量發(fā)貨日期

54、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品（）o（第二百九十七條）

答案：有效期后一年

55、自檢應(yīng)當(dāng)有（）。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（），內(nèi)容至少包括自

檢過程中觀察到的（）、（）以及提出（）的建議。自檢情況應(yīng)

當(dāng)報告（）o（第三百零九條）

答案：記錄自檢報告所有情況評價的結(jié)論糾正和預(yù)防措施企業(yè)高

層管理人員

56、現(xiàn)行版GMP（）年版共（）章（）條,第一章總則，第十

四章附錄，附錄二是Oo實施時間Oo

答案：

57、重要變更由（）審核，（）批準(zhǔn)；次要變更由（）批

準(zhǔn)。

答案：QA負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人QA負(fù)責(zé)人

58、發(fā)生偏差的部門在偏差發(fā)生（）內(nèi)，將“偏差處理單”

填寫完成由（）審核并補(bǔ)充簽字后送質(zhì)量管理處（QA）。

答案：一天部門負(fù)責(zé)人

59、偏差從發(fā)生之日起，應(yīng)在（）天內(nèi)調(diào)查、處理結(jié)束，如

不能結(jié)束應(yīng)有（）O

答案：30階段性的總結(jié)及原因說明

60、細(xì)菌內(nèi)毒素系指細(xì)菌的（），所以只要有細(xì)菌的地方,就會有

細(xì)菌內(nèi)毒素存在，細(xì)菌內(nèi)毒素的主要成份是產(chǎn)生于革蘭氏陰性菌

（以革蘭氏陰性桿菌最多）細(xì)胞外壁層的脂多糖類物質(zhì)，其活性主

要源于其結(jié)構(gòu)中的（）O

答案：死體或細(xì)菌代謝物類酯A

61、培訓(xùn)類型包括：（）、在崗培訓(xùn)、（）、（）、（）。

答案：新進(jìn)員工培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)復(fù)工培訓(xùn)轉(zhuǎn)培訓(xùn)

62、員工脫離崗位滿（）以上回原崗位工作時，開工（上

崗）前應(yīng)進(jìn)行二級、三級培訓(xùn)。

答案：6個月

63、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。（附錄2）

答案：純化水

64、按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有（）o

（附錄2）

答案：雜質(zhì)檔案

65、雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情

況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的（）（如保留時間）、雜質(zhì)含

量范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類別（如（）、（）、（））O

答案：鑒別或定性分析指標(biāo)有機(jī)雜質(zhì)無機(jī)雜質(zhì)溶劑

66、菌種的貯存條件應(yīng)當(dāng)能夠保持（）達(dá)到要求水平，防止

（）O

答案：菌種生長能力污染

67、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)

當(dāng)不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能

區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模ǎ﹐（第四十八

條）

答案：10壓差梯度

68、產(chǎn)塵操作間（如（）物料或產(chǎn)品的（）、（）、（）、

（）等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對（）或采取專門的措施，防止

粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（第五十三條）

答案：干燥取樣稱量混合包裝負(fù)壓

69、生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的()、

()、()和()，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品()且符

合要求。(第一百九十九條)

答案：名稱代碼批號標(biāo)識正確

70、對已受控的關(guān)鍵性記錄，有破損不能使用的()或填寫

錯誤修改()的，持該頁到質(zhì)量管理處(QA)申請，破損不

能使用頁由質(zhì)量管理處(QA)銷毀，并填寫“()”，填寫

錯誤的修改頁作為記錄的一部分附原記錄中。

答案：空白記錄超過三處關(guān)鍵性記錄銷毀記錄

71、記錄數(shù)據(jù)時要對有效數(shù)字進(jìn)行正確取舍，采用“()”

的方法。

答案：四舍六入五成雙

72、關(guān)鍵性記錄要在批審核完成后，每月()前將上月已審

核放行的批次交QA及時歸檔，保存至藥品()o

答案：25日有效期后兩年

73、設(shè)備的清洗：按各設(shè)備清潔程序操作；清洗前必須首先

(),按照()的次序清潔。

答案：切斷電源由里到外

74、傳遞窗清潔頻率是每批()，每次()。

答案：生產(chǎn)前使用后

75、每班使用電子秤稱量物料時應(yīng)填寫()、()等。

答案：電子秤校準(zhǔn)記錄電子秤使用記錄

二、名稱解釋

1、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分

裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終

滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。

2、操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗

證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，

也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3、產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

4、產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有

階段。

5、成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

6、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批

中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工

藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7、待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成

品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許

用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀

態(tài)。

8、復(fù)驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍

適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。

9、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間

產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工

序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。

10、放行：對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用

或投放市場或其他決定的操作。

11、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間

（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)

污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

12、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污

染。

13、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾

偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)

準(zhǔn)。

14、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行

調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

15、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量

和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些

生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終

合并成為一個均一的批。

16、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的

損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許

的偏差范圍。

17、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)?/p>

操作過程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具

有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

18、確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期

結(jié)果的一系列活動。

19、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)

能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

20、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而

做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部

分。

21、清潔驗證：以文件的形式證明清潔程序有效性的活動，

目的是確保產(chǎn)品不會受到來自于同一設(shè)備上生產(chǎn)的其它產(chǎn)品

的殘留物、清潔劑以及微生物污染。

22、關(guān)鍵質(zhì)量屬性：指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)

的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)

量。

23、計算機(jī)化系統(tǒng)：用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括

數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

三、問答題

（-）質(zhì)量體系六大管理程序？

答：質(zhì)量系統(tǒng)管理程序、包裝和貼簽系統(tǒng)管理程序、化驗室

系統(tǒng)管理程序、設(shè)施&設(shè)備系統(tǒng)管理程序、生產(chǎn)系統(tǒng)管理程

序、物料系統(tǒng)管理程序。

（二）公司文件規(guī)定記錄填寫的要求有哪些？

答：1、記錄應(yīng)使用藍(lán)黑色中性筆填寫，填寫應(yīng)及時、內(nèi)

容真實準(zhǔn)確、完整，字跡工整，不得超前記錄和回憶記

錄，記錄應(yīng)保持整潔。

2、填寫過程中存在的錯誤，一經(jīng)指出或發(fā)現(xiàn)，不得撕毀

或任意涂改，正確的改正方法是：在錯誤處劃單橫線后在

旁邊寫出正確結(jié)果，并注明改正者姓名及日期。

3、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫

時，除備注欄外應(yīng)“一”劃掉。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)

抄寫，不得用”或“同上”表示。

4、日期的填寫應(yīng)按：“年.月.日”的格式，年份一律按

四位數(shù)填寫，月、日一律按兩位數(shù)填寫，中間用實心小圓

點表不。

（三）GMP中規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需配備所需的資源，至少

包括？

答：1、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2、足夠的廠房和空間；

3、適用的設(shè)備和維修保障；

4、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6、適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）自檢計劃應(yīng)當(dāng)包括？

答：自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、

物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制

與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項目

定期進(jìn)行檢查。

（五）除批記錄外需要長期保存的其他重要文件有哪些？

答：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、

驗證、變更等。

（六）文件規(guī)定物料的儲存管理要求有哪些？

答：1、不合格物料要隔離存放，按“不合格品管理程序”管

理。

2、物料入庫后應(yīng)分類存放，并按規(guī)定的物料儲存條

件、儲存期限和復(fù)驗周期進(jìn)行管理。

3、物料根據(jù)不同的儲存條件分別存放，對易燃、易

爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險品應(yīng)設(shè)置危險品庫，按

要求隔離存放。

4、物料的堆放區(qū)應(yīng)保持清潔，根據(jù)需要設(shè)置控制溫濕

度的設(shè)施，并予記錄（每天下午15：00?16：00記錄

一次）。

5、物料的堆放應(yīng)離墻、離地、貨行間都必須有一定距離。以

便于發(fā)料。

6、物料入庫后，庫房應(yīng)在復(fù)驗期滿前一個星期重新請

驗。

（七）包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)

容？答：1、包裝外觀；

2、包裝是否完整；

3、產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

4、打印信息是否正確；

5、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

（A）簡述原料生產(chǎn)過程中預(yù)防細(xì)菌內(nèi)毒素的途徑及預(yù)防措

施？

答：1、人員，預(yù)防措施：規(guī)范操作，禁止裸手接觸藥品；潔

凈服穿著規(guī)范，禁止在潔凈區(qū)大幅度動作。

2、設(shè)備、廠房，預(yù)防措施：制定清場清潔管理文件，規(guī)定清

場方法和清潔頻次；設(shè)備設(shè)計充分考慮殘留問題；設(shè)備驗

收、確認(rèn)過關(guān)。

3、物料，預(yù)防措施：原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和

印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。

4、工器具、容器具，預(yù)防措施：工器具、容器具進(jìn)行有效清

潔消毒

5、清潔方法、工藝控制，預(yù)防措施：清潔方法需經(jīng)過驗證，

避免出現(xiàn)工藝缺陷。

6、生產(chǎn)環(huán)境，預(yù)防措施：潔凈廠房驗證合格，確保潔凈區(qū)塵

埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物達(dá)標(biāo)。

（九）GMP中對輔助區(qū)的要求？

答：1、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相

適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

3、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用

備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

（十）化學(xué)殘留取樣方法？

答：1、淋洗法取樣：此方法適用于形狀較規(guī)則、表面光滑的

設(shè)備，如：反應(yīng)罐、配料罐、清洗池等的清潔