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文檔簡介

第-32頁驗證過程概述本次驗證過程完全按照《GC-14C氣相色譜儀驗證方案》既定的人員、時間、程序和方法組織實施，驗證過程中沒有變更因素，驗證數據真實、有效，能夠客觀、真實地反映GC-14C氣相色譜儀使用和性能情況，證明了實驗人員操作方法和儀器性能的適用性、平穩(wěn)性和可靠性。驗證人員驗證小組成員工作內容組長郭廣杰負責驗證的實施、組織及協(xié)調工作成員李文晶負責按驗證計劃組織實施驗證、驗證方案、驗證報告編寫工作張紅燕負責驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設備部負責驗證中涉及計量器具的校驗工作中心化驗室負責驗證質量檢驗項目的檢驗、出具報告工作驗證結果序號項目驗證結果備注1安裝條件檢查2運行確認3性能確認結論匯總人：匯總時間：年月日評價分析序號項目驗證結果備注1安裝條件檢查2運行確認3性能確認結論匯總人：匯總時間：年月日建議在實際檢驗過程中，應嚴格按照《島津GC-14C氣相色譜儀使用說明書》、《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》操作儀器，定期對氣相色譜儀進行保養(yǎng)與維護；進一步增強相關人員對氣相色譜儀的認識。最終驗證結論本驗證所有測試項目與數據均符合規(guī)定、標準，GC-14C氣相色譜儀的安裝、運行、性能各項指標均符合GMP要求，能為日常檢驗工作提供可靠、可信的工作平臺。后附驗證有關記錄附表1儀器安裝條件檢查記錄YZ-2012-SB-22-B-01儀器名稱型號檢查內容要求方法結果環(huán)境室內不得存放與實驗無關的易燃、易爆和強腐蝕性的物質，無強烈的機械震動和電磁干擾。目測環(huán)境溫度5溫濕度儀測環(huán)境相對濕度20%-85%溫濕度儀測安裝位置儀器應平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上按要求安裝電壓220V±22V電壓儀測接地接地良好接地電阻表測定電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝檢查人復核人檢查日期年月日附表2氣相色譜儀運行確認記錄YZ-2012-SB-22-B-02儀器名稱型號測試項目標準規(guī)定實測結果判定基線漂移≤0.03%/h靈敏度檢查人復核人檢查日期年月日附表3氣相色譜儀性能確認記錄YZ-2012-SB-22-B-03儀器名稱型號樣品名稱理論板數(n)分離度(R)拖尾因子(T)規(guī)定值實測值規(guī)定值實測值規(guī)定值實測值2000＞1.50.95～1.05定量重復性試驗樣品名稱序號圖

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